FDA aprova Filkri (filgrastim-laha), um biossimilar do Neupogen
FDA aprova Filkri (filgrastim-laha), um biossimilar do Neupogen
RALEIGH, N.C., 17 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, a divisão especializada dos EUA da Intas Pharmaceuticals, Ltd., focada no desenvolvimento de oncologia, imunologia e terapias de cuidados intensivos, anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA A Administração (FDA) aprovou o Filkri™ (filgrastim-laha), um biossimilar do Neupogen® (filgrastim), para pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora; pacientes com leucemia mieloide aguda recebendo quimioterapia de indução ou consolidação; pacientes com câncer submetidos a transplante de medula óssea; pacientes com neutropenia crônica grave; e pacientes expostos de forma aguda a doses mielossupressoras de radiação (síndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda).1
A aprovação do Filkri marca o sexto produto no crescente portfólio de biossimilares aprovados pela FDA da Accord BioPharma, após a aquisição pela empresa no ano passado do Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), um biossimilar do Neulasta® (pegfilgrastim),2 bem como o sétimo produto aprovado no portfólio geral. Com a adição do Filkri, a Accord BioPharma agora oferece aos médicos nos EUA um portfólio abrangente de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) com opções biossimilares de ação prolongada (Udenyca) e de ação curta (Filkri) para atender às necessidades de pacientes, provedores e consultórios.1,2
A Accord solicitou e espera receber um código Q permanente dos Centros de Medicare e Medicamentos dos EUA. Medicaid Services (CMS), que padronizará e facilitará o processo de cobrança e reembolso em hospitais ambulatoriais, centros cirúrgicos ambulatoriais e consultórios médicos.
Atender às necessidades vitais de cuidados de saúde A neutropenia é uma complicação comum e potencialmente grave do tratamento do cancro e ocorre quando os glóbulos brancos chamados neutrófilos – que servem como uma importante linha de defesa contra infecções bacterianas e fúngicas – caem abaixo dos níveis normais. Essa redução aumenta o risco de uma pessoa desenvolver uma infecção. O fator estimulador de colônias de granulócitos, ou G-CSF, é um fator de crescimento que estimula a produção e liberação de neutrófilos no corpo. Ao acelerar a recuperação de neutrófilos, o G-CSF pode ajudar a reduzir a duração da neutropenia.3,4
Filkri pertence à classe G-CSF e é um fator de crescimento fabricado pela tecnologia de DNA recombinante. Filkri atua regulando a produção de neutrófilos na medula óssea.1
"Os pacientes com câncer muitas vezes enfrentam desafios significativos com a neutropenia relacionada ao tratamento, que pode levar a infecções graves, atrasos no tratamento e reduções de dose que podem comprometer os resultados terapêuticos", disse Chrys Kokino, presidente da Accord North America. "Com o Filkri ao lado do Udenyca, a opção preferida do fornecedor em relação ao Neulasta e todos os outros biossimilares,* agora oferecemos aos prestadores de cuidados de saúde um portfólio completo de G-CSF com opções de biossimilares de ação curta e longa. Isso posiciona a Accord BioPharma como um parceiro comprometido em cuidados de suporte oncológicos, expandindo o acesso a produtos biológicos de alta qualidade." adultos, com farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) avaliada em um estudo e segurança e imunogenicidade avaliadas em ambos, em comparação com o produto de referência NEUPOGEN. Esses estudos demonstraram a biossimilaridade nos parâmetros PD e PK entre Filkri e NEUPOGEN e mostraram segurança geral e imunogenicidade semelhantes ao NEUPOGEN.5 Filkri é contraindicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a fatores estimuladores de colônias de granulócitos humanos, como produtos de filgrastim ou produtos de pegfilgrastim.1
Ampliação do acesso: visão biossimilar da Accord BioPharmaA Accord BioPharma acredita profundamente no poder dos biossimilares para remodelar o futuro do tratamento. Com o apoio da Intas, um líder global estabelecido com quase cinco décadas de experiência, a Accord BioPharma está transformando o cenário do tratamento convencional em diversas áreas terapêuticas prioritárias, introduzindo biossimilares no mercado dos EUA.
Como parte desse compromisso, a Accord BioPharma está expandindo rapidamente seu portfólio nos EUA com o objetivo estratégico de lançar 20 produtos biossimilares até 2030, solidificando sua posição como um parceiro confiável que fornece alternativas biológicas mais acessíveis e de alta qualidade. Além de desenvolver e comercializar seus próprios produtos biossimilares, a empresa está colaborando estrategicamente com parceiros selecionados em todo o mundo para trazer mais biossimilares ao mercado dos EUA o mais rápido possível.
"Esta aprovação do Filkri demonstra nossa dedicação inabalável em expandir o acesso a tratamentos biológicos econômicos no campo extremamente importante da oncologia", disse Binish Chudgar, presidente e diretor administrativo da Intas Pharmaceuticals. "Estamos orgulhosos de ter um dos maiores pipelines de biossimilares do setor. Com a Accord BioPharma, estamos nos posicionando como um parceiro confiável nos Estados Unidos, profundamente comprometido em compreender as prioridades das partes interessadas e em revolucionar o acesso dos pacientes."
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Filkri é contraindicado em pacientes com histórico de reações alérgicas graves a fatores estimuladores de colônias de granulócitos humanos (G-CSFs), como produtos de filgrastim ou pegfilgrastim.
Ruptura esplênica: Ruptura esplênica, incluindo casos fatais, foi relatada após a administração de produtos de filgrastim. Avalie pacientes que relatam dor abdominal superior esquerda ou no ombro devido a aumento do baço ou ruptura esplênica.
Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): SDRA foi relatada em pacientes recebendo produtos com filgrastim. Avalie pacientes que desenvolvem febre e infiltrados pulmonares ou dificuldade respiratória para SDRA. Descontinuar Filkri em pacientes com SDRA.
Reações alérgicas graves: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas em pacientes que receberam produtos com filgrastim. A maioria dos eventos relatados ocorreu após a exposição inicial. Fornecer tratamento sintomático para reações alérgicas. As reações alérgicas, incluindo anafilaxia, em pacientes que recebem produtos com filgrastim podem recorrer alguns dias após a descontinuação do tratamento antialérgico inicial. Descontinuar permanentemente o Filkri em pacientes com reações alérgicas graves.
Doenças falciformes: Crises falciformes graves e às vezes fatais podem ocorrer em pacientes com doenças falciformes que recebem produtos com filgrastim. Descontinuar Filkri se ocorrer crise falciforme.
Glomerulonefrite: ocorreu em pacientes que receberam produtos com filgrastim. Os diagnósticos foram baseados em azotemia, hematúria, proteinúria e biópsia renal. Geralmente, os eventos foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação dos produtos com filgrastim. Se a causalidade for provável, considere a redução da dose ou a interrupção do Filkri.
Hemorragia alveolar e hemoptise: hemorragia alveolar, manifestando-se como infiltrados pulmonares e hemoptise exigindo hospitalização, foi relatada em doadores saudáveis tratados com Filkri submetidos à mobilização de coleta de células progenitoras do sangue periférico (PBPC).. A hemoptise foi resolvida com a descontinuação dos produtos de filgrastim. O uso de Filkri para mobilização de CPSP em doadores saudáveis não é uma indicação aprovada.
Síndrome de Vazamento Capilar (SLC): CLS foi relatada após a administração de G-CSF, incluindo produtos de filgrastim e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração. Os episódios variam em frequência e gravidade e podem ser fatais se o tratamento for adiado. Os pacientes com sintomas devem ser monitorados de perto e receber tratamento adequado.
Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Leucemia Mieloide Aguda (LMA):
Pacientes com Neutropenia Crônica Grave (SCN): Confirme o diagnóstico de SCN antes de iniciar a terapia com Filkri. Foi relatado que SMD e LMA ocorrem na história natural da neutropenia congênita sem terapia com citocinas. Anormalidades citogenéticas, transformação para SMD e LMA também foram observadas em pacientes tratados com produtos de filgrastim para SCN. A citogenética anormal e a SMD têm sido associadas ao eventual desenvolvimento de leucemia mieloide. O efeito dos produtos de filgrastim no desenvolvimento de citogenética anormal e o efeito da administração continuada de filgrastim em pacientes com citogenética anormal ou SMD são desconhecidos. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de SMD/LMA nesses ambientes. Se um paciente com SCN desenvolver citogenética anormal ou mielodisplasia, os riscos e benefícios da continuação do Filkri devem ser cuidadosamente considerados.
Pacientes com câncer de mama e de pulmão: SMD e LMA têm sido associadas ao uso de produtos de filgrastim em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia em pacientes com câncer de mama e de pulmão. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de SMD/LMA nesses ambientes.
Trombocitopenia: Tem sido relatada trombocitopenia em pacientes recebendo produtos com filgrastim. Monitore a contagem de plaquetas.
Leucocitose:
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora: Contagens de glóbulos brancos ≥ 100.000/mm2 foram observadas em cerca de 2% dos pacientes que receberam produtos de filgrastim em dosagens acima de 5 mcg/kg/dia. Interrompa Filkri se a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ultrapassar 10.000/mm2 após a ocorrência do nadir de ANC induzido pela quimioterapia. Monitore os hemogramas pelo menos duas vezes por semana durante o tratamento com Filkri.
A descontinuação da terapia com filgrastim geralmente resultou em uma diminuição de 50% nos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com retorno aos níveis pré-tratamento em 1 a 7 dias.
Vasculite cutânea: Casos moderados ou graves de vasculite cutânea foram relatados em pacientes tratados com produtos de filgrastim. A maioria dos relatos envolveu pacientes com SCN recebendo terapia prolongada com filgrastim. Suspender a terapia com Filkri em pacientes com vasculite cutânea. A dose de Filkri pode ser reduzida quando os sintomas desaparecerem e a CAN diminuir.
Efeito potencial em células malignas: Filkri é um fator de crescimento que estimula principalmente os neutrófilos. O receptor do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) através do qual o Filkri atua também foi encontrado em linhagens de células tumorais. A possibilidade de Filkri atuar como fator de crescimento para qualquer tipo de tumor não pode ser excluída. A segurança dos produtos de filgrastim na leucemia mieloide crônica (LMC) e mielodisplasia não foi estabelecida.
Uso simultâneo com quimioterapia e radiação não recomendado: A segurança e eficácia de Filkri administrado simultaneamente com quimioterapia citotóxica e radiação não foram estabelecidas. Não use Filkri 24 horas antes ou depois da administração de quimioterapia citotóxica. A segurança e eficácia de Filkri não foram avaliadas em pacientes recebendo radioterapia concomitante. Evite o uso simultâneo de Filkri com quimioterapia e radioterapia.
Imagem nuclear: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea tem sido associado a alterações transitórias positivas na imagem óssea na imagem nuclear.
Aortite: Aortite foi relatada em pacientes recebendo produtos com filgrastim. Pode ocorrer já na primeira semana após o início da terapia. As manifestações podem incluir sinais e sintomas generalizados, como febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagem de leucócitos). Considere aortite em pacientes que desenvolvem esses sinais e sintomas sem etiologia conhecida. Interrompa o Filkri se houver suspeita de aortite.
As reações adversas mais comuns em pacientes:
INDICAÇÕES
Filkri é um fator de crescimento de leucócitos indicado para:
Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Accord BioPharma Inc pelo telefone 1-866-941-7875 ou pelo FDA 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Filkri é fornecido em seringas pré-cheias de dose única para uso subcutâneo ou intravenoso nas dosagens de 300 mcg/0,5 mL e 480 mcg/0,8 mL.
Sobre a Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., a divisão especializada dos EUA da Intas Pharmaceuticals, Ltd., busca fornecer terapias acessíveis, acessíveis e centradas no paciente em oncologia, imunologia e cuidados intensivos. Com foco na melhoria da experiência do paciente, a Accord BioPharma vai além da biologia da medicina para ver as doenças da perspectiva dos pacientes e desenvolver terapias de alta qualidade que impactam a vida dos pacientes. A Accord BioPharma acredita na capacidade dos biossimilares de aumentar o acesso e as opções para os pacientes e proporcionar economia ao sistema de saúde dos EUA, e está se esforçando para oferecer um dos portfólios de biossimilares mais completos do setor. Para obter mais informações, visite AccordBioPharma.com.
*Com base na média cumulativa de prescrições escritas de setembro de 2025 a janeiro de 2026, de acordo com dados de distribuição de medicamentos da IQVIA.
Referências:
Todas as marcas registradas, logotipos e nomes de marcas são propriedade de seus respectivos proprietários.
FONTE Accord BioPharma
Fonte: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Histórico de aprovação da FDA
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Postou : 2026-02-18 13:38
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