La FDA approva Filkri (filgrastim-laha), un biosimilare di Neupogen
La FDA approva Filkri (filgrastim-laha), un biosimilare di Neupogen
RALEIGH, Carolina del Nord, 17 febbraio 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, la divisione specializzata statunitense di Intas Pharmaceuticals, Ltd., focalizzata sullo sviluppo di terapie oncologiche, immunologiche e di terapia intensiva, ha annunciato che l'agenzia statunitense Food and Drug L'amministrazione (FDA) ha approvato Filkri™ (filgrastim-laha), un biosimilare di Neupogen® (filgrastim), per i pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva; pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia di induzione o consolidamento; pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo; pazienti con neutropenia cronica grave; e pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni (sindrome emopoietica da radiazioni acute).1
L'approvazione di Filkri segna il sesto prodotto nel crescente portafoglio di biosimilari approvati dalla FDA di Accord BioPharma, dopo l'acquisizione da parte della società lo scorso anno di Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilare di Neulasta® (pegfilgrastim),2 nonché il settimo prodotto approvato nel portafoglio complessivo. Con l'aggiunta di Filkri, Accord BioPharma offre ora ai medici negli Stati Uniti un portafoglio completo di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) con opzioni biosimilari sia a lunga durata d'azione (Udenyca) che a breve durata d'azione (Filkri) per soddisfare le esigenze di pazienti, fornitori e studi medici.1,2
Accord ha richiesto e prevede di ricevere un codice Q permanente dai Centri statunitensi per Medicare & Medicaid Services (CMS), che standardizzerà e faciliterà il processo di fatturazione e rimborso negli ambienti di cura ospedalieri ambulatoriali, nei centri di chirurgia ambulatoriale e negli ambulatori medici.
Affrontare le esigenze sanitarie vitali La neutropenia è una complicanza comune e potenzialmente grave del trattamento del cancro e si verifica quando i globuli bianchi chiamati neutrofili, che fungono da importante linea di difesa contro le infezioni batteriche e fungine, scendono al di sotto dei livelli normali. Questa riduzione aumenta il rischio di una persona di sviluppare un’infezione. Il fattore stimolante le colonie di granulociti, o G-CSF, è un fattore di crescita che stimola la produzione e il rilascio di neutrofili nel corpo. Accelerando il recupero dei neutrofili, il G-CSF può aiutare a ridurre la durata della neutropenia.3,4
Filkri appartiene alla classe G-CSF ed è un fattore di crescita prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Filkri agisce regolando la produzione di neutrofili all'interno del midollo osseo.1
"I pazienti affetti da cancro spesso affrontano sfide significative con la neutropenia correlata al trattamento, che può portare a infezioni gravi, ritardi nel trattamento e riduzioni della dose che possono compromettere i risultati terapeutici", ha affermato Chrys Kokino, Presidente di Accord North America. "Con Filkri insieme a Udenyca, l'opzione preferita dai fornitori rispetto a Neulasta e tutti gli altri biosimilari,* ora offriamo agli operatori sanitari un portafoglio completo di G-CSF con opzioni biosimilari a breve e lunga durata d'azione. Ciò posiziona Accord BioPharma come partner impegnato nelle cure di supporto oncologiche, ampliando l'accesso a farmaci biologici di alta qualità."
Biosimilarità dimostrata e profilo di sicurezzaFilkri è stato approvato sulla base di due studi randomizzati in adulti sani, con la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) valutata in uno studio e la sicurezza e l'immunogenicità valutate in entrambi, rispetto al prodotto di riferimento NEUPOGEN. Questi studi hanno dimostrato la biosimilarità nei parametri PD e PK tra Filkri e NEUPOGEN e hanno mostrato sicurezza e immunogenicità complessive simili a NEUPOGEN.5 Filkri è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche ai fattori stimolanti le colonie di granulociti umani, come i prodotti a base di filgrastim o i prodotti a base di pegfilgrastim.1
Accesso ampliato: la visione sui biosimilari di Accord BioPharmaAccord BioPharma crede profondamente nel potere dei biosimilari di rimodellare il futuro delle cure. Con il supporto di Intas, un leader globale affermato con quasi cinquant'anni di esperienza, Accord BioPharma sta trasformando il panorama dei trattamenti convenzionali in diverse aree terapeutiche prioritarie introducendo biosimilari nel mercato statunitense.
Come parte di questo impegno, Accord BioPharma sta rapidamente espandendo il proprio portafoglio negli Stati Uniti con l'obiettivo strategico di lanciare 20 prodotti biosimilari entro il 2030, consolidando la propria posizione di partner affidabile che offre alternative biologiche più convenienti e di alta qualità. Oltre a sviluppare e commercializzare i propri prodotti biosimilari, l'azienda sta collaborando strategicamente con partner selezionati in tutto il mondo per portare più biosimilari sul mercato statunitense il più rapidamente possibile.
"Questa approvazione di Filkri dimostra il nostro costante impegno nell'ampliamento dell'accesso a trattamenti biologici economicamente vantaggiosi nel campo di fondamentale importanza dell'oncologia", ha affermato Binish Chudgar, Presidente e Amministratore delegato di Intas Pharmaceuticals. "Siamo orgogliosi di avere una delle più grandi pipeline di biosimilari del settore. Con Accord BioPharma, ci stiamo posizionando come un partner affidabile negli Stati Uniti, profondamente impegnato a comprendere le priorità delle parti interessate e a rivoluzionare l'accesso dei pazienti."
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Filkri è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche ai fattori stimolanti le colonie di granulociti umani (G-CSF) come filgrastim o pegfilgrastim.
Rottura splenica: rottura splenica, inclusi casi fatali, è stata segnalata in seguito alla somministrazione di prodotti filgrastim. Valutare i pazienti che segnalano dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla per un ingrossamento della milza o una rottura splenica.
Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): ARDS è stata segnalata in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. Valutare i pazienti che sviluppano febbre e infiltrati polmonari o difficoltà respiratoria per ARDS. Interrompere Filkri nei pazienti con ARDS.
Reazioni allergiche gravi: Reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata al momento dell'esposizione iniziale. Fornire un trattamento sintomatico per le reazioni allergiche. Le reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi, nei pazienti che ricevono prodotti a base di filgrastim possono ripresentarsi entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento antiallergico iniziale. Interrompere definitivamente Filkri nei pazienti con gravi reazioni allergiche.
Anemia falciforme: crisi falciformi gravi e talvolta fatali possono verificarsi in pazienti affetti da anemia falciforme che ricevono prodotti a base di filgrastim. Interrompere Filkri se si verifica una crisi falciforme.
Glomerulonefrite: si è verificata in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. Le diagnosi si basavano su azotemia, ematuria, proteinuria e biopsia renale. In genere, gli eventi si sono risolti dopo la riduzione della dose o l'interruzione dei prodotti a base di filgrastim. Se è probabile una causalità, prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione di Filkri.
Emorragia alveolare ed emottisi: emorragia alveolare, che si manifesta come infiltrati polmonari ed emottisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero, è stata segnalata in donatori sani trattati con Filkri sottoposti a mobilizzazione del prelievo di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). L'emottisi si è risolta con l'interruzione dei prodotti a base di filgrastim. L'uso di Filkri per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani non è un'indicazione approvata.
Sindrome da perdita capillare (CLS): La CLS è stata segnalata dopo la somministrazione di G-CSF, inclusi prodotti a base di filgrastim ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. Gli episodi variano in frequenza, gravità e possono essere pericolosi per la vita se il trattamento viene ritardato. I pazienti con sintomi devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento appropriato.
Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (LMA):
Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN): confermare la diagnosi di SCN prima di iniziare la terapia con Filkri. È stato segnalato che MDS e AML si verificano nella storia naturale della neutropenia congenita senza terapia con citochine. Anomalie citogenetiche, trasformazione in MDS e AML sono state osservate anche in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim per la SCN. Citogenetica anormale e MDS sono state associate all'eventuale sviluppo della leucemia mieloide. L’effetto dei prodotti a base di filgrastim sullo sviluppo di anomalie citogenetiche e l’effetto della somministrazione continuata di filgrastim in pazienti con anomalie citogenetiche o MDS non sono noti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti. Se un paziente con SCN sviluppa anomalie citogenetiche o mielodisplasia‚ i rischi e i benefici della prosecuzione di Filkri devono essere attentamente considerati.
Pazienti con cancro al seno e al polmone: MDS e AML sono stati associati all'uso di prodotti a base di filgrastim in associazione a chemioterapia e/o radioterapia in pazienti con cancro al seno e al polmone. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.
Trombocitopenia: è stata segnalata trombocitopenia in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. Monitorare la conta piastrinica.
Leucocitosi:
Pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva: una conta dei globuli bianchi ≥ 100.000/mm2 è stata osservata in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto prodotti a base di filgrastim a dosaggi superiori a 5 mcg/kg/die. Interrompere Filkri se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) supera 10.000/mm2 dopo che si è verificato il nadir dell'ANC indotto dalla chemioterapia. Monitorare l'emocromo almeno due volte a settimana durante la terapia con Filkri.
L'interruzione della terapia con filgrastim ha solitamente comportato una diminuzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni‚ con un ritorno ai livelli pretrattamento in 1-7 giorni.
Vasculite cutanea: casi moderati o gravi di vasculite cutanea sono stati segnalati in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. La maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti affetti da NCG in terapia con filgrastim a lungo termine. Sospendere la terapia con Filkri nei pazienti con vasculite cutanea. La dose di Filkri può essere ridotta quando i sintomi si risolvono e l'ANC è diminuito.
Effetto potenziale sulle cellule maligne: Filkri è un fattore di crescita che stimola principalmente i neutrofili. Il recettore del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) attraverso il quale agisce Filkri è stato trovato anche su linee cellulari tumorali. Non si può escludere la possibilità che Filkri agisca come fattore di crescita per qualsiasi tipo di tumore. La sicurezza dei prodotti a base di filgrastim nella leucemia mieloide cronica (LMC) e nella mielodisplasia non è stata stabilita.
Uso simultaneo con chemioterapia e radiazioni non raccomandato: La sicurezza e l'efficacia di Filkri somministrato contemporaneamente a chemioterapia e radiazioni citotossiche non sono state stabilite. Non utilizzare Filkri 24 ore prima o dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica. La sicurezza e l'efficacia di Filkri non sono state valutate in pazienti sottoposti a radioterapia concomitante. Evitare l'uso simultaneo di Filkri con chemioterapia e radioterapia.
Imaging nucleare: l'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo è stato associato a cambiamenti transitori positivi dell'imaging osseo sull'imaging nucleare.
Aortite: è stata segnalata aortite in pazienti trattati con prodotti a base di filgrastim. Può verificarsi già nella prima settimana dopo l'inizio della terapia. Le manifestazioni possono includere segni e sintomi generalizzati come febbre, dolore addominale, malessere, mal di schiena e aumento dei marcatori infiammatori (ad esempio, proteina c-reattiva e conta dei globuli bianchi). Considerare l'aortite nei pazienti che sviluppano questi segni e sintomi senza eziologia nota. Interrompere Filkri se si sospetta un'aortite.
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti:
INDICAZIONI
Filkri è un fattore di crescita leucocitario indicato per:
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Accord BioPharma Inc all'indirizzo 1-866-941-7875 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Filkri è fornito sotto forma di siringhe preriempite monodose per uso sottocutaneo o endovenoso nei dosaggi di 300 mcg/0,5 ml e 480 mcg/0,8 ml.
Informazioni su Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la divisione specializzata statunitense di Intas Pharmaceuticals, Ltd., cerca di fornire terapie convenienti, accessibili e incentrate sul paziente in oncologia, immunologia e terapia intensiva. Focalizzandosi sul miglioramento dell'esperienza del paziente, Accord BioPharma va oltre la biologia della medicina per vedere la malattia dal punto di vista del paziente e sviluppare terapie di alta qualità che incidono sulla vita dei pazienti. Accord BioPharma crede nella capacità dei biosimilari di aumentare l'accesso e le opzioni per i pazienti e di garantire risparmi al sistema sanitario statunitense, e si impegna a offrire uno dei portafogli di biosimilari più completi del settore. Per ulteriori informazioni, visitare AccordBioPharma.com.
*Basato sulla media cumulativa delle prescrizioni scritte da settembre 2025 a gennaio 2026, secondo i dati di distribuzione dei farmaci IQVIA.
Riferimenti:
Tutti i marchi, i loghi e i nomi dei marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
FONTE Accord BioPharma
Fonte: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Cronologia delle approvazioni della FDA
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Pubblicato : 2026-02-18 13:38
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