FDA aprobă Filkri (filgrastim-laha), un biosimilar cu Neupogen
FDA aprobă Filkri (filgrastim-laha), un biosimilar cu Neupogen
RALEIGH, N.C., 17 februarie 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, divizia de specialitate din SUA a Intas Pharmaceuticals, Ltd., a axat pe dezvoltarea imunologiei și a îngrijirii critice care a anunțat U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Filkri™ (filgrastim-laha), un biosimilar Neupogen® (filgrastim), pentru pacienții cu cancer care primesc chimioterapie mielosupresoare; pacienții cu leucemie mieloidă acută care primesc chimioterapie de inducție sau de consolidare; pacientii cu cancer supusi unui transplant de maduva osoasa; pacienți cu neutropenie cronică severă; și pacienții expuși acut la doze mielosupresoare de radiații (sindromul hematopoietic al sindromului de radiație acută).1
Aprobarea Filkri marchează al șaselea produs din portofoliul în creștere al Accord BioPharma de biosimilare aprobate de FDA, în urma achiziției de către companie anul trecut a Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), un biosimilar cu Neulasta® (pegfilgrastim),2, precum și al șaptelea produs aprobat din portofoliu general. Odată cu adăugarea Filkri, Accord BioPharma oferă acum medicilor din S.U.A. un portofoliu cuprinzător de factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) cu opțiuni biosimilare atât cu acțiune prelungită (Udenyca), cât și cu acțiune scurtă (Filkri), pentru a satisface nevoile pacienților, furnizorilor și cabinetelor. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), care va standardiza și va facilita procesul de facturare și rambursare în ambulatoriile spitalului, în centrul de chirurgie ambulatorie și în cabinetele medicale.
Abordarea nevoilor vitale de asistență medicală Neutropenia este o complicație comună și potențial gravă a tratamentului cancerului și apare atunci când celulele albe din sânge numite neutrofile – care servesc ca linie majoră de apărare împotriva infecțiilor bacteriene și fungice – scad sub nivelurile normale. Această reducere crește riscul unei persoane de a dezvolta o infecție. Factorul de stimulare a coloniilor de granulocite, sau G-CSF, este un factor de creștere care stimulează producția și eliberarea de neutrofile în organism. Prin accelerarea recuperării neutrofilelor, G-CSF poate ajuta la reducerea duratei neutropeniei.3,4
Filkri aparține clasei G-CSF și este un factor de creștere fabricat prin tehnologia ADN-ului recombinant. Filkri funcționează prin reglarea producției de neutrofile în măduva osoasă.1
„Pacienții cu cancer se confruntă adesea cu provocări semnificative cu neutropenia legată de tratament, care poate duce la infecții grave, întârzieri ale tratamentului și reduceri ale dozelor care pot compromite rezultatele terapeutice”, a declarat Chrys Kokino, președinte, Accord North America. „Cu Filkri alături de Udenyca, opțiunea preferată de furnizor față de Neulasta și toate celelalte biosimilare,* oferim acum furnizorilor de asistență medicală un portofoliu complet G-CSF cu opțiuni de biosimilare cu acțiune scurtă și lungă. Acest lucru poziționează Accord BioPharma ca un partener dedicat în îngrijirea oncologică de sprijin, extinzând accesul la produse biologice de înaltă calitate și siguranța biosimilare
. ProfilFilkri a fost aprobat pe baza a două studii randomizate la adulți sănătoși, cu farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) evaluată într-un studiu și siguranța și imunogenitatea evaluate în ambele, în comparație cu produsul de referință NEUPOGEN. Aceste studii au demonstrat biosimilaritatea parametrilor PD și PK între Filkri și NEUPOGEN și au arătat siguranța generală și imunogenitatea similare cu NEUPOGEN.5 Filkri este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții alergice grave la factorii de stimulare a coloniilor de granulocite umane, cum ar fi produsele filgrastim sau produsele pegfilgrastim.1Extinderea accesului: Viziunea biosimilară a Accord BioPharmaAccord BioPharma crede profund în puterea biosimilarelor de a remodela viitorul tratamentului. Cu sprijinul Intas, un lider global consacrat cu aproape cinci decenii de experiență, Accord BioPharma transformă peisajul tratamentelor convenționale în mai multe domenii terapeutice prioritare prin introducerea biosimilarelor pe piața din SUA.
Ca parte a acestui angajament, Accord BioPharma își extinde rapid portofoliul din SUA cu un obiectiv strategic de a lansa produse biosimilare30, de a-și lansa o poziție solidă ca biosimilare30. partener de încredere care oferă alternative biologice mai accesibile, de înaltă calitate. Pe lângă dezvoltarea și comercializarea propriilor produse biosimilare, compania colaborează strategic cu parteneri selecționați din întreaga lume pentru a aduce mai multe biosimilare pe piața din SUA cât mai repede posibil.
„Această aprobare a Filkri demonstrează dedicarea noastră fermă pentru extinderea accesului la tratamente biologice rentabile în domeniul de importanță critică al oncologiei”, a declarat Binish Chudgar, președinte și director general al Intas Pharmaceuticals. „Suntem mândri că avem una dintre cele mai mari conducte de biosimilare din industrie. Cu Accord BioPharma, ne poziționăm ca un partener de încredere în Statele Unite – unul care este profund angajat să înțeleagă prioritățile părților interesate și să revoluționeze accesul pacienților.”
INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ
Filkri este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții alergice grave la factorii de stimulare a coloniilor de granulocite umane (G-CSF), cum ar fi filgrastim sau produse pegfilgrastim.
Ruptura splenică: Ruptura splenică, inclusiv cazuri letale, a fost raportată în urma administrării de filgrastim. Evaluați pacienții care raportează durere abdominală superioară stângă sau umăr pentru o splina mărită sau o ruptură a splinei.
Sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS): SDRA a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat produse filgrastim. Evaluați pacienții care dezvoltă febră și infiltrate pulmonare sau detresă respiratorie pentru SDRA. Întrerupeți administrarea Filkri la pacienții cu SDRA.
Reacții alergice grave: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, au fost raportate la pacienții cărora li se administrează filgrastim. Majoritatea evenimentelor raportate au avut loc la expunerea inițială. Oferă tratament simptomatic pentru reacțiile alergice. Reacțiile alergice, inclusiv anafilaxia, la pacienții care primesc produse filgrastim pot reapare în câteva zile de la întreruperea tratamentului antialergic inițial. Întrerupeți definitiv tratamentul cu Filkri la pacienții cu reacții alergice grave.
Tulburări de celule falciforme: Crizele de celule falciforme severe și uneori fatale pot apărea la pacienții cu tulburări de celule falciforme care primesc produse filgrastim. Întrerupeți administrarea Filkri dacă apare criza celulelor falciforme.
Glomerulonefrită: a apărut la pacienții cărora li s-au administrat produse filgrastim. Diagnosticele s-au bazat pe azotemie, hematurie, proteinurie și biopsie renală. În general, evenimentele s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu filgrastim. Dacă este probabilă cauzalitatea, luați în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Filkri.
Hemoragia alveolară și hemoptizia: Hemoragia alveolară, care se manifestă sub formă de infiltrate pulmonare și hemoptizie care necesită spitalizare, au fost raportate la donatorii sănătoși tratați cu Filkri, supuși mobilizării de colectare a celulelor progenitoare din sângele periferic (PBPC). Hemoptizia s-a rezolvat cu întreruperea tratamentului cu filgrastim. Utilizarea Filkri pentru mobilizarea PBPC la donatorii sănătoși nu este o indicație aprobată.
Sindromul de scurgere capilară (CLS): CLS a fost raportat după administrarea G-CSF, inclusiv produsele filgrastim și se caracterizează prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edem și hemoconcentrare. Episoadele variază ca frecvență, severitate și pot pune viața în pericol dacă tratamentul este întârziat. Pacienții cu simptome ar trebui să fie monitorizați îndeaproape și să primească un tratament adecvat.
Sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (AML):
Pacienți cu neutropenie cronică severă (SCN): Confirmați diagnosticul de SCN înainte de a începe terapia Filkri. S-a raportat că MDS și AML apar în istoria naturală a neutropeniei congenitale fără terapie cu citokine. Anomalii citogenetice, transformare în SMD și LMA au fost, de asemenea, observate la pacienții tratați cu produse filgrastim pentru SCN. Citogenetica anormală și MDS au fost asociate cu eventuala dezvoltare a leucemiei mieloide. Efectul produselor filgrastim asupra dezvoltării citogeneticii anormale și efectul administrării continue a filgrastimului la pacienții cu citogenetică anormală sau SMD sunt necunoscute. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de MDS/AML în aceste setări. Dacă un pacient cu SCN dezvoltă citogenetică anormală sau mielodisplazie, riscurile și beneficiile continuării Filkri trebuie luate în considerare cu atenție.
Pacienți cu cancer mamar și pulmonar: SMD și AML au fost asociate cu utilizarea produselor filgrastim în asociere cu chimioterapie și/sau radioterapie la pacienții cu cancer mamar și pulmonar. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de MDS/AML în aceste situații.
Trombocitopenie: Trombocitopenia a fost raportată la pacienții cărora li se administrează filgrastim. Monitorizați numărul de trombocite.
Leucocitoză:
Pacienții cu cancer care au primit chimioterapie mielosupresoare: Numărul de celule albe din sânge ≥ 100.000/mm2 a fost observat la aproximativ 2% dintre pacienții cărora li s-au administrat produse filgrastim în doze mai mari de 5 mcg/kg/zi. Întrerupeți tratamentul cu Filkri dacă numărul absolut de neutrofile (ANC) depășește 10.000/mm2 după ce a apărut nadirul ANC indus de chimioterapie. Monitorizați CBC de cel puțin două ori pe săptămână în timpul terapiei cu Filkri.
Întreruperea terapiei cu filgrastim a dus, de obicei, la o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în 1 până la 2 zile‚ cu revenirea la nivelurile pretratament în 1 până la 7 zile.
Vasculită cutanată: La pacienţii trataţi cu filgrastim au fost raportate cazuri moderate sau severe de vasculită cutanată. Majoritatea raportărilor au implicat pacienți cu SCN care au primit terapie pe termen lung cu filgrastim. Păstrați terapia Filkri la pacienții cu vasculită cutanată. Doza de Filkri poate fi redusă atunci când simptomele dispar și ANC a scăzut.
Efect potențial asupra celulelor maligne: Filkri este un factor de creștere care stimulează în primul rând neutrofilele. Receptorul factorului de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF) prin care acționează Filkri a fost găsit și pe liniile celulare tumorale. Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Filkri să acționeze ca factor de creștere pentru orice tip de tumoră. Siguranța produselor filgrastim în leucemia mieloidă cronică (LMC) și mielodisplazie nu a fost stabilită.
Utilizarea simultană cu chimioterapie și radiații nu este recomandată: Siguranța și eficacitatea Filkri administrat simultan cu chimioterapie și radiații citotoxice nu au fost stabilite. Nu utilizați Filkri cu 24 de ore înainte sau după administrarea chimioterapiei citotoxice. Siguranța și eficacitatea Filkri nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează concomitent radioterapie. Evitați utilizarea simultană a Filkri cu chimioterapie și radioterapie.
Imagistica nucleară: Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase a fost asociată cu modificări tranzitorii pozitive ale imagisticii osoase la imagistica nucleară.
Aortită: Aortita a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat produse filgrastim. Poate să apară încă din prima săptămână după începerea terapiei. Manifestările pot include semne și simptome generalizate precum febră, dureri abdominale, stare generală de rău, dureri de spate și creșterea markerilor inflamatori (de exemplu, proteina c-reactivă și numărul de globule albe). Luați în considerare aortita la pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome fără etiologie cunoscută. Întrerupeți tratamentul cu Filkri dacă se suspectează aortita.
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienți:
INDICAȚII
Filkri este un factor de creștere a leucocitelor indicat pentru:
Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Accord BioPharma Inc la 1-866-941-7875 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.
Filkri este furnizat sub formă de seringi preumplute cu doză unică pentru utilizare subcutanată sau intravenoasă, în concentrații de 300 mcg/0,5 ml și 480 mcg/0,8 ml.
Despre Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., divizia specială de farmaceutică din S.U.A. terapii accesibile, accesibile, centrate pe pacient în oncologie, imunologie și îngrijire critică. Cu accent pe îmbunătățirea experienței pacientului, Accord BioPharma merge dincolo de biologia medicinei pentru a vedea boala din perspectiva pacienților și pentru a dezvolta terapii de înaltă calitate care au impact asupra vieții pacienților. Accord BioPharma crede în capacitatea biosimilarelor de a crește accesul și opțiunile pentru pacienți și de a oferi economii sistemului de asistență medicală din SUA și se străduiește să ofere unul dintre cele mai profunde portofolii de biosimilare din industrie. Pentru mai multe informații, vizitați AccordBioPharma.com.
*Pe baza mediei cumulate a rețetelor scrise din septembrie 2025 - ianuarie 2026, conform datelor IQVIA de distribuție a medicamentelor.
Referințe:
Toate mărcile comerciale, siglele și numele de marcă sunt proprietatea proprietarilor respectivi.
SURSA Accord BioPharma
Sursa: HealthDay
Istoricul aprobării Filkri (filgrastim-laha) FDA
Mai multe resurse de știri
Subscribe la noua noastră scrisoare
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-02-18 13:38
Citeşte mai mult
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente acceptă noua cerere de medicament a lui Bristol Myers Squibb pentru iberdomidă la pacienții cu mielom multiplu recidivat sau refractar
- Un colegiu din Florida a raportat peste 40 de cazuri de rujeolă
- Recomandări dezvoltate pentru gestionarea astmului de îngrijire primară la veterani, militari
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente acceptă o nouă cerere de medicamente și acordă o revizuire prioritară pentru Oveporexton de la Takeda (TAK-861) ca o potențială terapie de primă clasă pentru narcolepsia de tip 1
- NIH oprește brațul studiului clinic care evaluează un potențial tratament pentru accident vascular cerebral
- Implantul cerebral poate citi mișcarea pacienților cu Parkinson, deschizând ușa unui tratament mai eficient
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions