FDA aprobă Farxiga (dapagliflozin) pentru controlul glicemic la copiii cu vârsta de 10 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Farxiga (dapagliflozin) pentru controlul glicemic la copiii cu vârsta de 10 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2

12 iunie 2024 – Farxiga (dapagliflozin) de la AstraZeneca a fost aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții pediatrici cu diabet zaharat de tip 2 (T2D) cu vârsta de 10 ani și peste. Aprobarea FDA s-a bazat pe rezultate pozitive ale studiului pediatric T2NOW de fază III.2 Farxiga a fost aprobat anterior în SUA la adulții cu T2D ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic.

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, a declarat: „Prevalența diabetului de tip 2 continuă să crească la copii și adolescenți, dar opțiunile de tratament oral au rămas limitate pentru această populație. Aprobarea de astăzi reprezintă o etapă importantă pentru pacienții pediatrici care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2 în SUA, extinzând beneficiile potențiale ale acestui medicament la și mai mulți pacienți care se confruntă cu nevoi mari nesatisfăcute și consolidând angajamentul AstraZeneca de a oferi tratamente inovatoare pentru boli cardiovasculare, renale și metabolice.”

T2D este o boală cronică care afectează oameni de toate vârstele.3,4 Incidența și prevalența T2D la copii și adolescenți sunt în creștere la nivel global.5 În SUA, există aproape 30.000 de pacienți sub 20 de ani care trăiesc cu T2D cu 5.300 de cazuri noi diagnosticate în fiecare an, conform Centrelor SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și cercetărilor recente.6,7 Pacienții mai tineri se confruntă adesea cu debutul mai devreme al complicațiilor și progresul mai rapid al bolii în comparație cu adulții cu aceeași afecțiune.

Datele din studiul de fază III T2NOW, publicate în The New England Journal of Medicine Evidence, au demonstrat o reducere semnificativă a A1C, un marker al glicemiei medii, pentru pacienții tratați cu Farxiga, comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo. Modificarea medie ajustată a A1C a fost de -0,62% pentru Farxiga față de +0,41% pentru placebo, o diferență de -1,03% (IC 95%: -1,57-0,49; p<0,001).2 Semnificația statistică a fost atinsă în obiectivul primar și în toate obiectivele secundare comparativ cu placebo în săptămâna 26, demonstrând că Farxiga poate oferi îmbunătățiri semnificative clinic ale glicemiei pentru copiii și adolescenții cu T2D2. profil pentru Farxiga.

Farxiga, un inhibitor de primă clasă, oral, administrat o dată pe zi, a cotransportatorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), a fost aprobat în 126 de țări, inclusiv în UE (comercializat sub numele de marcă). Forxiga), ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu T2D.

Forxiga este, de asemenea, aprobat pentru pacienții pediatrici cu vârsta de 10 ani și peste, cu T2D în 56 de țări, inclusiv UE și alte regiuni, pe baza rezultatelor studiului clinic de fază III T2GO.

Prezentari suplimentare de reglementare și planurile de lansare sunt în curs de examinare în așteptarea unor evaluări suplimentare ale pieței.

Despre T2D

T2D este o boală cronică caracterizată prin defecte fiziopatologice care conduc la niveluri crescute de glucoză sau hiperglicemie.3 În timp, această hiperglicemie susținută contribuie la progresia ulterioară a Se estimează că prevalența diabetului zaharat va ajunge la 783 milioane până în 2045.3 T2D este cel mai frecvent tip de diabet, reprezentând peste 90% din totalul diabetului zaharat la nivel mondial.19 Există încă o nevoie medicală nesatisfăcută semnificativă, deoarece mulți pacienți au un control slab al zahărului din sânge. si aderenta scazuta la medicatie.3,20

Despre T2NOW

T2NOW a fost un studiu de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța dapagliflozinului ca tratament suplimentar la copii și adolescenții cu T2D care au primit metformină, insulină sau ambele.2 Pacienții au fost randomizați pentru a primi dapagliflozin, saxagliptin sau placebo.2 Cei cărora li s-a administrat un medicament activ au fost randomizați în continuare pentru a-și continua doza curentă sau pentru a crește o doză mai mare din același tratament activ. .2 Obiectivul principal a fost modificarea A1C după 26 de săptămâni față de placebo pentru dapagliflozin (5 sau 10 mg) sau saxagliptin (2,5 sau 5 mg).2 Obiectivele secundare au inclus modificarea glicemiei a jeun și proporția de pacienți (A1C ≥7% la inițial) atingerea A1C <7,0% (53 mmol/mol) după 26 de săptămâni.2

Despre Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) în SUA și comercializat ca Forxiga în restul lumii, este un sodiu de prim rang, oral, administrat o dată pe zi -inhibitor al cotransportatorului de glucoză 2 (SGLT2). În iunie 2024, Forxiga a fost aprobat în 126 de țări ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu T2D. Forxiga este aprobat pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste cu T2D în UE și în alte țări, pe baza studiului T2GO.

În plus, Forxiga este aprobat pentru tratamentul insuficienței cardiace în întreaga gamă a fracțiunii de ejecție ventriculară (HFrEF și HFpEF) și CKD la pacienții adulți din peste 100 de țări din întreaga lume. Forxiga a fost primul medicament pentru insuficiența cardiacă care a demonstrat beneficiul mortalității în întreaga gamă a fracțiunii de ejecție.

Cercetarile au arătat eficacitatea Forxiga în prevenirea și întârzierea bolilor cardiorenale, protejând în același timp organele - constatări importante având în vedere legăturile care stau la baza dintre inima, rinichii și pancreasul.22-24 Afectarea unuia dintre aceste organe poate duce la cedarea celorlalte organe, contribuind la principalele cauze de deces la nivel mondial, inclusiv T2D, insuficiență cardiacă (IC) și boala cronică de rinichi (CKD).

Sursa: Comunicat de presă AstraZeneca

Postat : 2024-06-13 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare