FDA keurt Filkri (filgrastim-laha) goed, een biosimilar van Neupogen
FDA keurt Filkri (filgrastim-laha) goed, een biosimilar van Neupogen
RALEIGH, N.C., 17 februari 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, de Amerikaanse gespecialiseerde divisie van Intas Pharmaceuticals, Ltd., gericht op de ontwikkeling van oncologie, immunologie en intensive care-therapieën, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Filkri™ (filgrastim-laha), een biosimilar van Neupogen® (filgrastim), goedgekeurd voor patiënten met kanker die myelosuppressieve chemotherapie krijgen; patiënten met acute myeloïde leukemie die inductie- of consolidatiechemotherapie krijgen; patiënten met kanker die een beenmergtransplantatie ondergaan; patiënten met ernstige chronische neutropenie; en patiënten die acuut zijn blootgesteld aan myelosuppressieve stralingsdoses (hematopoëtisch syndroom of acuut stralingssyndroom).1
De goedkeuring van Filkri markeert het zesde product in Accord BioPharma's groeiende portfolio van door de FDA goedgekeurde biosimilars, na de overname door het bedrijf vorig jaar van Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), een biosimilar van Neulasta® (pegfilgrastim),2 en het zevende goedgekeurde product in de totale portfolio. Met de toevoeging van Filkri biedt Accord BioPharma artsen in de VS nu een uitgebreid portfolio van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) met zowel langwerkende (Udenyca) als kortwerkende (Filkri) biosimilaropties om te voldoen aan de behoeften van patiënten, zorgverleners en praktijken.1,2
Accord heeft een permanente Q-code aangevraagd en verwacht deze te ontvangen van de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), dat het facturatie- en terugbetalingsproces zal standaardiseren en vergemakkelijken in poliklinische ziekenhuizen, ambulante operatiecentra en artsenpraktijken.
Aanpak van vitale gezondheidszorgbehoeften Neutropenie is een veel voorkomende en potentieel ernstige complicatie van de behandeling van kanker en treedt op wanneer de witte bloedcellen, neutrofielen genaamd, die dienen als een belangrijke verdedigingslinie tegen bacteriële en schimmelinfecties, onder de normale niveaus dalen. Deze vermindering verhoogt het risico van een persoon om een infectie te ontwikkelen. Granulocytkoloniestimulerende factor, of G-CSF, is een groeifactor die de productie en afgifte van neutrofielen in het lichaam stimuleert. Door het herstel van neutrofielen te versnellen, kan G-CSF de duur van neutropenie helpen verkorten.3,4
Filkri behoort tot de G-CSF-klasse en is een groeifactor die wordt vervaardigd door middel van recombinant-DNA-technologie. Filkri reguleert de productie van neutrofielen in het beenmerg.1
"Kankerpatiënten worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen als gevolg van behandelingsgerelateerde neutropenie, wat kan leiden tot ernstige infecties, vertragingen in de behandeling en dosisverlagingen die de therapeutische resultaten in gevaar kunnen brengen", aldus Chrys Kokino, president van Accord North America. "Met Filkri naast Udenyca, de voorkeursoptie van de aanbieder boven Neulasta en alle andere biosimilars*, bieden we zorgaanbieders nu een compleet G-CSF-portfolio met kort- en langwerkende biosimilars. Dit positioneert Accord BioPharma als een toegewijde partner in oncologische ondersteunende zorg, waardoor de toegang tot hoogwaardige biologische geneesmiddelen wordt uitgebreid."
Aangetoond biosimilariteits- en veiligheidsprofielFilkri werd goedgekeurd op basis van twee gerandomiseerde onderzoeken bij gezonde volwassenen, waarbij de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) in één onderzoek werd beoordeeld en de veiligheid en immunogeniciteit in beide werden beoordeeld, vergeleken met referentieproduct NEUPOGEN. Deze onderzoeken toonden de biosimilariteit in PD- en PK-parameters aan tussen Filkri en NEUPOGEN en toonden een algehele veiligheid en immunogeniciteit aan die vergelijkbaar is met die van NEUPOGEN.5 Filkri is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op menselijke granulocytkoloniestimulerende factoren, zoals filgrastim-producten of pegfilgrastim-producten.1
Toegang uitbreiden: de Biosimilar-visie van Accord BioPharmaAccord BioPharma gelooft diep in de kracht van biosimilars om de toekomst van de behandeling opnieuw vorm te geven. Met de steun van Intas, een gevestigde wereldleider met bijna vijftig jaar ervaring, transformeert Accord BioPharma het conventionele behandelingslandschap in verschillende therapeutische prioritaire gebieden door biosimilars op de Amerikaanse markt te introduceren.
Als onderdeel van deze toewijding breidt Accord BioPharma zijn Amerikaanse portfolio snel uit met een strategisch doel om tegen 2030 twintig biosimilars te lanceren, waarmee zijn positie als betrouwbare partner die meer betaalbare, hoogwaardige biologische producten levert, wordt verstevigd. alternatieven. Naast het ontwikkelen en op de markt brengen van hun eigen biosimilarproducten, werkt het bedrijf strategisch samen met geselecteerde partners over de hele wereld om zo snel mogelijk meer biosimilars op de Amerikaanse markt te brengen.
"Deze goedkeuring van Filkri demonstreert onze standvastige toewijding aan het uitbreiden van de toegang tot kosteneffectieve biologische behandelingen op het cruciale gebied van de oncologie", aldus Binish Chudgar, voorzitter en algemeen directeur van Intas Pharmaceuticals. "We zijn er trots op dat we een van de grootste biosimilar-pijplijnen binnen de sector hebben. Met Accord BioPharma positioneren we onszelf als een betrouwbare partner in de Verenigde Staten, een partner die zich sterk inzet voor het begrijpen van de prioriteiten van belanghebbenden en het revolutioneren van de toegang voor patiënten."
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Filkri is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op menselijke granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) zoals filgrastim of pegfilgrastim-producten.
Miltruptuur: Miltruptuur, waaronder fatale gevallen, is gemeld na toediening van filgrastim-producten. Evalueer patiënten die pijn in de linkerbovenbuik of schouder melden vanwege een vergrote milt of miltruptuur.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): ARDS is gemeld bij patiënten die filgrastim-producten kregen. Evalueer patiënten die koorts en longinfiltraten of ademnood ontwikkelen vanwege ARDS. Stop met Filkri bij patiënten met ARDS.
Ernstige allergische reacties: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld bij patiënten die filgrastim-producten kregen. De meerderheid van de gerapporteerde gebeurtenissen vond plaats bij de eerste blootstelling. Bied een symptomatische behandeling aan voor allergische reacties. Allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij patiënten die filgrastim-producten krijgen, kunnen binnen enkele dagen na stopzetting van de initiële anti-allergische behandeling terugkeren. Staak de behandeling met Filkri definitief bij patiënten met ernstige allergische reacties.
Sikkelcelaandoeningen: Ernstige en soms fatale sikkelcelcrises kunnen optreden bij patiënten met sikkelcelaandoeningen die filgrastim-producten krijgen. Stop met Filkri als er een sikkelcelcrisis optreedt.
Glomerulonefritis: Is voorgekomen bij patiënten die filgrastim-producten kregen. De diagnoses waren gebaseerd op azotemie, hematurie, proteïnurie en nierbiopsie. Over het algemeen verdwenen de voorvallen na dosisverlaging of stopzetting van de filgrastim-producten. Als causaliteit waarschijnlijk is, overweeg dan een dosisverlaging of onderbreking van Filkri.
Alveolaire bloeding en bloedspuwing: Alveolaire bloeding, die zich manifesteert als longinfiltraten en bloedspuwing waarvoor ziekenhuisopname vereist is, is gemeld bij met Filkri behandelde gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) ondergingen. De bloedspuwing verdween na stopzetting van de filgrastim-producten. Het gebruik van Filkri voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren is geen goedgekeurde indicatie.
Capillary Leak Syndrome (CLS): CLS is gemeld na toediening van G-CSF, inclusief filgrastim-producten, en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie. Episodes variëren in frequentie en ernst en kunnen levensbedreigend zijn als de behandeling wordt uitgesteld. Patiënten met symptomen moeten nauwlettend worden gevolgd en een passende behandeling krijgen.
Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML):
Patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN): Bevestig de diagnose SCN voordat u de behandeling met Filkri start. Er is gemeld dat MDS en AML voorkomen in het natuurlijke beloop van congenitale neutropenie zonder cytokinetherapie. Cytogenetische afwijkingen, transformatie naar MDS en AML zijn ook waargenomen bij patiënten die voor SCN werden behandeld met filgrastim-producten. Abnormale cytogenetica en MDS zijn in verband gebracht met de uiteindelijke ontwikkeling van myeloïde leukemie. Het effect van filgrastim-producten op de ontwikkeling van abnormale cytogenetica en het effect van voortgezette toediening van filgrastim bij patiënten met abnormale cytogenetica of MDS zijn onbekend. Controleer patiënten in deze situaties op tekenen en symptomen van MDS/AML. Als een patiënt met SCN abnormale cytogenetica of myelodysplasie ontwikkelt, moeten de risico's en voordelen van het voortzetten van Filkri zorgvuldig worden overwogen.
Patiënten met borst- en longkanker: MDS en AML zijn in verband gebracht met het gebruik van filgrastim-producten in combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie bij patiënten met borst- en longkanker. Controleer patiënten in deze situaties op tekenen en symptomen van MDS/AML.
Trombocytopenie: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim-producten kregen. Controleer het aantal bloedplaatjes.
Leukocytose:
Patiënten met kanker die myelosuppressieve chemotherapie krijgen: Het aantal witte bloedcellen ≥ 100.000/mm2 werd waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten die filgrastim-producten kregen in doseringen boven 5 mcg/kg/dag. Staak de behandeling met Filkri als het absolute aantal neutrofielen (ANC) hoger is dan 10.000/mm2 nadat het door chemotherapie geïnduceerde ANC-nadir is bereikt. Controleer de CBC’s minstens tweemaal per week tijdens de behandeling met Filkri.
Het staken van de behandeling met filgrastim resulteerde doorgaans binnen 1 tot 2 dagen in een afname van 50% van het aantal circulerende neutrofielen‚ met een terugkeer naar het niveau van vóór de behandeling binnen 1 tot 7 dagen.
Cutane vasculitis: matige of ernstige gevallen van cutane vasculitis zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met filgrastim-producten. De meeste meldingen hadden betrekking op patiënten met SCN die langdurige behandeling met filgrastim kregen. Houd de Filkri-therapie vast bij patiënten met cutane vasculitis. De dosis Filkri kan worden verlaagd als de symptomen verdwijnen en de ANC is afgenomen.
Potentieel effect op kwaadaardige cellen: Filkri is een groeifactor die voornamelijk neutrofielen stimuleert. De granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)-receptor waarmee Filkri werkt, is ook aangetroffen op tumorcellijnen. De mogelijkheid dat Filkri als groeifactor voor welk tumortype dan ook fungeert, kan niet worden uitgesloten. De veiligheid van filgrastim-producten bij chronische myeloïde leukemie (CML) en myelodysplasie is niet vastgesteld.
Gelijktijdig gebruik met chemotherapie en bestraling niet aanbevolen: De veiligheid en werkzaamheid van Filkri, gelijktijdig toegediend met cytotoxische chemotherapie en bestraling, zijn niet vastgesteld. Gebruik Filkri niet 24 uur voor of na toediening van cytotoxische chemotherapie. De veiligheid en werkzaamheid van Filkri zijn niet geëvalueerd bij patiënten die gelijktijdig bestralingstherapie krijgen. Vermijd het gelijktijdige gebruik van Filkri met chemotherapie en bestralingstherapie.
Nucleaire beeldvorming: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg is in verband gebracht met voorbijgaande positieve veranderingen in botbeeldvorming op nucleaire beeldvorming.
Aortitis: Aortitis is gemeld bij patiënten die filgrastim-producten kregen. Het kan al in de eerste week na het begin van de behandeling optreden. Manifestaties kunnen gegeneraliseerde tekenen en symptomen omvatten zoals koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. c-reactief proteïne en aantal witte bloedcellen). Overweeg aortitis bij patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen zonder bekende etiologie. Stop met Filkri als aortitis wordt vermoed.
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten:
INDICATIES
Filkri is een groeifactor voor leukocyten die geïndiceerd is om:
Te rapporteren VERMOEDELIJKE ONGEWENSTE REACTIES, neem contact op met Accord BioPharma Inc op 1-866-941-7875 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Filkri wordt geleverd als voorgevulde spuiten met een enkelvoudige dosis voor subcutaan of intraveneus gebruik in de sterktes 300 mcg/0,5 ml en 480 mcg/0,8 ml.
Over Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., de Amerikaanse gespecialiseerde divisie van Intas Pharmaceuticals, Ltd., streeft ernaar betaalbare, toegankelijke, patiëntgerichte therapieën te bieden in oncologie, immunologie en intensive care. Met een focus op het verbeteren van de patiëntervaring gaat Accord BioPharma verder dan de biologie van de geneeskunde om ziekten vanuit het perspectief van de patiënt te bekijken en hoogwaardige therapieën te ontwikkelen die impact hebben op het leven van patiënten. Accord BioPharma gelooft in het vermogen van biosimilars om de toegang en opties voor patiënten te vergroten en besparingen te realiseren voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, en streeft ernaar een van de diepste biosimilarportfolio’s in de sector aan te bieden. Ga voor meer informatie naar AccordBioPharma.com.
*Gebaseerd op het cumulatieve gemiddelde van recepten geschreven tussen september 2025 en januari 2026, volgens IQVIA-gegevens over de distributie van geneesmiddelen.
Referenties:
Alle handelsmerken, logo's en merknamen zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren.
BRON Accord BioPharma
Bron: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-02-18 13:38
Lees verder
- FDA breidt terugroepactie van Tater Tot uit in verband met mogelijke plasticverontreiniging
- Aanbevelingen ontwikkeld voor astmabeheer in de eerstelijnszorg bij veteranen en militaire leden
- FDA keurt labelupdate goed voor Kite’s Yescarta voor recidiverend/refractair primair centraal zenuwstelsel lymfoom
- Fenebrutinib van Genentech is het eerste onderzoeksgeneesmiddel in meer dan tien jaar dat de progressie van invaliditeit bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) vermindert
- Harmony Biosciences ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor Wakix (pitolisant) voor de behandeling van kataplexie bij kindernarcolepsie
- Disc Medicine ontvangt een volledige antwoordbrief van de FDA voor Bitopertin voor de behandeling van EPP
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions