FDA aprova Farxiga (dapagliflozina) para controle glicêmico em crianças de 10 anos ou mais com diabetes tipo 2

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FDA aprova Farxiga (dapagliflozina) para controle glicêmico em crianças de 10 anos ou mais com diabetes tipo 2

12 de junho de 2024 – Farxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para melhorar o controle glicêmico em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 (DT2) com 10 anos ou mais. A aprovação da FDA foi baseada nos resultados positivos do ensaio pediátrico T2NOW Fase III.2 Farxiga foi previamente aprovado nos EUA em adultos com DM2 como complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico.

Ruud Dobber, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca, afirmou: “A prevalência da diabetes tipo 2 continua a aumentar em crianças e adolescentes, mas as opções de tratamento oral permanecem limitadas para esta população. A aprovação de hoje representa um marco importante para os pacientes pediátricos que vivem com diabetes tipo 2 nos EUA, ampliando os benefícios potenciais deste medicamento a ainda mais pacientes que enfrentam grandes necessidades não atendidas e reforçando o compromisso da AstraZeneca em fornecer tratamentos inovadores para doenças cardiovasculares, renais e metabólicas.”

DT2 é uma doença crônica que afeta pessoas de todas as idades.3,4 A incidência e prevalência de DM2 em crianças e adolescentes estão aumentando globalmente.5 Nos EUA, há quase 30.000 pacientes com menos de 20 anos vivendo com DM2 com 5.300 novos casos são diagnosticados a cada ano, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA e pesquisas recentes.6,7 Pacientes mais jovens geralmente apresentam início mais precoce de complicações e avanço mais rápido da doença em comparação com adultos com a mesma condição.

Dados do estudo de Fase III T2NOW, publicado no The New England Journal of Medicine Evidence, demonstraram uma redução significativa na A1C, um marcador de açúcar médio no sangue, em pacientes tratados com Farxiga em comparação com pacientes que receberam placebo. A alteração média ajustada na A1C foi de -0,62% para Farxiga versus +0,41% para placebo, uma diferença de -1,03% (IC 95%: -1,57-0,49; p<0,001).2 A significância estatística foi alcançada no endpoint primário e em todos os desfechos secundários versus placebo na semana 26, demonstrando que Farxiga pode fornecer melhorias clinicamente significativas na glicemia para crianças e adolescentes com DM2.2 Os resultados de segurança nesta população de pacientes foram consistentes com aqueles em adultos com DM2, em linha com a segurança bem caracterizada perfil para Farxiga.

Farxiga, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) de primeira classe, oral, uma vez ao dia, foi aprovado em 126 países, incluindo a UE (comercializado sob a marca Forxiga), como complemento à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com DM2.

Forxiga também foi aprovado para pacientes pediátricos com 10 anos ou mais de idade com DM2 em 56 países, incluindo a UE e outras regiões, com base nos resultados do ensaio clínico T2GO Fase III.

Submissões regulatórias adicionais e planos de implementação estão sendo considerados enquanto se aguardam avaliações de mercado adicionais.

Sobre DM2

DT2 é uma doença crônica caracterizada por defeitos fisiopatológicos que levam a níveis elevados de glicose, ou hiperglicemia.3 Com o tempo, essa hiperglicemia sustentada contribui para uma maior progressão do doença.3 Prevê-se que a prevalência da diabetes atinja 783 milhões até 2045.3 A DM2 é o tipo mais comum de diabetes, representando mais de 90% de toda a diabetes em todo o mundo.19 Ainda existem necessidades médicas significativas não satisfeitas, uma vez que muitos pacientes têm um mau controlo do açúcar no sangue. e baixa adesão medicamentosa.3,20

Sobre o T2NOW

O T2NOW foi um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina como tratamento complementar em crianças. e adolescentes com DM2 recebendo metformina, insulina ou ambos.2 Os pacientes foram randomizados para dapagliflozina, saxagliptina ou placebo.2 Aqueles que receberam um medicamento ativo foram randomizados para continuar com a dose atual ou aumentar para uma dose mais alta do mesmo tratamento ativo .2 O desfecho primário foi a alteração na A1C após 26 semanas versus placebo para dapagliflozina (5 ou 10 mg) ou saxagliptina (2,5 ou 5 mg).2 Os desfechos secundários incluíram alteração na glicemia de jejum e proporção de pacientes (A1C ≥7% em linha de base) atingindo A1C <7,0% (53 mmol/mol) após 26 semanas.2

Sobre Farxiga

Farxiga (dapagliflozina), nos EUA e comercializado como Forxiga no resto do mundo, é um medicamento de sódio oral, de primeira classe, de toma única diária. -inibidor do cotransportador de glicose 2 (SGLT2). Em junho de 2024, o Forxiga foi aprovado em 126 países como um complemento à dieta e aos exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com DM2. Forxiga foi aprovado para pacientes pediátricos com 10 anos ou mais de idade com DM2 na UE e em outros países com base no ensaio T2GO.

Além disso, Forxiga foi aprovado para o tratamento de insuficiência cardíaca em toda a faixa de fração de ejeção ventricular (ICFEr e ICFEp) e DRC em pacientes adultos em mais de 100 países ao redor do mundo. O Forxiga foi o primeiro medicamento para insuficiência cardíaca a demonstrar benefício na mortalidade em toda a faixa de fração de ejeção.

A pesquisa mostrou a eficácia do Forxiga na prevenção e no retardamento da doença cardiorrenal, ao mesmo tempo que protege os órgãos – descobertas importantes, dadas as ligações subjacentes entre o coração, os rins e o pâncreas.22-24 Danos a um desses órgãos podem causar a falência de outros órgãos, contribuindo para as principais causas de morte em todo o mundo, incluindo DM2, insuficiência cardíaca (IC) e doença renal crônica (DRC).

Fonte: Comunicado de imprensa da AstraZeneca

Postou : 2024-06-13 07:15

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