FDA zatwierdza Filkri (filgrastim-laha), lek biopodobny do Neupogenu
FDA zatwierdza Filkri (filgrastim-laha), lek biopodobny do neupogenu
RALEIGH, Karolina Północna, 17 lutego 2026 r. /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, amerykański oddział specjalistyczny firmy Intas Pharmaceuticals, Ltd., zajmujący się rozwojem onkologii, immunologii i terapii intensywnej terapii, ogłosił, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Filkri™ (filgrastym-laha), lek biopodobny do Neupogen® (filgrastym), dla pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną; pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymujący chemioterapię indukcyjną lub konsolidacyjną; pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego; pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią; oraz pacjenci ostro narażeni na mielosupresyjne dawki promieniowania (zespół hematopoetyczny ostrego zespołu popromiennego).1
Zatwierdzenie leku Filkri oznacza szósty produkt w rosnącym portfolio leków biopodobnych zatwierdzonych przez FDA firmy Accord BioPharma, po przejęciu przez firmę w zeszłym roku Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), leku biopodobnego do Neulasta® (pegfilgrastym)2, a także siódmy zatwierdzony produkt w całym portfolio. Po dodaniu produktu Filkri, firma Accord BioPharma oferuje lekarzom w USA kompleksową ofertę czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), obejmującą zarówno leki biopodobne o długim działaniu (Udenyca), jak i krótko działające (Filkri), aby sprostać potrzebom pacjentów, świadczeniodawców i praktyk.1,2
Firma Accord złożyła wniosek o stały kod Q od amerykańskich Centrów ds. Usługi Medicare i Medicaid (CMS), które ujednolicą i ułatwią proces fakturowania i zwrotu kosztów w ramach opieki ambulatoryjnej, ambulatoryjnego centrum chirurgii i gabinetów lekarskich.
Zaspokajanie kluczowych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej Neutropenia jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem leczenia raka i występuje, gdy liczba białych krwinek zwanych neutrofilami – które stanowią główną linię obrony przed infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi – spada poniżej normalnego poziomu. Zmniejszenie to zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji u danej osoby. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czyli G-CSF, jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje wytwarzanie i uwalnianie neutrofili w organizmie. Przyspieszając regenerację neutrofilów, G-CSF może pomóc w skróceniu czasu trwania neutropenii.3,4
Filkri należy do klasy G-CSF i jest czynnikiem wzrostu wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA. Filkri działa poprzez regulację produkcji neutrofili w szpiku kostnym.1
„Pacjenci chorzy na raka często stają w obliczu poważnych wyzwań związanych z neutropenią związaną z leczeniem, która może prowadzić do poważnych infekcji, opóźnień w leczeniu i zmniejszenia dawki, co może zagrozić wynikom terapeutycznym” – powiedział Chrys Kokino, prezes Accord North America. „Dzięki Filkri i Udenyca, opcji preferowanej przez dostawców w porównaniu z Neulastą i wszystkimi innymi lekami biopodobnymi*, oferujemy teraz podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną kompletne portfolio G-CSF z opcjami leków biopodobnych o krótkim i długim działaniu. To pozycjonuje firmę Accord BioPharma jako zaangażowanego partnera w opiece wspomagającej w onkologii, poszerzającego dostęp do wysokiej jakości leków biologicznych.”
Wykazane biopodobieństwo i profil bezpieczeństwaFilkri został zatwierdzony w oparciu o dwa randomizowane badania z udziałem zdrowych dorosłych, z farmakokinetyką (PK)/farmakodynamiką (PD) ocenianą w jednym badaniu oraz bezpieczeństwem i immunogennością ocenianą w obu badaniach, w porównaniu z produktem referencyjnym NEUPOGEN. Badania te wykazały biopodobieństwo parametrów PD i PK pomiędzy Filkri i NEUPOGEN oraz wykazały ogólne bezpieczeństwo i immunogenność podobne do NEUPOGEN.5 Filkri jest przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi reakcjami alergicznymi w wywiadzie na ludzkie czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów, takie jak produkty filgrastymu lub pegfilgrastymu.1
Poszerzanie dostępu: wizja leków biopodobnych firmy Accord BioPharmaAccord BioPharma głęboko wierzy w moc leków biopodobnych, które mogą zmienić przyszłość leczenia. Przy wsparciu Intas, uznanego światowego lidera z prawie pięćdziesięcioletnim doświadczeniem, Accord BioPharma przekształca krajobraz leczenia konwencjonalnego w kilku priorytetowych obszarach terapeutycznych, wprowadzając leki biopodobne na rynek amerykański.
W ramach tego zobowiązania Accord BioPharma szybko rozszerza swoje portfolio w USA, przyjmując strategiczny cel wprowadzenia na rynek 20 produktów biopodobnych do 2030 r., umacniając swoją pozycję niezawodnego partnera dostarczającego bardziej przystępne cenowo leki biologiczne wysokiej jakości alternatywy. Oprócz opracowywania i wprowadzania na rynek własnych produktów biopodobnych firma strategicznie współpracuje z wybranymi partnerami na całym świecie, aby jak najszybciej wprowadzić więcej leków biopodobnych na rynek amerykański.
„To zatwierdzenie firmy Filkri pokazuje nasze niezłomne zaangażowanie w poszerzanie dostępu do opłacalnych terapii biologicznych w niezwykle ważnej dziedzinie onkologii” – powiedział Binish Chudgar, prezes i dyrektor zarządzający Intas Pharmaceuticals. „Jesteśmy dumni, że mamy jeden z największych rurociągów na produkty biopodobne w branży. Dzięki Accord BioPharma pozycjonujemy się jako niezawodny partner w Stanach Zjednoczonych — taki, który jest głęboko zaangażowany w zrozumienie priorytetów zainteresowanych stron i zrewolucjonizowanie dostępu pacjentów”.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Filkri jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie występowały ciężkie reakcje alergiczne na ludzkie czynniki stymulujące kolonię granulocytów (G-CSF), takie jak produkty filgrastym lub pegfilgrastym.
Pęknięcie śledziony: Po podaniu produktów filgrastymu zgłaszano przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne. Oceń pacjentów, którzy zgłaszają ból w lewej górnej części brzucha lub barku z powodu powiększenia śledziony lub pęknięcia śledziony.
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): Zgłaszano występowanie ARDS u pacjentów otrzymujących produkty zawierające filgrastym . Oceń pacjentów, u których wystąpiła gorączka, nacieki w płucach lub zaburzenia oddechowe pod kątem ARDS. Przerwać stosowanie leku Filkri u pacjentów z ARDS.
Poważne reakcje alergiczne: U pacjentów otrzymujących produkty filgrastymu zgłaszano poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Większość zgłoszonych zdarzeń miała miejsce po pierwszym narażeniu. Zastosuj leczenie objawowe reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, u pacjentów otrzymujących produkty zawierające filgrastym mogą nawrócić w ciągu kilku dni po przerwaniu początkowego leczenia przeciwalergicznego. U pacjentów z poważnymi reakcjami alergicznymi należy trwale przerwać stosowanie leku Filkri.
Zaburzenia sierpowatokrwinkowe: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymujących produkty filgrastymu mogą wystąpić ciężkie i czasami śmiertelne przełomy sierpowatokrwinkowe. W przypadku wystąpienia przełomu sierpowatokrwinkowego należy przerwać stosowanie leku Filkri.
Kłębuszkowe zapalenie nerek: występowało u pacjentów otrzymujących produkty filgrastymu. Rozpoznanie stawiano na podstawie azotemii, krwiomoczu, białkomoczu i biopsji nerek. Zazwyczaj zdarzenia ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktów filgrastymu. Jeśli prawdopodobny jest związek przyczynowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku Filkri.
Krwotok pęcherzykowy i krwioplucie: U zdrowych dawców leczonych produktem Filkri poddawanych mobilizacji pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) zgłaszano krwotok pęcherzykowy objawiający się naciekami w płucach i krwiopluciem wymagającym hospitalizacji. Krwioplucie ustąpiło po odstawieniu produktów filgrastymu. Stosowanie produktu Filkri do mobilizacji PBPC u zdrowych dawców nie jest zatwierdzonym wskazaniem.
Zespół przesiąkania włośniczek (CLS): Zgłaszano występowanie CLS po podaniu G-CSF, w tym produktów filgrastymu, charakteryzującego się niedociśnieniem, hipoalbuminemią, obrzękiem i zagęszczeniem krwi. Epizody różnią się częstotliwością i ciężkością i mogą zagrażać życiu, jeśli leczenie zostanie opóźnione. Pacjenci z objawami powinni być ściśle monitorowani i otrzymywać odpowiednie leczenie.
Zespół mielodysplastyczny (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML):
Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN): Potwierdź rozpoznanie SCN przed rozpoczęciem terapii Filkri. Donoszono o występowaniu MDS i AML w naturalnym przebiegu wrodzonej neutropenii bez leczenia cytokinami. U pacjentów leczonych filgrastymem z powodu SCN obserwowano także nieprawidłowości cytogenetyczne, transformację do MDS i AML. Nieprawidłową cytogenetykę i MDS powiązano z ostatecznym rozwojem białaczki szpikowej. Nie jest znany wpływ produktów zawierających filgrastym na rozwój nieprawidłowych genów cytogenetycznych oraz wpływ ciągłego podawania filgrastymu pacjentom z nieprawidłowymi genami cytogenetycznymi lub MDS. W tych placówkach należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów MDS/AML. Jeśli u pacjenta z SCN rozwiną się zaburzenia cytogenetyczne lub mielodysplazja, należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia produktem Filkri.
Pacjenci z rakiem piersi i płuc: MDS i AML powiązano ze stosowaniem produktów zawierających filgrastym w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią u pacjentów z rakiem piersi i płuc. W tych warunkach należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów MDS/AML.
Małopłytkowość: Zgłaszano małopłytkowość u pacjentów otrzymujących produkty zawierające filgrastym. Monitoruj liczbę płytek krwi.
Leukocytoza:
Pacjenci z nowotworem poddawani chemioterapii mielosupresyjnej: Liczbę białych krwinek ≥ 100 000/mm2 obserwowano u około 2% pacjentów, którzy otrzymywali produkty filgrastymu w dawkach powyżej 5 mcg/kg/dobę. Należy przerwać stosowanie leku Filkri, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) przekroczy 10 000/mm2 po wystąpieniu najniższego poziomu ANC wywołanego chemioterapią. Podczas leczenia lekiem Filkri należy monitorować CBC co najmniej dwa razy w tygodniu.
Przerwanie leczenia filgrastymem zwykle powodowało 50% zmniejszenie liczby krążących neutrofili w ciągu 1 do 2 dni i powrót do wartości sprzed leczenia w ciągu 1 do 7 dni.
Zapalenie naczyń skórnych: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi filgrastym zgłaszano umiarkowane lub ciężkie przypadki zapalenia naczyń skórnych. Większość raportów dotyczyła pacjentów z SCN otrzymujących długoterminową terapię filgrastymem. Wstrzymaj terapię Filkri u pacjentów z zapaleniem naczyń skóry. Dawkę leku Filkri można zmniejszyć, gdy objawy ustąpią, a wartość ANC się zmniejszy.
Potencjalny wpływ na komórki złośliwe: Filkri to czynnik wzrostu, który przede wszystkim stymuluje neutrofile. Receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), za pośrednictwem którego działa Filkri, wykryto także w liniach komórek nowotworowych. Nie można wykluczyć, że Filkri działa jako czynnik wzrostu dla dowolnego typu nowotworu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktów filgrastymu w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) i mielodysplazji.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z chemioterapią i radioterapią: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Filkri podawanego jednocześnie z cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią. Nie stosować leku Filkri 24 godziny przed lub po podaniu chemioterapii cytotoksycznej. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku Filkri u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię. Unikaj jednoczesnego stosowania leku Filkri z chemioterapią i radioterapią.
Obrazowanie jądra: Zwiększona aktywność krwiotwórcza szpiku kostnego została powiązana z przejściowymi pozytywnymi zmianami w obrazowaniu kości w obrazowaniu jądrowym.
Zapalenie aorty: Zgłaszano zapalenie aorty u pacjentów otrzymujących produkty filgrastymu. Może wystąpić już w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu terapii. Objawy mogą obejmować uogólnione oznaki i objawy, takie jak gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). Rozważ zapalenie aorty u pacjentów, u których wystąpią te objawy przedmiotowe i podmiotowe o nieznanej etiologii. W przypadku podejrzenia zapalenia aorty należy przerwać stosowanie leku Filkri.
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów:
WSKAZANIA
Filkri jest czynnikiem wzrostu leukocytów wskazanym w celu:
W celu zgłoszenia PODEJRZEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się Accord BioPharma Inc pod numerem 1-866-941-7875 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Filkri jest dostarczany w postaci jednodawkowych ampułko-strzykawek do podawania podskórnego lub dożylnego w mocach 300 mcg/0,5 ml i 480 mcg/0,8 ml.
O Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., amerykański oddział specjalistyczny firmy Intas Pharmaceuticals, Ltd., stara się zapewniać niedrogie, dostępne, leki Terapie skoncentrowane na pacjencie w onkologii, immunologii i intensywnej terapii. Koncentrując się na poprawie komfortu pacjenta, Accord BioPharma wykracza poza biologię medycyny, aby spojrzeć na chorobę z perspektywy pacjenta i opracować wysokiej jakości terapie, które wpływają na życie pacjentów. Accord BioPharma wierzy w zdolność leków biopodobnych do zwiększania dostępu i opcji dla pacjentów oraz zapewniania oszczędności amerykańskiemu systemowi opieki zdrowotnej, dlatego stara się oferować jedną z najbogatszych ofert produktów biopodobnych w branży. Więcej informacji znajdziesz na AccordBioPharma.com.
*Na podstawie łącznej średniej recept wypisanych w okresie od września 2025 r. do stycznia 2026 r., zgodnie z danymi IQVIA dotyczącymi dystrybucji leków.
Źródła:
Wszystkie znaki towarowe, logo i nazwy marek są własnością ich odpowiednich właścicieli.
SOURCE Accord BioPharma
Źródło: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-02-18 13:38
Czytaj więcej
- NIH wstrzymuje część badań klinicznych oceniającą potencjalne leczenie udaru
- Disc Medicine otrzymuje pełną odpowiedź od FDA dotyczącą stosowania leku Bitopertin w leczeniu EPP
- Moderna otrzymuje pismo z odmową złożenia wniosku od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w związku z dochodzeniową szczepionką przeciw grypie sezonowej, mRNA-1010
- Ćwiczenia mogą zmniejszyć depresję i objawy lękowe
- Deciphera Pharmaceuticals ogłasza zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na złożenie wniosku o nowy lek dla tirabrutynibu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie PCNSL
- Fenebrutynib firmy Genentech to pierwszy od ponad dziesięciu lat lek badany, który spowalnia postęp niepełnosprawności w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS)
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions