FDA Menyetujui Filkri (filgrastim-laha), Biosimilar dengan Neupogen

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Filkri (filgrastim-laha), suatu Biosimilar dengan Neupogen

RALEIGH, N.C., 17 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, divisi khusus Intas Pharmaceuticals, Ltd. di AS, berfokus pada pengembangan onkologi, imunologi, dan terapi perawatan kritis, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Filkri™ (filgrastim-laha), suatu biosimilar dengan Neupogen® (filgrastim), untuk pasien kanker yang menerima kemoterapi myelosuppressive; pasien dengan leukemia myeloid akut yang menerima kemoterapi induksi atau konsolidasi; pasien penderita kanker yang menjalani transplantasi sumsum tulang; pasien dengan neutropenia kronis yang parah; dan pasien yang terpapar radiasi dosis myelosupresif secara akut (sindrom hematopoietik dari sindrom radiasi akut).1

Persetujuan Filkri menandai produk keenam dalam portofolio biosimilar Accord BioPharma yang terus berkembang yang disetujui FDA, setelah perusahaan tersebut mengakuisisi Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv) tahun lalu, sebuah biosimilar dengan Neulasta® (pegfilgrastim),2 serta produk ketujuh yang disetujui dalam keseluruhan portofolio. Dengan tambahan Filkri, Accord BioPharma kini menawarkan dokter di A.S. portofolio faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) yang komprehensif dengan pilihan biosimilar jangka panjang (Udenyca) dan jangka pendek (Filkri) untuk memenuhi kebutuhan pasien, penyedia layanan, dan praktik.1,2

Accord telah mengajukan permohonan dan berharap untuk menerima kode Q permanen dari Pusat Medicare A.S. & Layanan Medicaid (CMS), yang akan menstandardisasi dan memfasilitasi proses penagihan dan penggantian biaya di seluruh layanan rawat jalan di rumah sakit, pusat bedah rawat jalan, dan kantor dokter.

Mengatasi Kebutuhan Penting Layanan Kesehatan Neutropenia adalah komplikasi pengobatan kanker yang umum dan berpotensi serius dan terjadi ketika sel darah putih yang disebut neutrofil—yang berfungsi sebagai garis pertahanan utama melawan infeksi bakteri dan jamur—turun di bawah tingkat normal. Penurunan ini meningkatkan risiko seseorang terkena infeksi. Faktor perangsang koloni granulosit, atau G-CSF, adalah faktor pertumbuhan yang merangsang produksi dan pelepasan neutrofil dalam tubuh. Dengan mempercepat pemulihan neutrofil, G-CSF dapat membantu mengurangi durasi neutropenia.3,4

Filkri termasuk dalam kelas G-CSF dan merupakan faktor pertumbuhan yang diproduksi oleh teknologi DNA rekombinan. Filkri bekerja dengan mengatur produksi neutrofil di dalam sumsum tulang.1

"Pasien kanker sering kali menghadapi tantangan signifikan berupa neutropenia terkait pengobatan, yang dapat menyebabkan infeksi serius, penundaan pengobatan, dan pengurangan dosis yang dapat mengganggu hasil terapi," kata Chrys Kokino, Presiden, Accord Amerika Utara. "Dengan Filkri dan Udenyca, pilihan yang lebih disukai penyedia layanan dibandingkan Neulasta dan semua biosimilar lainnya,* kami kini menawarkan kepada penyedia layanan kesehatan portofolio G-CSF lengkap dengan opsi biosimilar jangka pendek dan jangka panjang. Hal ini menempatkan Accord BioPharma sebagai mitra yang berkomitmen dalam perawatan suportif onkologi, memperluas akses ke produk biologis berkualitas tinggi."

Profil Biosimilaritas dan Keamanan yang TerbuktiFilkri disetujui berdasarkan pada dua penelitian acak pada orang dewasa sehat, dengan farmakokinetik (PK)/farmakodinamik (PD) dinilai dalam satu penelitian dan keamanan serta imunogenisitas dievaluasi pada keduanya, dibandingkan dengan produk referensi NEUPOGEN. Studi-studi ini menunjukkan biosimilaritas dalam parameter PD dan PK antara Filkri dan NEUPOGEN dan menunjukkan keamanan keseluruhan dan imunogenisitas yang mirip dengan NEUPOGEN.5 Filkri dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi alergi serius terhadap faktor perangsang koloni granulosit manusia, seperti produk filgrastim atau produk pegfilgrastim.1

Memperluas Akses: Visi Biosimilar Accord BioPharmaAccord BioPharma sangat percaya pada kekuatan biosimilar untuk membentuk kembali masa depan pengobatan. Dengan dukungan Intas, pemimpin global dengan pengalaman hampir lima dekade, Accord BioPharma mengubah lanskap pengobatan konvensional di beberapa bidang terapi prioritas dengan memperkenalkan biosimilar ke pasar AS.

Sebagai bagian dari komitmen ini, Accord BioPharma dengan cepat memperluas portofolionya di AS dengan tujuan strategis untuk meluncurkan 20 produk biosimilar pada tahun 2030, memperkuat posisinya sebagai mitra terpercaya yang memberikan produk yang lebih terjangkau dan berkualitas tinggi. alternatif biologis. Selain mengembangkan dan memasarkan produk biosimilar mereka sendiri, perusahaan ini juga berkolaborasi secara strategis dengan mitra terpilih di seluruh dunia untuk menghadirkan lebih banyak biosimilar ke pasar AS secepat mungkin.

"Persetujuan Filkri ini menunjukkan dedikasi kami yang teguh untuk memperluas akses terhadap perawatan biologis yang hemat biaya di bidang onkologi yang sangat penting," kata Binish Chudgar, Ketua dan Direktur Pelaksana Intas Pharmaceuticals. "Kami bangga memiliki salah satu jaringan biosimilar terbesar dalam industri ini. Dengan Accord BioPharma, kami memposisikan diri sebagai mitra yang dapat diandalkan di Amerika Serikat—mitra yang sangat berkomitmen untuk memahami prioritas pemangku kepentingan dan merevolusi akses pasien."

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Filkri dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi alergi serius terhadap faktor perangsang koloni granulosit manusia (G-CSF) seperti produk filgrastim atau pegfilgrastim.

Pecahnya Limpa: Pecahnya limpa, termasuk kasus yang fatal, telah dilaporkan setelah pemberian produk filgrastim. Evaluasi pasien yang melaporkan nyeri perut kiri atas atau bahu karena pembesaran limpa atau pecahnya limpa.

Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS): ARDS telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk filgrastim. Evaluasi pasien yang mengalami demam dan infiltrat paru atau gangguan pernapasan untuk ARDS. Hentikan Filkri pada pasien ARDS.

Reaksi Alergi Serius: Reaksi alergi serius, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk filgrastim. Sebagian besar peristiwa yang dilaporkan terjadi pada paparan awal. Berikan pengobatan simtomatik untuk reaksi alergi. Reaksi alergi, termasuk anafilaksis, pada pasien yang menerima produk filgrastim dapat kambuh dalam beberapa hari setelah penghentian pengobatan anti alergi awal. Hentikan Filkri secara permanen pada pasien dengan reaksi alergi serius.

Gangguan Sel Sabit: Krisis sel sabit yang parah dan terkadang fatal dapat terjadi pada pasien dengan kelainan sel sabit yang menerima produk filgrastim. Hentikan Filkri jika terjadi krisis sel sabit.

Glomerulonefritis: Telah terjadi pada pasien yang menerima produk filgrastim. Diagnosis didasarkan pada azotemia, hematuria, proteinuria, dan biopsi ginjal. Umumnya, kejadian teratasi setelah pengurangan dosis atau penghentian produk filgrastim. Jika ada kemungkinan penyebabnya, pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian Filkri.

Perdarahan Alveolar dan Hemoptisis: Perdarahan alveolar, yang bermanifestasi sebagai infiltrat paru dan hemoptisis yang memerlukan rawat inap, telah dilaporkan pada donor sehat yang diobati dengan Filkri yang menjalani mobilisasi pengumpulan sel progenitor darah tepi (PBPC). Hemoptisis teratasi dengan penghentian produk filgrastim. Penggunaan Filkri untuk mobilisasi PBPC pada donor sehat bukan merupakan indikasi yang disetujui.

Sindrom Kebocoran Kapiler (CLS): CLS telah dilaporkan setelah pemberian G-CSF, termasuk produk filgrastim dan ditandai dengan hipotensi, hipoalbuminemia, edema, dan hemokonsentrasi. Episode bervariasi dalam frekuensi, tingkat keparahan, dan mungkin mengancam jiwa jika pengobatan ditunda. Pasien dengan gejala harus diawasi secara ketat dan menerima perawatan yang tepat.

Sindrom Myelodysplastic (MDS) dan Leukemia Myeloid Akut (AML):

Pasien dengan Neutropenia Kronis Berat (SCN): Pastikan diagnosis SCN sebelum memulai terapi Filkri. MDS dan AML telah dilaporkan terjadi pada riwayat alami neutropenia kongenital tanpa terapi sitokin. Kelainan sitogenetik, transformasi menjadi MDS, dan AML juga telah diamati pada pasien yang diobati dengan produk filgrastim untuk SCN. Sitogenetika abnormal dan MDS telah dikaitkan dengan perkembangan leukemia myeloid. Pengaruh produk filgrastim terhadap perkembangan sitogenetika abnormal dan pengaruh pemberian filgrastim lanjutan pada pasien dengan sitogenetika abnormal atau MDS tidak diketahui. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala MDS/AML dalam situasi ini. Jika pasien dengan SCN mengalami sitogenetika abnormal atau myelodysplasia, risiko dan manfaat dari melanjutkan Filkri harus dipertimbangkan dengan cermat.

Pasien dengan Kanker Payudara dan Paru-paru: MDS dan AML telah dikaitkan dengan penggunaan produk filgrastim bersamaan dengan kemoterapi dan/atau radioterapi pada pasien dengan kanker payudara dan paru-paru. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala MDS/AML dalam kondisi ini.

Trombositopenia: Trombositopenia telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk filgrastim. Pantau jumlah trombosit.

Leukositosis:

Pasien Kanker yang Menerima Kemoterapi Myelosuppressive: Jumlah sel darah putih ≥ 100.000/mm2 diamati pada sekitar 2% pasien yang menerima produk filgrastim dengan dosis di atas 5 mcg/kg/hari. Hentikan Filkri jika jumlah neutrofil absolut (ANC) melampaui 10.000/mm2 setelah titik nadir ANC akibat kemoterapi terjadi. Pantau CBC setidaknya dua kali seminggu selama terapi dengan Filkri.

Penghentian terapi filgrastim biasanya mengakibatkan penurunan 50% dalam sirkulasi neutrofil dalam 1 hingga 2 hari‚ dan kembali ke tingkat sebelum pengobatan dalam 1 hingga 7 hari.

Vaskulitis Kulit: Kasus vaskulitis kulit sedang atau berat telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan produk filgrastim. Sebagian besar laporan melibatkan pasien SCN yang menerima terapi filgrastim jangka panjang. Selenggarakan terapi Filkri pada pasien vaskulitis kulit. Dosis Filkri dapat dikurangi bila gejalanya hilang dan ANC menurun.

Efek Potensial pada Sel Ganas: Filkri adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang neutrofil. Reseptor faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) yang melaluinya Filkri bertindak juga telah ditemukan pada garis sel tumor. Kemungkinan bahwa Filkri bertindak sebagai faktor pertumbuhan untuk semua jenis tumor tidak dapat dikesampingkan. Keamanan produk filgrastim pada leukemia myeloid kronis (CML) dan myelodysplasia belum diketahui.

Penggunaan Bersamaan dengan Kemoterapi dan Radiasi Tidak Direkomendasikan: Keamanan dan kemanjuran Filkri yang diberikan bersamaan dengan kemoterapi sitotoksik dan radiasi belum diketahui. Jangan gunakan Filkri 24 jam sebelum atau sesudah pemberian kemoterapi sitotoksik. Keamanan dan kemanjuran Filkri belum dievaluasi pada pasien yang menerima terapi radiasi bersamaan. Hindari penggunaan Filkri secara bersamaan dengan kemoterapi dan terapi radiasi.

Pencitraan Nuklir: Peningkatan aktivitas hematopoietik sumsum tulang telah dikaitkan dengan perubahan positif sementara pada pencitraan tulang pada pencitraan nuklir.

Aortitis: Aortitis telah dilaporkan pada pasien yang menerima produk filgrastim. Ini mungkin terjadi pada minggu pertama setelah dimulainya terapi. Manifestasinya mungkin berupa tanda dan gejala umum seperti demam, nyeri perut, malaise, nyeri punggung, dan peningkatan penanda peradangan (misalnya, protein c-reaktif dan jumlah sel darah putih). Pertimbangkan aortitis pada pasien yang mengalami tanda dan gejala ini tanpa diketahui etiologinya. Hentikan Filkri jika dicurigai aortitis.

Reaksi merugikan yang paling umum pada pasien:

  • dengan keganasan nonmyeloid yang menerima obat antikanker myelosuppressive (perbedaan ≥ 5% dalam kejadian dibandingkan dengan plasebo) adalah pireksia, nyeri, ruam, batuk, dan dispnea
  • dengan AML (perbedaan ≥ 2% dalam kejadian) adalah nyeri, epistaksis, dan ruam
  • pada keganasan nonmyeloid yang menjalani kemoterapi myeloablative diikuti dengan BMT(selisih insidensi ≥ 5%) adalah ruam
  • dengan neutropenia kronis berat (SCN) (selisih insidensi ≥ 5%) adalah nyeri, anemia, epistaksis, diare, hipoestesia, dan alopecia

    • INDIKASI

    Filkri adalah faktor pertumbuhan leukosit yang diindikasikan untuk:

  • Mengurangi kejadian infeksi‚ seperti yang dimanifestasikan oleh neutropenia demam‚ pada pasien dengan keganasan nonmyeloid yang menerima obat antikanker myelosupresif yang terkait dengan kejadian signifikan neutropenia berat disertai demam
  • Mengurangi waktu pemulihan neutrofil dan durasi demam, setelah pengobatan kemoterapi induksi atau konsolidasi pasien dengan leukemia myeloid akut (AML)
  • Mengurangi durasi neutropenia dan gejala sisa klinis terkait neutropenia‚ misalnya, neutropenia demam, pada pasien dengan keganasan nonmyeloid yang menjalani kemoterapi myeloablative diikuti dengan transplantasi sumsum tulang (BMT)
  • Mengurangi kejadian dan durasi gejala sisa neutropenia berat (misalnya, demam‚ infeksi, tukak orofaring) pada pasien bergejala dengan neutropenia kongenital, neutropenia siklik, atau neutropenia idiopatik
  • Meningkatkan kelangsungan hidup pada pasien yang secara akut terpapar radiasi dosis myelosupresif (Sindrom Hematopoietik Sindrom Radiasi Akut)

    • Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi Accord BioPharma Inc di 1-866-941-7875 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Filkri disediakan sebagai jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya untuk penggunaan subkutan atau intravena dengan kekuatan 300 mcg/0,5 mL dan 480 mcg/0,8 mL.

    Tentang Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divisi khusus A.S. dari Intas Pharmaceuticals, Ltd., berupaya menyediakan terapi yang terjangkau, mudah diakses, dan berpusat pada pasien dalam onkologi, imunologi, dan perawatan kritis. Dengan fokus pada peningkatan pengalaman pasien, Accord BioPharma melampaui biologi kedokteran untuk melihat penyakit dari sudut pandang pasien dan mengembangkan terapi berkualitas tinggi yang berdampak pada kehidupan pasien. Accord BioPharma percaya pada kemampuan biosimilar untuk meningkatkan akses dan pilihan bagi pasien serta memberikan penghematan pada sistem layanan kesehatan AS, dan berupaya untuk menawarkan salah satu portofolio biosimilar terdalam di industri. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi AccordBioPharma.com.

    *Berdasarkan rata-rata kumulatif resep yang ditulis dari September 2025 - Januari 2026, menurut data distribusi obat IQVIA.

    Referensi:

  • Injeksi Filkri® (filgrastim-laha). Informasi Peresepan. Sesuai BioPharma.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). Informasi Peresepan. Accord BioPharma.
  • Simpson, P. Implikasi Klinis dan Penelitian Neutrofil di Masa Depan dalam Kesehatan dan Penyakit. Penelitian Imunom 2024;20(3): 1-2.
  • Link, H. Keadaan saat ini dan peluang masa depan dalam faktor perangsang koloni granulosit (G‑CSF). Perawatan Suportif pada Kanker 2022;30:7067–7077.
  • Accord BioPharma. Data ada di file.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Informasi Peresepan. Sesuai BioPharma.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Informasi Peresepan. Sesuai BioPharma.
  • OSVYRTI® (denosumab-desu). Informasi Peresepan. Sesuai BioPharma.
  • JUBEREQ® (denosumab-desu). Informasi Peresepan. Kesepakatan BioPharma.

    • Semua merek dagang, logo, dan nama merek adalah milik dari pemiliknya masing-masing.

    SUMBER Accord BioPharma

    Sumber: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Obat Kekurangan
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-18 13:38

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer