FDA, Tip 2 Diyabetli 10 Yaş ve Üzeri Çocuklarda Glisemik Kontrol için Farxiga'yı (dapagliflozin) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Tip 2 Diyabetli 10 Yaş ve Üzeri Çocuklarda Glisemik Kontrol için Farxiga'yı (dapagliflozin) Onayladı

12 Haziran 2024 – AstraZeneca'nın Farxiga'sı (dapagliflozin) onaylandı ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından 10 yaş ve üzeri tip 2 diyabetli (T2D) pediatrik hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için. FDA onayı, pediatrik T2NOW Faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu.2 Farxiga daha önce ABD'de T2D'li yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak onaylanmıştı.

AstraZeneca Biyoİlaç İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Ruud Dobber şunları söyledi: "Tip-2 diyabetin prevalansı çocuklarda ve ergenlerde artmaya devam ediyor, ancak bu popülasyon için ağızdan tedavi seçenekleri sınırlı kaldı. Bugünkü onay, ABD'de tip 2 diyabetle yaşayan pediatrik hastalar için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor; bu ilacın potansiyel faydalarını karşılanmayan yüksek ihtiyaçlarla karşı karşıya kalan daha fazla hastaya yayıyor ve AstraZeneca'nın kardiyovasküler, böbrek ve metabolik hastalıklarda yenilikçi tedaviler sunma konusundaki kararlılığını güçlendiriyor."

T2D, her yaştan insanı etkileyen kronik bir hastalıktır.3,4 Çocuklarda ve ergenlerde T2D'nin görülme sıklığı ve prevalansı dünya çapında artmaktadır.5 ABD'de, T2D ile yaşayan 20 yaşın altında yaklaşık 30.000 hasta bulunmaktadır. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ile son araştırmalara göre her yıl 5.300 yeni vaka teşhis ediliyor.6,7 Aynı duruma sahip yetişkinlerle karşılaştırıldığında genç hastalarda genellikle komplikasyonlar daha erken başlıyor ve hastalık daha hızlı ilerliyor.

The New England Journal of Medicine Evidence'da yayınlanan T2NOW Faz III çalışmasından elde edilen veriler, Farxiga ile tedavi edilen hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla ortalama kan şekerinin bir belirteci olan A1C'de önemli bir azalma olduğunu gösterdi. A1C'de düzeltilmiş ortalama değişiklik Farxiga için -%0,62 iken plasebo için +%0,41 olup, fark -%1,03'tür (%95 GA: -1,57-0,49; p<0,001).2 Birincil sonlanma noktasında ve 26. haftada tüm ikincil sonlanım noktaları plaseboya göre Farxiga'nın T2D'li çocuklar ve ergenler için glisemide klinik olarak anlamlı iyileşmeler sağlayabildiğini göstermektedir.2 Bu hasta popülasyonundaki güvenlik sonuçları, iyi karakterize edilmiş güvenlilik doğrultusunda T2D'li yetişkinlerdeki sonuçlarla tutarlıydı Farxiga profili.

Sınıfında bir ilk olan, oral, günde bir kez sodyum-glikoz ortak taşıyıcı 2 (SGLT2) inhibitörü olan Farxiga, AB dahil 126 ülkede onaylandı (markası altında pazarlanmaktadır) Forxiga), T2D'li yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak.

Forxiga ayrıca, T2GO Faz III klinik çalışmasının sonuçlarına göre, AB ve diğer bölgeler de dahil olmak üzere 56 ülkede T2DM'li 10 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için de onaylanmıştır.

Ek mevzuat bildirimleri ve Daha fazla pazar değerlendirmesine kadar kullanıma sunma planları değerlendiriliyor.

T2D hakkında

T2D, yüksek glikoz seviyelerine veya hiperglisemiye yol açan patofizyolojik kusurlarla karakterize kronik bir hastalıktır.3 Bu sürekli hiperglisemi, zamanla hastalığın daha da ilerlemesine katkıda bulunur. hastalık.3 Diyabet prevalansının 2045 yılına kadar 783 milyona ulaşacağı tahmin edilmektedir.3 T2D, diyabetin en yaygın türü olup, dünya çapında tüm diyabet vakalarının %90'ından fazlasını oluşturmaktadır.19 Pek çok hastanın kan şekeri kontrolü zayıf olduğundan, karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaç hâlâ mevcuttur. ve ilaca uyumun düşük olması.3,20

T2NOW Hakkında

T2NOW, çocuklarda ek tedavi olarak dapagliflozinin etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir Faz III çalışmadır ve metformin, insülin veya her ikisini de alan T2D'li ergenler.2 Hastalar dapagliflozin, saksagliptin veya plaseboya randomize edildi.2 Aktif ilaç alanlar, mevcut dozlarına devam etmek veya aynı aktif tedavinin daha yüksek bir dozuna yukarı titre etmek üzere daha da randomize edildi. .2 Birincil sonlanım noktası, dapagliflozin (5 veya 10 mg) veya saksagliptin (2,5 veya 5 mg) için plaseboya kıyasla 26 hafta sonra A1C'deki değişiklikti.2 İkincil sonlanım noktaları, açlık plazma glukozundaki değişikliği ve hasta oranını içeriyordu (A1C ≥%7 başlangıç) 26 hafta sonra A1C <%7,0'e (53 mmol/mol) ulaştı.2

Farxiga Hakkında

ABD'de ve dünyanın geri kalanında Forxiga olarak pazarlanan Farxiga (dapagliflozin), sınıfında ilk, ağızdan alınan, günde bir kez alınan sodyumdur. -glukoz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitörü. Haziran 2024 itibarıyla Forxiga, T2D'li yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak 126 ülkede onaylandı. Forxiga, T2GO çalışmasına dayanarak AB'de ve diğer ülkelerde T2D'li 10 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için onaylanmıştır.

Ayrıca Forxiga, dünya çapında 100'den fazla ülkede yetişkin hastalarda tam ventriküler ejeksiyon fraksiyonu aralığında (HFrEF ve HFpEF) kalp yetmezliğinin ve KBH'nin tedavisi için onaylanmıştır. Forxiga, tam ejeksiyon fraksiyonu aralığında mortaliteye fayda sağlayan ilk kalp yetmezliği ilacıydı.

Araştırma, Forxiga'nın kalp-böbrek hastalıklarını önleme ve geciktirmede ve aynı zamanda organları korumada etkinliğini gösterdi; kalp yetmezliği arasındaki temel bağlantılar göz önüne alındığında önemli bulgular kalp, böbrekler ve pankreas.22-24 Bu organlardan birinin hasar görmesi diğer organların da başarısız olmasına neden olabilir ve bu da T2D, kalp yetmezliği (HF) ve kronik böbrek hastalığı (KBH) dahil olmak üzere dünya çapında önde gelen ölüm nedenlerine katkıda bulunur.

Kaynak: AstraZeneca Basın Bülteni

Gönderildi : 2024-06-13 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler