FDA schvaluje Filkri (filgrastim-laha), biologicky podobný přípravek Neupogen

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Filkri (filgrastim-laha), biologicky podobný přípravek Neupogen

RALEIGH, NC, 17. února 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, speciální divize v USA společnosti Intas Pharmaceuticals, oznámila vývoj imunologie, zaměřené na kritickou péči, Ltd. že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Filkri™ (filgrastim-laha), biologicky podobný Neupogen® (filgrastim), pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii; pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají indukční nebo konsolidační chemoterapii; pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně; pacienti s těžkou chronickou neutropenií; a pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom akutního radiačního syndromu).1

Schválení Filkri je šestým produktem v rostoucím portfoliu biosimilars Accord BioPharma schválených FDA, po loňské akvizici společnosti Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), biologicky podobného produktu Neulasta® (pegfilgrastim),2 a také sedmým schváleným produktem v celkovém portfoliu. S přidáním Filkri nyní Accord BioPharma nabízí lékařům v USA komplexní portfolio faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) s dlouhodobě působícími (Udenyca) a krátkodobě působícími (Filkri) biosimilárními možnostmi, které splňují potřeby pacientů, poskytovatelů a praxí.1,2

Accord a U.S. Accord očekávají, že obdrží trvalou žádost od Centra pro Q.S. Medicare & Medicaid Services (CMS), která bude standardizovat a usnadňovat proces účtování a úhrad v rámci nemocničního ambulantního, ambulantního chirurgického centra a nastavení péče v ordinaci lékaře.

Řešení životně důležitých potřeb zdravotní péčeNeutropenie je běžnou a potenciálně závažnou komplikací léčby rakoviny a vyskytuje se, když bílé krvinky zvané neutrofily – které slouží jako hlavní obranná linie proti bakteriálním a plísňovým infekcím – poklesnou pod normální hodnoty. Toto snížení zvyšuje riziko, že se u člověka vyvine infekce. Faktor stimulující kolonie granulocytů nebo G-CSF je růstový faktor, který stimuluje produkci a uvolňování neutrofilů v těle. Urychlením obnovy neutrofilů může G-CSF pomoci zkrátit dobu trvání neutropenie.3,4

Filkri patří do třídy G-CSF a je růstovým faktorem vyrobeným technologií rekombinantní DNA. Filkri působí tak, že reguluje produkci neutrofilů v kostní dřeni.1

"Pacienti s rakovinou často čelí závažným problémům s neutropenií související s léčbou, která může vést k závažným infekcím, zpoždění léčby a snížení dávek, které mohou ohrozit terapeutické výsledky," řekl Chrys Kokino, prezident společnosti Accord North America. "S Filkri vedle Udenyca, poskytovatelem preferovanou variantou oproti Neulastě a všem ostatním biologicky podobným přípravkům*, nyní nabízíme poskytovatelům zdravotní péče kompletní portfolio G-CSF s krátkodobě a dlouhodobě působícími biosimilárními možnostmi. Accord BioPharma se tak stává angažovaným partnerem v onkologické podpůrné péči a rozšiřuje přístup k vysoce kvalitním biologickým přípravkům a bezpečnostním přípravkům."

Biologics and Safety

Rozšíření přístupu: Biosimilární vize Accord BioPharmaAccord BioPharma hluboce věří v sílu biosimilárních léků přetvořit budoucnost léčby. S podporou společnosti Intas, zavedeného globálního lídra s téměř pěti desetiletími zkušeností, společnost Accord BioPharma transformuje konvenční léčebné prostředí v několika prioritních terapeutických oblastech zavedením biosimilars na americký trh.

V rámci tohoto závazku společnost Accord BioPharma rychle rozšiřuje své portfolio v USA s pevným strategickým cílem uvést na trh 20 biosilárních produktů jako spolehlivého partnera30. cenově dostupnější, vysoce kvalitní biologické alternativy. Kromě vývoje a marketingu vlastních biologicky podobných produktů společnost strategicky spolupracuje s vybranými partnery po celém světě, aby co nejrychleji přinesla více biologicky podobných produktů na trh v USA.

"Toto schválení Filkri demonstruje naši neochvějnou oddanost rozšiřování přístupu k nákladově efektivní biologické léčbě v kriticky důležité oblasti onkologie," řekl Binish Chudgar, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Intas Pharmaceuticals. "Jsme hrdí na to, že máme jeden z největších biosimilárních ropovodů v tomto odvětví. S Accord BioPharma se stavíme jako spolehlivý partner ve Spojených státech – partner, který je hluboce oddán pochopení priorit zainteresovaných stran a revoluci v přístupu k pacientům."

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Filkri je kontraindikován u pacientů s anamnézou závažných alergických reakcí na lidské granulocytové kolonie stimulující faktory (G-CSF), jako jsou přípravky filgrastim nebo pegfilgrastim.

Ruptura sleziny: Po podání přípravků obsahujících filgrastim byla hlášena ruptura sleziny, včetně smrtelných případů. Vyhodnoťte pacienty, kteří uvádějí bolest v levé horní části břicha nebo ramene kvůli zvětšené slezině nebo ruptuře sleziny.

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS): ARDS byl hlášen u pacientů užívajících přípravky s filgrastimem. Vyhodnoťte pacienty, u kterých se objeví horečka a plicní infiltráty nebo dýchací potíže, na ARDS. U pacientů s ARDS přerušte podávání přípravku Filkri.

Závažné alergické reakce:U pacientů užívajících přípravky obsahující filgrastim byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně anafylaxe. Většina hlášených událostí se objevila při počáteční expozici. Zajistěte symptomatickou léčbu alergických reakcí. Alergické reakce, včetně anafylaxe, se u pacientů užívajících přípravky s filgrastimem mohou opakovat během dnů po ukončení počáteční antialergické léčby. U pacientů se závažnými alergickými reakcemi trvale přerušte podávání přípravku Filkri.

Poruchy srpkovité anémie: U pacientů se srpkovitou anémií, kteří užívají přípravky s filgrastimem, se mohou objevit závažné a někdy fatální krize srpkovité anémie. Pokud dojde ke srpkovité anémii, přerušte léčbu přípravkem Filkri.

Glomerulonefritida: Vyskytla se u pacientů užívajících přípravky s filgrastimem. Diagnózy byly založeny na azotemii, hematurii, proteinurii a renální biopsii. Obecně příhody vymizely po snížení dávky nebo vysazení přípravků s filgrastimem. Pokud je kauzalita pravděpodobná, zvažte snížení dávky nebo přerušení podávání Filkri.

Alveolární krvácení a hemoptýza: Alveolární krvácení, projevující se jako plicní infiltráty a hemoptýza vyžadující hospitalizaci, bylo hlášeno u zdravých dárců léčených Filkri, kteří podstupovali mobilizaci odběru progenitorových buněk periferní krve (PBPC). Hemptýza vymizela po vysazení filgrastimových přípravků. Použití přípravku Filkri k mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.

Syndrom kapilárního úniku (CLS):CLS byl hlášen po podání G-CSF, včetně produktů filgrastimu, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací. Epizody se liší frekvencí, závažností a mohou být život ohrožující, pokud je léčba odložena. Pacienti s příznaky by měli být pečlivě sledováni a měli by dostat vhodnou léčbu.

Myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML):

Pacienti s těžkou chronickou neutropenií (SCN): Před zahájením léčby přípravkem Filkri potvrďte diagnózu SCN. Byly hlášeny případy MDS a AML v přirozené anamnéze kongenitální neutropenie bez cytokinové terapie. Cytogenetické abnormality, transformace na MDS a AML byly také pozorovány u pacientů léčených přípravky s filgrastimem pro SCN. Abnormální cytogenetika a MDS byly spojovány s případným rozvojem myeloidní leukémie. Vliv přípravků s filgrastimem na vývoj abnormální cytogenetiky a účinek pokračujícího podávání filgrastimu u pacientů s abnormální cytogenetikou nebo MDS není znám. V těchto nastaveních sledujte pacienty z hlediska známek a příznaků MDS/AML. Pokud se u pacienta s SCN rozvine abnormální cytogenetika nebo myelodysplazie, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování Filkri.

Pacienti s rakovinou prsu a plic: MDS a AML jsou spojovány s používáním produktů filgrastimu ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií u pacientů s rakovinou prsu a plic. V těchto podmínkách sledujte u pacientů známky a příznaky MDS/AML.

Trombocytopenie: Trombocytopenie byla hlášena u pacientů užívajících přípravky s filgrastimem. Sledujte počet krevních destiček.

Leukocytóza:

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii:Počet bílých krvinek ≥ 100 000/mm2 byl pozorován u přibližně 2 % pacientů, kteří dostávali přípravky s filgrastimem v dávkách nad 5 mcg/kg/den. Přerušte léčbu přípravkem Filkri, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) překročí 10 000/mm2 poté, co došlo k poklesu ANC vyvolaného chemoterapií. Během léčby Filkri sledujte CBC alespoň dvakrát týdně.

Přerušení léčby filgrastimem obvykle vedlo k 50% poklesu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem na úroveň před léčbou za 1 až 7 dnů.

Kutánní vaskulitida:Byly hlášeny středně těžké nebo těžké případy kožních vaskulitid u pacientů léčených vaskulitidou. Většina hlášení se týkala pacientů s SCN, kteří byli dlouhodobě léčeni filgrastimem. Držte terapii Filkri u pacientů s kožní vaskulitidou. Dávka přípravku Filkri může být snížena, když příznaky odezní a ANC se sníží.

Potenciální účinek na maligní buňky: Filkri je růstový faktor, který primárně stimuluje neutrofily. Receptor faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), jehož prostřednictvím Filkri působí, byl také nalezen na nádorových buněčných liniích. Nelze vyloučit možnost, že přípravek Filkri působí jako růstový faktor pro jakýkoli typ nádoru. Bezpečnost přípravků s filgrastimem u chronické myeloidní leukémie (CML) a myelodysplazie nebyla stanovena.

Současné použití s ​​chemoterapií a ozařováním se nedoporučuje:Bezpečnost a účinnost přípravku Filkri podávaného současně s cytotoxickou chemoterapií a ozařováním nebyla stanovena. Neužívejte Filkri 24 hodin před nebo po podání cytotoxické chemoterapie. Bezpečnost a účinnost přípravku Filkri nebyla hodnocena u pacientů užívajících souběžnou radiační terapii. Vyhněte se současnému použití Filkri s chemoterapií a radiační terapií.

Nukleární zobrazování: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně byla spojena s přechodnými pozitivními změnami kostního zobrazování při jaderném zobrazování.

Aortitida: Aortitida byla hlášena u pacientů užívajících přípravky s filgrastimem. Může se objevit již v prvním týdnu po zahájení terapie. Projevy mohou zahrnovat generalizované známky a příznaky, jako je horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. c-reaktivní protein a počet bílých krvinek). Zvažte aortitidu u pacientů, u kterých se rozvinou tyto známky a příznaky bez známé etiologie. Při podezření na aortitidu přerušte podávání přípravku Filkri.

Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů:

  • s nemyeloidními malignitami užívajícími myelosupresivní protirakovinná léčiva(≥ 5% rozdíl v incidenci ve srovnání s placebem) jsou pyrexie, bolest, vyrážka, kašel a dušnost
  • a bolest, % rozdíl ve výskytu epistaxis AML vyrážka
  • s nemyeloidními malignitami podstupujícími myeloablativní chemoterapii následovanou BMT(≥ 5% rozdíl v incidenci) je vyrážka
  • s těžkou chronickou neutropenií (SCN)(≥ 5% rozdíl v incidenci) jsou bolest, anémie, epistezie a průjemloupace, hypoestezie a průjem

    INDIKACE

    Filkri je leukocytární růstový faktor indikovaný ke:

  • snížení výskytu infekce, která se projevuje febrilní neutropenií, u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří užívají myelosupresivní protirakovinná léčiva spojená s významným výskytem těžké neutropenie s horečkou
  • zkrácení doby do léčby neutrofilů, u pacientů po akutním zotavení nebo po chemoterapii leukémie (AML)
  • Snížit trvání neutropenie a klinických následků souvisejících s neutropenií, např., febrilní neutropenie, u pacientů s nemyeloidními malignitami podstupujících myeloablativní chemoterapii následovanou transplantací kostní dřeně (BMT)
  • Snížit výskyt a trvání závažných infekcí neutropenie‚ . orofaryngeální vředy) u symptomatických pacientů s vrozenou neutropenií, cyklickou neutropenií nebo idiopatickou neutropenií
  • Zvýšení přežití u pacientů akutně vystavených myelosupresivním dávkám záření (hematopoetický syndrom akutního radiačního syndromu)

    • Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ společnosti Acharma, ADVERT 1-866-941-7875 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Filkri se dodává jako jednodávkové předplněné injekční stříkačky pro subkutánní nebo intravenózní použití v síle 300 mcg/0,5 ml a 480 mcg/0,8 ml.

    O společnosti Accord BioPharmaDivize Accord BioPharma, Inc., U.S. cenově dostupné, dostupné a na pacienta zaměřené terapie v onkologii, imunologii a intenzivní péči. Společnost Accord BioPharma se zaměřuje na zlepšení zážitku pacientů a překračuje rámec biologie medicíny, aby viděla onemocnění z pohledu pacientů a vyvinula vysoce kvalitní terapie, které ovlivňují životy pacientů. Accord BioPharma věří ve schopnost biosimilars zvýšit přístup a možnosti pro pacienty a přinést úspory americkému zdravotnickému systému a snaží se nabídnout jedno z nejhlubších biologicky podobných portfolií v tomto odvětví. Další informace najdete na AccordBioPharma.com.

    *Na základě kumulativního průměru předepsaných receptů od září 2025 do ledna 2026, podle údajů o distribuci léků IQVIA.

    Odkazy:

  • Injekce Filkri® (filgrastim-laha). Informace o předepisování. Accord BioPharma.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). Informace o předepisování. Accord BioPharma.
  • Simpson, P. Klinické důsledky a budoucí výzkum neutrofilů ve zdraví a nemoci. Immunome Research 2024;20(3): 1-2.
  • Link, H. Současný stav a budoucí příležitosti faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Supportive Care in Cancer 2022;30:7067–7077.
  • Accord BioPharma. Údaje v souboru.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Informace o předepisování. Accord BioPharma.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Informace o předepisování. Accord BioPharma.
    • OSVYRTI® (denosumab-desu). Informace o předepisování. Accord BioPharma.
  • JUBEREQ® (denosumab-desu). Informace o předepisování. Accord BioPharma.

    • Všechny ochranné známky, loga a názvy značek jsou majetkem příslušných vlastníků.

    ZDROJ Accord BioPharma

    Zdroj: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Žádosti o nové léky
    • Nové léky
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-18 13:38

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova