FDA zatwierdza lek Farxiga (dapagliflozyna) do kontroli glikemii u dzieci w wieku 10 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 2

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza lek Farxiga (dapagliflozyna) do kontroli glikemii u dzieci w wieku 10 lat i starszych chorych na cukrzycę typu 2

12 czerwca 2024 r. – Farxiga (dapagliflozyna) firmy AstraZeneca została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) w wieku 10 lat i starszych. Zatwierdzenie przez FDA opierało się na pozytywnych wynikach badania III fazy T2NOW u dzieci i młodzieży.2 Farxiga została wcześniej zatwierdzona w USA u dorosłych chorych na T2D jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii.

Ruud Dobber, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej BioPharmaceuticals w firmie AstraZeneca, powiedział: „Częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród dzieci i młodzieży stale rośnie, jednak możliwości leczenia doustnego w tej populacji pozostają ograniczone. Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi ważny kamień milowy dla pacjentów pediatrycznych cierpiących na cukrzycę typu 2 w USA, rozszerzając potencjalne korzyści tego leku na jeszcze większą liczbę pacjentów borykających się z wieloma niezaspokojonymi potrzebami i wzmacniając zaangażowanie AstraZeneca w dostarczanie innowacyjnych metod leczenia chorób układu krążenia, nerek i chorób metabolicznych.”

T2D to choroba przewlekła dotykająca ludzi w każdym wieku.3,4 Zapadalność i częstość występowania T2D u dzieci i młodzieży wzrasta na całym świecie.5 W USA prawie 30 000 pacjentów poniżej 20. roku życia cierpi na T2D z Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz najnowszych badań, każdego roku diagnozuje się 5300 nowych przypadków.6,7 U młodszych pacjentów często występuje wcześniejszy początek powikłań i szybszy postęp choroby w porównaniu z dorosłymi cierpiącymi na tę samą chorobę.

Dane z badania III fazy T2NOW, opublikowane w The New England Journal of Medicine Evidence, wykazały znaczące zmniejszenie wartości HbA1C, wskaźnika średniego poziomu cukru we krwi, u pacjentów leczonych preparatem Farxiga w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Skorygowana średnia zmiana wartości HbA1C wyniosła -0,62% w przypadku preparatu Farxiga w porównaniu z +0,41% w przypadku placebo, co stanowi różnicę -1,03% (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Istotność statystyczną uzyskano w pierwszorzędowym punkcie końcowym oraz w wszystkie drugorzędowe punkty końcowe w porównaniu z placebo w 26. tygodniu, co wykazało, że Farxiga może zapewnić klinicznie znaczącą poprawę glikemii u dzieci i młodzieży chorych na T2D.2 Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów były zgodne z wynikami u dorosłych z T2D, zgodnie z dobrze scharakteryzowanymi zasadami bezpieczeństwa profil dla Farxiga.

Farxiga, pierwszy w swojej klasie, doustny, stosowany raz dziennie inhibitor kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2), został zatwierdzony w 126 krajach, w tym w UE (sprzedawany pod marką Forxiga), jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na T2D.

Forxiga jest również zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych z T2D w 56 krajach, w tym w UE i innych regionach, na podstawie wyników badania klinicznego fazy III T2GO.

Dodatkowe zgłoszenia regulacyjne i plany wdrożenia są rozważane w oczekiwaniu na dalsze oceny rynku.

Informacje o T2D

T2D to choroba przewlekła charakteryzująca się defektami patofizjologicznymi prowadzącymi do podwyższonego poziomu glukozy, czyli hiperglikemii.3 Z biegiem czasu ta utrzymująca się hiperglikemia przyczynia się do dalszego postępu choroby Przewiduje się, że do 2045 r. częstość występowania cukrzycy osiągnie 783 miliony.3 T2D jest najczęstszym rodzajem cukrzycy, stanowiącym ponad 90% wszystkich przypadków cukrzycy na świecie.19 Nadal istnieją znaczne niezaspokojone potrzeby medyczne, ponieważ wielu pacjentów ma słabą kontrolę poziomu cukru we krwi i niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich.3,20

Informacje o T2NOW

T2NOW było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny jako leczenia dodatkowego u dzieci oraz młodzież z T2D otrzymująca metforminę, insulinę lub jedno i drugie.2 Pacjentów przydzielono losowo do grupy dapagliflozyny, saksagliptyny lub placebo.2 Osoby otrzymujące aktywny lek były następnie losowo przydzielane do grupy, która kontynuowała dotychczasową dawkę lub zwiększała dawkę do wyższej dawki tego samego aktywnego leku .2 Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana HbA1C po 26 tygodniach w porównaniu z placebo dla dapagliflozyny (5 lub 10 mg) lub saksagliptyny (2,5 lub 5 mg).2 Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo i odsetek pacjentów (A1C ≥7% w wartość wyjściowa) osiągnięcie wartości HbA1C <7,0% (53 mmol/mol) po 26 tygodniach.2

O leku Farxiga

Farxiga (dapagliflozyna) w USA i sprzedawana jako Forxiga w pozostałych krajach to pierwszy w swojej klasie doustny lek sodowy podawany raz dziennie -inhibitor kotransportera glukozy 2 (SGLT2). W czerwcu 2024 r. Forxiga została zatwierdzona w 126 krajach jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na T2D. Forxiga została zatwierdzona dla pacjentów pediatrycznych w wieku 10 lat i starszych z T2D w UE i innych krajach na podstawie badania T2GO.

Ponadto Forxiga została zatwierdzona do leczenia niewydolności serca w całym zakresie frakcji wyrzutowej komór (HFrEF i HFpEF) oraz przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów w ponad 100 krajach na całym świecie. Forxiga była pierwszym lekiem na niewydolność serca, który wykazał korzyści w zakresie śmiertelności w całym zakresie frakcji wyrzutowej.

Badania wykazały skuteczność leku Forxiga w zapobieganiu i opóźnianiu chorób układu krążenia i nerek, przy jednoczesnej ochronie narządów – ważne odkrycie, biorąc pod uwagę podstawowe powiązania między serce, nerki i trzustka.22-24 Uszkodzenie jednego z tych narządów może spowodować niewydolność pozostałych narządów, przyczyniając się do głównych przyczyn zgonów na całym świecie, w tym T2D, niewydolności serca (HF) i przewlekłej choroby nerek (CKD).

Źródło: Komunikat prasowy AstraZeneca

Wysłano : 2024-06-13 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe