La FDA approuve Farxiga (dapagliflozine) pour le contrôle glycémique chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2

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La FDA approuve Farxiga (dapagliflozine) pour le contrôle glycémique chez les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2

12 juin 2024 – Farxiga (dapagliflozine) d'AstraZeneca a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 (DT2) âgés de 10 ans et plus. L'approbation de la FDA était basée sur les résultats positifs de l'essai pédiatrique de phase III T2NOW.2 Farxiga avait déjà été approuvé aux États-Unis chez les adultes atteints de DT2 en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique.

Ruud Dobber, vice-président exécutif de l'unité commerciale BioPharmaceuticals d'AstraZeneca, a déclaré : « La prévalence du diabète de type 2 continue d'augmenter chez les enfants et les adolescents, mais les options de traitement oral restent limitées pour cette population. L'approbation d'aujourd'hui représente une étape importante pour les patients pédiatriques vivant avec un diabète de type 2 aux États-Unis, étendant les bénéfices potentiels de ce médicament à encore plus de patients confrontés à d'importants besoins non satisfaits et renforçant l'engagement d'AstraZeneca à fournir des traitements innovants pour les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. /p>

Le DT2 est une maladie chronique qui touche les personnes de tous âges.3,4 L'incidence et la prévalence du DT2 chez les enfants et les adolescents augmentent à l'échelle mondiale.5 Aux États-Unis, près de 30 000 patients de moins de 20 ans vivent avec le DT2 avec 5 300 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et des recherches récentes.6,7 Les patients plus jeunes présentent souvent des complications plus précoces et une progression plus rapide de la maladie que les adultes atteints de la même maladie.

Les données de l'essai de phase III T2NOW, publiées dans le New England Journal of Medicine Evidence, ont démontré une réduction significative du taux d'HbA1c, un marqueur de la glycémie moyenne, chez les patients traités par Farxiga par rapport aux patients recevant un placebo. La variation moyenne ajustée de l'HbA1c était de -0,62 % pour Farxiga versus +0,41 % pour le placebo, soit une différence de -1,03 % (IC à 95 % : -1,57-0,49 ; p<0,001).2 Une signification statistique a été atteinte dans le critère d'évaluation principal et dans tous les critères d'évaluation secondaires par rapport au placebo à la semaine 26, démontrant que Farxiga peut apporter des améliorations cliniquement significatives de la glycémie chez les enfants et adolescents atteints de DT2.2 Les résultats de sécurité dans cette population de patients étaient cohérents avec ceux des adultes atteints de DT2, conformément à la sécurité bien caractérisée profil pour Farxiga.

Farxiga, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) premier de sa classe, oral, une fois par jour, a été approuvé dans 126 pays, y compris l'UE (commercialisé sous le nom de marque Forxiga), en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de DT2.

Forxiga est également approuvé pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de DT2 dans 56 pays, y compris l'UE et d'autres régions, sur la base des résultats de l'essai clinique de phase III T2GO.

Demandes réglementaires supplémentaires et des plans de déploiement sont à l'étude en attendant de nouvelles évaluations du marché.

À propos du DT2

Le DT2 est une maladie chronique caractérisée par des anomalies physiopathologiques conduisant à des taux de glucose élevés, ou hyperglycémie.3 Au fil du temps, cette hyperglycémie soutenue contribue à la progression du DT2. maladie.3 La prévalence du diabète devrait atteindre 783 millions d’ici 2045.3 Le DT2 est le type de diabète le plus courant, représentant plus de 90 % de tous les diabètes dans le monde.19 Il existe encore d’importants besoins médicaux non satisfaits, car de nombreux patients ont un mauvais contrôle de leur glycémie. et une faible observance thérapeutique.3,20

À propos de T2NOW

T2NOW était un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine en tant que traitement d'appoint chez les enfants. et les adolescents atteints de DT2 recevant de la metformine, de l'insuline ou les deux.2 Les patients ont été randomisés pour recevoir de la dapagliflozine, de la saxagliptine ou un placebo.2 Ceux recevant un médicament actif ont ensuite été randomisés pour continuer leur dose actuelle ou augmenter la dose vers une dose plus élevée du même traitement actif. .2 Le critère d'évaluation principal était la modification de l'A1C après 26 semaines par rapport au placebo pour la dapagliflozine (5 ou 10 mg) ou la saxagliptine (2,5 ou 5 mg).2 Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la modification de la glycémie à jeun et la proportion de patients (A1C ≥ 7 % à baseline) atteignant un taux d'HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) après 26 semaines.2

À propos de Farxiga

Farxiga (dapagliflozine) aux États-Unis et commercialisé sous le nom de Forxiga dans le reste du monde, est un médicament oral à base de sodium, le premier de sa catégorie, à prendre une fois par jour. -inhibiteur du cotransporteur de glucose 2 (SGLT2). En juin 2024, Forxiga était approuvé dans 126 pays comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de DT2. Forxiga est approuvé pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de DT2 dans l'UE et dans d'autres pays sur la base de l'essai T2GO.

En outre, Forxiga est approuvé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans toute la gamme des fractions d'éjection ventriculaire (HFrEF et HFpEF) et de l'IRC chez les patients adultes dans plus de 100 pays à travers le monde. Forxiga a été le premier médicament contre l'insuffisance cardiaque à démontrer un bénéfice en termes de mortalité sur toute la plage des fractions d'éjection.

La recherche a montré l'efficacité de Forxiga dans la prévention et le retardement des maladies cardiorénales, tout en protégeant les organes - découvertes importantes étant donné les liens sous-jacents entre le cœur, les reins et le pancréas.22-24 Les dommages causés à l'un de ces organes peuvent entraîner la défaillance des autres organes, contribuant ainsi aux principales causes de décès dans le monde, notamment le DT2, l'insuffisance cardiaque (IC) et l'insuffisance rénale chronique (IRC).

Source : Communiqué de presse d'AstraZeneca

Publié : 2024-06-13 07:15

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