FDA, 뉴포젠 바이오시밀러 '필크리(filgrastim-laha)' 승인
FDA, 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러 Filkri(filgrastim-laha) 승인
랄레이, 노스캐롤라이나주, 2026년 2월 17일 /PRNewswire/ -- 종양학, 면역학 및 중환자 치료제 개발에 주력하는 Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 미국 전문 사업부인 Accord BioPharma가 미국에서 미국 식품의약국(FDA)은 골수억제 화학요법을 받는 암 환자를 위해 Neupogen®(필그라스팀)의 바이오시밀러인 Filkri™(필그라스팀-라하)를 승인했습니다. 유도 또는 강화 화학요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자; 골수 이식을 받는 암 환자; 중증 만성 호중구감소증 환자; 골수 억제 용량의 방사선에 급성으로 노출된 환자(급성 방사선 증후군의 조혈 증후군).1
Filkri의 승인은 Accord BioPharma가 작년에 Neulasta®(pegfilgrastim)의 바이오시밀러2인 Udenyca®(pegfilgrastim-cbqv)를 인수한 데 이어 점점 늘어나는 FDA 승인 바이오시밀러 포트폴리오의 6번째 제품이자 전체 포트폴리오에서 7번째로 승인된 제품입니다. Filkri의 추가로 Accord BioPharma는 이제 미국 의사들에게 환자, 의료 제공자 및 진료의 요구 사항을 충족하기 위해 지속성(Udenyca) 및 단기 작용(Filkri) 바이오시밀러 옵션을 모두 포함하는 포괄적인 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 포트폴리오를 제공합니다.1,2
Accord는 미국 Medicare & Centers에 영구 Q-코드를 신청했으며 받을 것으로 예상됩니다. Medicaid 서비스(CMS)는 병원 외래환자, 외래 수술 센터, 진료실 환경 전반에 걸쳐 청구 및 상환 절차를 표준화하고 촉진합니다.
중요한 의료 요구 사항 해결 호중구 감소증은 암 치료 시 일반적이고 잠재적으로 심각한 합병증이며, 박테리아 및 진균 감염에 대한 주요 방어선 역할을 하는 호중구라고 불리는 백혈구가 정상 수준 이하로 떨어질 때 발생합니다. 이러한 감소는 개인의 감염 발병 위험을 증가시킵니다. 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)는 체내 호중구의 생성과 방출을 자극하는 성장 인자입니다. G-CSF는 호중구 회복을 촉진함으로써 호중구 감소증의 지속 기간을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다.3,4
Filkri는 G-CSF 계열에 속하며 재조합 DNA 기술로 제조된 성장 인자입니다. Filkri는 골수 내 호중구 생성을 조절하는 방식으로 작용합니다.1
Accord North America의 Chrys Kokino 사장은 "암 환자는 치료 관련 호중구 감소증으로 인해 심각한 문제에 직면하는 경우가 많으며, 이는 심각한 감염, 치료 지연, 치료 결과를 저해할 수 있는 용량 감소로 이어질 수 있습니다."라고 말했습니다. "뉴라스타 및 기타 모든 바이오시밀러*보다 공급자가 선호하는 옵션인 Udenyca와 함께 Filkri를 통해 우리는 이제 의료 서비스 제공자에게 단기 및 장기 작용 바이오시밀러 옵션이 포함된 완전한 G-CSF 포트폴리오를 제공합니다. 이를 통해 Accord BioPharma는 종양학 지원 치료 분야의 헌신적인 파트너로 자리매김하고 고품질 생물학적 제제에 대한 접근성을 확대합니다."
입증된 생물학적 유사성 및 안전성 프로필Filkri가 승인되었습니다. 건강한 성인을 대상으로 한 두 가지 무작위 연구를 기반으로 하며, 한 연구에서 약동학(PK)/약력학(PD)을 평가하고 두 연구 모두에서 대조 제품인 뉴포젠(NEUPOGEN)과 비교하여 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 이 연구는 Filkri와 NEUPOGEN 간의 PD 및 PK 매개변수의 생물학적 유사성을 입증했으며 NEUPOGEN과 유사한 전반적인 안전성 및 면역원성을 보여주었습니다. Filkri는 filgrastim 제품 또는 pegfilgrastim 제품과 같은 인간 과립구 집락 자극 인자에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자에게 금기입니다.1
접근성 확대: Accord BioPharma의 바이오시밀러 비전Accord BioPharma는 치료의 미래를 바꿀 수 있는 바이오시밀러의 힘을 깊이 믿습니다. 거의 50년의 경험을 보유한 확고한 글로벌 리더인 Intas의 지원으로 Accord BioPharma는 미국 시장에 바이오시밀러를 출시함으로써 여러 우선순위 치료 분야에서 기존 치료 환경을 변화시키고 있습니다.
이러한 노력의 일환으로 Accord BioPharma는 2030년까지 20개의 바이오시밀러 제품을 출시한다는 전략적 목표를 가지고 미국 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있으며, 보다 저렴하고 고품질의 생물학적 제제를 제공하는 신뢰할 수 있는 파트너로서의 입지를 확고히 하고 있습니다. 대안. 자체 바이오시밀러 제품을 개발하고 마케팅하는 것 외에도 회사는 더 많은 바이오시밀러를 미국 시장에 최대한 신속하게 제공하기 위해 전 세계의 엄선된 파트너와 전략적으로 협력하고 있습니다.
Intas Pharmaceuticals의 회장 겸 상무이사인 Binish Chudgar는 "Filkri의 이번 승인은 매우 중요한 종양학 분야에서 비용 효율적인 생물학적 치료법에 대한 접근성을 확대하려는 우리의 변함없는 헌신을 보여줍니다."라고 말했습니다. "우리는 업계 최대 규모의 바이오시밀러 파이프라인 중 하나를 보유하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. Accord BioPharma를 통해 우리는 이해관계자의 우선순위를 이해하고 환자 접근성을 혁신하는 데 전념하는 미국에서 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하고 있습니다."
중요 안전 정보
Filkri는 filgrastim 또는 pegfilgrastim 제품과 같은 인간 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
비장 파열: 필그라스팀 제품 투여 후 치명적인 사례를 포함하여 비장 파열이 보고되었습니다. 비장 비대 또는 비장 파열로 인해 왼쪽 상복부 또는 어깨 통증을 보고한 환자를 평가합니다.
급성호흡곤란증후군(ARDS): 필그라스팀 제품을 투여받은 환자에게서 ARDS가 보고되었습니다. ARDS에 대한 발열 및 폐 침윤 또는 호흡곤란이 발생한 환자를 평가합니다. ARDS 환자의 경우 Filkri 사용을 중단하십시오.
심각한 알레르기 반응: 필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었습니다. 보고된 사건의 대부분은 초기 노출 시 발생했습니다. 알레르기 반응에 대한 대증요법을 제공합니다. 필그라스팀 제품을 투여받은 환자에게서 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응은 초기 항알레르기 치료를 중단한 후 수일 이내에 재발할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 있는 환자의 경우 Filkri 투여를 영구적으로 중단합니다.
겸상 적혈구 질환: 필그라스팀 제품을 투여받는 겸상 적혈구 질환 환자에게 심각하고 때로는 치명적인 겸상 적혈구 위기가 발생할 수 있습니다. 겸상 적혈구 위기가 발생하면 Filkri를 중단하십시오.
사구체신염: 필그라스팀 제품을 투여받는 환자에게서 발생했습니다. 진단은 질소혈증, 혈뇨, 단백뇨 및 신장 생검을 기반으로 이루어졌습니다. 일반적으로 사건은 필그라스팀 제품의 복용량을 줄이거나 중단하면 해결됩니다. 인과관계가 있을 가능성이 있는 경우 필크리 투여량을 줄이거나 중단하는 것을 고려하세요.
폐포 출혈 및 객혈: 입원이 필요한 폐 침윤 및 객혈로 나타나는 폐포 출혈이 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 수집 동원을 받는 Filkri로 치료받은 건강한 기증자에게서 보고되었습니다. 객혈은 필그라스팀(filgrastim) 제품의 중단으로 해결되었습니다. 건강한 기증자의 PBPC 동원을 위해 Filkri를 사용하는 것은 승인된 적응증이 아닙니다.
모세혈관 누출 증후군(CLS): 필그라스팀 제품을 포함하여 G-CSF 투여 후 CLS가 보고되었으며 저혈압, 저알부민혈증, 부종 및 혈액 농축이 특징입니다. 에피소드는 빈도와 심각도가 다양하며 치료가 지연될 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 증상이 있는 환자는 면밀히 모니터링하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
골수이형성증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML):
중증 만성 호중구 감소증(SCN) 환자: Filkri 치료를 시작하기 전에 SCN 진단을 확인하세요. MDS와 AML은 사이토카인 치료를 받지 않은 선천성 호중구 감소증의 자연사에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 세포유전학적 이상, MDS로의 변형 및 AML도 SCN용 필그라스팀 제품으로 치료받은 환자에게서 관찰되었습니다. 비정상적인 세포 유전학 및 MDS는 골수성 백혈병의 최종 발병과 관련이 있습니다. 비정상적인 세포유전학의 발달에 대한 필그라스팀 제품의 영향과 비정상적인 세포유전학 또는 MDS가 있는 환자의 지속적인 필그라스팀 투여 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 환경에서 환자에게 MDS/AML의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오. SCN 환자에게 비정상적인 세포유전학이나 골수이형성증이 나타나는 경우, Filkri를 계속 투여하는 것의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다.
유방암 및 폐암 환자: MDS 및 AML은 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및/또는 방사선 요법과 함께 필그라스팀 제품의 사용과 관련이 있습니다. 이러한 환경에서 환자에게 MDS/AML의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오.
혈소판 감소증: 필그라스팀 제품을 투여받은 환자에게서 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 혈소판 수를 모니터링하세요.
백혈구 증가증:
골수 억제 화학 요법을 받는 암 환자: 필그라스팀 제품을 5mcg/kg/일 이상의 용량으로 투여받은 환자 중 약 2%에서 백혈구 수치 ≥ 100,000/mm2가 관찰되었습니다. 화학요법으로 인한 ANC 최저치가 발생한 후 절대호중구수(ANC)가 10,000/mm2를 초과하는 경우 Filkri의 투여를 중단하십시오. Filkri로 치료하는 동안 매주 최소 2회 CBC를 모니터링하세요.
필그라스팀 치료를 중단하면 일반적으로 1~2일 이내에 순환 호중구가 50% 감소하고, 1~7일 내에 치료 전 수준으로 회복됩니다.
피부 혈관염: 필그라스팀 제품으로 치료받은 환자에서 중등도 또는 중증의 피부 혈관염 사례가 보고되었습니다. 대부분의 보고에는 장기 필그라스팀 치료를 받은 SCN 환자가 포함되었습니다. 피부 혈관염 환자의 경우 필크리 치료를 보류하세요. 증상이 해결되고 ANC가 감소하면 필크리 용량을 줄일 수 있습니다.
악성 세포에 대한 잠재적 영향: Filkri는 주로 호중구를 자극하는 성장 인자입니다. Filkri가 작용하는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 수용체도 종양 세포주에서 발견되었습니다. Filkri가 모든 종양 유형에 대한 성장 인자로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만성 골수성 백혈병(CML) 및 골수 이형성증에 대한 필그라스팀 제품의 안전성은 확립되지 않았습니다.
화학 요법 및 방사선 요법과의 동시 사용은 권장되지 않습니다: 세포 독성 화학 요법 및 방사선 요법과 동시에 투여되는 Filkri의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 세포독성 화학요법 투여 전후 24시간 동안 Filkri를 사용하지 마십시오. 동시 방사선 치료를 받는 환자에 대한 Filkri의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. Filkri를 화학요법 및 방사선 요법과 동시에 사용하지 마십시오.
핵 영상: 골수의 조혈 활동 증가는 핵 영상의 일시적인 양성 뼈 영상 변화와 관련이 있습니다.
대동맥염: 필그라스팀 제품을 투여받은 환자에게서 대동맥염이 보고되었습니다. 치료 시작 후 첫 주부터 발생할 수 있습니다. 발현에는 발열, 복통, 권태감, 요통, 염증 지표 증가(예: C-반응성 단백질 및 백혈구 수)와 같은 일반 징후 및 증상이 포함될 수 있습니다. 알려진 원인 없이 이러한 징후와 증상이 나타나는 환자의 경우 대동맥염을 고려하십시오. 대동맥염이 의심되는 경우 Filkri의 투여를 중단하십시오.
환자에게 가장 흔한 이상반응:
표시
필크리는 다음 목적을 지닌 백혈구 성장인자입니다.
의심되는 이상 반응을 보고하려면 Accord에 문의하세요. BioPharma Inc(1-866-941-7875) 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch.
Filkri는 300mcg/0.5mL 및 480mcg/0.8mL 용량의 피하 또는 정맥 주사용 단일 용량 사전 충전형 주사기로 공급됩니다.
Accord BioPharma 정보Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 미국 전문 사업부인 Accord BioPharma, Inc.는 다음과 같은 분야에서 저렴하고 접근 가능하며 환자 중심 치료법을 제공하고자 합니다. 종양학, 면역학 및 중환자 치료. 환자 경험 개선에 초점을 맞춘 Accord BioPharma는 의학의 생물학을 넘어 환자의 관점에서 질병을 보고 환자의 삶에 영향을 미치는 고품질 치료법을 개발합니다. Accord BioPharma는 환자의 접근성과 옵션을 높이고 미국 의료 시스템에 비용 절감을 제공하는 바이오시밀러의 능력을 믿으며 업계에서 가장 심층적인 바이오시밀러 포트폴리오 중 하나를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 AccordBioPharma.com을 방문하세요.
*IQVIA 약물 유통 데이터에 따른 2025년 9월부터 2026년 1월까지 작성된 처방의 누적 평균을 기준으로 합니다.
참고문헌:
모든 상표, 로고 및 브랜드 이름은 해당 소유자의 자산입니다.
SOURCE Accord BioPharma
출처: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) FDA 승인 내역
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게시됨 : 2026-02-18 13:38
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