Ο FDA εγκρίνει το Farxiga (dapagliflozin) για τον γλυκαιμικό έλεγχο σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Farxiga (dapagliflozin) για γλυκαιμικό έλεγχο σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2

12 Ιουνίου 2024 – Το Farxiga (dapagliflozin) της AstraZeneca έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (T2D) ηλικίας 10 ετών και άνω. Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από την παιδιατρική δοκιμή T2NOW Φάσης III.2 Το Farxiga είχε προηγουμένως εγκριθεί στις ΗΠΑ σε ενήλικες με T2D ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.

Ο Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Ο επιπολασμός του διαβήτη τύπου 2 συνεχίζει να αυξάνεται σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο οι επιλογές θεραπείας από το στόμα έχουν παραμείνει περιορισμένες για αυτόν τον πληθυσμό. Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για τους παιδιατρικούς ασθενείς που ζουν με διαβήτη τύπου 2 στις ΗΠΑ, επεκτείνοντας τα πιθανά οφέλη αυτού του φαρμάκου σε ακόμη περισσότερους ασθενείς που αντιμετωπίζουν υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες και ενισχύοντας τη δέσμευση της AstraZeneca να παρέχει καινοτόμες θεραπείες σε καρδιαγγειακά, νεφρικά και μεταβολικά νοσήματα. /p>

Το T2D είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει άτομα όλων των ηλικιών.3,4 Η συχνότητα και ο επιπολασμός της T2D σε παιδιά και εφήβους αυξάνεται παγκοσμίως.5 Στις ΗΠΑ, υπάρχουν σχεδόν 30.000 ασθενείς κάτω των 20 ετών που ζουν με T2D με 5.300 νέες περιπτώσεις διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. και πρόσφατες έρευνες.6,7 Οι νεότεροι ασθενείς συχνά εμφανίζουν νωρίτερη έναρξη επιπλοκών και ταχύτερη εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με τους ενήλικες με την ίδια πάθηση.

Δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ T2NOW, που δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine Evidence, κατέδειξαν σημαντική μείωση της A1C, ενός δείκτη του μέσου όρου σακχάρου στο αίμα, για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Farxiga σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσαρμοσμένη μέση αλλαγή στην A1C ήταν -0,62% για το Farxiga έναντι +0,41% για το εικονικό φάρμακο, μια διαφορά -1,03% (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Στατιστική σημασία επιτεύχθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο και στο όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 26, αποδεικνύοντας ότι το Farxiga μπορεί να προσφέρει κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκαιμία για παιδιά και εφήβους με T2D.2 Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών ήταν σύμφωνα με αυτά σε ενήλικες με T2D, σύμφωνα με την καλά χαρακτηρισμένη ασφάλεια προφίλ για το Farxiga.

Farxiga, ένας πρώτος στην κατηγορία, από του στόματος, αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) μία φορά την ημέρα, εγκρίθηκε σε 126 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ (διατίθεται στην αγορά με την επωνυμία Forxiga), ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με T2D.

Το Forxiga έχει επίσης εγκριθεί για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με T2D σε 56 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ και άλλων περιοχών, με βάση τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης III T2GO.

Πρόσθετες ρυθμιστικές υποβολές και Τα σχέδια διάθεσης βρίσκονται υπό εξέταση εν αναμονή περαιτέρω αξιολογήσεων αγοράς.

Σχετικά με το T2D

Το T2D είναι μια χρόνια νόσος που χαρακτηρίζεται από παθοφυσιολογικά ελαττώματα που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ή υπεργλυκαιμία.3 Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η παρατεταμένη υπεργλυκαιμία συμβάλλει στην περαιτέρω εξέλιξη της νόσος.3 Ο επιπολασμός του διαβήτη προβλέπεται να φτάσει τα 783 εκατομμύρια έως το 2045.3 Ο διαβήτης 2D είναι ο πιο κοινός τύπος διαβήτη, αντιπροσωπεύοντας πάνω από το 90% του συνόλου του διαβήτη παγκοσμίως.19 Εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, καθώς πολλοί ασθενείς έχουν κακό έλεγχο του σακχάρου και χαμηλή φαρμακευτική συμμόρφωση.3,20

Σχετικά με το T2NOW

Το T2NOW ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δαπαγλιφλοζίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά και οι έφηβοι με T2D που έλαβαν μετφορμίνη, ινσουλίνη ή και τα δύο.2 Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δαπαγλιφλοζίνη, σαξαγλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο.2 Όσοι έλαβαν ένα δραστικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν περαιτέρω για να συνεχίσουν την τρέχουσα δόση τους ή να τιτλοποιήσουν προς τα πάνω σε υψηλότερη δόση της ίδιας δραστικής θεραπείας .2 Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αλλαγή στην A1C μετά από 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη δαπαγλιφλοζίνη (5 ή 10 mg) ή τη σαξαγλιπτίνη (2,5 ή 5 mg). βασική) επίτευξη A1C <7,0% (53 mmol/mol) μετά από 26 εβδομάδες.2

Σχετικά με το Farxiga

Το Farxiga (dapagliflozin) στις ΗΠΑ και διατίθεται στην αγορά ως Forxiga στον υπόλοιπο κόσμο, είναι ένα νάτριο πρώτης κατηγορίας, από του στόματος, μία φορά την ημέρα -αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης 2 (SGLT2). Από τον Ιούνιο του 2024, το Forxiga εγκρίθηκε σε 126 χώρες ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με T2D. Το Forxiga έχει εγκριθεί για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με T2D στην ΕΕ και σε άλλες χώρες με βάση τη δοκιμή T2GO.

Επιπλέον, το Forxiga έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε όλο το εύρος των κλασμάτων κοιλιακής εξώθησης (HFrEF και HFpEF) και της ΧΝΝ σε ενήλικες ασθενείς σε περισσότερες από 100 χώρες σε όλο τον κόσμο. Το Forxiga ήταν το πρώτο φάρμακο για καρδιακή ανεπάρκεια που έδειξε όφελος θνησιμότητας σε όλο το εύρος του κλάσματος εξώθησης.

Η έρευνα έχει δείξει την αποτελεσματικότητα του Forxiga στην πρόληψη και την καθυστέρηση της καρδιονεφρικής νόσου, ενώ παράλληλα προστατεύει τα όργανα – σημαντικά ευρήματα δεδομένων των υποκείμενων συνδέσεων μεταξύ η καρδιά, τα νεφρά και το πάγκρεας.22-24 Η βλάβη σε ένα από αυτά τα όργανα μπορεί να προκαλέσει βλάβη των άλλων οργάνων, συμβάλλοντας στις κύριες αιτίες θανάτου παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των T2D, της καρδιακής ανεπάρκειας (HF) και της χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD). p>

Πηγή: Δελτίο Τύπου της AstraZeneca

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-13 07:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά