FDA Nyetujoni Filkri (filgrastim-laha), Biosimilar kanggo Neupogen

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Filkri (filgrastim-laha), Biosimilar to Neupogen

RALEIGH, N.C., 17 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, divisi khusus AS saka Intas Pharmaceuticals, Ltd., ngumumake babagan perkembangan imunologi, kritis, lan onkologi US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Filkri™ (filgrastim-laha), biosimilar kanggo Neupogen® (filgrastim), kanggo pasien kanker sing nampa kemoterapi myelosuppressive; pasien leukemia myeloid akut sing nampa kemoterapi induksi utawa konsolidasi; pasien kanker sing ngalami transplantasi sumsum balung; patients karo neutropenia kronis abot; lan pasien kanthi akut kena radiasi dosis myelosuppressive (sindrom hematopoietik sindrom radiasi akut).1

Persetujuan Filkri nandhani produk kaping enem ing portofolio biosimilars sing disetujoni FDA Accord BioPharma, sawise akuisisi perusahaan taun kepungkur saka Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), biosimilar karo Neulasta® (pegfilgrastim),2 uga produk sing disetujoni nomer pitu ing portofolio. Kanthi tambahan Filkri, Accord BioPharma saiki nawakake dokter ing AS portofolio granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) lengkap kanthi opsi biosimilar long-acting (Udenyca) lan short-acting (Filkri) kanggo nyukupi kabutuhan pasien, panyedhiya, lan praktik.1,2

Acs. Pusat Layanan Medicare & Medicaid (CMS), sing bakal nggawe standarisasi lan nggampangake proses tagihan lan pembayaran maneh ing pasien rawat jalan rumah sakit, pusat operasi rawat jalan, lan setelan perawatan kantor dokter.

Ngatasi Kebutuhan Perawatan Kesehatan Vital Neutropenia minangka komplikasi umum lan duweni potensi serius kanggo perawatan kanker lan kedadeyan nalika sel getih putih sing disebut neutrofil-sing dadi garis pertahanan utama nglawan infeksi bakteri lan jamur-mudhun ing tingkat normal. Pangurangan iki nambah risiko wong kena infeksi. Granulocyte colony-stimulating factor, utawa G-CSF, minangka faktor pertumbuhan sing ngrangsang produksi lan pelepasan neutrofil ing awak. Kanthi nyepetake pemulihan neutrofil, G-CSF bisa mbantu nyuda durasi neutropenia.3,4

Filkri kalebu kelas G-CSF lan minangka faktor pertumbuhan sing diprodhuksi dening teknologi DNA rekombinan. Filkri dianggo kanthi ngatur produksi neutrofil ing sumsum balung.1

"Pasien kanker kerep ngadhepi tantangan sing signifikan karo neutropenia sing gegandhengan karo perawatan, sing bisa nyebabake infeksi serius, telat perawatan, lan nyuda dosis sing bisa kompromi asil terapi," ujare Chrys Kokino, Presiden Accord Amerika Utara. "Kanthi Filkri bebarengan karo Udenyca, pilihan sing disenengi panyedhiya tinimbang Neulasta lan kabeh biosimilar liyane, * saiki kita nawakake panyedhiya kesehatan portofolio G-CSF lengkap kanthi opsi biosimilar sing cendhak lan dawa. Iki posisi Accord BioPharma minangka mitra sing setya ing perawatan dhukungan onkologi, ngembangake akses menyang biologics lan Biosimilar kualitas dhuwur. "

ProfilFilkri disetujoni adhedhasar rong studi acak ing wong diwasa sing sehat, kanthi pharmacokinetics (PK) / pharmacodynamics (PD) ditaksir ing siji sinau lan safety lan immunogenicity dievaluasi ing loro, dibandhingake karo produk referensi NEUPOGEN. Panaliten kasebut nuduhake biosimilarity ing parameter PD lan PK antarane Filkri lan NEUPOGEN lan nuduhake safety lan immunogenicity sakabèhé padha karo NEUPOGEN.5 Filkri dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat reaksi alergi sing serius marang faktor stimulasi koloni granulosit manungsa, kayata produk filgrastim utawa produk pegfilgrastim.1

Nggedhekake Akses: Visi Biosimilar Accord BioPharmaAccord BioPharma percaya banget babagan kekuwatan biosimilar kanggo mbentuk maneh perawatan ing mangsa ngarep. Kanthi dhukungan saka Intas, pimpinan global sing mapan kanthi pengalaman meh limang dekade, Accord BioPharma ngowahi lanskap perawatan konvensional ing sawetara wilayah terapeutik prioritas kanthi ngenalake biosimilars menyang pasar AS.

Minangka bagean saka komitmen iki, Accord BioPharma kanthi cepet ngembangake portofolio US20 kanthi tujuan strategis kanggo ngluncurake portofolio biosimilar 20 sing padhet. partner dipercaya ngirimaken luwih terjangkau, alternatif biologis kualitas dhuwur. Saliyane ngembangake lan marketing produk biosimilar dhewe, perusahaan kasebut kanthi strategis kolaborasi karo mitra sing dipilih ing saindenging jagad kanggo nggawa luwih akeh biosimilar menyang pasar AS kanthi cepet.

"Persetujuan Filkri iki nuduhake dedikasi sing mantep kanggo nggedhekake akses menyang perawatan biologis sing larang regane ing bidang onkologi sing penting banget," ujare Binish Chudgar, Ketua lan Direktur Ngatur Intas Pharmaceuticals. "Kita bangga duwe salah siji saka pipa biosimilar paling gedhe ing industri. Kanthi Accord BioPharma, kita posisi awake dhewe minangka mitra sing bisa diandelake ing Amerika Serikat-sing duwe komitmen banget kanggo mangerteni prioritas pemangku kepentingan lan ngrevolusi akses pasien."

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Filkri dikontraindikasi ing pasien sing duwe riwayat reaksi alergi serius marang faktor stimulasi koloni granulosit manungsa (G-CSFs) kayata produk filgrastim utawa pegfilgrastim.

Pecah limpa: Pecah limpa, kalebu kasus fatal saka fil, wis dilaporake sawise administrasi filgrastim. Evaluasi pasien sing nglaporake nyeri weteng utawa pundhak sisih kiwa amarga limpa utawa pecah limpa sing gedhe.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): ARDS wis dilaporake ing pasien sing nampa produk filgrastim. Evaluasi pasien sing ngalami demam lan infiltrasi paru-paru utawa gangguan pernapasan kanggo ARDS. Nyetop Filkri ing pasien ARDS.

Reaksi Alergi Serius: Reaksi alergi sing serius, kalebu anafilaksis, wis dilaporake ing pasien sing nampa produk filgrastim. Sebagéyan gedhé acara sing dilapurake kedadeyan nalika pajanan wiwitan. Nyedhiyani perawatan gejala kanggo reaksi alergi. Reaksi alergi, kalebu anafilaksis, ing pasien sing nampa produk filgrastim bisa kedadeyan maneh sajrone sawetara dina sawise mandheg saka perawatan anti-alergi awal. Nyetop Filkri kanthi permanen ing pasien kanthi reaksi alergi sing serius.

Gangguan Sel Sabit: Krisis sel sabit sing abot lan kadhangkala bisa fatal bisa kedadeyan ing pasien kelainan sel sabit sing nampa produk filgrastim. Nyetop Filkri yen ana krisis sel arit.

Glomerulonephritis: Wis kedadeyan ing pasien sing nampa produk filgrastim. Diagnosis adhedhasar azotemia, hematuria, proteinuria, lan biopsi ginjel. Umume, acara ditanggulangi sawise ngurangi dosis utawa mungkasi produk filgrastim. Yen sampeyan bisa uga ana kemungkinan, nimbang pengurangan dosis utawa gangguan Filkri.

Pendarahan Alveolar lan Hemoptisis: Pendarahan alveolar, sing diwujudake minangka infiltrat paru-paru lan hemoptisis sing mbutuhake rawat inap, wis dilaporake ing donor sehat sing diobati Filkri sing ngalami mobilisasi koleksi sel progenitor getih perifer (PBPC). Hemoptisis ditanggulangi kanthi mandhegake produk filgrastim. Panganggone Filkri kanggo mobilisasi PBPC ing donor sehat ora minangka indikasi sing disetujoni.

Sindrom Bocor Kapiler (CLS): CLS wis dilapurake sawise administrasi G-CSF, kalebu produk filgrastim lan ditondoi dening hipotensi, hypoalbuminemia, edema, lan hemokonsentrasi. Episode beda-beda ing frekuensi, keruwetan, lan bisa ngancam nyawa yen perawatan ditundha. Pasien sing duwe gejala kudu diawasi kanthi rapet lan nampa perawatan sing cocog.

Sindrom Myelodysplastic (MDS) lan Leukemia Mieloid Akut (AML):

Pasien karo Neutropenia Kronis Parah (SCN): Konfirmasi diagnosis SCN sadurunge miwiti terapi Filkri. MDS lan AML wis dilapurake kedadeyan ing sajarah alam neutropenia kongenital tanpa terapi sitokin. Abnormalitas sitogenetik, transformasi menyang MDS, lan AML uga diamati ing pasien sing diobati karo produk filgrastim kanggo SCN. Sitogenetik abnormal lan MDS wis digandhengake karo perkembangan leukemia myeloid. Efek saka produk filgrastim ing pangembangan cytogenetics abnormal lan efek saka administrasi filgrastim terus ing patients karo cytogenetics abnormal utawa MDS ora dingerteni. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala MDS / AML ing setelan kasebut. Yen pasien karo SCN ngalami cytogenetics utawa myelodysplasia sing ora normal, risiko lan keuntungan saka Filkri terus kudu dipikirake kanthi teliti.

Pasien Kanker Payudara lan Paru-paru: MDS lan AML wis digandhengake karo panggunaan produk filgrastim bebarengan karo kemoterapi lan/utawa radioterapi ing pasien kanker payudara lan paru-paru. Monitor pasien kanggo tandha lan gejala MDS/AML ing setelan kasebut.

Thrombocytopenia: Thrombocytopenia wis dilaporake ing pasien sing nampa produk filgrastim. Monitor jumlah trombosit.

Leukositosis:

Pasien Kanker Nampa Kemoterapi Myelosuppressive: Cacahe sel getih putih ≥ 100.000/mm2 diamati ing babagan 2% pasien sing nampa produk filgrastim kanthi dosis luwih saka 5 mcg / kg / dina. Mungkasi Filkri yen jumlah neutrofil absolut (ANC) ngluwihi 10.000 / mm2 sawise nadir ANC sing disebabake kemoterapi wis kedadeyan. Ngawasi CBC paling ora kaping pindho saben minggu sajrone terapi karo Filkri.

Penghentian terapi filgrastim biasane nyebabake nyuda neutrofil sirkulasi 50% sajrone 1 nganti 2 dina‚ kanthi bali menyang tingkat pretreatment sajrone 1 nganti 7 dina.

Vaskulitis Kulit: Kasus vaskulitis kulit sing moderat utawa abot sing diobati wis kacarita ing pasien vaskulitis kulit sing diobati. Sebagéyan gedhé laporan nyangkut pasien karo SCN sing nampa terapi filgrastim jangka panjang. Tahan Filkri therapy ing patients karo vasculitis cutaneous. Dosis filkri bisa dikurangi nalika gejala ilang lan ANC wis suda.

Efek Potensi ing Sel Malignant: Filkri minangka faktor pertumbuhan sing utamané ngrangsang neutrofil. Reseptor faktor stimulasi koloni granulosit (G-CSF) sing tumindak Filkri uga ditemokake ing garis sel tumor. Kemungkinan Filkri tumindak minangka faktor wutah kanggo jinis tumor ora bisa diilangi. Keamanan produk filgrastim ing leukemia myeloid kronis (CML) lan myelodysplasia durung ditetepake.

Panganggone Simultan karo Kemoterapi lan Radiasi Ora Disaranake: Keamanan lan khasiat Filkri sing diwenehake bebarengan karo kemoterapi sitotoksik lan radiasi durung ditetepake. Aja nggunakake Filkri 24 jam sadurunge utawa sawise administrasi kemoterapi sitotoksik. Keslametan lan khasiat Filkri durung dievaluasi ing pasien sing nampa terapi radiasi bebarengan. Aja nggunakake Filkri bebarengan karo kemoterapi lan terapi radiasi.

Pencitraan Nuklir: Peningkatan aktivitas hematopoietik sumsum balung wis digandhengake karo owah-owahan pencitraan balung positif transient ing pencitraan nuklir.

Aortitis: Aortitis wis dilapurake ing pasien sing nampa produk filgrastim. Bisa kedadeyan ing minggu pisanan sawise wiwitan terapi. Manifestasi bisa uga kalebu pratandha lan gejala umum kayata mriyang, nyeri abdomen, malaise, nyeri punggung, lan tandha inflamasi sing tambah (contone, protein c-reaktif lan jumlah sel getih putih). Pertimbangake aortitis ing pasien sing ngalami pratandha lan gejala kasebut tanpa etiologi sing dingerteni. Mungkasi Filkri yen dicurigai aortitis.

Reaksi salabetipun sing paling umum ing pasien:

  • karo keganasan nonmieloid sing nampa obat anti-kanker myelosuppressive (≥ 5% prabédan ing insidensi dibandhingake karo plasebo) yaiku pyrexia, nyeri, ruam, batuk, lan dyspnea
    • (A≥ 2% ing prabédan ing incidence) yaiku nyeri, epistaksis lan ruam
  • karo keganasan nonmyeloid sing ngalami kemoterapi myeloablative diikuti BMT(≥ 5% prabédan kedadeyan) yaiku ruam
  • karo neutropenia kronis (SCN) abot (≥ 5% prabédan ing insidensi, epistaxis) yaiku nyeri, anemia, lan epistaxis.

    INDIKASI

    Filkri minangka faktor pertumbuhan leukosit sing dituduhake kanggo:

  • Ngurangi kedadeyan infeksi, kaya sing diwujudake dening neutropenia febrile, ing pasien karo keganasan nonmieloid sing nampa obat anti-kanker mielosupresif sing ana gandhengane karo kedadeyan neutropenia parah kanthi demam lan nyuda wektu pemulihan. demam, sawise perawatan kemoterapi induksi utawa konsolidasi pasien karo leukemia myeloid akut (AML)
  • Ngurangi durasi neutropenia lan akibat klinis sing ana gandhengane karo neutropenia, contone, neutropenia febrile, ing pasien karo malignasi nonmyeloid sing ngalami kemoterapi myeloablative
    • lan kemoterapi insulasi (BMliTReablative). durasi sekuel neutropenia abot (umpamane, demam, infeksi, ulkus orofaringeal) ing pasien sing duwe gejala neutropenia kongenital, neutropenia siklik, utawa neutropenia idiopatik
  • Meningkatake kelangsungan urip ing pasien sing kena radiasi akut Hepoiendrotik Acutely. Sindrom)

    • Kanggo nglaporake REAKSI SARUNG DIPERCAYAI, hubungi Accord BioPharma Inc ing 1-866-941-7875 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Filkri disedhiyakake minangka jarum suntik sing wis diisi dosis siji kanggo panggunaan subkutan utawa intravena ing 300 mcg/0,5 mL lan kekuatan 480 mcg/0,8 mL.

    Babagan Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divisi khusus saka U.S. terjangkau, diakses, terapi pasien-sentris ing onkologi, imunologi, lan perawatan kritis. Kanthi fokus kanggo nambah pengalaman pasien, Accord BioPharma ngluwihi biologi kedokteran kanggo ndeleng penyakit saka sudut pandang pasien lan ngembangake terapi berkualitas tinggi sing mengaruhi urip pasien. Accord BioPharma yakin ing kemampuan biosimilar kanggo nambah akses lan pilihan kanggo pasien lan ngirim tabungan menyang sistem kesehatan AS, lan ngupayakake penawaran salah sawijining portofolio biosimilar paling jero ing industri kasebut. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak AccordBioPharma.com.

    *Adhedhasar rata-rata kumulatif resep sing ditulis wiwit September 2025 - Januari 2026, miturut data distribusi obat IQVIA.

    Referensi:

  • Injeksi Filkri® (filgrastim-laha). Informasi resep. Accord BioPharma.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). Informasi resep. Accord BioPharma.
  • Simpson, P. Implikasi Klinis lan Riset Neutrofil ing Masa Depan ing Kesehatan lan Penyakit. Riset imun 2024;20(3): 1-2.
  • Link, H. Kahanan saiki lan kesempatan sing bakal teka ing faktor stimulasi koloni granulosit (G-CSF). Perawatan Dhukungan ing Kanker 2022;30:7067–7077.
  • Accord BioPharma. Data ing file.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Informasi resep. Accord BioPharma.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Informasi resep. Accord BioPharma.
  • OSVYRTI® (denosumab-desu). Informasi resep. Accord BioPharma.
  • JUBEREQ® (denosumab-desu). Informasi resep. Accord BioPharma.

    • Kabeh merek dagang, logo, lan jeneng merek iku duweke dhewe-dhewe.

    SUMBER Accord BioPharma

    Sumber: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Approvals Kekurangan
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer