La FDA approuve Filkri (filgrastim-laha), un biosimilaire à Neupogen
La FDA approuve Filkri (filgrastim-laha), un biosimilaire à Neupogen
RALEIGH, Caroline du Nord, 17 février 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd., axée sur le développement de thérapies en oncologie, en immunologie et en soins intensifs, a annoncé que l'organisme américain Food and Drug La FDA (FDA) a approuvé Filkri™ (filgrastim-laha), un biosimilaire à Neupogen® (filgrastim), pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive ; les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie d'induction ou de consolidation ; les patients atteints d'un cancer subissant une transplantation de moelle osseuse ; les patients souffrant de neutropénie chronique sévère ; et les patients exposés de manière aiguë à des doses de rayonnement myélosuppressives (syndrome hématopoïétique du syndrome de rayonnement aigu).1
L'approbation de Filkri marque le sixième produit du portefeuille croissant de biosimilaires approuvés par la FDA d'Accord BioPharma, après l'acquisition par la société l'année dernière d'Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilaire de Neulasta® (pegfilgrastim),2 ainsi que le septième produit approuvé dans le portefeuille global. Avec l'ajout de Filkri, Accord BioPharma propose désormais aux médecins aux États-Unis une gamme complète de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) avec des options biosimilaires à action prolongée (Udenyca) et à action courte (Filkri) pour répondre aux besoins des patients, des prestataires et des cabinets.1,2
Accord a demandé et espère recevoir un code Q permanent des Centers for Medicare et des États-Unis. Medicaid Services (CMS), qui normalisera et facilitera le processus de facturation et de remboursement dans les hôpitaux ambulatoires, les centres de chirurgie ambulatoire et les cabinets de médecins.
Répondre aux besoins vitaux en matière de soins de santé La neutropénie est une complication courante et potentiellement grave du traitement du cancer. Elle survient lorsque les globules blancs appelés neutrophiles, qui servent de ligne de défense majeure contre les infections bactériennes et fongiques, tombent en dessous des niveaux normaux. Cette réduction augmente le risque de développer une infection. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes, ou G-CSF, est un facteur de croissance qui stimule la production et la libération de neutrophiles dans l'organisme. En accélérant la récupération des neutrophiles, le G-CSF peut aider à réduire la durée de la neutropénie.3,4
Filkri appartient à la classe du G-CSF et est un facteur de croissance fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant. Filkri agit en régulant la production de neutrophiles dans la moelle osseuse.1
« Les patients atteints de cancer sont souvent confrontés à des défis importants liés à la neutropénie liée au traitement, qui peut entraîner de graves infections, des retards de traitement et des réductions de dose susceptibles de compromettre les résultats thérapeutiques », a déclaré Chrys Kokino, président d'Accord North America. « Avec Filkri aux côtés d'Udenyca, l'option préférée des prestataires par rapport à Neulasta et à tous les autres biosimilaires*, nous proposons désormais aux prestataires de soins de santé un portefeuille complet de G-CSF avec des options biosimilaires à action courte et prolongée. Cela positionne Accord BioPharma comme un partenaire engagé dans les soins de soutien en oncologie, élargissant l'accès à des produits biologiques de haute qualité. »
Profil de biosimilarité et d'innocuité démontréFilkri a été approuvé sur la base de deux études randomisées chez des adultes en bonne santé, avec la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) évaluée dans une étude et l'innocuité et l'immunogénicité évaluées dans les deux, par rapport au produit de référence NEUPOGEN. Ces études ont démontré la biosimilarité des paramètres PD et PK entre Filkri et NEUPOGEN et ont montré une sécurité globale et une immunogénicité similaires à NEUPOGEN.5 Filkri est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes humains, tels que les produits filgrastim ou les produits pegfilgrastim.1
Élargir l'accès : la vision des biosimilaires d'Accord BioPharmaAccord BioPharma croit profondément au pouvoir des biosimilaires pour remodeler l'avenir du traitement. Avec le soutien d'Intas, un leader mondial établi avec près de cinq décennies d'expérience, Accord BioPharma transforme le paysage des traitements conventionnels dans plusieurs domaines thérapeutiques prioritaires en introduisant des biosimilaires sur le marché américain.
Dans le cadre de cet engagement, Accord BioPharma étend rapidement son portefeuille américain avec un objectif stratégique de lancer 20 produits biosimilaires d'ici 2030, consolidant ainsi sa position en tant que partenaire fiable offrant des alternatives biologiques plus abordables et de haute qualité. En plus de développer et de commercialiser ses propres produits biosimilaires, la société collabore stratégiquement avec des partenaires sélectionnés dans le monde entier pour commercialiser davantage de biosimilaires sur le marché américain le plus rapidement possible.
« Cette approbation de Filkri démontre notre engagement indéfectible à élargir l'accès à des traitements biologiques rentables dans le domaine crucial de l'oncologie », a déclaré Binish Chudgar, président et directeur général d'Intas Pharmaceuticals. "Nous sommes fiers de disposer de l'un des plus grands pipelines de biosimilaires du secteur. Avec Accord BioPharma, nous nous positionnons comme un partenaire fiable aux États-Unis, profondément engagé à comprendre les priorités des parties prenantes et à révolutionner l'accès des patients."
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Filkri est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) tels que le filgrastim ou les produits à base de pegfilgrastim.
Rupture splénique : Une rupture splénique, y compris des cas mortels, a été rapportée suite à l'administration de produits à base de filgrastim. Évaluez les patients qui signalent des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou de l'épaule en raison d'une hypertrophie de la rate ou d'une rupture splénique.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : Un SDRA a été rapporté chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Évaluez les patients qui développent de la fièvre et des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire pour le SDRA. Arrêtez Filkri chez les patients atteints de SDRA.
Réactions allergiques graves : Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. La majorité des événements signalés se sont produits lors de l'exposition initiale. Fournir un traitement symptomatique des réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, chez les patients recevant des produits à base de filgrastim peuvent réapparaître quelques jours après l'arrêt du traitement antiallergique initial. Arrêtez définitivement Filkri chez les patients présentant des réactions allergiques graves.
Drépanocytose : Des crises drépanocytaires graves, parfois mortelles, peuvent survenir chez les patients atteints de drépanocytose recevant des produits à base de filgrastim. Arrêtez Filkri en cas de crise drépanocytaire.
Glomérulonéphrite : Est survenue chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Les diagnostics reposaient sur l'azotémie, l'hématurie, la protéinurie et la biopsie rénale. En général, les événements ont disparu après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par le filgrastim. Si la causalité est probable, envisagez une réduction de dose ou une interruption de Filkri.
Hémorragie alvéolaire et hémoptysie : Des hémorragies alvéolaires, se manifestant par des infiltrats pulmonaires et une hémoptysie nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées chez des donneurs sains traités par Filkri subissant une mobilisation de cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC). L'hémoptysie a été résolue avec l'arrêt des produits filgrastim. L'utilisation de Filkri pour la mobilisation des PBPC chez des donneurs sains n'est pas une indication approuvée.
Syndrome de fuite capillaire (CLS) : Un CLS a été rapporté après l'administration de G-CSF, y compris des produits à base de filgrastim, et se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence et en gravité et peuvent mettre la vie en danger si le traitement est retardé. Les patients présentant des symptômes doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement approprié.
Syndrome myélodysplasique (SMD) et leucémie myéloïde aiguë (LMA) :
Patients atteints de neutropénie chronique sévère (SCN) : Confirmez le diagnostic de SCN avant de commencer le traitement par Filkri. Il a été rapporté que des SMD et des AML surviennent dans l'histoire naturelle de la neutropénie congénitale sans traitement par cytokines. Des anomalies cytogénétiques, une transformation en SMD et en AML ont également été observées chez des patients traités avec des produits filgrastim pour le NSC. Des anomalies cytogénétiques et des SMD ont été associées au développement éventuel d'une leucémie myéloïde. L'effet des produits à base de filgrastim sur le développement d'anomalies cytogénétiques et l'effet de la poursuite de l'administration de filgrastim chez les patients présentant une cytogénétique anormale ou un SMD sont inconnus. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de SMD/AML dans ces contextes. Si un patient atteint de SCN développe une cytogénétique anormale ou une myélodysplasie‚ les risques et les avantages de la poursuite de Filkri doivent être soigneusement examinés.
Patients atteints d'un cancer du sein et du poumon : Le SMD et la LMA ont été associés à l'utilisation de produits filgrastim en association avec une chimiothérapie et/ou une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein et du poumon. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de SMD/AML dans ces contextes.
Thrombocytopénie : Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Surveillez le nombre de plaquettes.
Leucocytose :
Patients atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive : Un nombre de globules blancs ≥ 100 000/mm2 a été observé chez environ 2 % des patients ayant reçu des produits filgrastim à des doses supérieures à 5 mcg/kg/jour. Arrêtez Filkri si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dépasse 10 000/mm2 après que le nadir ANC induit par la chimiothérapie se soit produit. Surveillez les CBC au moins deux fois par semaine pendant le traitement par Filkri.
L'arrêt du traitement par le filgrastim entraînait généralement une diminution de 50 % des neutrophiles circulants en 1 à 2 jours‚ avec un retour aux niveaux d'avant traitement en 1 à 7 jours.
Vasculite cutanée : Des cas modérés ou graves de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités avec des produits à base de filgrastim. La plupart des rapports concernaient des patients atteints de NCS recevant un traitement au filgrastim à long terme. Maintenir le traitement Filkri chez les patients atteints de vascularite cutanée. La dose de Filkri peut être réduite lorsque les symptômes disparaissent et que l'ANC a diminué.
Effet potentiel sur les cellules malignes : Filkri est un facteur de croissance qui stimule principalement les neutrophiles. Le récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par lequel Filkri agit a également été découvert sur des lignées de cellules tumorales. La possibilité que Filkri agisse comme facteur de croissance pour tout type de tumeur ne peut être exclue. L'innocuité des produits filgrastim dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) et de la myélodysplasie n'a pas été établie.
Utilisation simultanée avec une chimiothérapie et une radiothérapie non recommandée : La sécurité et l'efficacité de Filkri administré simultanément avec une chimiothérapie cytotoxique et une radiothérapie n'ont pas été établies. N'utilisez pas Filkri 24 heures avant ou après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique. La sécurité et l'efficacité de Filkri n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une radiothérapie concomitante. Évitez l'utilisation simultanée de Filkri avec une chimiothérapie et une radiothérapie.
Imagerie nucléaire : Une activité hématopoïétique accrue de la moelle osseuse a été associée à des modifications transitoires positives de l'imagerie osseuse en imagerie nucléaire.
Aortite : Une aortite a été rapportée chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Cela peut survenir dès la première semaine après le début du traitement. Les manifestations peuvent inclure des signes et symptômes généralisés tels que de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des maux de dos et une augmentation des marqueurs inflammatoires (par exemple, la protéine C-réactive et le nombre de globules blancs). Envisagez une aortite chez les patients qui développent ces signes et symptômes sans étiologie connue. Arrêtez Filkri si une aortite est suspectée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients :
INDICATIONS
Filkri est un facteur de croissance leucocytaire indiqué pour :
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Accord BioPharma Inc au 1-866-941-7875 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Filkri est fourni sous forme de seringues préremplies unidose pour utilisation sous-cutanée ou intraveineuse dans des dosages de 300 mcg/0,5 mL et 480 mcg/0,8 mL.
À propos d'Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd., cherche à fournir des thérapies abordables, accessibles et centrées sur le patient en oncologie, immunologie et soins intensifs. En mettant l'accent sur l'amélioration de l'expérience des patients, Accord BioPharma va au-delà de la biologie de la médecine pour voir la maladie du point de vue des patients et développer des thérapies de haute qualité qui ont un impact sur la vie des patients. Accord BioPharma croit en la capacité des biosimilaires à accroître l'accès et les options pour les patients et à générer des économies pour le système de santé américain, et s'efforce d'offrir l'un des portefeuilles de biosimilaires les plus complets du secteur. Pour plus d'informations, visitez AccordBioPharma.com.
*Basé sur la moyenne cumulée des ordonnances rédigées entre septembre 2025 et janvier 2026, selon les données de distribution de médicaments d'IQVIA.
Références :
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SOURCE Accord BioPharma
Source : HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Historique des approbations de la FDA
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Publié : 2026-02-18 13:38
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