FDAがNeupogenのバイオシミラーであるFilkr​​i（filgrastim-laha）を承認

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FDA、Neupogen のバイオシミラーである Filkri (filgrastim-laha) を承認

ノースカロライナ州ローリー、2026 年 2 月 17 日 /PRNewswire/ -- Intas Pharmaceuticals, Ltd. の米国専門部門である Accord BioPharma は、腫瘍学、免疫学、救命救急治療法の開発に注力していると発表しました。米国食品医薬品局（FDA）が、骨髄抑制化学療法を受けているがん患者向けに、Neupogen®（フィルグラスチム）のバイオシミラーであるFilkri™（フィルグラスチム-laha）を承認したこと。導入化学療法または地固め化学療法を受けている急性骨髄性白血病患者。骨髄移植を受ける癌患者。重度の慢性好中球減少症の患者;骨髄抑制線量の放射線に急性被曝した患者（造血症候群または急性放射線症候群）。1

フィルクリの承認は、アコード バイオファーマの成長を続ける FDA 承認バイオシミラーのポートフォリオの 6 番目の製品であり、昨年同社が Neulasta® (ペグフィルグラスチム) のバイオシミラーである Udenyca® (ペグフィルグラスチム-cbqv) を買収したことに続き、ポートフォリオ全体で 7 番目の承認製品となります。 Filkri の追加により、アコード バイオファーマは米国の医師に、患者、医療従事者、診療所のニーズを満たす長時間作用型 (Udenyca) と短時間作用型 (Filkri) の両方のバイオシミラーのオプションを備えた包括的な顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) ポートフォリオを提供できるようになりました。1,2

アコードは、米国の医師会から恒久的な Q コードを申請しており、受け取る予定です。米国のメディケアおよびメディケイド サービス センター（CMS）。病院の外来患者、外来手術センター、診療所の診療環境全体にわたる請求と払い戻しのプロセスを標準化および促進します。

重要な医療ニーズへの取り組み 好中球減少症は、がん治療の一般的な合併症であり、深刻な可能性がある合併症であり、細菌や真菌感染症に対する主要な防御線として機能する好中球と呼ばれる白血球が正常レベルを下回ったときに発生します。この減少により、感染症を発症するリスクが高まります。顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、体内の好中球の産生と放出を刺激する成長因子です。 G-CSF は好中球の回復を促進することで、好中球減少症の期間を短縮するのに役立ちます。3,4

Filkr​​i は G-CSF クラスに属し、組換え DNA 技術によって製造された成長因子です。 Filkr​​i は、骨髄内の好中球の生成を調節することによって機能します。1

「がん患者は治療に関連した好中球減少症という重大な課題に直面することが多く、重篤な感染症、治療の遅れ、治療成績を損なう可能性のある用量の減量につながる可能性があります」とアコード・ノース・アメリカ社長のクリス・コキノ氏は述べた。 「Neulasta や他のすべてのバイオシミラー* より医療提供者が好むオプションである Udenyca と Filkri を併用することで、当社は医療提供者に短期作用型および長時間作用型バイオシミラーのオプションを備えた完全な G-CSF ポートフォリオを提供できるようになりました。これにより、Accord BioPharma は腫瘍支持療法の献身的なパートナーとしての地位を確立し、高品質の生物製剤へのアクセスが拡大します。」

実証されたバイオシミラー性と安全性プロフィールFilkriは、健康な成人を対象とした2件のランダム化研究に基づいて承認され、1件の研究では薬物動態（PK）/薬力学（PD）が評価され、両方で安全性と免疫原性が評価され、参照製品NEUPOGENと比較されました。これらの研究では、Filkr​​i と NEUPOGEN の間の PD および PK パラメータにおける生物類似性が実証され、全体的な安全性と免疫原性が NEUPOGEN と同様であることが示されました。5 Filkr​​i は、フィルグラスチム製品やペグフィルグラスチム製品などのヒト顆粒球コロニー刺激因子に対する重篤なアレルギー反応の病歴のある患者には禁忌です。1

アクセスの拡大: Accord BioPharma のバイオシミラー ビジョンAccord BioPharma は、治療の未来を変えるバイオシミラーの力を深く信じています。約50年の経験を持つ確立された世界的リーダーであるIntasの支援を受けて、アコード・バイオファーマは、バイオシミラーを米国市場に導入することにより、いくつかの優先治療領域にわたって従来の治療状況を変革しています。

この取り組みの一環として、アコード・バイオファーマは、2030年までに20のバイオシミラー製品を発売するという戦略的目標を掲げて米国のポートフォリオを急速に拡大し、より手頃な価格で高品質のバイオシミラー製品を提供する信頼できるパートナーとしての地位を固めています。生物学的代替品。同社は、自社のバイオシミラー製品の開発とマーケティングに加えて、世界中の厳選されたパートナーと戦略的に協力して、より多くのバイオシミラーをできるだけ早く米国市場に投入しています。

「今回のフィルクリの承認は、腫瘍学の極めて重要な分野における費用対効果の高い生物学的治療へのアクセスを拡大するという当社の確固たる決意を示しています」とインタス・ファーマシューティカルズの会長兼マネージング・ディレクターのビニッシュ・チャドガー氏は述べた。 「当社は、業界内で最大のバイオシミラーパイプラインの 1 つを持っていることを誇りに思っています。Accord BioPharma により、当社は米国の信頼できるパートナーとしての地位を確立しており、利害関係者の優先事項を理解し、患者アクセスの変革に熱心に取り組んでいるパートナーです。」

重要な安全性情報

フィルクリは、フィルグラスチムやペグフィルグラスチム製品などのヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) に対する重篤なアレルギー反応の病歴のある患者には禁忌です。

脾臓破裂: フィルグラスチム製品の投与後に、死亡例を含む脾臓破裂が報告されています。左上腹部または肩の痛みを訴える患者を、脾臓の肥大または脾臓破裂の可能性があるかどうか評価します。

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS): フィルグラスチム製品を投与されている患者で ARDS が報告されています。発熱および肺浸潤または呼吸困難を発症した患者をARDS の可能性があるかどうか評価します。 ARDS 患者ではフィルクリの使用を中止してください。

重篤なアレルギー反応: フィルグラスチム製品を投与されている患者では、アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応が報告されています。 報告された事象の大部分は、 最初の曝露時に発生しました。 アレルギー反応に対しては対症療法を行います。フィルグラスチム製品を投与されている患者では、 アナフィラキシーを含むアレルギー反応が、 最初の抗アレルギー治療中止後数日以内に再発する可能性があります。 重篤なアレルギー反応のある患者はフィルクリの使用を永久に中止してください。

鎌状赤血球障害: フィルグラスチム製品を投与されている鎌状赤血球障害患者では、重度の、場合によっては致命的な鎌状赤血球症が発生する可能性があります。 鎌状赤血球危機が発生した場合は、フィルクリの使用を中止してください。

糸球体腎炎: フィルグラスチム製品を投与されている患者に発生しました。診断は、 高窒素血症、血尿、タンパク尿、 腎生検に基づいて行われました。一般にイベントはフィルグラスチム製品の用量を減らすか中止すると解決します。 因果関係がある可能性が高い場合は、フィルクリの投与量を減らすか中断することを検討してください。

肺胞出血および喀血: 肺浸潤および入院を必要とする喀血として現れる肺胞出血が、末梢血前駆細胞 (PBPC) 採取動員を受けている Filkr​​i 治療を受けた健康なドナーで報告されています。フィルグラスチム製品の中止により喀血は解消しました。健康なドナーにおける PBPC 動員のためのフィルクリの使用は、承認された適応症ではありません。

毛細管漏出症候群 (CLS): CLS は、フィルグラスチム製品を含む G-CSF 投与後に報告されており、低血圧、低アルブミン血症、浮腫、および血液濃縮を特徴とします。エピソードの頻度や重症度はさまざまで、 治療が遅れると生命を脅かす可能性があります。 症状のある患者は注意深く監視し、適切な治療を受ける必要があります。

骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄性白血病 (AML):

重度の慢性好中球減少症 (SCN) の患者: Filkr​​i 療法を開始する前に SCN の診断を確認してください。 MDS および AML は、サイトカイン療法を受けなかった先天性好中球減少症の自然経過で発生することが報告されています。細胞遺伝学的異常、MDS への変換、および AML も、SCN に対してフィルグラスチム製品で治療された患者で観察されています。異常な細胞遺伝学および MDS は、最終的に骨髄性白血病を発症することに関連しています。細胞遺伝学的異常の発症に対するフィルグラスチム製品の影響、および細胞遺伝学異常または MDS を有する患者におけるフィルグラスチム投与の継続の影響は不明です。これらの環境では、MDS/AML の兆候や症状がないか患者を監視します。 SCN 患者が異常な細胞遺伝学または骨髄異形成を発症した場合、Filkr​​i を継続することのリスクと利点を慎重に検討する必要があります。

乳がんおよび肺がんの患者: MDS および AML は、乳がんおよび肺がんの患者における化学療法および/または放射線療法と併用したフィルグラスチム製品の使用に関連しています。このような状況では、MDS/AML の兆候や症状がないか患者を監視してください。

血小板減少症: フィルグラスチム製品を投与されている患者では血小板減少症が報告されています。血小板数を監視します。

白血球増加症:

骨髄抑制化学療法を受けているがん患者:フィルグラスチム製品を 5 mcg/kg/日を超える用量で投与された患者の約 2% で、白血球数 100,000/mm2 以上が観察されました。化学療法による好中球絶対数（ANC）の最低値が発生した後に絶対好中球数（ANC）が10,000/mm2を超えた場合は、フィルクリを中止してください。 Filkr​​i による治療中は、少なくとも週に 2 回 CBC をモニタリングしてください。

フィルグラスチム療法を中止すると、通常、1 ～ 2 日以内に循環好中球が 50% 減少し、1 ～ 7 日で治療前のレベルに戻ります。

皮膚血管炎: フィルグラスチム製品で治療を受けた患者において、中等度または重度の皮膚血管炎が報告されています。ほとんどの報告には、SCN 患者が長期のフィルグラスチム療法を受けていることが含まれていました。皮膚血管炎の患者にはフィルクリ療法を継続してください。 症状が解消され、ANC が低下した場合は、フィルクリの投与量を減らすことができます。

悪性細胞に対する潜在的な影響: Filkr​​i は、主に好中球を刺激する成長因子です。フィルクリが作用する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 受容体も、腫瘍細胞株で発見されています。 Filkr​​i があらゆる種類の腫瘍の増殖因子として作用する可能性を排除することはできません。慢性骨髄性白血病 (CML) および骨髄異形成におけるフィルグラスチム製品の安全性は確立されていません。

化学療法および放射線との同時使用は推奨されません: 細胞毒性のある化学療法および放射線と同時に投与されるフィルクリの安全性と有効性は確立されていません。細胞傷害性化学療法の投与前後24 時間はフィルクリを使用しないでください。 Filkr​​i の安全性と有効性は、 放射線療法を同時に受けている患者では評価されていません。 フィルクリと化学療法および放射線療法の同時使用は避けてください。

核イメージング: 骨髄の造血活動の増加は、核イメージングでの一過性の骨イメージング陽性変化と関連しています。

大動脈炎: フィルグラスチム製品を投与されている患者で大動脈炎が報告されています。治療開始後早ければ最初の1 週間で発生する可能性があります。症状には、発熱、腹痛、倦怠感、背中の痛み、炎症マーカー（C 反応性タンパク質や白血球数など） の増加などの全身性の兆候や症状が含まれる場合があります。 病因が不明ながらこれらの兆候や症状が現れた患者では、大動脈炎を考慮してください。大動脈炎が疑われる場合は、Filkr​​i の使用を中止してください。

患者で最も一般的な副作用:

  • 骨髄抑制性抗がん剤を投与されている非骨髄性悪性腫瘍の患者（プラセボと比較して発生率が 5% 以上の差）は、発熱、痛み、発疹、咳、呼吸困難
  • AML の場合（発生率が 2% 以上の差）発生率）は、痛み、鼻出血、発疹です
  • 骨髄破壊化学療法とそれに続くBMTを受けている非骨髄性悪性腫瘍の場合（発生率の5%以上の差）は発疹です
  • 重度の慢性好中球減少症（SCN）の場合（発生率の5%以上の差）は、痛み、貧血、鼻出血、下痢、知覚鈍麻および脱毛症

    • 適応症

    フィルクリは、以下の効果が期待できる白血球増殖因子です。

  • 発熱を伴う重度の好中球減少症の発生率が高く、骨髄抑制性抗がん剤投与を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者において、発熱性好中球減少症で現れる感染症の発生率を減少させる
  • 好中球の回復までの時間と、導入後の発熱期間を短縮します。急性骨髄性白血病（AML）患者の強化化学療法または地固め化学療法による治療
  • 骨髄破壊的化学療法とそれに続く骨髄移植（BMT）を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者における好中球減少症および好中球減少症関連の臨床続発症（発熱性好中球減少症など）の期間を短縮する
  • 発生率と期間を短縮する先天性好中球減少症、周期的好中球減少症、または特発性好中球減少症の症候性患者における重度の好中球減少症の後遺症（発熱、感染症、中咽頭潰瘍など）の治療
  • 骨髄抑制線量の放射線（急性放射線症候群の造血器症候群）に急性被曝した患者の生存率を向上させる

    • 副作用の疑いを報告するには、Accord BioPharma Inc（1-866-941-7875）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。

    Filkri は、300 mcg/0.5 mL および 480 mcg/0.8 mL の濃度で皮下または静脈内に使用する単回用量のプレフィルド シリンジとして供給されます。

    Accord BioPharma についてIntas Pharmaceuticals, Ltd. の米国専門部門である Accord BioPharma, Inc. は、手頃な価格で入手しやすい、腫瘍学、免疫学、救急医療における患者中心の治療。 Accord BioPharma は、患者エクスペリエンスの向上に重点を置き、医学生物学を超えて患者の視点から病気を捉え、患者の生活に影響を与える高品質の治療法を開発しています。 Accord BioPharma は、患者のアクセスと選択肢を増やし、米国の医療制度に節約をもたらすバイオシミラーの能力を信じており、業界で最も充実したバイオシミラーのポートフォリオの 1 つを提供するよう努めています。詳細については、AccordBioPharma.com をご覧ください。

    *IQVIA 医薬品流通データによる、2025 年 9 月から 2026 年 1 月までに書かれた処方箋の累積平均に基づいています。

    参考文献:

  • Filkr​​i® (filgrastim-laha) 注射。処方情報。アコード バイオファーマ。
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv)。処方情報。 Accord BioPharma。
  • Simpson, P. 健康と病気における好中球の臨床的意義と将来の研究。イムノームリサーチ 2024;20(3): 1-2。
  • リンク、H. 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の現状と将来の可能性。がんにおける支持療法 2022;30:7067–7077。
  • Accord BioPharma。ファイル上のデータ。
  • IMULDOSA® (ウステキヌマブ-srlf)。処方情報。 Accord BioPharma。
  • HERCESSI™ (トラスツズマブ-strf)。処方情報。 Accord BioPharma。
  • OSVYRTI® (デノスマブ デス)。処方情報。 Accord BioPharma。
  • JUBEREQ® (デノスマブです)。処方情報。アコード バイオファーマ。

    • すべての商標、ロゴ、およびブランド名は、それぞれの所有者の財産です。

    出典 Accord BioPharma

    出典: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
  • 医療専門家向けニュース
  • 新薬承認
  • 新薬申請
  • 薬物不足
  • 臨床試験結果
  • ジェネリック医薬品の承認
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    投稿しました : 2026-02-18 13:38

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