FDA、2型糖尿病の10歳以上の小児の血糖コントロールにフォシーガ（ダパグリフロジン）を承認

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FDA、2 型糖尿病の 10 歳以上の小児の血糖コントロールにフォシーガ (ダパグリフロジン) を承認

2024 年 6 月 12 日 – アストラゼネカのフォシーガ (ダパグリフロジン) が承認されました10 歳以上の 2 型糖尿病 (T2D) 小児患者の血糖コントロールを改善するために、米国食品医薬品局 (FDA) によって開発されました。 FDA の承認は、小児用 T2NOW 第 III 相試験の肯定的な結果に基づいています。2 ファシーガは以前、米国で T2D の成人を対象に、血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として承認されていました。

アストラゼネカのバイオ医薬品ビジネスユニットのエグゼクティブバイスプレジデント、ルート・ドバー氏は次のように述べています。「2 型糖尿病の有病率は小児および青少年で増加し続けていますが、この集団に対する経口治療の選択肢は依然として限られています。本日の承認は、米国の2型糖尿病を患う小児患者にとって重要なマイルストーンであり、この薬の潜在的な利点が満たされていないニーズに直面しているさらに多くの患者に広がり、心血管疾患、腎臓疾患、代謝疾患にわたる革新的な治療法を提供するというアストラゼネカの取り組みを強化することになる。」 /p>

T2D は、あらゆる年齢層の人々が罹患する慢性疾患です。3,4 小児および青少年における T2D の発生率と有病率は世界的に増加しています。5 米国では、20 歳未満で T2D を患いながら生活している患者が約 30,000 人います。米国疾病管理予防センターと最近の研究によると、毎年 5,300 人が新たに診断されています。6,7 若い患者は、同じ症状の成人に比べて合併症の発症が早く、病気の進行が早いことがよくあります。

The New England Journal of Medicine Evidence に掲載された T2NOW 第 III 相試験のデータは、Farxiga で治療を受けた患者では、プラセボを受けた患者と比較して、平均血糖値のマーカーである A1C が大幅に低下することを実証しました。 A1Cの調整後の平均変化は、Farxigaでは-0.62%、プラセボでは+0.41%で、その差は-1.03%でした（95% CI: -1.57-0.49; p<0.001）。2 主要エンドポイントおよび26 週目でのすべての副次評価項目とプラセボの比較結果は、Farxiga が T2D の小児および青少年の血糖に臨床的に有意義な改善をもたらし得ることを示しています。2 この患者集団における安全性の結果は、十分に特徴づけられた安全性の結果と一致し、T2D の成人における安全性の結果と一致しました。 Farxiga のプロフィール。

Farxiga はファーストインクラスの経口、1 日 1 回投与のナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、EU を含む 126 か国で承認されました (商品名で販売) Forxiga) は、T2D の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として使用されます。

フォシーガは、T2GO 第 III 相臨床試験の結果に基づいて、EU およびその他の地域を含む 56 か国で T2D の 10 歳以上の小児患者に対しても承認されています。

追加の規制申請とさらなる市場評価が行われるまで、展開計画は検討中です。

T2D について

T2D は、血糖値の上昇、つまり高血糖を引き起こす病態生理学的欠陥を特徴とする慢性疾患です。3 この持続的な高血糖は、時間の経過とともに、T2D のさらなる進行に寄与します。糖尿病の有病者数は、2045 年までに 7 億 8,300 万人に達すると予測されています。3 T2D は最も一般的なタイプの糖尿病であり、世界中の糖尿病の 90% 以上を占めています。19 多くの患者が血糖コントロールが不十分であるため、依然として満たされていない医療ニーズが依然として存在しています。服薬アドヒアランスが低い。3,20

T2NOW について

T2NOW は、小児の追加治療としてのダパグリフロジンの有効性と安全性を評価するために設計された、ランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 2 患者は、ダパグリフロジン、サクサグリプチン、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた。 2 実薬の投与を受けている患者は、現在の用量を継続するか、同じ実薬の高用量に増量するかにさらに無作為に割り付けられた。 .2 主要評価項目は、ダパグリフロジン（5 または 10 mg）またはサクサグリプチン（2.5 または 5 mg）のプラセボと比較した 26 週間後の A1C の変化でした。2 副次評価項目には、空腹時血漿グルコースの変化および患者の割合が含まれました（26 週間後の A1C ≧ 7%）。ベースライン）26 週間後に A1C <7.0% (53 mmol/mol) を達成。2

フォシーガについて

ファシーガ (ダパグリフロジン) は米国ではフォシーガとして販売されており、その他の国ではファーストインクラスの経口 1 日 1 回投与のナトリウム製剤です。 -グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤。 2024年6月の時点で、フォシーガは成人T2Dの血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助剤として126か国で承認されています。フォシーガは、T2GO 試験に基づいて EU およびその他の国で T2D の 10 歳以上の小児患者に対して承認されています。

さらに、フォシーガは、全心室駆出率範囲 (HFrEF および HFpEF) にわたる心不全および成人患者の CKD の治療薬として、世界 100 か国以上で承認されています。フォシーガは、駆出率の全範囲にわたって死亡率の改善を実証した最初の心不全治療薬です。

研究では、臓器を保護しながら、心腎疾患の予防と遅延におけるフォシーガの有効性が示されています。心臓、腎臓、膵臓。22-24 これらの臓器の 1 つが損傷すると、他の臓器の機能不全が引き起こされ、T2D、心不全 (HF)、慢性腎臓病 (CKD) など、世界中の主な死因の一因となっています。 p>

出典: アストラゼネカのプレスリリース

投稿しました : 2024-06-13 07:15

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