FDA Menyetujui Farxiga (dapagliflozin) untuk Kontrol Glikemik pada Anak Berusia 10 Tahun ke Atas dengan Diabetes Tipe-2

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Farxiga (dapagliflozin) untuk Kontrol Glikemik pada Anak Berusia 10 Tahun ke Atas dengan Diabetes Tipe-2

12 Juni 2024 – Farxiga (dapagliflozin) dari AstraZeneca telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien anak dengan diabetes tipe-2 (T2D) berusia 10 tahun ke atas. Persetujuan FDA didasarkan pada hasil positif dari uji coba T2NOW Fase III pediatrik.2 Farxiga sebelumnya disetujui di AS pada orang dewasa dengan T2D sebagai tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik.

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceuticals, AstraZeneca, mengatakan: “Prevalensi diabetes tipe-2 terus meningkat pada anak-anak dan remaja, namun pilihan pengobatan oral masih terbatas untuk populasi ini. Persetujuan hari ini merupakan tonggak penting bagi pasien anak-anak yang hidup dengan diabetes tipe-2 di AS, memperluas potensi manfaat obat ini kepada lebih banyak pasien yang menghadapi kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi dan memperkuat komitmen AstraZeneca untuk memberikan perawatan inovatif pada penyakit kardiovaskular, ginjal, dan metabolik.”

T2D adalah penyakit kronis yang menyerang semua usia.3,4 Insiden dan prevalensi T2D pada anak-anak dan remaja meningkat secara global.5 Di AS, terdapat hampir 30.000 pasien berusia di bawah 20 tahun yang hidup dengan T2D. 5.300 kasus baru didiagnosis setiap tahun, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS dan penelitian terbaru.6,7 Pasien berusia lebih muda sering kali mengalami komplikasi lebih awal dan perkembangan penyakit lebih cepat dibandingkan orang dewasa dengan kondisi yang sama.

Data dari uji coba T2NOW Fase III, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine Evidence, menunjukkan penurunan A1C yang signifikan, penanda rata-rata gula darah, pada pasien yang diobati dengan Farxiga dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Perubahan rata-rata yang disesuaikan pada A1C adalah -0,62% untuk Farxiga versus +0,41% untuk plasebo, perbedaan sebesar -1,03% (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Signifikansi statistik dicapai pada titik akhir primer dan pada semua titik akhir sekunder versus plasebo pada minggu ke 26, menunjukkan Farxiga dapat memberikan perbaikan glikemia yang bermakna secara klinis untuk anak-anak dan remaja dengan T2D.2 Hasil keamanan pada populasi pasien ini konsisten dengan hasil pada orang dewasa dengan T2D, sejalan dengan keamanan yang ditandai dengan baik profil untuk Farxiga.

Farxiga, inhibitor sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) oral pertama di kelasnya, yang diminum sekali sehari, telah disetujui di 126 negara, termasuk UE (dipasarkan dengan nama merek Forxiga), sebagai tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan T2D.

Forxiga juga disetujui untuk pasien anak berusia 10 tahun ke atas dengan T2D di 56 negara, termasuk UE dan wilayah lainnya, berdasarkan hasil uji klinis T2GO Fase III.

Pengajuan peraturan tambahan dan rencana peluncuran sedang dipertimbangkan sambil menunggu evaluasi pasar lebih lanjut.

Tentang T2D

T2D adalah penyakit kronis yang ditandai dengan kelainan patofisiologis yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa, atau hiperglikemia.3 Seiring berjalannya waktu, hiperglikemia yang berkelanjutan ini berkontribusi terhadap perkembangan lebih lanjut penyakit ini. penyakit ini.3 Prevalensi diabetes diperkirakan mencapai 783 juta pada tahun 2045.3 T2D adalah jenis diabetes yang paling umum, terhitung lebih dari 90% dari seluruh diabetes di seluruh dunia.19 Masih banyak kebutuhan medis yang belum terpenuhi, karena banyak pasien memiliki kontrol gula darah yang buruk dan kepatuhan pengobatan yang rendah.3,20

Tentang T2NOW

T2NOW adalah uji coba Fase III acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dapagliflozin sebagai pengobatan tambahan pada anak-anak dan remaja dengan T2D yang menerima metformin, insulin atau keduanya.2 Pasien diacak untuk menerima dapagliflozin, saxagliptin atau plasebo.2 Mereka yang menerima obat aktif diacak lebih lanjut untuk melanjutkan dosis mereka saat ini, atau meningkatkan titrasi ke dosis yang lebih tinggi dari pengobatan aktif yang sama. .2 Titik akhir primer adalah perubahan A1C setelah 26 minggu vs plasebo untuk dapagliflozin (5 atau 10 mg) atau saxagliptin (2,5 atau 5 mg).2 Titik akhir sekunder mencakup perubahan glukosa plasma puasa dan proporsi pasien (A1C ≥7% pada dasar) mencapai A1C <7,0% (53 mmol/mol) setelah 26 minggu.2

Tentang Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) di AS dan dipasarkan sebagai Forxiga di seluruh dunia, adalah natrium oral sekali sehari yang pertama di kelasnya. -penghambat glukosa kotransporter 2 (SGLT2). Pada Juni 2024, Forxiga telah disetujui di 126 negara sebagai tambahan diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan T2D. Forxiga disetujui untuk pasien anak berusia 10 tahun ke atas dengan T2D di UE dan negara lain berdasarkan uji coba T2GO.

Selain itu, Forxiga disetujui untuk pengobatan gagal jantung pada rentang fraksi ejeksi ventrikel penuh (HFrEF dan HFpEF) dan CKD pada pasien dewasa di lebih dari 100 negara di seluruh dunia. Forxiga adalah obat gagal jantung pertama yang menunjukkan manfaat kematian pada rentang fraksi ejeksi penuh.

Penelitian telah menunjukkan kemanjuran Forxiga dalam mencegah dan menunda penyakit kardiovaskular, sekaligus melindungi organ – temuan penting mengingat hubungan mendasar antara keduanya. jantung, ginjal, dan pankreas.22-24 Kerusakan pada salah satu organ ini dapat menyebabkan kegagalan fungsi organ lainnya, sehingga berkontribusi terhadap penyebab utama kematian di seluruh dunia, termasuk penyakit T2D, gagal jantung (HF), dan penyakit ginjal kronis (CKD).

Sumber: Siaran Pers AstraZeneca

Diposting : 2024-06-13 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer