FDA genehmigt Farxiga (Dapagliflozin) zur Blutzuckerkontrolle bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes

Folgen Sie Drugslib auf

FDA genehmigt Farxiga (Dapagliflozin) zur Blutzuckerkontrolle bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes

12. Juni 2024 – Farxiga (Dapagliflozin) von AstraZeneca wurde zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) ab 10 Jahren. Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der pädiatrischen T2NOW-Phase-III-Studie.2 Farxiga war zuvor in den USA bei Erwachsenen mit T2D als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen.

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt bei Kindern und Jugendlichen weiter zu, dennoch sind die oralen Behandlungsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe nach wie vor begrenzt. Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein für pädiatrische Patienten mit Typ-2-Diabetes in den USA dar. Sie erweitert den potenziellen Nutzen dieses Arzneimittels auf noch mehr Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf und unterstreicht das Engagement von AstraZeneca bei der Bereitstellung innovativer Behandlungen für Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen.“

T2D ist eine chronische Krankheit, die Menschen jeden Alters betrifft.3,4 Die Inzidenz und Prävalenz von T2D bei Kindern und Jugendlichen nimmt weltweit zu.5 In den USA leben fast 30.000 Patienten unter 20 Jahren mit T2D Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und neueren Forschungsergebnissen werden jedes Jahr 5.300 neue Fälle diagnostiziert.6,7 Bei jüngeren Patienten treten im Vergleich zu Erwachsenen mit derselben Erkrankung häufig früher Komplikationen auf und die Krankheit schreitet schneller voran.

Daten aus der T2NOW-Phase-III-Studie, die im New England Journal of Medicine Evidence veröffentlicht wurden, zeigten eine signifikante Senkung des A1C-Werts, eines Markers für den durchschnittlichen Blutzucker, bei Patienten, die mit Farxiga behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Die angepasste mittlere Änderung des A1C betrug -0,62 % für Farxiga gegenüber +0,41 % für Placebo, ein Unterschied von -1,03 % (95 %-KI: -1,57–0,49; p<0,001).2 Statistische Signifikanz wurde im primären Endpunkt und in erreicht alle sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo in Woche 26, was zeigt, dass Farxiga bei Kindern und Jugendlichen mit T2D zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Blutzuckers führen kann.2 Die Sicherheitsergebnisse in dieser Patientenpopulation stimmten mit denen bei Erwachsenen mit T2D überein und stimmten mit der gut beschriebenen Sicherheit überein Profil für Farxiga.

Farxiga, ein erstklassiger, oraler, einmal täglich einzunehmender Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, wurde in 126 Ländern, einschließlich der EU, zugelassen (vermarktet unter dem Markennamen). Forxiga) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Forxiga ist auch für pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit T2D in 56 Ländern, einschließlich der EU und anderen Regionen, zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie T2GO.

Zusätzliche Zulassungsanträge und Rollout-Pläne werden derzeit geprüft, bis weitere Marktbewertungen vorliegen.

Über T2D

T2D ist eine chronische Erkrankung, die durch pathophysiologische Defekte gekennzeichnet ist, die zu erhöhten Glukosespiegeln oder Hyperglykämie führen.3 Mit der Zeit trägt diese anhaltende Hyperglykämie zum weiteren Fortschreiten der Erkrankung bei Krankheit.3 Schätzungen zufolge wird die Prävalenz von Diabetes bis 2045 783 Millionen erreichen.3 T2D ist die häufigste Art von Diabetes und macht über 90 % aller Diabeteserkrankungen weltweit aus.19 Es besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, da viele Patienten eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben und geringe Medikamenteneinhaltung.3,20

Über T2NOW

T2NOW war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Zusatzbehandlung bei Kindern und Jugendliche mit T2D, die Metformin, Insulin oder beides erhielten.2 Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Dapagliflozin, Saxagliptin oder Placebo zugeteilt.2 Diejenigen, die ein aktives Medikament erhielten, wurden weiter randomisiert, um ihre aktuelle Dosis beizubehalten oder auf eine höhere Dosis derselben aktiven Behandlung zu erhöhen .2 Der primäre Endpunkt war die Veränderung des A1C nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo für Dapagliflozin (5 oder 10 mg) oder Saxagliptin (2,5 oder 5 mg).2 Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels und der Anteil der Patienten (A1C ≥7 % bei Ausgangswert) und erreichte nach 26 Wochen einen HbA1C von <7,0 % (53 mmol/mol).2

Über Farxiga

Farxiga (Dapagliflozin), das in den USA und im Rest der Welt als Forxiga vermarktet wird, ist ein erstklassiges orales, einmal täglich einzunehmendes Natriumpräparat -Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor. Seit Juni 2024 ist Forxiga in 126 Ländern als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Forxiga ist auf der Grundlage der T2GO-Studie für pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit T2D in der EU und anderen Ländern zugelassen.

Darüber hinaus ist Forxiga für die Behandlung von Herzinsuffizienz über den gesamten ventrikulären Ejektionsfraktionsbereich (HFrEF und HFpEF) und CKD bei erwachsenen Patienten in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Forxiga war das erste Herzinsuffizienz-Medikament, das über den gesamten Bereich der Ejektionsfraktion einen Mortalitätsvorteil zeigte.

Untersuchungen haben die Wirksamkeit von Forxiga bei der Vorbeugung und Verzögerung kardiorenaler Erkrankungen gezeigt und gleichzeitig die Organe geschützt – wichtige Erkenntnisse angesichts der zugrunde liegenden Zusammenhänge Herz, Nieren und Bauchspeicheldrüse.22-24 Schäden an einem dieser Organe können zum Versagen der anderen Organe führen und weltweit zu den häufigsten Todesursachen beitragen, darunter T2D, Herzinsuffizienz (HF) und chronische Nierenerkrankung (CKD).

Quelle: Pressemitteilung von AstraZeneca

Gesendet : 2024-06-13 07:15

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter