Η FDA Εγκρίνει το Filkri (filgrastim-laha), ένα βιοομοειδές με το Neupogen
Ο FDA Εγκρίνει το Filkri (filgrastim-laha), ένα βιο-ομοειδές με το Neupogen
RALEIGH, N.C., 17 Φεβρουαρίου 2026 /PRNewswire/ -- Η Accord BioPharma, το τμήμα ειδικότητας των ΗΠΑ της Intas Pharmaceuticals, επικεντρώθηκε στην κριτική, την ανάπτυξη και την ανάπτυξη της φαρμακευτικής φροντίδας και της φροντίδας της ΕΠΕ. θεραπείες, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Filkri™ (filgrastim-laha), ένα βιο-ομοειδές με το Neupogen® (φιλγραστίμη), για ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία. ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία επαγωγής ή ενοποίησης· ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών· ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία. και ασθενείς που εκτίθενται οξεία σε μυελοκατασταλτικές δόσεις ακτινοβολίας (αιμοποιητικό σύνδρομο οξείας ακτινοβολίας).1
Η έγκριση του Filkri σηματοδοτεί το έκτο προϊόν στο αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών εγκεκριμένων από την FDA της Accord BioPharma, μετά την εξαγορά από την εταιρεία πέρυσι του Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), ενός βιοομοειδούς με το Neulasta® (pegfilgrastim),2 καθώς και του έβδομου εγκεκριμένου προϊόντος. Με την προσθήκη του Filkri, η Accord BioPharma προσφέρει τώρα στους γιατρούς στις ΗΠΑ ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο παράγοντα διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF) με βιοομοειδείς επιλογές τόσο μακράς δράσης (Udenyca) όσο και βραχείας δράσης (Filkri) για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών, των παρόχων και των πρακτικών.1,2
από τα Κέντρα Υπηρεσιών Medicare & Medicaid των ΗΠΑ (CMS), τα οποία θα τυποποιήσουν και θα διευκολύνουν τη διαδικασία χρέωσης και αποζημίωσης σε νοσοκομεία εξωτερικούς ασθενείς, κέντρο περιπατητικής χειρουργικής και υπηρεσίες ιατρικού γραφείου.Αντιμετώπιση ζωτικών αναγκών υγειονομικής περίθαλψης Η ουδετεροπενία είναι μια κοινή και δυνητικά σοβαρή επιπλοκή της θεραπείας του καρκίνου και εμφανίζεται όταν τα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται ουδετερόφιλα - τα οποία χρησιμεύουν ως κύρια γραμμή άμυνας έναντι βακτηριακών και μυκητιακών λοιμώξεων - πέφτουν κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Αυτή η μείωση αυξάνει τον κίνδυνο ενός ατόμου να αναπτύξει λοίμωξη. Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, ή G-CSF, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων στο σώμα. Επιταχύνοντας την ανάκτηση ουδετερόφιλων, ο G-CSF μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.3,4
Το Filkri ανήκει στην κατηγορία G-CSF και είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Το Filkri δρα ρυθμίζοντας την παραγωγή ουδετερόφιλων εντός του μυελού των οστών.1
"Οι ασθενείς με καρκίνο συχνά αντιμετωπίζουν σημαντικές προκλήσεις με ουδετεροπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές λοιμώξεις, καθυστερήσεις θεραπείας και μειώσεις της δόσης που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τα θεραπευτικά αποτελέσματα", δήλωσε ο Chrys Kokino, Πρόεδρος, Accord North America. "Με το Filkri μαζί με την Udenyca, την προτιμώμενη επιλογή από τον πάροχο έναντι του Neulasta και όλων των άλλων βιοομοειδών*, προσφέρουμε τώρα στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ένα πλήρες χαρτοφυλάκιο G-CSF με βιοομοειδείς επιλογές βραχείας και μακράς δράσης. Αυτό τοποθετεί την Accord BioPharma ως αφοσιωμένο συνεργάτη στην υποστηρικτική ογκολογική φροντίδα, διευρύνοντας την πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας Επέκταση πρόσβασης: Το Biosimilar Vision της Accord BioPharmaΗ Accord BioPharma πιστεύει βαθιά στη δύναμη των βιοομοειδών να αναδιαμορφώνουν το μέλλον της θεραπείας. Με την υποστήριξη της Intas, ενός καθιερωμένου παγκόσμιου ηγέτη με σχεδόν πέντε δεκαετίες εμπειρίας, η Accord BioPharma μεταμορφώνει το τοπίο της συμβατικής θεραπείας σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς προτεραιότητας, εισάγοντας βιοομοειδή στην αγορά των Η.Π.Α. 2030, ενισχύοντας τη θέση της ως αξιόπιστου συνεργάτη που παρέχει πιο προσιτές, υψηλής ποιότητας βιολογικές εναλλακτικές λύσεις. Εκτός από την ανάπτυξη και την εμπορία των δικών της βιοομοειδών προϊόντων, η εταιρεία συνεργάζεται στρατηγικά με επιλεγμένους εταίρους σε όλο τον κόσμο για να φέρει περισσότερα βιοομοειδή στην αγορά των ΗΠΑ όσο το δυνατόν συντομότερα. "Αυτή η έγκριση της Filkri αποδεικνύει τη σταθερή αφοσίωσή μας στην επέκταση της πρόσβασης σε οικονομικά αποδοτικές βιολογικές θεραπείες στον εξαιρετικά σημαντικό τομέα της ογκολογίας", δήλωσε ο Binish Chudgar, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Intas Pharmaceuticals. "Είμαστε περήφανοι που έχουμε έναν από τους μεγαλύτερους βιο-ομοειδείς αγωγούς στον κλάδο. Με την Accord BioPharma, τοποθετούμαστε ως αξιόπιστος συνεργάτης στις Ηνωμένες Πολιτείες—ένας που είναι βαθιά αφοσιωμένος στην κατανόηση των προτεραιοτήτων των ενδιαφερομένων και φέρνει επανάσταση στην πρόσβαση των ασθενών." ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Το Filkri αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε παράγοντες διέγερσης αποικιών ανθρώπινων κοκκιοκυττάρων (G-CSFs) όπως η φιλγραστίμη ή τα προϊόντα pegfilgrastim. Ρήξη σπλήνας: Έχει αναφερθεί ρήξη σπλήνας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων χορήγησης προϊόντων. Αξιολογήστε ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στον ώμο για μεγέθυνση σπλήνας ή ρήξη σπλήνας. Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS): ARDS έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Αξιολογήστε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό και διηθήσεις στους πνεύμονες ή αναπνευστική δυσχέρεια για ARDS. Διακοπή του Filkri σε ασθενείς με ARDS. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Η πλειονότητα των αναφερόμενων συμβάντων συνέβη κατά την αρχική έκθεση. Παρέχετε συμπτωματική θεραπεία για αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης μπορεί να επανεμφανιστούν εντός ημερών μετά τη διακοπή της αρχικής αντιαλλεργικής θεραπείας. Διακόψτε οριστικά το Filkri σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Δρεπανοκυτταρικές διαταραχές: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες δρεπανοκυτταρικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικές διαταραχές που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Διακόψτε το Filkri εάν εμφανιστεί δρεπανοκυτταρική κρίση. Σπειραματονεφρίτιδα: Έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Οι διαγνώσεις βασίστηκαν σε αζωταιμία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία και βιοψία νεφρού. Γενικά, τα συμβάντα υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή των προϊόντων φιλγραστίμης. Εάν είναι πιθανή η αιτιότητα, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής του Filkri. Κυψελική αιμορραγία και αιμόπτυση: Κυψελική αιμορραγία, που εκδηλώνεται ως πνευμονικές διηθήσεις και αιμόπτυση που απαιτεί νοσηλεία, έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Filkri και υποβλήθηκαν σε κινητοποίηση συλλογής προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος (PBPC). Η αιμόπτυση υποχώρησε με τη διακοπή των προϊόντων φιλγραστίμης. Η χρήση του Filkri για κινητοποίηση PBPC σε υγιείς δότες δεν είναι εγκεκριμένη ένδειξη. Σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής (CLS): CLS έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση G-CSF, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων φιλγραστίμης και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση. Τα επεισόδια ποικίλλουν σε συχνότητα, βαρύτητα και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία. Οι ασθενείς με συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία. Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) και οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML): Ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN): Επιβεβαιώστε τη διάγνωση του SCN πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Filkri. Το MDS και η ΟΜΛ έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο φυσικό ιστορικό συγγενούς ουδετεροπενίας χωρίς θεραπεία με κυτοκίνη. Κυτταρογενετικές ανωμαλίες, μετασχηματισμός σε MDS και AML έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα φιλγραστίμης για SCN. Μη φυσιολογική κυτταρογενετική και MDS έχουν συσχετιστεί με την τελική ανάπτυξη μυελογενούς λευχαιμίας. Η επίδραση των προϊόντων φιλγραστίμης στην ανάπτυξη μη φυσιολογικής κυτταρογενετικής και η επίδραση της συνεχιζόμενης χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με μη φυσιολογική κυτταρογενετική ή MDS είναι άγνωστη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα MDS/AML σε αυτές τις ρυθμίσεις. Εάν ένας ασθενής με SCN αναπτύξει μη φυσιολογική κυτταρογενετική ή μυελοδυσπλασία, οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη συνέχιση του Filkri θα πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη. Ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα: Το MDS και η AML έχουν συσχετιστεί με τη χρήση προϊόντων φιλγραστίμης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα MDS/AML σε αυτές τις ρυθμίσεις. Θρομβοπενία: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Παρακολουθήστε τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Λευκοκυττάρωση: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία: Αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 100.000/mm2 παρατηρήθηκαν σε περίπου 2% των ασθενών που έλαβαν προϊόντα φιλγραστίμης σε δόσεις άνω των 5 mg/ημέρα. Διακόψτε το Filkri εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) υπερβαίνει τα 10.000/mm2 μετά την εμφάνιση του ναδίρ ANC που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία. Παρακολουθήστε τα CBC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filkri. Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επιστροφή στα προθεραπευτικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες. Δερματική αγγειίτιδα: Έχουν αναφερθεί μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις δερματικής αγγειίτιδας που έλαβαν θεραπεία. Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με SCN που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη. Κρατήστε τη θεραπεία Filkri σε ασθενείς με δερματική αγγειίτιδα. Η δόση του Filkri μπορεί να μειωθεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και το ANC μειωθεί. Πιθανή επίδραση στα κακοήθη κύτταρα: Το Filkri είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως τα ουδετερόφιλα. Ο υποδοχέας του παράγοντα διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF) μέσω του οποίου δρα το Filkri έχει επίσης βρεθεί σε κυτταρικές σειρές όγκου. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα η Filkri να δρα ως αυξητικός παράγοντας για οποιοδήποτε τύπο όγκου. Η ασφάλεια των προϊόντων φιλγραστίμης σε χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) και μυελοδυσπλασία δεν έχει τεκμηριωθεί. Ταυτόχρονη χρήση με χημειοθεραπεία και ακτινοβολία Δεν συνιστάται: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Filkri που χορηγείται ταυτόχρονα με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοβολία δεν έχει τεκμηριωθεί. Μην χρησιμοποιείτε το Filkri 24 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Filkri δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακτινοθεραπεία. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Filkri με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Πυρηνική απεικόνιση: Η αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών έχει συσχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές στην απεικόνιση των οστών στην πυρηνική απεικόνιση. Αορτίτιδα: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα φιλγραστίμης. Μπορεί να εμφανιστεί ήδη από την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι εκδηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένα σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, πόνο στην πλάτη και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες (π.χ. c-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων). Σκεφτείτε την αορτίτιδα σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα σημεία και συμπτώματα χωρίς γνωστή αιτιολογία. Διακόψτε το Filkri εάν υπάρχει υποψία αορτίτιδας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Filkri είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων που ενδείκνυται για: Για να αναφέρετε ΥΠΟΠΤΩΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ, επικοινωνήστε με την Accord BioPharma Inc στο 1-866-941-7875 ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή στο www.strong> Σχετικά με το Accord BioPharmaAccord BioPharmaS, Inc. Ltd., επιδιώκει να παρέχει προσιτές, προσβάσιμες, ασθενοκεντρικές θεραπείες στην ογκολογία, την ανοσολογία και την εντατική φροντίδα. Με έμφαση στη βελτίωση της εμπειρίας του ασθενούς, το Accord BioPharma υπερβαίνει τη βιολογία της ιατρικής για να δει την ασθένεια από την οπτική γωνία των ασθενών και να αναπτύξει θεραπείες υψηλής ποιότητας που επηρεάζουν τη ζωή των ασθενών. Η Accord BioPharma πιστεύει στην ικανότητα των βιοομοειδών να αυξάνουν την πρόσβαση και τις επιλογές για τους ασθενείς και να προσφέρουν οικονομίες στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ και προσπαθεί να προσφέρει ένα από τα βαθύτερα χαρτοφυλάκια βιοομοειδών στον κλάδο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το AccordBioPharma.com. *Με βάση τον αθροιστικό μέσο όρο των συνταγών που γράφτηκαν από τον Σεπτέμβριο του 2025 έως τον Ιανουάριο του 2026, σύμφωνα με τα δεδομένα διανομής φαρμάκων της IQVIA. Αναφορές: Όλα τα εμπορικά σήματα, τα λογότυπα και οι επωνυμίες αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. SOURCE Accord BioPharma Πηγή: HealthDay Filkri (filgrastim-laha) Ιστορικό έγκρισης FDA Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας. Δημοσιεύτηκε : 2026-02-18 13:38 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά