La FDA aprueba Farxiga (dapagliflozina) para el control glucémico en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2

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La FDA aprueba Farxiga (dapagliflozina) para el control glucémico en niños de 10 años o más con diabetes tipo 2

12 de junio de 2024: se aprobó Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 (DT2) de 10 años o más. La aprobación de la FDA se basó en los resultados positivos del ensayo pediátrico de fase III T2NOW.2 Farxiga fue aprobado previamente en los EE. UU. en adultos con diabetes tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico.

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando en niños y adolescentes, pero las opciones de tratamiento oral siguen siendo limitadas para esta población. La aprobación de hoy representa un hito importante para los pacientes pediátricos que viven con diabetes tipo 2 en los EE. UU., ampliando los beneficios potenciales de este medicamento a aún más pacientes que enfrentan grandes necesidades insatisfechas y reforzando el compromiso de AstraZeneca de ofrecer tratamientos innovadores para enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas”. /p>

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a personas de todas las edades.3,4 La incidencia y prevalencia de la diabetes tipo 2 en niños y adolescentes están aumentando a nivel mundial.5 En los EE. UU., hay casi 30 000 pacientes menores de 20 años que viven con diabetes tipo 2 y Cada año se diagnostican 5300 casos nuevos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y una investigación reciente.6,7 Los pacientes más jóvenes a menudo experimentan una aparición más temprana de complicaciones y un avance más rápido de la enfermedad en comparación con los adultos con la misma afección.

Los datos del ensayo T2NOW Fase III, publicado en The New England Journal of Medicine Evidence, demostraron una reducción significativa en la A1C, un marcador del nivel promedio de azúcar en la sangre, para los pacientes tratados con Farxiga en comparación con los pacientes que recibieron placebo. El cambio medio ajustado en la A1C fue -0,62 % para Farxiga versus +0,41 % para placebo, una diferencia de -1,03 % (IC 95 %: -1,57-0,49; p<0,001).2 Se alcanzó significación estadística en el criterio de valoración principal y en todos los criterios de valoración secundarios versus placebo en la semana 26, lo que demuestra que Farxiga puede proporcionar mejoras clínicamente significativas en la glucemia para niños y adolescentes con diabetes tipo 2.2 Los resultados de seguridad en esta población de pacientes fueron consistentes con los de adultos con diabetes tipo 2, en línea con los criterios de seguridad bien caracterizados. perfil de Farxiga.

Farxiga, el primer inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), oral, de primera clase, administrado una vez al día, fue aprobado en 126 países, incluida la UE (comercializado bajo la marca Forxiga), como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

Forxiga también está aprobado para pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 en 56 países, incluida la UE y otras regiones, según los resultados del ensayo clínico de fase III T2GO.

Presentación reglamentaria adicional y Se están considerando planes de implementación en espera de más evaluaciones de mercado.

Acerca de la diabetes tipo 2

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica caracterizada por defectos fisiopatológicos que conducen a niveles elevados de glucosa o hiperglucemia.3 Con el tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye a una mayor progresión de la diabetes. enfermedad.3 Se prevé que la prevalencia de la diabetes alcance los 783 millones en 2045.3 La diabetes tipo 2 es el tipo más común de diabetes y representa más del 90% de toda la diabetes en todo el mundo.19 Todavía existe una importante necesidad médica no cubierta, ya que muchos pacientes tienen un control deficiente del azúcar en la sangre. y baja adherencia a la medicación.3,20

Acerca de T2NOW

T2NOW fue un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como tratamiento complementario en niños. y adolescentes con diabetes tipo 2 que recibieron metformina, insulina o ambas.2 Los pacientes fueron asignados al azar a dapagliflozina, saxagliptina o placebo.2 Aquellos que recibieron un fármaco activo fueron aleatorizados adicionalmente para continuar con su dosis actual o aumentar la dosis a una dosis más alta del mismo tratamiento activo. .2 El criterio de valoración principal fue el cambio en la A1C después de 26 semanas versus placebo para dapagliflozina (5 o 10 mg) o saxagliptina (2,5 o 5 mg).2 Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio en la glucosa plasmática en ayunas y la proporción de pacientes (A1C ≥7% al valor inicial) alcanzando A1C <7,0 % (53 mmol/mol) después de 26 semanas.2

Acerca de Farxiga

Farxiga (dapagliflozina), en EE. UU. y comercializado como Forxiga en el resto del mundo, es un medicamento sódico oral de primera calidad que se toma una vez al día. -Inhibidor del cotransportador de glucosa 2 (SGLT2). En junio de 2024, Forxiga fue aprobado en 126 países como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Forxiga está aprobado para pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2 en la UE y otros países según el ensayo T2GO.

Además, Forxiga está aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en todo el rango de fracción de eyección ventricular (HFrEF e HFpEF) y la ERC en pacientes adultos en más de 100 países de todo el mundo. Forxiga fue el primer medicamento para la insuficiencia cardíaca que demostró un beneficio en la mortalidad en todo el rango de fracción de eyección.

Las investigaciones han demostrado la eficacia de Forxiga para prevenir y retrasar la enfermedad cardiorrenal, al mismo tiempo que protege los órganos: hallazgos importantes dados los vínculos subyacentes entre el corazón, los riñones y el páncreas.22-24 El daño a uno de estos órganos puede causar que los otros órganos fallen, lo que contribuye a las principales causas de muerte en todo el mundo, incluida la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardíaca (IC) y la enfermedad renal crónica (ERC).

Fuente: Comunicado de prensa de AstraZeneca

Al corriente : 2024-06-13 07:15

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