FDA одобрило Фарсигу (дапаглифлозин) для контроля гликемии у детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом 2 типа

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Фарсигу (дапаглифлозин) для контроля гликемии у детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом 2 типа

12 июня 2024 г. – Фарсига (дапаглифлозин) компании AstraZeneca одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для улучшения гликемического контроля у педиатрических пациентов с диабетом 2 типа (СД2) в возрасте 10 лет и старше. Одобрение FDA было основано на положительных результатах педиатрического исследования T2NOW фазы III.2 Фарсига ранее была одобрена в США для лечения взрослых с СД2 в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля.

Рууд Доббер, исполнительный вице-президент биофармацевтического бизнес-подразделения AstraZeneca, сказал: «Распространенность диабета 2 типа среди детей и подростков продолжает расти, однако возможности перорального лечения для этой группы населения остаются ограниченными. Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху для педиатрических пациентов, живущих с диабетом 2 типа в США, расширяя потенциальные преимущества этого препарата для еще большего числа пациентов, сталкивающихся с высокими неудовлетворенными потребностями, и укрепляя приверженность AstraZeneca предоставлению инновационных методов лечения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний». /p>

СД2 — хроническое заболевание, поражающее людей всех возрастов.3,4 Заболеваемость и распространенность СД2 у детей и подростков растут во всем мире.5 В США около 30 000 пациентов в возрасте до 20 лет живут с СД2 с По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США и недавним исследованиям, ежегодно диагностируется 5300 новых случаев.6,7 У более молодых пациентов часто возникают более ранние осложнения и более быстрое развитие заболевания по сравнению со взрослыми с таким же заболеванием.

Данные исследования фазы III T2NOW, опубликованные в The New England Journal of Medicine Evidence, продемонстрировали значительное снижение уровня A1C, маркера среднего уровня сахара в крови, у пациентов, получавших Фарсигу, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Скорректированное среднее изменение A1C составило -0,62% для группы Фарсига по сравнению с +0,41% для группы плацебо, разница -1,03% (95% ДИ: -1,57-0,49; p<0,001).2 Статистическая значимость была достигнута по первичной конечной точке и по все вторичные конечные точки по сравнению с плацебо на 26 неделе, демонстрируя, что Фарсига может обеспечить клинически значимое улучшение гликемии у детей и подростков с СД2.2 Результаты по безопасности в этой популяции пациентов соответствовали результатам у взрослых с СД2, что соответствует хорошо изученной безопасности. профиль Фарсиги.

Фарсига, первый в своем классе пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) для приема один раз в день, был одобрен в 126 странах, включая ЕС (продается под торговой маркой Форксига) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД2.

Форксига также одобрена для педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше с СД2 в 56 странах, включая ЕС и другие регионы, на основании результатов клинического исследования фазы III T2GO.

Дополнительные нормативные документы и планы развертывания находятся на рассмотрении в ожидании дальнейших оценок рынка.

О СД2

СД2 — это хроническое заболевание, характеризующееся патофизиологическими дефектами, приводящими к повышению уровня глюкозы или гипергликемии.3 Со временем эта устойчивая гипергликемия способствует дальнейшему прогрессированию СД2. По прогнозам, к 2045 году распространенность диабета достигнет 783 миллионов человек.3 СД2 является наиболее распространенным типом диабета, на который приходится более 90% всех случаев диабета во всем мире.19 Все еще существуют значительные неудовлетворенные медицинские потребности, поскольку у многих пациентов плохой контроль уровня сахара в крови. и низкая приверженность лечению.3,20

О T2NOW

T2NOW представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в качестве дополнительного лечения у детей. и подростки с СД2, получающие метформин, инсулин или оба препарата.2 Пациенты были рандомизированы в группы дапаглифлозина, саксаглиптина или плацебо.2 Пациенты, получавшие активный препарат, были дополнительно рандомизированы для продолжения текущей дозы или повышения дозы до более высокой дозы того же активного препарата. .2 Первичной конечной точкой было изменение A1C через 26 недель по сравнению с плацебо для дапаглифлозина (5 или 10 мг) или саксаглиптина (2,5 или 5 мг).2 Вторичные конечные точки включали изменение уровня глюкозы в плазме натощак и доли пациентов (A1C ≥7% при исходный уровень) с достижением A1C <7,0% (53 ммоль/моль) через 26 недель.2

О Фарсиге

Фарсига (дапаглифлозин) в США и продаваемый как Форксига в остальном мире, представляет собой первый в своем классе препарат натрия, принимаемый перорально один раз в день. -ингибитор котранспортера глюкозы 2 (SGLT2). По состоянию на июнь 2024 года Форсига был одобрен в 126 странах в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД2. Форксига одобрен для применения у педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше с СД2 в ЕС и других странах на основании исследования T2GO.

Кроме того, Форсига одобрен для лечения сердечной недостаточности во всем диапазоне фракции выброса желудочков (HFrEF и HFpEF) и ХБП у взрослых пациентов в более чем 100 странах мира. Форсига был первым лекарством от сердечной недостаточности, продемонстрировавшим снижение смертности во всем диапазоне фракции выброса.

Исследования показали эффективность Форксиги в предотвращении и замедлении сердечно-почечных заболеваний, а также в защите органов – важные результаты, учитывая основные связи между сердце, почки и поджелудочная железа.22-24 Повреждение одного из этих органов может привести к отказу других органов, что способствует основным причинам смертности во всем мире, включая СД2, сердечную недостаточность (СН) и хроническую болезнь почек (ХБП).

Источник: Пресс-релиз AstraZeneca

Опубликовано : 2024-06-13 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова