FDA Meluluskan Farxiga (dapagliflozin) untuk Kawalan Glisemik pada Kanak-kanak Berumur 10 Tahun ke Atas dengan Diabetes Jenis-2

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Farxiga (dapagliflozin) untuk Kawalan Glisemik pada Kanak-kanak Berumur 10 Tahun ke Atas dengan Diabetes Jenis-2

12 Jun 2024 – Farxiga (dapagliflozin) AstraZeneca telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) untuk meningkatkan kawalan glisemik dalam pesakit pediatrik dengan diabetes jenis-2 (T2D) berumur 10 tahun ke atas. Kelulusan FDA adalah berdasarkan keputusan positif daripada percubaan T2NOW Fasa III kanak-kanak.2 Farxiga sebelum ini diluluskan di AS pada orang dewasa dengan T2D sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik.

Ruud Dobber, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan BioPharmaceuticals, AstraZeneca, berkata: “Kelaziman diabetes jenis-2 terus meningkat pada kanak-kanak dan remaja, namun pilihan rawatan oral kekal terhad untuk populasi ini. Kelulusan hari ini mewakili pencapaian penting bagi pesakit pediatrik yang menghidap diabetes jenis-2 di AS, memperluaskan potensi manfaat ubat ini kepada lebih ramai pesakit yang menghadapi keperluan yang tidak dipenuhi dan mengukuhkan komitmen AstraZeneca untuk menyampaikan rawatan inovatif merentas penyakit kardiovaskular, buah pinggang dan metabolik.”

T2D ialah penyakit kronik yang menjejaskan semua peringkat umur.3,4 Insiden dan kelaziman T2D dalam kalangan kanak-kanak dan remaja semakin meningkat di seluruh dunia.5 Di AS, terdapat hampir 30,000 pesakit di bawah umur 20 tahun yang menghidap T2D dengan 5,300 kes baharu didiagnosis setiap tahun, menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit AS dan penyelidikan terkini.6,7 Pesakit yang lebih muda sering mengalami komplikasi yang lebih awal dan perkembangan penyakit yang lebih cepat berbanding orang dewasa dengan keadaan yang sama.

Data daripada percubaan T2NOW Fasa III, yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine Evidence, menunjukkan pengurangan ketara dalam A1C, penanda purata gula dalam darah, untuk pesakit yang dirawat dengan Farxiga berbanding pesakit yang menerima plasebo. Perubahan purata larasan dalam A1C ialah -0.62% untuk Farxiga berbanding +0.41% untuk plasebo, perbezaan sebanyak -1.03% (95% CI: -1.57-0.49; p<0.001).2 Kepentingan statistik dicapai dalam titik akhir primer dan dalam semua titik akhir sekunder berbanding plasebo pada minggu ke-26, menunjukkan Farxiga boleh memberikan peningkatan yang bermakna secara klinikal dalam glikemia untuk kanak-kanak dan remaja dengan T2D.2 Keputusan keselamatan dalam populasi pesakit ini adalah konsisten dengan orang dewasa dengan T2D, selaras dengan keselamatan yang dicirikan dengan baik. profil untuk Farxiga.

Farxiga, perencat natrium-glukosa kotransporter 2 (SGLT2) kelas pertama dalam kelas, lisan, telah diluluskan di 126 negara, termasuk EU (dipasarkan di bawah nama jenama Forxiga), sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dengan T2D.

Forxiga juga diluluskan untuk pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun dan ke atas dengan T2D di 56 negara, termasuk EU dan kawasan lain, berdasarkan keputusan daripada percubaan klinikal T2GO Fasa III.

Penyerahan kawal selia tambahan dan pelan pelancaran sedang dalam pertimbangan sementara menunggu penilaian pasaran selanjutnya.

Mengenai T2D

T2D ialah penyakit kronik yang dicirikan oleh kecacatan patofisiologi yang membawa kepada peningkatan paras glukosa, atau hiperglisemia.3 Dari masa ke masa, hiperglisemia yang berterusan ini menyumbang kepada perkembangan selanjutnya penyakit.3 Kelaziman diabetes diunjurkan mencecah 783 juta menjelang 2045.3 T2D ialah jenis diabetes yang paling biasa, mencakupi lebih 90% daripada semua diabetes di seluruh dunia.19 Keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara masih wujud, kerana ramai pesakit mempunyai kawalan gula darah yang lemah. dan pematuhan ubat yang rendah.3,20

Mengenai T2NOW

T2NOW ialah percubaan Fasa III terkawal plasebo, rawak, dua buta, direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan dapagliflozin sebagai rawatan tambahan pada kanak-kanak dan remaja dengan T2D yang menerima metformin, insulin atau kedua-duanya.2 Pesakit telah rawak kepada dapagliflozin, saxagliptin atau plasebo.2 Mereka yang menerima ubat aktif terus rawak untuk meneruskan dos semasa mereka, atau meningkatkan titrasi kepada dos yang lebih tinggi daripada rawatan aktif yang sama. .2 Titik akhir utama ialah perubahan dalam A1C selepas 26 minggu berbanding plasebo untuk dapagliflozin (5 atau 10 mg) atau saxagliptin (2.5 atau 5 mg).2 Titik akhir sekunder termasuk perubahan glukosa plasma berpuasa dan perkadaran pesakit (A1C ≥7% pada garis dasar) mencapai A1C <7.0% (53 mmol/mol) selepas 26 minggu.2

Mengenai Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) di AS dan dipasarkan sebagai Forxiga di seluruh dunia, adalah natrium kelas pertama, lisan, sekali sehari -perencat kotransporter glukosa 2 (SGLT2). Sehingga Jun 2024, Forxiga telah diluluskan di 126 negara sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dengan T2D. Forxiga diluluskan untuk pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas dengan T2D di EU dan negara lain berdasarkan percubaan T2GO.

Selain itu, Forxiga diluluskan untuk rawatan kegagalan jantung merentasi julat pecahan lenting ventrikel penuh (HFrEF dan HFpEF) dan CKD pada pesakit dewasa di lebih 100 negara di seluruh dunia. Forxiga ialah ubat kegagalan jantung pertama yang menunjukkan manfaat kematian merentasi julat pecahan ejekan penuh.

Penyelidikan telah menunjukkan keberkesanan Forxiga dalam mencegah dan melambatkan penyakit kardiorenal, di samping melindungi organ – penemuan penting memandangkan hubungan asas antara jantung, buah pinggang dan pankreas.22-24 Kerosakan pada salah satu organ ini boleh menyebabkan organ lain gagal, menyumbang kepada punca utama kematian di seluruh dunia, termasuk T2D, kegagalan jantung (HF) dan penyakit buah pinggang kronik (CKD).

Sumber: Siaran Akhbar AstraZeneca

Disiarkan : 2024-06-13 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular