وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Filkri (filgrastim-laha)، وهو بديل حيوي لدواء Neupogen

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Filkri (filgrastim-laha)، وهو بديل حيوي لدواء Neupogen

RALEIGH، كارولاينا الشمالية، 17 فبراير، 2026 / PRNewswire/ — أعلن Accord BioPharma، القسم الأمريكي المتخصص في شركة Intas Pharmaceuticals, Ltd.، الذي يركز على تطوير علاجات الأورام والمناعة والرعاية الحرجة، أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Filkri™ (filgrastim-laha)، وهو بديل حيوي لـ Neupogen® (filgrastim)، للمرضى المصابين بالسرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للنخاع؛ المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد الذين يتلقون العلاج الكيميائي التعريفي أو المعزز؛ مرضى السرطان الذين يخضعون لزراعة نخاع العظم. المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المزمنة الشديدة. والمرضى الذين يتعرضون بشكل حاد لجرعات إشعاعية مثبطة للنخاع (متلازمة المكونة للدم لمتلازمة الإشعاع الحادة).1

تمثل الموافقة على Filkri المنتج السادس في محفظة Accord BioPharma المتنامية من البدائل الحيوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بعد استحواذ الشركة العام الماضي على Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv)، وهو بديل حيوي لـ Neulasta® (pegfilgrastim)، 2 بالإضافة إلى المنتج السابع المعتمد في المجموعة الإجمالية. مع إضافة Filkri، تقدم شركة Accord BioPharma الآن للأطباء في الولايات المتحدة مجموعة شاملة من عوامل تحفيز مستعمرات الخلايا المحببة (G-CSF) مع خيارات البدائل الحيوية طويلة المفعول (Udenyca) وقصيرة المفعول (Filkri) لتلبية احتياجات المرضى ومقدمي الخدمات والممارسات. خدمات Medicare و Medicaid (CMS)، التي ستعمل على توحيد وتسهيل عملية إعداد الفواتير والسداد عبر العيادات الخارجية بالمستشفى، ومركز الجراحة المتنقلة، وإعدادات الرعاية في مكتب الطبيب.

التعامل مع احتياجات الرعاية الصحية الحيوية تعد قلة العدلات من المضاعفات الشائعة وربما الخطيرة لعلاج السرطان وتحدث عندما تنخفض خلايا الدم البيضاء التي تسمى العدلات - والتي تعمل كخط دفاع رئيسي ضد الالتهابات البكتيرية والفطرية - عن مستوياتها الطبيعية. يزيد هذا الانخفاض من خطر إصابة الشخص بالعدوى. عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة، أو G-CSF، هو عامل نمو يحفز إنتاج وإطلاق العدلات في الجسم. من خلال تسريع تعافي العدلات، يمكن أن يساعد G-CSF في تقليل مدة قلة العدلات.3,4

ينتمي Filkri إلى فئة G-CSF وهو عامل نمو يتم تصنيعه بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف. يعمل الفيلكري عن طريق تنظيم إنتاج العدلات داخل النخاع العظمي.1

"غالبًا ما يواجه مرضى السرطان تحديات كبيرة فيما يتعلق بقلة العدلات المرتبطة بالعلاج، والتي يمكن أن تؤدي إلى حالات عدوى خطيرة وتأخير العلاج وتخفيض الجرعة مما قد يضر بالنتائج العلاجية،" قال كريس كوكينو، رئيس شركة Accord North America. "مع Filkri جنبًا إلى جنب مع Udenyca، الخيار المفضل لدى مقدم الخدمة على Neulasta وجميع البدائل الحيوية الأخرى،* نحن نقدم الآن لمقدمي الرعاية الصحية مجموعة كاملة من G-CSF مع خيارات البدائل الحيوية قصيرة وطويلة المفعول. وهذا يضع Accord BioPharma كشريك ملتزم في الرعاية الداعمة للأورام، وتوسيع الوصول إلى المواد البيولوجية عالية الجودة."

ملف تعريف التشابه الحيوي والسلامة الموضحتمت الموافقة على Filkri على أساس في دراستين عشوائيتين على بالغين أصحاء، مع تقييم الحرائك الدوائية (PK)/الديناميكية الدوائية (PD) في دراسة واحدة وتقييم السلامة والمناعة في كليهما، مقارنة بالمنتج المرجعي NEUPOGEN. أظهرت هذه الدراسات التشابه الحيوي في معلمات PD وPK بين Filkri وNEUPOGEN وأظهرت سلامة عامة ومناعة مماثلة لNEUPOGEN.5 يُمنع استخدام Filkri في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الخطيرة تجاه العوامل المحفزة لمستعمرات الخلايا المحببة البشرية، مثل منتجات filgrastim أو منتجات pegfilgrastim.1

توسيع نطاق الوصول: رؤية البدائل الحيوية لـ Accord BioPharma تؤمن Accord BioPharma بشدة بقدرة البدائل الحيوية على إعادة تشكيل مستقبل العلاج. بدعم من Intas، وهي شركة عالمية رائدة تتمتع بما يقرب من خمسة عقود من الخبرة، تعمل شركة Accord BioPharma على تحويل مشهد العلاج التقليدي عبر العديد من المجالات العلاجية ذات الأولوية من خلال تقديم البدائل الحيوية إلى السوق الأمريكية.

وكجزء من هذا الالتزام، تعمل شركة Accord BioPharma على توسيع محفظتها في الولايات المتحدة بسرعة بهدف استراتيجي يتمثل في إطلاق 20 منتجًا بديلًا بيولوجيًا بحلول عام 2030، مما يعزز مكانتها كشريك موثوق به يقدم منتجات بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة. البدائل. بالإضافة إلى تطوير وتسويق منتجاتها الحيوية الخاصة، تتعاون الشركة بشكل استراتيجي مع شركاء مختارين حول العالم لجلب المزيد من البدائل الحيوية إلى السوق الأمريكية في أسرع وقت ممكن.

قال بينيش تشودغار، رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب لشركة Intas Pharmaceuticals: "تظهر هذه الموافقة على Filkri التزامنا الثابت بتوسيع الوصول إلى علاجات بيولوجية فعالة من حيث التكلفة في مجال علاج الأورام ذي الأهمية الحاسمة". "نحن فخورون بامتلاك أحد أكبر خطوط إنتاج البدائل الحيوية في الصناعة. مع Accord BioPharma، نجعل أنفسنا شريكًا يمكن الاعتماد عليه في الولايات المتحدة - شريك ملتزم بشدة بفهم أولويات أصحاب المصلحة وإحداث ثورة في الوصول إلى المرضى."

معلومات مهمة تتعلق بالسلامة

يُمنع استخدام الفيلكري في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الخطيرة تجاه العوامل المحفزة لمستعمرات الخلايا المحببة البشرية (G-CSFs) مثل منتجات filgrastim أو pegfilgrastim.

تمزق الطحال: تم الإبلاغ عن تمزق الطحال، بما في ذلك الحالات المميتة، بعد تناول منتجات filgrastim. قم بتقييم المرضى الذين أبلغوا عن آلام في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو الكتف بسبب تضخم الطحال أو تمزق الطحال.

متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS): تم الإبلاغ عن متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) لدى المرضى الذين يتلقون منتجات filgrastim. قم بتقييم المرضى الذين يصابون بالحمى أو ارتشاح الرئة أو ضيق التنفس بسبب متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. أوقف استخدام دواء فلكري في المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS).

تفاعلات حساسية خطيرة: تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية خطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم . وقعت غالبية الأحداث المبلغ عنها عند التعرض الأولي. توفير علاج أعراض الحساسية. يمكن أن تتكرر تفاعلات الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى الذين يتلقون منتجات filgrastim خلال أيام بعد التوقف عن العلاج الأولي المضاد للحساسية. يجب إيقاف دواء فلكري نهائيًا عند المرضى الذين يعانون من تفاعلات حساسية خطيرة.

اضطرابات الخلايا المنجلية: يمكن أن تحدث أزمات فقر الدم المنجلي الشديدة والمميتة في بعض الأحيان لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات الخلايا المنجلية الذين يتلقون منتجات filgrastim. توقف عن تناول دواء فيلكري في حالة حدوث أزمة فقر الدم المنجلي.

التهاب كبيبات الكلى: حدث في المرضى الذين يتلقون منتجات فيلجراستيم. استند التشخيص إلى آزوتيمية، بيلة دموية، بروتينية، وخزعة كلوية. بشكل عام، يتم حل الأحداث بعد تقليل الجرعة أو إيقاف منتجات filgrastim. إذا كان السبب محتملًا، فكر في تقليل الجرعة أو إيقاف تناول الفيلكري.

النزف السنخي ونفث الدم: تم الإبلاغ عن النزف السنخي، الذي يظهر على شكل ارتشاح رئوي ونفث الدم الذي يتطلب دخول المستشفى، لدى المتبرعين الأصحاء المعالجين بفيلكري والذين يخضعون لتعبئة جمع خلايا الدم السلفية المحيطية (PBPC). تم حل نفث الدم مع التوقف عن استخدام منتجات filgrastim. إن استخدام Filkri لتعبئة PBPC في المتبرعين الأصحاء ليس مؤشرًا معتمدًا.

متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS): تم الإبلاغ عن CLS بعد تناول G-CSF، بما في ذلك منتجات filgrastim وتتميز بانخفاض ضغط الدم، ونقص ألبومين الدم، والوذمة، وتركيز الدم. تختلف النوبات من حيث تكرارها وشدتها وقد تكون مهددة للحياة إذا تأخر العلاج. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الأعراض عن كثب وتلقي العلاج المناسب.

متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) وسرطان الدم النقوي الحاد (AML):

المرضى الذين يعانون من قلة العدلات المزمنة الشديدة (SCN): تأكد من تشخيص SCN قبل بدء علاج الفيلكري. تم الإبلاغ عن حدوث MDS وAML في التاريخ الطبيعي لقلة العدلات الخلقية دون علاج السيتوكينات. وقد لوحظت أيضًا تشوهات وراثية خلوية، وتحول إلى MDS، وAML في المرضى الذين عولجوا بمنتجات filgrastim لعلاج SCN. ارتبطت الوراثة الخلوية غير الطبيعية ومتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) بالتطور النهائي لسرطان الدم النخاعي. إن تأثير منتجات filgrastim على تطور الوراثة الخلوية غير الطبيعية وتأثير استمرار تناول filgrastim في المرضى الذين يعانون من وراثة خلوية غير طبيعية أو MDS غير معروف. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض MDS/AML في هذه الأماكن. إذا أصيب مريض مصاب بـ SCN بعلم الوراثة الخلوية غير الطبيعي أو خلل التنسج النقوي، فيجب النظر بعناية في مخاطر وفوائد استمرار الفيلكري.

المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والرئة: تم ربط MDS وAML باستخدام منتجات filgrastim بالتزامن مع العلاج الكيميائي و/أو العلاج الإشعاعي في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والرئة. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض MDS/AML في هذه الإعدادات.

نقص الصفيحات: تم الإبلاغ عن نقص الصفيحات لدى المرضى الذين يتلقون منتجات filgrastim. مراقبة عدد الصفائح الدموية.

زيادة عدد الكريات البيضاء:

مرضى السرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للنخاع: لوحظت أعداد خلايا الدم البيضاء ≥ 100000/مم2 في حوالي 2% من المرضى الذين تلقوا منتجات filgrastim بجرعات أعلى من 5 ميكروجرام/كجم/يوم. توقف عن استخدام الفيلكري إذا تجاوز عدد العدلات المطلق (ANC) 10000/مم2 بعد حدوث الحضيض ANC الناجم عن العلاج الكيميائي. قم بمراقبة عدد كريات الدم البيضاء (CBCs) مرتين أسبوعيًا على الأقل أثناء العلاج بـ Filkri.

يؤدي التوقف عن العلاج بفيلجراستيم عادة إلى انخفاض بنسبة 50% في العدلات المنتشرة خلال يوم إلى يومين ‚مع العودة إلى مستويات المعالجة خلال يوم إلى 7 أيام.

التهاب الأوعية الدموية الجلدية: تم الإبلاغ عن حالات معتدلة أو شديدة من التهاب الأوعية الدموية الجلدية في المرضى الذين عولجوا بمنتجات فيجراستيم. تضمنت معظم التقارير مرضى SCN يتلقون علاجًا طويل الأمد بالفيلجراستيم . إجراء العلاج بالفيلكري عند مرضى التهاب الأوعية الدموية الجلدي. قد يتم تقليل جرعة الفيلكري عند زوال الأعراض وانخفاض مستوى ANC.

التأثير المحتمل على الخلايا الخبيثة: الفيلكري هو عامل نمو يحفز العدلات بشكل أساسي. تم العثور أيضًا على مستقبل عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF) الذي يعمل من خلاله الفيلكري على خطوط الخلايا السرطانية. ولا يمكن استبعاد احتمال أن يعمل الفيلكري كعامل نمو لأي نوع من أنواع الورم. لم يتم إثبات سلامة منتجات filgrastim في سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) وخلل التنسج النقوي.

لا يوصى بالاستخدام المتزامن مع العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي: لم يتم إثبات سلامة وفعالية Filkri المعطى بالتزامن مع العلاج الكيميائي السام للخلايا والإشعاع. لا تستخدم فلكري قبل أو بعد 24 ساعة من تناول العلاج الكيميائي السام للخلايا. لم يتم تقييم سلامة وفعالية Filkri لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الإشعاعي المتزامن . تجنب الاستخدام المتزامن لفيلكري مع العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي.

التصوير النووي: ارتبطت زيادة نشاط المكونة للدم لنخاع العظم بتغيرات إيجابية عابرة في تصوير العظام في التصوير النووي.

التهاب الأبهر: تم الإبلاغ عن التهاب الأبهر لدى المرضى الذين يتلقون منتجات filgrastim. قد يحدث ذلك في وقت مبكر من الأسبوع الأول بعد بدء العلاج . قد تشمل المظاهر علامات وأعراض عامة مثل الحمى، وآلام البطن، والشعور بالضيق، وآلام الظهر، وزيادة علامات الالتهاب (على سبيل المثال، البروتين التفاعلي سي وعدد خلايا الدم البيضاء). ضع في اعتبارك التهاب الأبهر عند المرضى الذين تظهر عليهم هذه العلامات والأعراض دون مسببات معروفة. توقف عن تناول دواء فلكري في حالة الاشتباه في التهاب الأبهر.

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لدى المرضى:

  • في الأورام الخبيثة غير النقوية التي تتلقى أدوية مثبطة للنخاع الشوكي مضادة للسرطان (≥ 5% فرق في معدل الإصابة مقارنةً بالعلاج الوهمي) هي الحمى والألم والطفح الجلدي والسعال وضيق التنفس
  • مع سرطان الدم النخاعي المزمن (≥ 2% فرق في الإصابة) هي الألم والرعاف و طفح
  • مع الأورام الخبيثة غير النقوية التي تخضع للعلاج الكيميائي النخاعي تليها BMT (≥ 5% فرق في الإصابة) هو طفح
  • مع قلة العدلات المزمنة الشديدة (SCN) (≥ 5% فرق في الإصابة) هو الألم وفقر الدم والرعاف والإسهال ونقص الحس والثعلبة

    • المؤشرات

    الفلكري هو عامل نمو كريات الدم البيضاء يهدف إلى:

  • تقليل حدوث العدوى‚ كما يتجلى في قلة العدلات الحموية‚ في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يتلقون أدوية مضادة للسرطان المثبطة للنخاع الشوكي المرتبطة بحدوث كبير لقلة العدلات الشديدة مع الحمى
  • تقليل الوقت اللازم لتعافي العدلات ومدة الحمى، بعد التحريض أو التوطيد. العلاج الكيميائي للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)
  • تقليل مدة قلة العدلات والعقابيل السريرية المرتبطة بقلة العدلات، على سبيل المثال، قلة العدلات الحموية، في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة غير النخاعية الذين يخضعون للعلاج الكيميائي النخاعي تليها زراعة نخاع العظم (BMT)
  • تقليل حدوث ومدة العواقب الشديدة قلة العدلات (مثل الحمى والالتهابات وتقرحات البلعوم) في المرضى الذين يعانون من أعراض قلة العدلات الخلقية أو قلة العدلات الدورية أو قلة العدلات مجهول السبب
  • زيادة البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين يتعرضون بشكل حاد لجرعات الإشعاع المثبطة للنخاع (متلازمة المكونة للدم لمتلازمة الإشعاع الحادة)

    • للإبلاغ التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة Accord BioPharma Inc على الرقم 1-866-941-7875 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    يتم توفير فيلكري كحقنة مملوءة بجرعة واحدة للاستخدام تحت الجلد أو الوريد في تركيزات 300 ميكروجرام/0.5 مل و480 ميكروجرام/0.8 مل.

    حول Accord BioPharmaتسعى شركة Accord BioPharma, Inc.، وهي القسم الأمريكي المتخصص لشركة Intas Pharmaceuticals, Ltd.، إلى توفير منتجات ميسورة التكلفة، علاجات يمكن الوصول إليها وتتمحور حول المريض في علاج الأورام والمناعة والرعاية الحرجة. مع التركيز على تحسين تجربة المريض، تتجاوز شركة Accord BioPharma بيولوجيا الطب لرؤية المرض من وجهة نظر المرضى وتطوير علاجات عالية الجودة تؤثر على حياة المرضى. تؤمن شركة Accord BioPharma بقدرة البدائل الحيوية على زيادة الوصول والخيارات للمرضى وتحقيق وفورات لنظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، وتسعى جاهدة لتقديم واحدة من أعمق حافظات البدائل الحيوية في الصناعة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة AccordBioPharma.com.

    *استنادًا إلى المتوسط ​​التراكمي للوصفات الطبية المكتوبة في الفترة من سبتمبر 2025 إلى يناير 2026، وفقًا لبيانات توزيع الأدوية IQVIA.

    المراجع:

  • حقنة Filkri® (filgrastim-laha). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.
  • سيمبسون، ب. الآثار السريرية والأبحاث المستقبلية للعدلات في الصحة والمرض. أبحاث المناعة 2024؛20(3): 1-2.
  • Link، H. الحالة الحالية والفرص المستقبلية في عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G‑CSF). الرعاية الداعمة في حالات السرطان 2022;30:7067–7077.
  • أكورد بيوفارما. البيانات موجودة في الملف.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.
  • OSVYRTI® (دينوسوماب-ديسو). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.
  • JUBEREQ® (دينوسوماب-ديسو). معلومات الوصفة الطبية. أكورد بيوفارما.

    • جميع العلامات التجارية والشعارات وأسماء العلامات التجارية هي ملك لأصحابها.

    المصدر Accord BioPharma

    المصدر: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات أدوية FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • الأدوية النقص
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية