FDA Meluluskan Filkri (filgrastim-laha), Biosimilar dengan Neupogen

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Filkri (filgrastim-laha), Biosimilar to Neupogen

RALEIGH, N.C., 17 Feb. 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, bahagian khusus A.S. bagi Intas Pharmaceuticals, Ltd., menumpukan perhatian pada pembangunan imunologi, Intas Pharmaceuticals, Ltd., dan penjagaan kritikal yang diumumkan kepada pembangunan imunorap Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah meluluskan Filkri™ (filgrastim-laha), biosimilar dengan Neupogen® (filgrastim), untuk pesakit kanser yang menerima kemoterapi mielosupresif; pesakit dengan leukemia myeloid akut yang menerima kemoterapi induksi atau penyatuan; pesakit kanser yang menjalani pemindahan sumsum tulang; pesakit dengan neutropenia kronik yang teruk; dan pesakit secara akut terdedah kepada dos sinaran myelosupresif (sindrom hematopoietik sindrom sinaran akut).1

Kelulusan Filkri menandakan produk keenam dalam portfolio Accord BioPharma biosimilars yang diluluskan oleh FDA yang semakin berkembang, berikutan pemerolehan syarikat tahun lepas Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), biosimilar dengan Neulasta® (pegfilgrastim),2 serta keseluruhan produk yang diluluskan ketujuh dalam portfolio tersebut. Dengan penambahan Filkri, Accord BioPharma kini menawarkan pakar perubatan di A.S. satu portfolio faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) yang komprehensif dengan kedua-dua pilihan biosimilar bertindak panjang (Udenyca) dan bertindak pendek (Filkri) untuk memenuhi keperluan pesakit, pembekal dan amalan.1,2

untuk menerima QS. kod kekal dan jangkaan. Pusat Perkhidmatan Medicare & Medicaid (CMS), yang akan menyeragamkan dan memudahkan proses pengebilan dan pembayaran balik merentas pesakit luar hospital, pusat pembedahan ambulatori dan tetapan penjagaan pejabat doktor.

Menangani Keperluan Penjagaan Kesihatan yang Penting Neutropenia ialah komplikasi rawatan kanser yang biasa dan berkemungkinan serius dan berlaku apabila sel darah putih yang dipanggil neutrofil—yang berfungsi sebagai garis pertahanan utama terhadap jangkitan bakteria dan kulat—jatuh di bawah paras normal. Pengurangan ini meningkatkan risiko seseorang mendapat jangkitan. Faktor perangsang koloni granulosit, atau G-CSF, adalah faktor pertumbuhan yang merangsang pengeluaran dan pembebasan neutrofil dalam badan. Dengan mempercepatkan pemulihan neutrofil, G-CSF boleh membantu mengurangkan tempoh neutropenia.3,4

Filkri tergolong dalam kelas G-CSF dan merupakan faktor pertumbuhan yang dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan. Filkri berfungsi dengan mengawal pengeluaran neutrofil dalam sumsum tulang.1

"Pesakit kanser sering menghadapi cabaran ketara dengan neutropenia berkaitan rawatan, yang boleh membawa kepada jangkitan serius, kelewatan rawatan dan pengurangan dos yang boleh menjejaskan hasil terapeutik," kata Chrys Kokino, Presiden, Accord North America. "Dengan Filkri bersama Udenyca, pilihan pilihan pembekal berbanding Neulasta dan semua biosimilar lain,* kami kini menawarkan penyedia penjagaan kesihatan portfolio G-CSF lengkap dengan pilihan biosimilar jangka pendek dan jangka panjang. Ini meletakkan Accord BioPharma sebagai rakan kongsi yang komited dalam penjagaan sokongan onkologi, memperluaskan akses kepada biologip dan Biosimilariti berkualiti tinggi."

ProfilFilkri telah diluluskan berdasarkan dua kajian rawak pada orang dewasa yang sihat, dengan farmakokinetik (PK)/pharmacodynamics (PD) dinilai dalam satu kajian dan keselamatan dan imunogenisiti dinilai dalam kedua-duanya, berbanding dengan produk rujukan NEUPOGEN. Kajian ini menunjukkan biosimilarity dalam parameter PD dan PK antara Filkri dan NEUPOGEN dan menunjukkan keselamatan dan imunogenisiti keseluruhan yang serupa dengan NEUPOGEN.5 Filkri dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah reaksi alahan yang serius terhadap faktor perangsang koloni granulosit manusia, seperti produk filgrastim atau produk pegfilgrastim.1

Meluaskan Akses: Visi Biosimilar Accord BioPharmaAccord BioPharma sangat percaya dengan kuasa biosimilar untuk membentuk semula masa depan rawatan. Dengan sokongan Intas, peneraju global yang mantap dengan pengalaman hampir lima dekad, Accord BioPharma sedang mengubah landskap rawatan konvensional merentasi beberapa bidang terapeutik keutamaan dengan memperkenalkan biosimilar kepada pasaran A.S.

Sebagai sebahagian daripada komitmen ini, Accord BioPharma sedang pesat mengembangkan portfolionya yang kukuh di AS dengan matlamat strategik 20203 untuk melancarkan kedudukan biosimilarnya yang kukuh. rakan kongsi yang boleh dipercayai yang memberikan alternatif biologi yang lebih berpatutan dan berkualiti tinggi. Selain membangunkan dan memasarkan produk biosimilar mereka sendiri, syarikat itu secara strategik bekerjasama dengan rakan kongsi terpilih di seluruh dunia untuk membawa lebih banyak biosimilar ke pasaran A.S. sepantas mungkin.

"Kelulusan Filkri ini menunjukkan dedikasi teguh kami untuk meluaskan akses kepada rawatan biologi kos efektif dalam bidang onkologi yang sangat penting," kata Binish Chudgar, Pengerusi dan Pengarah Urusan Intas Pharmaceuticals. "Kami berbangga kerana mempunyai salah satu saluran paip biosimilar terbesar dalam industri. Dengan Accord BioPharma, kami meletakkan diri kami sebagai rakan kongsi yang boleh dipercayai di Amerika Syarikat—satu yang sangat komited untuk memahami keutamaan pihak berkepentingan dan merevolusikan akses pesakit."

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Filkri dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas alahan yang serius terhadap faktor perangsang koloni granulosit manusia (G-CSF) seperti produk filgrastim atau pegfilgrastim.

Pecah Limpa: Pecah limpa, termasuk produk filgrastim yang membawa maut, telah dilaporkan berikutan penggunaan filgrastim yang membawa maut. Nilai pesakit yang melaporkan sakit perut sebelah kiri atas atau bahu untuk pembesaran limpa atau pecah limpa.

Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS): ARDS telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk filgrastim. Nilai pesakit yang mengalami demam dan infiltrat paru-paru atau gangguan pernafasan untuk ARDS. Hentikan Filkri pada pesakit ARDS.

Reaksi Alahan yang Serius: Reaksi alahan yang serius, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk filgrastim. Majoriti peristiwa yang dilaporkan berlaku pada pendedahan awal. Sediakan rawatan simptomatik untuk tindak balas alahan. Reaksi alahan, termasuk anafilaksis, pada pesakit yang menerima produk filgrastim boleh berulang dalam beberapa hari selepas pemberhentian rawatan anti-alergi awal. Hentikan Filkri secara kekal pada pesakit yang mengalami reaksi alahan yang serius.

Gangguan Sel Sabit: Krisis sel sabit yang teruk dan kadangkala membawa maut boleh berlaku pada pesakit dengan gangguan sel sabit yang menerima produk filgrastim. Hentikan Filkri jika krisis sel sabit berlaku.

Glomerulonephritis: Telah berlaku pada pesakit yang menerima produk filgrastim. Diagnosis adalah berdasarkan azotemia, hematuria, proteinuria, dan biopsi buah pinggang. Secara amnya, peristiwa diselesaikan selepas pengurangan dos atau pemberhentian produk filgrastim. Jika kausaliti berkemungkinan, pertimbangkan pengurangan dos atau gangguan Filkri.

Pendarahan Alveolar dan Hemoptisis: Pendarahan alveolar, yang nyata sebagai penyusupan pulmonari dan hemoptisis yang memerlukan kemasukan ke hospital, telah dilaporkan dalam penderma sihat yang dirawat Filkri yang menjalani mobilisasi pengumpulan sel progenitor darah periferal (PBPC). Hemoptisis diselesaikan dengan pemberhentian produk filgrastim. Penggunaan Filkri untuk mobilisasi PBPC dalam penderma yang sihat bukanlah petunjuk yang diluluskan.

Sindrom Kebocoran Kapilari (CLS): CLS telah dilaporkan selepas pentadbiran G-CSF, termasuk produk filgrastim dan dicirikan oleh hipotensi, hipoalbuminemia, edema, dan hemoconcentration. Episod berbeza dalam kekerapan, keterukan dan mungkin mengancam nyawa jika rawatan ditangguhkan. Pesakit yang mengalami gejala harus dipantau dengan teliti dan menerima rawatan yang sewajarnya.

Sindrom Myelodysplastic (MDS) dan Leukemia Mieloid Akut (AML):

Pesakit dengan Neutropenia Kronik Teruk (SCN): Sahkan diagnosis SCN sebelum memulakan terapi Filkri. MDS dan AML telah dilaporkan berlaku dalam sejarah semula jadi neutropenia kongenital tanpa terapi sitokin. Keabnormalan sitogenetik, transformasi kepada MDS, dan AML juga telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan produk filgrastim untuk SCN. Sitogenetik yang tidak normal dan MDS telah dikaitkan dengan perkembangan akhirnya leukemia myeloid. Kesan produk filgrastim pada perkembangan sitogenetik yang tidak normal dan kesan pentadbiran filgrastim yang berterusan pada pesakit dengan sitogenetik yang tidak normal atau MDS tidak diketahui. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala MDS/AML dalam tetapan ini. Jika pesakit dengan SCN mengalami cytogenetics atau myelodysplasia yang tidak normal, risiko dan faedah meneruskan Filkri harus dipertimbangkan dengan teliti.

Pesakit dengan Kanser Payudara dan Paru-paru: MDS dan AML telah dikaitkan dengan penggunaan produk filgrastim bersamaan dengan kemoterapi dan/atau radioterapi pada pesakit dengan kanser payudara dan paru-paru. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom MDS/AML dalam tetapan ini.

Thrombocytopenia: Thrombocytopenia telah dilaporkan dalam pesakit yang menerima produk filgrastim. Pantau kiraan platelet.

Leukositosis:

Pesakit Kanser yang Menerima Kemoterapi Myelosupresif: Bilangan sel darah putih ≥ 100,000/mm2 diperhatikan pada kira-kira 2% pesakit yang menerima produk filgrastim pada dos melebihi 5 mcg/kg/hari. Hentikan Filkri jika kiraan neutrofil mutlak (ANC) melebihi 10,000/mm2 selepas nadir ANC yang disebabkan oleh kemoterapi telah berlaku. Pantau CBC sekurang-kurangnya dua kali seminggu semasa terapi dengan Filkri.

Pemberhentian terapi filgrastim biasanya mengakibatkan penurunan 50% dalam neutrofil yang beredar dalam masa 1 hingga 2 hari‚ dengan kembali ke tahap prarawatan dalam 1 hingga 7 hari.

Vaskulitis Kulit: Kes-kes vaskulitis kulit yang sederhana atau teruk yang dirawat telah dilaporkan dalam pesakit vaskulitis fil.gras yang telah dirawat Kebanyakan laporan melibatkan pesakit SCN yang menerima terapi filgrastim jangka panjang. Pegang terapi Filkri pada pesakit dengan vaskulitis kulit. Dos filkri mungkin dikurangkan apabila gejala hilang dan ANC telah berkurangan.

Kesan Potensi pada Sel Malignant: Filkri ialah faktor pertumbuhan yang terutamanya merangsang neutrofil. Reseptor faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF) yang melaluinya Filkri bertindak juga telah ditemui pada saluran sel tumor. Kemungkinan Filkri bertindak sebagai faktor pertumbuhan untuk sebarang jenis tumor tidak boleh dikecualikan. Keselamatan produk filgrastim dalam leukemia myeloid kronik (CML) dan myelodysplasia belum ditetapkan.

Penggunaan Serentak dengan Kemoterapi dan Sinaran Tidak Disyorkan: Keselamatan dan keberkesanan Filkri yang diberikan serentak dengan kemoterapi dan radiasi sitotoksik belum ditetapkan. Jangan gunakan Filkri 24 jam sebelum atau selepas pemberian kemoterapi sitotoksik. Keselamatan dan keberkesanan Filkri belum dinilai pada pesakit yang menerima terapi sinaran serentak. Elakkan penggunaan serentak Filkri dengan kemoterapi dan terapi sinaran.

Pengimejan Nuklear: Peningkatan aktiviti hematopoietik sumsum tulang telah dikaitkan dengan perubahan pengimejan tulang positif sementara pada pengimejan nuklear.

Aortitis: Aortitis telah dilaporkan pada pesakit yang menerima produk filgrastim. Ia mungkin berlaku seawal minggu pertama selepas permulaan terapi. Manifestasi mungkin termasuk tanda dan gejala umum seperti demam, sakit perut, lesu, sakit belakang dan peningkatan penanda keradangan (cth., protein c-reaktif dan kiraan sel darah putih). Pertimbangkan aortitis pada pesakit yang mengalami tanda dan gejala ini tanpa etiologi yang diketahui. Hentikan Filkri jika aortitis disyaki.

Reaksi buruk yang paling biasa pada pesakit:

  • dengan keganasan bukan mieloid yang menerima ubat anti-kanser myelosupresif (≥ 5% perbezaan dalam kejadian berbanding dengan plasebo) adalah pyrexia, sakit, ruam, batuk dan dyspnea
    • ( ML >perbezaan insiden ≥ 5% berbanding plasebo) adalah sakit, epistaksis dan ruam
  • dengan keganasan bukan mieloid yang menjalani kemoterapi myeloablative diikuti oleh BMT(≥ 5% perbezaan dalam kejadian) adalah ruam
  • dengan neutropenia kronik (SCN) yang teruk (≥ 5% perbezaan dalam kejadian cirit-birit, epistaxis) adalah sakit, apistaxis dan anemia.

    PETUNJUK

    Filkri ialah faktor pertumbuhan leukosit yang ditunjukkan untuk:

  • Mengurangkan kejadian jangkitan‚ seperti yang dimanifestasikan oleh neutropenia demam‚ pada pesakit dengan keganasan bukan mieloid yang menerima ubat anti-kanser myelosupresif yang dikaitkan dengan kejadian ketara neutropenia teruk dengan demam
    • mengurangkan masa pemulihan yang teruk dengan demam demam, selepas rawatan kemoterapi induksi atau penyatuan pesakit dengan leukemia myeloid akut (AML)
  • Kurangkan tempoh neutropenia dan sekuela klinikal yang berkaitan dengan neutropenia‚ cth., neutropenia demam, pada pesakit dengan keganasan bukan mieloid yang menjalani kemoterapi myeloablative
    • diikuti dengan kemoterapi insisid (BMliTRemarrow) dan pemindahan tulang (BMliTRemarrow) tempoh sekuela neutropenia teruk (cth., demam, jangkitan, ulser orofaringeal) dalam pesakit bergejala dengan neutropenia kongenital, neutropenia kitaran, atau neutropenia idiopatik
  • Meningkatkan kelangsungan hidup pesakit yang terdedah kepada sinaran Sindrom Hepoietik secara akut Sindrom)

    • Untuk melaporkan TINDAK BAIK YANG DISYAKI, hubungi Accord BioPharma Inc di 1-866-941-7875 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Filkri dibekalkan sebagai picagari praisi dos tunggal untuk kegunaan subkutaneus atau intravena dalam kekuatan 300 mcg/0.5 mL dan 480 mcg/0.8 mL.

    Mengenai Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., menyediakan bahagian khusus Pharmaceutical U.S., U.S. terapi yang berpatutan, boleh diakses, berpusatkan pesakit dalam onkologi, imunologi dan penjagaan kritikal. Dengan tumpuan untuk meningkatkan pengalaman pesakit, Accord BioPharma melangkaui biologi perubatan untuk melihat penyakit daripada perspektif pesakit dan membangunkan terapi berkualiti tinggi yang memberi kesan kepada kehidupan pesakit. Accord BioPharma percaya pada keupayaan biosimilar untuk meningkatkan akses dan pilihan untuk pesakit dan memberikan penjimatan kepada sistem penjagaan kesihatan A.S., dan sedang berusaha untuk menawarkan salah satu portfolio biosimilar terdalam dalam industri. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati AccordBioPharma.com.

    *Berdasarkan purata kumulatif preskripsi yang ditulis dari September 2025 - Januari 2026, menurut data pengedaran ubat IQVIA.

    Rujukan:

  • Suntikan Filkri® (filgrastim-laha). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.
  • Simpson, P. Implikasi Klinikal dan Penyelidikan Masa Depan Neutrofil dalam Kesihatan dan Penyakit. Penyelidikan Imun 2024;20(3): 1-2.
  • Pautan, H. Keadaan semasa dan peluang masa depan dalam faktor perangsang koloni granulosit (G‑CSF). Penjagaan Sokongan dalam Kanser 2022;30:7067–7077.
  • Accord BioPharma. Data pada fail.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.
  • OSVYRTI® (denosumab-desu). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.
  • JUBEREQ® (denosumab-desu). Maklumat Preskripsi. Accord BioPharma.

    • Semua tanda dagangan, logo dan nama jenama adalah hak milik pemilik masing-masing.

    SUMBER Accord BioPharma

    Sumber: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kekurangan
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-18 13:38

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular