La FDA aprueba Filkri (filgrastim-laha), un biosimilar de Neupogen
La FDA aprueba Filkri (filgrastim-laha), un biosimilar de Neupogen
RALEIGH, Carolina del Norte, 17 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, la división de especialidad estadounidense de Intas Pharmaceuticals, Ltd., centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos, anunció que la U.S. Food and Drug (FDA) ha aprobado Filkri™ (filgrastim-laha), un biosimilar de Neupogen® (filgrastim), para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora; pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción o consolidación; pacientes con cáncer sometidos a trasplante de médula ósea; pacientes con neutropenia crónica grave; y pacientes expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación (síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda).1
La aprobación de Filkri marca el sexto producto en la creciente cartera de biosimilares aprobados por la FDA de Accord BioPharma, luego de la adquisición por parte de la compañía el año pasado de Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim),2 así como el séptimo producto aprobado en la cartera general. Con la incorporación de Filkri, Accord BioPharma ahora ofrece a los médicos en los EE. UU. una cartera integral de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) con opciones biosimilares de acción prolongada (Udenyca) y de acción corta (Filkri) para satisfacer las necesidades de los pacientes, proveedores y consultorios.1,2
Accord ha solicitado y espera recibir un código Q permanente de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. (CMS), que estandarizará y facilitará el proceso de facturación y reembolso en entornos de atención para pacientes ambulatorios, centros de cirugía ambulatoria y consultorios médicos.
Abordar las necesidades vitales de atención médica La neutropenia es una complicación común y potencialmente grave del tratamiento del cáncer y ocurre cuando los glóbulos blancos llamados neutrófilos, que sirven como una importante línea de defensa contra las infecciones bacterianas y fúngicas, caen por debajo de los niveles normales. Esta reducción aumenta el riesgo de que una persona desarrolle una infección. El factor estimulante de colonias de granulocitos, o G-CSF, es un factor de crecimiento que estimula la producción y liberación de neutrófilos en el cuerpo. Al acelerar la recuperación de los neutrófilos, el G-CSF puede ayudar a reducir la duración de la neutropenia.3,4
Filkri pertenece a la clase del G-CSF y es un factor de crecimiento fabricado mediante tecnología de ADN recombinante. Filkri actúa regulando la producción de neutrófilos dentro de la médula ósea.1
"Los pacientes con cáncer a menudo enfrentan desafíos importantes con la neutropenia relacionada con el tratamiento, que puede provocar infecciones graves, retrasos en el tratamiento y reducciones de dosis que pueden comprometer los resultados terapéuticos", afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord North America. "Con Filkri junto con Udenyca, la opción preferida por los proveedores sobre Neulasta y todos los demás biosimilares*, ahora ofrecemos a los proveedores de atención médica una cartera completa de G-CSF con opciones de biosimilares de acción corta y larga. Esto posiciona a Accord BioPharma como un socio comprometido en atención oncológica de apoyo, ampliando el acceso a productos biológicos de alta calidad".
Perfil de seguridad y biosimilaridad demostradoFilkri fue aprobado en base a dos estudios aleatorios en adultos sanos, con farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) evaluada en un estudio y seguridad e inmunogenicidad evaluadas en ambos, en comparación con el producto de referencia NEUPOGEN. Estos estudios demostraron la biosimilitud en los parámetros de PD y PK entre Filkri y NEUPOGEN y mostraron seguridad e inmunogenicidad generales similares a NEUPOGEN.5 Filkri está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos, como productos de filgrastim o productos de pegfilgrastim.1
Ampliación del acceso: la visión de biosimilares de Accord BioPharmaAccord BioPharma cree profundamente en el poder de los biosimilares para remodelar el futuro del tratamiento. Con el apoyo de Intas, un líder mundial establecido con casi cinco décadas de experiencia, Accord BioPharma está transformando el panorama del tratamiento convencional en varias áreas terapéuticas prioritarias mediante la introducción de biosimilares en el mercado de EE. UU. Además de desarrollar y comercializar sus propios productos biosimilares, la empresa está colaborando estratégicamente con socios selectos de todo el mundo para llevar más biosimilares al mercado estadounidense lo más rápido posible.
"Esta aprobación de Filkri demuestra nuestra firme dedicación a ampliar el acceso a tratamientos biológicos rentables en el campo de importancia crítica de la oncología", afirmó Binish Chudgar, presidente y director general de Intas Pharmaceuticals. "Estamos orgullosos de tener uno de los proyectos de biosimilares más grandes dentro de la industria. Con Accord BioPharma, nos estamos posicionando como un socio confiable en los Estados Unidos, uno que está profundamente comprometido a comprender las prioridades de las partes interesadas y revolucionar el acceso de los pacientes".
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Filkri está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos (G-CSF), como filgrastim o productos de pegfilgrastim.
Rotura esplénica: Se ha informado rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de productos con filgrastim. Evalúe a los pacientes que informan dolor en la parte superior izquierda del abdomen o del hombro por agrandamiento del bazo o rotura esplénica.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): se ha notificado SDRA en pacientes que reciben productos con filgrastim. Evaluar a los pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria para detectar SDRA. Discontinue Filkri en pacientes con SDRA.
Reacciones alérgicas graves: Se han informado reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, en pacientes que reciben productos de filgrastim. La mayoría de los eventos reportados ocurrieron durante la exposición inicial. Proporcionar tratamiento sintomático para reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos con filgrastim pueden reaparecer unos días después de la interrupción del tratamiento antialérgico inicial. Discontinuar Filkri permanentemente en pacientes con reacciones alérgicas graves.
Trastornos de células falciformes: Pueden ocurrir crisis de células falciformes graves y, a veces, fatales en pacientes con trastornos de células falciformes que reciben productos de filgrastim. Discontinue Filkri si se produce una crisis de células falciformes.
Glomerulonefritis: Ha ocurrido en pacientes que reciben productos de filgrastim. El diagnóstico se basó en azotemia, hematuria, proteinuria y biopsia renal. Generalmente, los eventos se resolvieron después de la reducción de la dosis o la interrupción de los productos con filgrastim. Si es probable que haya causalidad, considere reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Filkri.
Hemorragia alveolar y hemoptisis: Se ha informado hemorragia alveolar, que se manifiesta como infiltrados pulmonares y hemoptisis que requieren hospitalización, en donantes sanos tratados con Filkri sometidos a movilización de recolección de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). La hemoptisis se resolvió al suspender los productos con filgrastim. El uso de Filkri para la movilización de PBPC en donantes sanos no es una indicación aprobada.
Síndrome de fuga capilar (CLS): se ha informado CLS después de la administración de G-CSF, incluidos productos de filgrastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia, gravedad y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Los pacientes con síntomas deben ser monitoreados estrechamente y recibir el tratamiento adecuado.
Síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML):
Pacientes con neutropenia crónica grave (SCN): Confirme el diagnóstico de SCN antes de iniciar la terapia con Filkri. Se ha informado que los SMD y la AML ocurren en la historia natural de la neutropenia congénita sin terapia con citocinas. También se han observado anomalías citogenéticas, transformación a MDS y AML en pacientes tratados con productos de filgrastim para SCN. La citogenética anormal y los SMD se han asociado con el eventual desarrollo de leucemia mieloide. Se desconoce el efecto de los productos de filgrastim sobre el desarrollo de citogenética anormal y el efecto de la administración continua de filgrastim en pacientes con citogenética anormal o SMD. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de MDS/AML en estos entornos. Si un paciente con SCN desarrolla una citogenética anormal o mielodisplasia, se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar con Filkri.
Pacientes con cáncer de mama y pulmón: SMD y AML se han asociado con el uso de productos de filgrastim junto con quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con cáncer de mama y pulmón. Supervise a los pacientes para detectar signos y síntomas de MDS/AML en estos entornos.
Trombocitopenia: Se ha informado trombocitopenia en pacientes que reciben productos de filgrastim. Controle los recuentos de plaquetas.
Leucocitosis:
Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora: Se observaron recuentos de glóbulos blancos ≥ 100 000/mm2 en aproximadamente el 2 % de los pacientes que recibieron productos de filgrastim en dosis superiores a 5 mcg/kg/día. Suspenda Filkri si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) supera los 10.000/mm2 después de que se haya producido el nadir del RAN inducido por la quimioterapia. Controle los hemogramas al menos dos veces por semana durante el tratamiento con Filkri.
La interrupción del tratamiento con filgrastim generalmente resultó en una disminución del 50 % en los neutrófilos circulantes en 1 a 2 días, con un retorno a los niveles previos al tratamiento en 1 a 7 días.
Vasculitis cutánea: Se han notificado casos moderados o graves de vasculitis cutánea en pacientes tratados con productos de filgrastim. La mayoría de los informes involucraron a pacientes con SCN que recibieron terapia con filgrastim a largo plazo. Mantener el tratamiento con Filkri en pacientes con vasculitis cutánea. La dosis de Filkri se puede reducir cuando los síntomas desaparezcan y el RAN haya disminuido.
Efecto potencial sobre las células malignas: Filkri es un factor de crecimiento que estimula principalmente los neutrófilos. El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a través del cual actúa Filkri también se ha encontrado en líneas celulares tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que Filkri actúe como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor. No se ha establecido la seguridad de los productos de filgrastim en la leucemia mieloide crónica (LMC) y la mielodisplasia.
No se recomienda el uso simultáneo con quimioterapia y radiación: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Filkri administrado simultáneamente con quimioterapia citotóxica y radiación. No utilice Filkri 24 horas antes o después de la administración de quimioterapia citotóxica. La seguridad y eficacia de Filkri no se han evaluado en pacientes que reciben radioterapia simultánea. Evite el uso simultáneo de Filkri con quimioterapia y radioterapia.
Imágenes nucleares: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea se ha asociado con cambios positivos transitorios en las imágenes óseas en las imágenes nucleares.
Aortitis: Se ha informado aortitis en pacientes que reciben productos de filgrastim. Puede ocurrir ya en la primera semana después del inicio del tratamiento. Las manifestaciones pueden incluir signos y síntomas generalizados como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos). Considere la aortitis en pacientes que desarrollan estos signos y síntomas sin etiología conocida. Suspenda Filkri si se sospecha aortitis.
Las reacciones adversas más comunes en pacientes:
INDICACIONES
Filkri es un factor de crecimiento de leucocitos indicado para:
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Accord BioPharma Inc al 1-866-941-7875 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Filkri se suministra en jeringas precargadas de dosis única para uso subcutáneo o intravenoso en concentraciones de 300 mcg/0,5 ml y 480 mcg/0,8 ml.
Acerca de Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la división especializada de EE. UU. de Intas Pharmaceuticals, Ltd., busca proporcionar terapias asequibles, accesibles y centradas en el paciente en oncología, inmunología y cuidados críticos. Centrándose en mejorar la experiencia del paciente, Accord BioPharma va más allá de la biología de la medicina para ver las enfermedades desde la perspectiva de los pacientes y desarrollar terapias de alta calidad que impactan la vida de los pacientes. Accord BioPharma cree en la capacidad de los biosimilares para aumentar el acceso y las opciones para los pacientes y generar ahorros para el sistema de salud de EE. UU., y se esfuerza por ofrecer una de las carteras de biosimilares más completas de la industria. Para obtener más información, visite AccordBioPharma.com.
*Basado en el promedio acumulado de recetas escritas entre septiembre de 2025 y enero de 2026, según datos de distribución de medicamentos de IQVIA.
Referencias:
Todas las marcas comerciales, logotipos y nombres comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
FUENTE Accord BioPharma
Fuente: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Historial de aprobación de la FDA
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