La FDA approva Farxiga (dapagliflozin) per il controllo glicemico nei bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete di tipo 2

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La FDA approva Farxiga (dapagliflozin) per il controllo glicemico nei bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete di tipo 2

12 giugno 2024 – Farxiga (dapagliflozin) di AstraZeneca è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 2 (T2D) di età pari o superiore a 10 anni. L'approvazione della FDA si basava sui risultati positivi dello studio pediatrico di fase III T2NOW.2 Farxiga era stato precedentemente approvato negli Stati Uniti negli adulti affetti da T2D in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico.

Ruud Dobber, Vicepresidente esecutivo della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha dichiarato: "La prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad aumentare nei bambini e negli adolescenti, tuttavia le opzioni di trattamento orale sono rimaste limitate per questa popolazione. L’approvazione odierna rappresenta un’importante pietra miliare per i pazienti pediatrici affetti da diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, estendendo i potenziali benefici di questo medicinale a un numero ancora maggiore di pazienti che devono far fronte a bisogni elevati insoddisfatti e rafforzando l’impegno di AstraZeneca nel fornire trattamenti innovativi per le malattie cardiovascolari, renali e metaboliche.”

Il T2D è una malattia cronica che colpisce persone di tutte le età.3,4 L'incidenza e la prevalenza del T2D nei bambini e negli adolescenti sono in aumento a livello globale.5 Negli Stati Uniti, ci sono quasi 30.000 pazienti sotto i 20 anni che convivono con il T2D con Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie e una recente ricerca, vengono diagnosticati 5.300 nuovi casi ogni anno.6,7 I pazienti più giovani spesso sperimentano un'insorgenza precoce delle complicanze e un avanzamento più rapido della malattia rispetto agli adulti affetti dalla stessa condizione.

I dati dello studio di fase III T2NOW, pubblicati sul New England Journal of Medicine Evidence, hanno dimostrato una riduzione significativa dell'A1C, un indicatore del livello medio di zucchero nel sangue, per i pazienti trattati con Farxiga rispetto ai pazienti trattati con placebo. La variazione media aggiustata dell'A1C è stata di -0,62% per Farxiga rispetto a +0,41% per il placebo, una differenza di -1,03% (IC al 95%: -1,57-0,49; p<0,001).2 La significatività statistica è stata raggiunta nell'endpoint primario e nel tutti gli endpoint secondari rispetto al placebo alla settimana 26, dimostrando che Farxiga può fornire miglioramenti clinicamente significativi della glicemia per bambini e adolescenti affetti da T2D.2 I risultati di sicurezza in questa popolazione di pazienti erano coerenti con quelli degli adulti affetti da T2D, in linea con i criteri di sicurezza ben caratterizzati profilo di Farxiga.

Farxiga, un inibitore orale del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) di prima classe, somministrato una volta al giorno, è stato approvato in 126 paesi, inclusa l'UE (commercializzato con il marchio Forxiga), in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con T2D.

Forxiga è approvato anche per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da T2D in 56 paesi, tra cui l'UE e altre regioni, sulla base dei risultati dello studio clinico di fase III T2GO.

Ulteriori richieste normative e i piani di implementazione sono allo studio in attesa di ulteriori valutazioni di mercato.

Informazioni sul T2D

Il T2D è una malattia cronica caratterizzata da difetti fisiopatologici che portano a livelli elevati di glucosio o iperglicemia.3 Nel corso del tempo, questa iperglicemia sostenuta contribuisce a un'ulteriore progressione del malattia.3 Si prevede che la prevalenza del diabete raggiungerà i 783 milioni entro il 2045.3 Il T2D è il tipo di diabete più comune e rappresenta oltre il 90% di tutti i diabetici in tutto il mondo.19 Esistono ancora importanti esigenze mediche insoddisfatte, poiché molti pazienti hanno uno scarso controllo della glicemia e bassa aderenza ai farmaci.3,20

Informazioni su T2NOW

T2NOW è stato uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come trattamento aggiuntivo nei bambini e adolescenti con T2D trattati con metformina, insulina o entrambi.2 I pazienti sono stati randomizzati a dapagliflozin, saxagliptin o placebo.2 Quelli che ricevevano un farmaco attivo sono stati ulteriormente randomizzati per continuare la loro dose attuale o aumentare la dose a una dose più alta dello stesso trattamento attivo .2 L'endpoint primario era la variazione dell'A1C dopo 26 settimane rispetto al placebo per dapagliflozin (5 o 10 mg) o saxagliptin (2,5 o 5 mg).2 Gli endpoint secondari includevano la variazione della glicemia a digiuno e la percentuale di pazienti (A1C ≥7% a basale) raggiungendo una A1C <7,0% (53 mmol/mol) dopo 26 settimane.2

Informazioni su Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) negli Stati Uniti e commercializzato come Forxiga nel resto del mondo, è un farmaco sodico di prima classe, orale, una volta al giorno -inibitore del cotrasportatore 2 del glucosio (SGLT2). A giugno 2024, Forxiga è stato approvato in 126 paesi in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti affetti da T2D. Forxiga è approvato per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni affetti da T2D nell'UE e in altri paesi sulla base dello studio T2GO.

Inoltre, Forxiga è approvato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'intero range della frazione di eiezione ventricolare (HFrEF e HFpEF) e della malattia renale cronica in pazienti adulti in più di 100 paesi in tutto il mondo. Forxiga è stato il primo farmaco per l'insufficienza cardiaca a dimostrare un beneficio sulla mortalità nell'intero intervallo della frazione di eiezione.

La ricerca ha dimostrato l'efficacia di Forxiga nel prevenire e ritardare la malattia cardiorenale, proteggendo allo stesso tempo gli organi: risultati importanti considerati i collegamenti sottostanti tra cuore, reni e pancreas.22-24 Il danno a uno di questi organi può causare il collasso degli altri organi, contribuendo alle principali cause di morte in tutto il mondo, tra cui T2D, insufficienza cardiaca (HF) e malattia renale cronica (CKD).

Fonte: Comunicato stampa di AstraZeneca

Pubblicato : 2024-06-13 07:15

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