Die FDA genehmigt Filkri (Filgrastim-laha), ein Biosimilar zu Neupogen
FDA genehmigt Filkri (filgrastim-laha), ein Biosimilar zu Neupogen
RALEIGH, N.C., 17. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, die US-Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd., die sich auf die Entwicklung von Onkologie, Immunologie und Intensivpflegetherapien konzentriert, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Filkri™ (Filgrastim-laha), ein Biosimilar zu Neupogen® (Filgrastim), für Krebspatienten zugelassen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten; Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie erhalten; Patienten mit Krebs, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen; Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie; und Patienten, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Syndrom des akuten Strahlensyndroms).1
Die Zulassung von Filkri ist das sechste Produkt im wachsenden Portfolio an von der FDA zugelassenen Biosimilars von Accord BioPharma, nachdem das Unternehmen im vergangenen Jahr Udenyca® (Pegfilgrastim-cbqv), ein Biosimilar zu Neulasta® (Pegfilgrastim),2 übernommen hatte, sowie das siebte zugelassene Produkt im Gesamtportfolio. Mit der Aufnahme von Filkri bietet Accord BioPharma nun Ärzten in den USA ein umfassendes Portfolio an Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) mit sowohl langwirksamen (Udenyca) als auch kurzwirksamen (Filkri) Biosimilar-Optionen an, um den Bedürfnissen von Patienten, Anbietern und Praxen gerecht zu werden.1,2
Accord hat einen dauerhaften Q-Code bei den US-amerikanischen Zentren für Medicare & Medicare beantragt und erwartet, diesen zu erhalten. Medicaid Services (CMS), das den Abrechnungs- und Erstattungsprozess in ambulanten Krankenhäusern, ambulanten Operationszentren und Arztpraxen standardisiert und erleichtert.
Bewältigung lebenswichtiger GesundheitsbedürfnisseNeutropenie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation der Krebsbehandlung und tritt auf, wenn die weißen Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile, die als wichtige Verteidigungslinie gegen bakterielle und Pilzinfektionen dienen, unter den Normalwert fallen. Diese Verringerung erhöht das Risiko einer Person, eine Infektion zu entwickeln. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Wachstumsfaktor, der die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen im Körper stimuliert. Durch die Beschleunigung der Erholung von Neutrophilen kann G-CSF dazu beitragen, die Dauer der Neutropenie zu verkürzen.3,4
Filkri gehört zur G-CSF-Klasse und ist ein Wachstumsfaktor, der durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Filkri reguliert die Produktion von Neutrophilen im Knochenmark.1
„Krebspatienten stehen oft vor erheblichen Herausforderungen durch behandlungsbedingte Neutropenie, die zu schweren Infektionen, Behandlungsverzögerungen und Dosisreduktionen führen kann, die die Therapieergebnisse beeinträchtigen können“, sagte Chrys Kokino, Präsident von Accord North America. „Mit Filkri neben Udenyca, der vom Anbieter bevorzugten Option gegenüber Neulasta und allen anderen Biosimilars*, bieten wir Gesundheitsdienstleistern jetzt ein komplettes G-CSF-Portfolio mit kurz- und langwirksamen Biosimilar-Optionen. Dies positioniert Accord BioPharma als engagierten Partner in der onkologischen unterstützenden Pflege und erweitert den Zugang zu hochwertigen Biologika.“
Nachgewiesenes Biosimilaritäts- und SicherheitsprofilFilkri wurde auf der Grundlage zweier randomisierter Studien an gesunden Patienten zugelassen Erwachsene, wobei die Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) in einer Studie und die Sicherheit und Immunogenität in beiden untersucht wurden, verglichen mit dem Referenzprodukt NEUPOGEN. Diese Studien zeigten die Biosimilarität der PD- und PK-Parameter zwischen Filkri und NEUPOGEN und zeigten eine allgemeine Sicherheit und Immunogenität ähnlich wie NEUPOGEN.5 Filkri ist bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf menschliche Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim-Produkte oder Pegfilgrastim-Produkte in der Vorgeschichte kontraindiziert.1
Erweiterter Zugang: Accord BioPharmas Biosimilar-VisionAccord BioPharma glaubt fest an die Kraft von Biosimilars, die Zukunft der Behandlung neu zu gestalten. Mit der Unterstützung von Intas, einem etablierten Weltmarktführer mit fast fünf Jahrzehnten Erfahrung, transformiert Accord BioPharma die konventionelle Behandlungslandschaft in mehreren vorrangigen Therapiebereichen durch die Einführung von Biosimilars auf dem US-Markt.
Im Rahmen dieses Engagements erweitert Accord BioPharma sein US-Portfolio rasch mit dem strategischen Ziel, bis 2030 20 Biosimilar-Produkte auf den Markt zu bringen und so seine Position als zuverlässiger Partner zu festigen, der erschwinglichere, qualitativ hochwertigere biologische Alternativen liefert. Neben der Entwicklung und Vermarktung eigener Biosimilars arbeitet das Unternehmen strategisch mit ausgewählten Partnern auf der ganzen Welt zusammen, um so schnell wie möglich weitere Biosimilars auf den US-Markt zu bringen.
„Diese Zulassung von Filkri zeigt unser unerschütterliches Engagement für die Erweiterung des Zugangs zu kostengünstigen biologischen Behandlungen im äußerst wichtigen Bereich der Onkologie“, sagte Binish Chudgar, Vorsitzender und Geschäftsführer von Intas Pharmaceuticals. „Wir sind stolz darauf, über eine der größten Biosimilar-Pipelines der Branche zu verfügen. Mit Accord BioPharma positionieren wir uns als verlässlicher Partner in den Vereinigten Staaten – als Partner, der sich stark dafür einsetzt, die Prioritäten der Stakeholder zu verstehen und den Patientenzugang zu revolutionieren.“
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Filkri ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf menschliche Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren (G-CSFs) wie Filgrastim oder Pegfilgrastim-Produkte.
Milzruptur:Nach der Verabreichung von Filgrastim-Produkten wurde über Milzrupturen, darunter auch tödliche Fälle, berichtet. Untersuchen Sie Patienten, die über Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter berichten, auf eine vergrößerte Milz oder einen Milzriss.
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS): ARDS wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim-Produkte erhielten. Untersuchen Sie Patienten, die Fieber und Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln, auf ARDS. Beenden Sie Filkri bei Patienten mit ARDS.
Schwerwiegende allergische Reaktionen: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei Patienten berichtet, die Filgrastim-Produkte erhielten. Die meisten gemeldeten Ereignisse ereigneten sich bei der ersten Exposition. Behandeln Sie allergische Reaktionen symptomatisch. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten, die Filgrastim-Produkte erhalten, innerhalb von Tagen nach Absetzen der anfänglichen antiallergischen Behandlung erneut auftreten. Setzen Sie Filkri bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen dauerhaft ab.
Sichelzellenerkrankungen: Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die Filgrastim-Produkte erhalten, können schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen auftreten. Beenden Sie Filkri, wenn eine Sichelzellenkrise auftritt.
Glomerulonephritis: Tritt bei Patienten auf, die Filgrastim-Produkte erhielten. Die Diagnosen basierten auf Azotämie, Hämaturie, Proteinurie und Nierenbiopsie. Im Allgemeinen verschwanden die Ereignisse nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Filgrastim-Produkten. Wenn ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich ist, erwägen Sie eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Filkri-Therapie.
Alveoläre Blutung und Hämoptyse: Alveoläre Blutung, die sich als Lungeninfiltrate und Hämoptyse manifestiert und einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wurde bei mit Filkri behandelten gesunden Spendern berichtet, die sich einer Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) unterziehen. Hämoptyse verschwand mit Absetzen der Filgrastim-Produkte. Die Verwendung von Filkri zur PBPC-Mobilisierung bei gesunden Spendern ist keine zugelassene Indikation.
Kapillarlecksyndrom (CLS): CLS wurde nach der Verabreichung von G-CSF, einschließlich Filgrastim-Produkten, berichtet und ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in Häufigkeit und Schwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten mit Symptomen sollten engmaschig überwacht und angemessen behandelt werden.
Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML):
Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN): Bestätigen Sie die Diagnose von SCN, bevor Sie mit der Filkri-Therapie beginnen. Es wurde berichtet, dass MDS und AML im natürlichen Verlauf einer angeborenen Neutropenie ohne Zytokintherapie auftreten. Zytogenetische Anomalien, Transformation zu MDS und AML wurden auch bei Patienten beobachtet, die wegen SCN mit Filgrastim-Produkten behandelt wurden. Abnormale Zytogenetik und MDS wurden mit der eventuellen Entwicklung einer myeloischen Leukämie in Verbindung gebracht. Die Wirkung von Filgrastim-Produkten auf die Entwicklung einer abnormalen Zytogenetik und die Auswirkung einer fortgesetzten Filgrastim-Gabe bei Patienten mit abnormaler Zytogenetik oder MDS sind nicht bekannt. Überwachen Sie Patienten in diesen Situationen auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML. Wenn ein Patient mit SCN eine abnormale Zytogenetik oder Myelodysplasie entwickelt, sollten die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung von Filkri sorgfältig abgewogen werden.
Patienten mit Brust- und Lungenkrebs:MDS und AML wurden mit der Verwendung von Filgrastim-Produkten in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie Patienten in diesen Situationen auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML.
Thrombozytopenie: Bei Patienten, die Filgrastim-Produkte erhielten, wurde über Thrombozytopenie berichtet. Überwachen Sie die Thrombozytenzahl.
Leukozytose:
Patienten mit Krebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten: Bei etwa 2 % der Patienten, die Filgrastim-Produkte in Dosierungen über 5 µg/kg/Tag erhielten, wurde eine Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 100.000/mm2 beobachtet. Beenden Sie die Behandlung mit Filkri, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) 10.000/mm2 überschreitet, nachdem der durch die Chemotherapie induzierte ANC-Nadir erreicht wurde. Überwachen Sie die Blutbildwerte während der Therapie mit Filkri mindestens zweimal wöchentlich.
Das Absetzen der Filgrastim-Therapie führte in der Regel zu einem Rückgang der zirkulierenden Neutrophilen um 50 % innerhalb von 1 bis 2 Tagen, mit einer Rückkehr zu den Werten vor der Behandlung innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Kutane Vaskulitis: Bei Patienten, die mit Filgrastim-Produkten behandelt wurden, wurde über mittelschwere oder schwere Fälle von kutaner Vaskulitis berichtet. Die meisten Berichte betrafen Patienten mit SCN, die eine Langzeittherapie mit Filgrastim erhielten. Halten Sie die Filkri-Therapie bei Patienten mit kutaner Vaskulitis ab. Die Filkri-Dosis kann reduziert werden, wenn die Symptome abgeklungen sind und der ANC gesunken ist.
Mögliche Wirkung auf bösartige Zellen: Filkri ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich Neutrophile stimuliert. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF)-Rezeptor, über den Filkri wirkt, wurde auch auf Tumorzelllinien gefunden. Die Möglichkeit, dass Filkri als Wachstumsfaktor für irgendeinen Tumortyp wirkt, kann nicht ausgeschlossen werden. Die Sicherheit von Filgrastim-Produkten bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Myelodysplasie wurde nicht nachgewiesen.
Gleichzeitige Anwendung mit Chemotherapie und Bestrahlung nicht empfohlen:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filkri, das gleichzeitig mit zytotoxischer Chemotherapie und Bestrahlung verabreicht wird, wurde nicht nachgewiesen. Verwenden Sie Filkri nicht 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filkri wurden bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhielten, nicht untersucht. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Filkri mit Chemotherapie und Strahlentherapie.
Kernbildgebung: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der Knochenbildgebung bei der Kernbildgebung in Verbindung gebracht.
Aortitis: Bei Patienten, die Filgrastim-Produkte erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Es kann bereits in der ersten Woche nach Beginn der Therapie auftreten. Zu den Manifestationen können allgemeine Anzeichen und Symptome wie Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. c-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen) gehören. Erwägen Sie eine Aortitis bei Patienten, bei denen diese Anzeichen und Symptome ohne bekannte Ätiologie auftreten. Beenden Sie die Behandlung mit Filkri, wenn der Verdacht auf eine Aortitis besteht.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten:
INDIKATIONEN
Filkri ist ein Leukozyten-Wachstumsfaktor, der dazu indiziert ist:
Um VERDÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Accord BioPharma Inc unter 1-866-941-7875 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Filkri wird als Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen oder intravenösen Anwendung in den Stärken 300 µg/0,5 ml und 480 µg/0,8 ml geliefert.
Über Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., die US-Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd., ist bestrebt, erschwingliche, zugängliche, patientenzentrierte Therapien in der Onkologie, Immunologie und Intensivpflege. Mit dem Fokus auf die Verbesserung der Patientenerfahrung geht Accord BioPharma über die Biologie der Medizin hinaus, um Krankheiten aus der Perspektive der Patienten zu betrachten und hochwertige Therapien zu entwickeln, die sich auf das Leben der Patienten auswirken. Accord BioPharma glaubt an die Fähigkeit von Biosimilars, den Zugang und die Optionen für Patienten zu verbessern und dem US-amerikanischen Gesundheitssystem Einsparungen zu ermöglichen, und ist bestrebt, eines der umfangreichsten Biosimilar-Portfolios der Branche anzubieten. Weitere Informationen finden Sie unter AccordBioPharma.com.
*Basierend auf dem kumulierten Durchschnitt der von September 2025 bis Januar 2026 ausgestellten Rezepte, gemäß IQVIA-Arzneimittelvertriebsdaten.
Referenzen:
Alle Warenzeichen, Logos und Markennamen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
SOURCE Accord BioPharma
Quelle: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) FDA-Zulassungshistorie
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Gesendet : 2026-02-18 13:38
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