FDA schvaluje Farxiga (dapagliflozin) pro kontrolu glykémie u dětí ve věku 10 let a starších s diabetem 2.

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Farxiga (dapagliflozin) pro kontrolu glykémie u dětí ve věku 10 let a starších s diabetem typu 2

12. června 2024 – Farxiga (dapagliflozin) společnosti AstraZeneca byl schválen od US Food and Drug Administration (FDA) ke zlepšení kontroly glykémie u dětských pacientů s diabetem 2. typu (T2D) ve věku 10 let a starších. Schválení FDA bylo založeno na pozitivních výsledcích pediatrické studie T2NOW fáze III.2 Farxiga byla dříve schválena v USA u dospělých s T2D jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie.

Ruud Dobber, výkonný viceprezident, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Prevalence diabetu 2. typu u dětí a dospívajících stále roste, ale možnosti perorální léčby zůstávají pro tuto populaci omezené. Dnešní schválení představuje důležitý milník pro pediatrické pacienty žijící s diabetem 2. typu v USA, rozšiřuje potenciální přínosy tohoto léku na ještě více pacientů, kteří čelí vysokým neuspokojeným potřebám, a posiluje závazek společnosti AstraZeneca poskytovat inovativní léčbu kardiovaskulárních, renálních a metabolických onemocnění.“

T2D je chronické onemocnění postihující lidi všech věkových kategorií.3,4 Incidence a prevalence T2D u dětí a dospívajících celosvětově roste.5 V USA žije téměř 30 000 pacientů mladších 20 let s T2D Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a nedávného výzkumu je každý rok diagnostikováno 5 300 nových případů.6,7 Mladší pacienti často zaznamenají dřívější nástup komplikací a rychlejší postup onemocnění ve srovnání s dospělými se stejným onemocněním.

Údaje ze studie T2NOW fáze III, publikované v The New England Journal of Medicine Evidence, prokázaly významné snížení A1C, ukazatele průměrné hladiny cukru v krvi, u pacientů léčených přípravkem Farxiga ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Upravená průměrná změna v A1C byla -0,62 % pro Farxigu oproti +0,41 % pro placebo, rozdíl -1,03 % (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Statistické významnosti bylo dosaženo v primárním cíli a v všechny sekundární cílové parametry oproti placebu v týdnu 26, což prokazuje, že Farxiga může poskytnout klinicky významná zlepšení glykémie u dětí a dospívajících s T2D.2 Výsledky bezpečnosti u této populace pacientů byly v souladu s výsledky u dospělých s T2D, v souladu s dobře charakterizovanou bezpečností profil pro Farxiga.

Farxiga, první ve své třídě, perorální inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) podávaný jednou denně, byl schválen ve 126 zemích včetně EU (prodávaný pod značkou Forxiga), jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s T2D.

Forxiga je také schválena pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší s T2D v 56 zemích, včetně EU a dalších regionů, na základě výsledků klinického hodnocení fáze III T2GO.

Další regulační návrhy a plány zavádění se zvažují a čekají na další tržní hodnocení.

O T2D

T2D je chronické onemocnění charakterizované patofyziologickými defekty vedoucími ke zvýšeným hladinám glukózy neboli hyperglykémii.3 Postupem času tato trvalá hyperglykémie přispívá k další progresi Onemocnění.3 Předpokládá se, že prevalence diabetu dosáhne do roku 2045 783 milionů.3 T2D je nejběžnějším typem diabetu, který představuje více než 90 % všech diabetu na celém světě.19 Stále existuje významná neuspokojená lékařská potřeba, protože mnoho pacientů má špatnou kontrolu krevního cukru a nízkou adherenci k lékům.3,20

O T2NOW

T2NOW byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako doplňkové léčby u dětí a dospívající s T2D užívající metformin, inzulín nebo obojí.2 Pacienti byli randomizováni k léčbě dapagliflozinem, saxagliptinem nebo placebem.2 Ti, kteří dostávali aktivní lék, byli dále randomizováni, aby pokračovali ve své současné dávce, nebo aby titrovali vyšší dávku stejné aktivní léčby .2 Primárním cílovým parametrem byla změna A1C po 26 týdnech oproti placebu pro dapagliflozin (5 nebo 10 mg) nebo saxagliptin (2,5 nebo 5 mg).2 Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu plazmatické glukózy nalačno a podíl pacientů (A1C ≥ 7 % při výchozí hodnota) dosažení A1C <7,0 % (53 mmol/mol) po 26 týdnech.2

O Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) v USA a ve zbytku světa prodáván jako Forxiga je prvotřídní perorální sodík podávaný jednou denně - inhibitor kotransportéru glukózy 2 (SGLT2). Od června 2024 byl přípravek Forxiga schválen ve 126 zemích jako doplněk stravy a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s T2D. Forxiga je schválena pro pediatrické pacienty ve věku 10 let a starší s T2D v EU a dalších zemích na základě studie T2GO.

Kromě toho je přípravek Forxiga schválen pro léčbu srdečního selhání v celém rozsahu komorové ejekční frakce (HFrEF a HFpEF) a CKD u dospělých pacientů ve více než 100 zemích po celém světě. Forxiga byl první lék na srdeční selhání, který prokázal úmrtnost v celém rozsahu ejekční frakce.

Výzkum prokázal účinnost přípravku Forxiga v prevenci a oddálení kardiorenálních onemocnění a zároveň chrání orgány – důležitá zjištění vzhledem k základním souvislostem mezi srdce, ledviny a slinivka břišní.22-24 Poškození jednoho z těchto orgánů může způsobit selhání ostatních orgánů, což přispívá k hlavním příčinám úmrtí na celém světě, včetně T2D, srdečního selhání (HF) a chronického onemocnění ledvin (CKD).

Zdroj: Tisková zpráva společnosti AstraZeneca

Vyslán : 2024-06-13 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova