FDA схвалило Farxiga (дапагліфлозин) для контролю глікемії у дітей віком від 10 років із діабетом 2 типу

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Farxiga (дапагліфлозин) для контролю глікемії у дітей віком 10 років і старше з діабетом 2 типу

12 червня 2024 року – Farxiga (дапагліфлозин) AstraZeneca схвалено Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) для покращення глікемічного контролю у педіатричних пацієнтів із діабетом 2 типу (T2D) віком від 10 років. Схвалення FDA ґрунтувалося на позитивних результатах педіатричного дослідження T2NOW III фази. Фарксіга раніше була схвалена в США для дорослих із цукровим діабетом 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії.

Рууд Доббер, виконавчий віце-президент бізнес-підрозділу BioPharmaceuticals компанії AstraZeneca, сказав: «Розповсюдженість діабету 2 типу серед дітей і підлітків продовжує зростати, але варіанти перорального лікування для цієї групи населення залишаються обмеженими. Сьогоднішнє схвалення є важливою віхою для педіатричних пацієнтів, які живуть із діабетом 2 типу в США, розширюючи потенційні переваги цього препарату для ще більшої кількості пацієнтів, які стикаються з високими незадоволеними потребами, і зміцнює прагнення AstraZeneca надавати інноваційні методи лікування серцево-судинних, ниркових і метаболічних захворювань».

СД2 — це хронічне захворювання, яке вражає людей будь-якого віку.3,4 Захворюваність і поширеність СД2 у дітей і підлітків зростає в усьому світі.5 У США майже 30 000 пацієнтів віком до 20 років живуть із СД2. Згідно з даними Центру з контролю та профілактики захворювань США та останнім дослідженням, щороку виявляють 5300 нових випадків захворювання.6,7 У молодих пацієнтів часто виникають більш ранні ускладнення та швидший розвиток хвороби порівняно з дорослими з таким самим захворюванням.

Дані дослідження фази III T2NOW, опубліковані в The New England Journal of Medicine Evidence, продемонстрували значне зниження A1C, маркера середнього рівня цукру в крові, у пацієнтів, які отримували Farxiga, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Скоригована середня зміна A1C становила -0,62% для Farxiga проти +0,41% для плацебо, різниця -1,03% (95% ДІ: -1,57-0,49; p<0,001).2 Статистичної значущості було досягнуто в первинній кінцевій точці та в усі вторинні кінцеві точки порівняно з плацебо на 26-му тижні, демонструючи, що Farxiga може забезпечити клінічно значущі покращення глікемії у дітей і підлітків із цукровим діабетом 2 типу.2 Результати щодо безпеки у цій популяції пацієнтів відповідали результатам у дорослих із цукровим діабетом 2 типу відповідно до добре охарактеризованої безпеки. Farxiga.

Farxiga, перший у своєму класі пероральний інгібітор котранспортера 2 (SGLT2) для перорального застосування один раз на добу, був схвалений у 126 країнах, включаючи ЄС (продається під торговою маркою Forxiga), як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих із СД2.

Forxiga також схвалена для педіатричних пацієнтів віком від 10 років із цукровим діабетом 2 типу в 56 країнах, у тому числі в ЄС та інших регіонах, на основі результатів клінічного дослідження фази III T2GO.

Додаткові регуляторні документи та плани розгортання розглядаються в очікуванні подальших оцінок ринку.

Про СД2

СД2 — це хронічне захворювання, що характеризується патофізіологічними дефектами, що призводять до підвищення рівня глюкози або гіперглікемії.3 З часом ця стійка гіперглікемія сприяє подальшому прогресуванню Прогнозується, що до 2045 року поширеність діабету досягне 783 мільйонів.3 ЦД 2 типу є найпоширенішим типом діабету, на який припадає понад 90% усіх діабетів у світі.19 Значна незадоволена медична потреба все ще існує, оскільки багато пацієнтів погано контролюють рівень цукру в крові. і низька прихильність до лікування.3,20

Про T2NOW

T2NOW було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням III фази, призначеним для оцінки ефективності та безпеки дапагліфлозину як додаткового лікування у дітей і підлітки з цукровим діабетом 2 типу, які отримували метформін, інсулін або обидва.2 Пацієнти були рандомізовані на дапагліфлозин, саксагліптин або плацебо.2 Ті, хто отримував активний препарат, були далі рандомізовані для продовження поточної дози або титрування до вищої дози того самого активного лікування. .2 Первинною кінцевою точкою була зміна А1С через 26 тижнів порівняно з плацебо для дапагліфлозину (5 або 10 мг) або саксагліптину (2,5 або 5 мг).2 Вторинними кінцевими точками були зміни рівня глюкози в плазмі натще та частки пацієнтів (А1С ≥7% при початковий рівень) досягнення A1C <7,0% (53 ммоль/моль) через 26 тижнів.2

Про Farxiga

Farxiga (дапагліфлозин) у США та продається як Forxiga в решті світу, є першим у своєму класі препаратом натрію для перорального застосування один раз на добу -інгібітор котранспортера глюкози 2 (SGLT2). Станом на червень 2024 року Forxiga була схвалена в 126 країнах як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих із СД2. Forxiga схвалена для педіатричних пацієнтів віком від 10 років із цукровим діабетом 2 типу в ЄС та інших країнах на основі дослідження T2GO.

Крім того, Forxiga схвалена для лікування серцевої недостатності в повному діапазоні фракції викиду шлуночків (HFrEF і HFpEF) і ХХН у дорослих пацієнтів у понад 100 країнах світу. Forxiga був першим препаратом від серцевої недостатності, який продемонстрував користь від смертності в повному діапазоні фракції викиду.

Дослідження показали ефективність Forxiga у запобіганні та відстрочці серцево-ниркових захворювань, а також захищаючи органи – важливі висновки, враховуючи основний зв’язок між серця, нирок і підшлункової залози.22-24 Пошкодження одного з цих органів може призвести до відмови інших органів, сприяючи провідним причинам смерті в усьому світі, включаючи СД2, серцеву недостатність (СН) і хронічну хворобу нирок (ХНН).

Джерело: Прес-реліз AstraZeneca

Опубліковано : 2024-06-13 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова