FDA keurt Farxiga (dapagliflozine) goed voor glykemische controle bij kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2

Volg Drugslib op

FDA keurt Farxiga (dapagliflozine) goed voor glykemische controle bij kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2

12 juni 2024 – Farxiga (dapagliflozine) van AstraZeneca is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de glykemische controle te verbeteren bij pediatrische patiënten met diabetes type 2 (T2D) van 10 jaar en ouder. De goedkeuring door de FDA was gebaseerd op positieve resultaten uit de pediatrische fase III-studie T2NOW.2 Farxiga werd eerder in de VS goedgekeurd bij volwassenen met T2D als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren.

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, zei: “De prevalentie van diabetes type 2 blijft stijgen bij kinderen en adolescenten, maar de orale behandelingsopties zijn voor deze populatie beperkt gebleven. De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor pediatrische patiënten met diabetes type 2 in de VS, waardoor de potentiële voordelen van dit geneesmiddel worden uitgebreid naar nog meer patiënten met grote onvervulde behoeften en de inzet van AstraZeneca wordt versterkt om innovatieve behandelingen te bieden voor cardiovasculaire, nier- en stofwisselingsziekten.”

T2D is een chronische ziekte die mensen van alle leeftijden treft.3,4 De incidentie en prevalentie van T2D bij kinderen en adolescenten neemt wereldwijd toe.5 In de VS leven bijna 30.000 patiënten onder de 20 jaar met T2D met Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention en recent onderzoek worden er elk jaar 5.300 nieuwe gevallen gediagnosticeerd.6,7 Jongere patiënten ervaren vaak eerder optreden van complicaties en een snellere voortgang van de ziekte vergeleken met volwassenen met dezelfde aandoening.

Gegevens uit de fase III-studie T2NOW, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine Evidence, toonden een significante verlaging aan van A1C, een marker voor de gemiddelde bloedsuikerspiegel, bij patiënten die met Farxiga werden behandeld, vergeleken met patiënten die placebo kregen. De gecorrigeerde gemiddelde verandering in A1C was -0,62% voor Farxiga versus +0,41% voor placebo, een verschil van -1,03% (95% BI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Statistische significantie werd bereikt in het primaire eindpunt en in alle secundaire eindpunten versus placebo in week 26, wat aantoont dat Farxiga klinisch betekenisvolle verbeteringen kan opleveren in de glykemie bij kinderen en adolescenten met T2D.2 De veiligheidsresultaten bij deze patiëntenpopulatie waren consistent met die bij volwassenen met T2D, in lijn met de goed gekarakteriseerde veiligheidsresultaten. profiel voor Farxiga.

Farxiga, een eersteklas, orale, eenmaal daagse natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer, werd goedgekeurd in 126 landen, waaronder de EU (op de markt gebracht onder de merknaam Forxiga), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassenen met T2D te verbeteren.

Forxiga is ook goedgekeurd voor pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met T2D in 56 landen, waaronder de EU en andere regio's, op basis van de resultaten van de klinische fase III-studie T2GO.

Aanvullende indieningen van de regelgevende instanties en uitrolplannen worden overwogen in afwachting van verdere marktevaluaties.

Over T2D

T2D is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door pathofysiologische defecten die leiden tot verhoogde glucosespiegels of hyperglykemie.3 Na verloop van tijd draagt ​​deze aanhoudende hyperglykemie bij aan de verdere progressie van de Er wordt verwacht dat de prevalentie van diabetes in 2045 783 miljoen zal bereiken.3 T2D is de meest voorkomende vorm van diabetes en is verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle diabetes wereldwijd.19 Er bestaat nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte, omdat veel patiënten een slechte controle hebben over hun bloedsuikerspiegel. en lage therapietrouw.3,20

Over T2NOW

T2NOW was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine als aanvullende behandeling bij kinderen te evalueren en adolescenten met T2D die metformine, insuline of beide kregen.2 Patiënten werden gerandomiseerd naar dapagliflozine, saxagliptine of placebo.2 Degenen die een actief geneesmiddel kregen, werden verder gerandomiseerd om hun huidige dosis voort te zetten, of om te verhogen naar een hogere dosis van dezelfde actieve behandeling. .2 Het primaire eindpunt was verandering in A1C na 26 weken versus placebo voor dapagliflozine (5 of 10 mg) of saxagliptine (2,5 of 5 mg).2 Secundaire eindpunten omvatten verandering in nuchtere plasmaglucose en het percentage patiënten (A1C ≥7% bij baseline) waarbij A1C <7,0% (53 mmol/mol) werd bereikt na 26 weken.2

Over Farxiga

Farxiga (dapagliflozine) in de VS en op de markt gebracht als Forxiga in de rest van de wereld, is een eersteklas, oraal, eenmaal daags natriumsupplement -glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer. Vanaf juni 2024 werd Forxiga in 126 landen goedgekeurd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassenen met T2D te verbeteren. Forxiga is goedgekeurd voor pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met T2D in de EU en andere landen op basis van de T2GO-studie.

Bovendien is Forxiga goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen over het volledige bereik van de ventriculaire ejectiefractie (HFrEF en HFpEF) en chronische nierziekte bij volwassen patiënten in meer dan 100 landen over de hele wereld. Forxiga was het eerste medicijn tegen hartfalen dat een mortaliteitsvoordeel aantoonde over het gehele bereik van de ejectiefractie.

Onderzoek heeft de werkzaamheid van Forxiga aangetoond bij het voorkomen en vertragen van hart- en vaatziekten, terwijl ook de organen worden beschermd – belangrijke bevindingen gezien de onderliggende verbanden tussen het hart, de nieren en de pancreas.22-24 Schade aan een van deze organen kan ervoor zorgen dat de andere organen falen, wat bijdraagt ​​aan de belangrijkste doodsoorzaken wereldwijd, waaronder T2D, hartfalen (HF) en chronische nierziekte (CKD).

p>

Bron: AstraZeneca-persbericht

Geplaatst : 2024-06-13 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden