FDA, 제2형 당뇨병이 있는 10세 이상 어린이의 혈당 조절을 위해 포시가(다파글리플로진) 승인

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FDA는 10세 이상 제2형 당뇨병 어린이의 혈당 조절을 위해 Farxiga(dapagliflozin)를 승인했습니다.

2024년 6월 12일 – AstraZeneca의 Farxiga(dapagliflozin)가 승인되었습니다 미국 식품의약국(FDA)은 10세 이상의 제2형 당뇨병(T2D) 소아 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 FDA 승인은 소아 T2NOW 제3상 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다.2 Farxiga는 이전에 미국에서 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조제로 승인을 받았습니다.

아스트라제네카 바이오의약품 사업부 루드 도버(Ruud Dobber) 부사장은 “어린이와 청소년에게서 제2형 당뇨병 유병률이 계속 증가하고 있지만 이 집단에 대한 경구 치료 옵션은 여전히 ​​제한적”이라고 말했다. 오늘 승인은 미국에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소아 환자들에게 중요한 이정표를 의미하며, 미충족 수요가 높은 더 많은 환자들에게 이 약의 잠재적 혜택을 확대하고 심혈관, 신장 및 대사 질환 전반에 걸쳐 혁신적인 치료법을 제공하려는 아스트라제네카의 노력을 강화하는 것입니다.” /p>

T2D는 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다.3,4 어린이와 청소년의 T2D 발생률과 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다.5 미국에는 거의 30,000명의 20세 미만 T2D 환자가 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 최근 연구에 따르면 매년 5,300건의 새로운 사례가 진단됩니다.6,7 젊은 환자는 동일한 질환을 앓고 있는 성인에 비해 합병증이 더 일찍 발병하고 질병이 더 빨리 진행되는 경우가 많습니다.

뉴잉글랜드 의학 증거 저널(New England Journal of Medicine Evidence)에 발표된 T2NOW 3상 시험의 데이터에 따르면 위약을 투여받은 환자에 비해 Farxiga를 투여받은 환자의 경우 평균 혈당 지표인 A1C가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. A1C의 조정된 평균 변화는 Farxiga의 경우 -0.62%, 위약의 경우 +0.41%였으며 차이는 -1.03%였습니다(95% CI: -1.57-0.49; p<0.001).2 통계적 유의성은 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수는 26주차에 위약과 비교하여 포시가가 제2형 당뇨병 아동 및 청소년의 혈당증에 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있음을 입증했습니다.2 이 환자 모집단의 안전성 결과는 잘 알려진 안전성과 일치하여 성인 제2형 당뇨병의 결과와 일치했습니다. Farxiga 프로필.

업계 최초의 경구용 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제인 ​​Farxiga는 EU를 포함해 126개국에서 승인되었습니다(브랜드명으로 판매됨). Forxiga)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동의 보조제로 사용됩니다.

포시가는 T2GO 3상 임상시험 결과를 토대로 유럽연합(EU)과 기타 지역을 포함한 56개국에서 10세 이상의 제2형 소아 환자에게도 승인됐다.

추가 규제 제출 및 추가 시장 평가가 있을 때까지 출시 계획을 고려 중입니다.

T2D 정보

T2D는 혈당 수치 상승 또는 고혈당증으로 이어지는 병태생리학적 결함이 특징인 만성 질환입니다.3 시간이 지남에 따라 이러한 지속적인 고혈당증은 당뇨병의 추가 진행에 기여합니다. 질병.3 당뇨병의 유병률은 2045년까지 7억 8,300만 명에 이를 것으로 예상됩니다.3 제2형 당뇨병은 가장 흔한 유형의 당뇨병으로 전 세계 모든 당뇨병의 90% 이상을 차지합니다.19 많은 환자들이 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않아 여전히 상당한 미충족 의료 수요가 존재합니다. 약물 순응도가 낮습니다.3,20

T2NOW 소개

T2NOW는 어린이를 대상으로 추가 치료제로서 다파글리플로진의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다. 메트포르민, 인슐린 또는 둘 다를 투여받는 제2형 당뇨병 청소년.2 환자는 다파글리플로진, 삭사글립틴 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.2 활성 약물을 투여받는 환자는 추가로 무작위 배정되어 현재 용량을 계속 투여하거나 동일한 활성 치료의 더 높은 용량으로 증량했습니다. .2 1차 평가변수는 다파글리플로진(5 또는 10mg) 또는 삭사글립틴(2.5 또는 5mg)에 대한 위약 대비 26주 후 A1C의 변화였습니다.2 2차 평가변수에는 공복 혈당 및 환자 비율(A1C ≥7%)의 변화가 포함되었습니다. 기준) 26주 후 A1C <7.0%(53mmol/mol) 달성.2

Farxiga 소개

Farxiga(dapagliflozin)는 미국에서, 나머지 세계에서는 Forxiga로 판매되고 있으며, 1일 1회 복용하는 업계 최고의 경구용 나트륨 제품입니다. -포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제. 2024년 6월 현재, 포시가는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 126개국에서 승인되었습니다. Forxiga는 T2GO 임상시험을 기반으로 EU 및 기타 국가에서 T2D를 앓고 있는 10세 이상의 소아 환자에게 승인되었습니다.

또한 포시가는 전 심실 박출률 범위(HFrEF 및 HFpEF)에 걸친 심부전 및 성인 환자의 CKD 치료를 위해 전 세계 100여 개국에서 승인을 받았습니다. 포시가(Forxiga)는 전체 박출계수 범위에 걸쳐 사망률 증가 효과를 입증한 최초의 심부전 치료제입니다.

연구에 따르면 포시가는 심신질환을 예방 및 지연시키는 동시에 장기를 보호하는 효능도 있는 것으로 나타났습니다. 심장, 신장 및 췌장.22-24 이들 기관 중 하나가 손상되면 다른 기관의 기능 부전이 발생하여 제2형 당뇨병, 심부전(HF) 및 만성 신장 질환(CKD)을 비롯한 전 세계적으로 주요 사망 원인이 될 수 있습니다.

출처: AstraZeneca 보도 자료

게시됨 : 2024-06-13 07:15

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