FDA Nyetujoni Farxiga (dapagliflozin) kanggo Kontrol Glikemik ing Bocah-bocah Umur 10 Taun lan Luwih Kanthi Diabetes Tipe-2

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Farxiga (dapagliflozin) kanggo Kontrol Glikemik ing Bocah-bocah Umur 10 Taun lan Luwih Kanthi Diabetes Tipe-2

12 Juni 2024 – Farxiga (dapagliflozin) AstraZeneca wis disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) kanggo nambah kontrol glikemik ing pasien pediatrik karo diabetes tipe-2 (T2D) umur 10 taun lan luwih. Persetujuan FDA adhedhasar asil positif saka uji coba T2NOW Tahap III pediatrik.2 Farxiga sadurunge disetujoni ing AS ing wong diwasa kanthi T2D minangka tambahan kanggo diet lan olahraga kanggo nambah kontrol glikemik.

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceutical, AstraZeneca, ujar: "Prevalensi diabetes tipe-2 terus meningkat ing bocah-bocah lan remaja, nanging pilihan perawatan lisan tetep diwatesi kanggo populasi iki. Persetujuan dina iki minangka tonggak penting kanggo pasien pediatrik sing nandhang diabetes jinis 2 ing AS, ndawakake keuntungan potensial obat iki kanggo luwih akeh pasien sing ngadhepi kabutuhan sing ora bisa ditindakake lan nguatake komitmen AstraZeneca kanggo ngirim perawatan inovatif ing penyakit kardiovaskular, ginjel lan metabolik. /p>

T2D minangka penyakit kronis sing mengaruhi wong kabeh umur.3,4 Insiden lan prevalensi T2D ing bocah-bocah lan remaja saya tambah ing saindenging jagad.5 Ing AS, ana meh 30.000 pasien ing umur 20 taun kanthi T2D. 5,300 kasus anyar didiagnosis saben taun, miturut US Centers for Disease Control and Prevention lan riset anyar.6,7 Pasien sing luwih enom kerep ngalami komplikasi sing luwih awal lan kemajuan penyakit sing luwih cepet dibandhingake karo wong diwasa kanthi kondisi sing padha.

Data saka uji coba T2NOW Phase III, diterbitake ing The New England Journal of Medicine Evidence, nuduhake pangurangan sing signifikan ing A1C, tandha rata-rata gula getih, kanggo pasien sing diobati karo Farxiga dibandhingake karo pasien sing nampa plasebo. Owah-owahan rata-rata sing diatur ing A1C yaiku -0,62% kanggo Farxiga versus +0,41% kanggo plasebo, bedane -1,03% (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001). kabeh titik mburi sekunder versus plasebo ing minggu 26, nuduhake Farxiga bisa nyedhiyakake perbaikan klinis sing signifikan ing glikemia kanggo bocah-bocah lan remaja kanthi T2D. profil kanggo Farxiga.

Farxiga, inhibitor sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) kelas kapisan, lisan, disetujoni ing 126 negara, kalebu EU (dipasarake kanthi jeneng merek. Forxiga), minangka tambahan kanggo diet lan olahraga kanggo nambah kontrol glikemik ing wong diwasa kanthi T2D.

Forxiga uga disetujoni kanggo pasien pediatrik sing umure 10 taun lan luwih kanthi T2D ing 56 negara, kalebu EU lan wilayah liyane, adhedhasar asil uji klinis T2GO Tahap III.

Pengiriman peraturan tambahan lan rencana rollout lagi ditimbang ngenteni evaluasi pasar luwih lanjut.

Babagan T2D

T2D minangka penyakit kronis sing ditondoi dening cacat patofisiologis sing ndadékaké tingkat glukosa munggah pangkat, utawa hiperglikemia. penyakit.3 Prevalensi diabetes diprakirakaké bakal tekan 783 yuta ing taun 2045.3 T2D minangka jinis diabetes sing paling umum, nyathet luwih saka 90% saka kabeh diabetes ing saindenging jagad.19 Keperluan medis sing ora bisa ditindakake isih ana, amarga akeh pasien sing duwe kontrol gula getih sing kurang. lan ketaatan obat sing kurang.3,20

Babagan T2NOW

T2NOW minangka uji coba Fase III sing dikontrol plasebo kanthi acak, buta ganda, dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety dapagliflozin minangka perawatan tambahan ing bocah-bocah. lan remaja kanthi T2D sing nampa metformin, insulin utawa loro-lorone.2 Pasien kanthi acak kanggo dapagliflozin, saxagliptin utawa plasebo.2 Wong-wong sing nampa obat aktif luwih acak kanggo nerusake dosis saiki, utawa munggah-titrate menyang dosis sing luwih dhuwur saka perawatan aktif sing padha. .2 Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan ing A1C sawise 26 minggu vs plasebo kanggo dapagliflozin (5 utawa 10 mg) utawa saxagliptin (2,5 utawa 5 mg).2 Titik akhir sekunder kalebu owah-owahan glukosa plasma pasa lan proporsi pasien (A1C ≥7% ing baseline) entuk A1C <7,0% (53 mmol/mol) sawise 26 minggu.2

Babagan Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) ing AS lan dipasarake minangka Forxiga ing saindenging jagad, minangka sodium kelas siji, lisan, sapisan dina. - inhibitor glukosa cotransporter 2 (SGLT2). Ing wulan Juni 2024, Forxiga disetujoni ing 126 negara minangka tambahan kanggo diet lan olahraga kanggo nambah kontrol glikemik ing wong diwasa kanthi T2D. Forxiga disetujoni kanggo pasien pediatrik sing umure 10 taun lan luwih kanthi T2D ing EU lan negara liya adhedhasar uji coba T2GO.

Saliyane, Forxiga disetujoni kanggo perawatan gagal jantung ing kisaran fraksi ejeksi ventrikel lengkap (HFrEF lan HFpEF) lan CKD ing pasien diwasa ing luwih saka 100 negara ing saindenging jagad. Forxiga minangka obat gagal jantung pisanan sing nduduhake keuntungan kematian ing kisaran fraksi ejeksi lengkap.

Riset wis nuduhake khasiat Forxiga kanggo nyegah lan nundha penyakit jantung, uga nglindhungi organ - temuan penting amarga ana hubungan sing ndasari antarane jantung, ginjel lan pankreas.22-24 Rusak ing salah siji saka organ iki bisa nimbulaké organ liyane gagal, contributing kanggo panyebab utama pati ing donya, kalebu T2D, gagal jantung (HF) lan penyakit ginjel kronis (CKD).

Sumber: Siaran Pers AstraZeneca

Dikirim : 2024-06-13 07:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer