FDA одобрило филкри (филграстим-лаха), биоаналог нейпогена
FDA одобрило филкри (филграстим-лаха), биоаналог нейпогена
РЕЙЛИ, Северная Каролина, 17 февраля 2026 г. /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, специализированное американское подразделение компании Intas Pharmaceuticals, Ltd., специализирующееся на разработке онкологических, иммунологических и реанимационных методов лечения, объявило, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Филкри™ (филграстим-лаха), биоаналог Нейпогена® (филграстим), для пациентов с раком, получающих миелосупрессивную химиотерапию; пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или консолидирующую химиотерапию; больные раком, перенесшие трансплантацию костного мозга; пациенты с тяжелой хронической нейтропенией; и пациентов, подвергшихся острому воздействию миелосупрессивных доз радиации (кроветворный синдром острого лучевого синдрома).1
Одобрение Филкри знаменует собой шестой продукт в растущем портфеле одобренных FDA биоаналогов Accord BioPharma после приобретения компанией в прошлом году Udenyca® (пегфилграстим-cbqv), биоаналога Neulasta® (пегфилграстим),2 а также седьмого одобренного продукта в общем портфеле. С добавлением Филкри компания Accord BioPharma теперь предлагает врачам в США комплексный портфель гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (G-CSF), включающий биоподобные варианты как длительного (Уденика), так и короткого действия (Филкри) для удовлетворения потребностей пациентов, поставщиков услуг и практик.1,2
Accord подала заявку и ожидает получить постоянный Q-код от Центров США по Medicare & Medicaid Services (CMS), которая стандартизирует и упростит процесс выставления счетов и возмещения расходов в амбулаторных условиях больниц, амбулаторных хирургических центрах и кабинетах врачей.
Удовлетворение жизненно важных потребностей здравоохранения Нейтропения является распространенным и потенциально серьезным осложнением лечения рака и возникает, когда уровень лейкоцитов, называемых нейтрофилами, которые служат основной линией защиты от бактериальных и грибковых инфекций, падает ниже нормального уровня. Это снижение увеличивает риск развития инфекции. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, или G-CSF, представляет собой фактор роста, который стимулирует выработку и высвобождение нейтрофилов в организме. Ускоряя восстановление нейтрофилов, G-CSF может помочь сократить продолжительность нейтропении.3,4
Филкри принадлежит к классу G-CSF и представляет собой фактор роста, производимый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Филкри регулирует выработку нейтрофилов в костном мозге.1
«Больные раком часто сталкиваются с серьезными проблемами, связанными с нейтропенией, связанной с лечением, которая может привести к серьезным инфекциям, задержкам лечения и снижению доз, что может поставить под угрозу терапевтические результаты», — сказал Крис Кокино, президент Accord North America. «Благодаря Филкри наряду с Уденицей, предпочтительным для поставщиков вариантом по сравнению с Неуластой и всеми другими биоаналогами*, мы теперь предлагаем поставщикам медицинских услуг полный портфель G-CSF с вариантами биоаналогов короткого и длительного действия. Это позиционирует Accord BioPharma как преданного партнера в области поддерживающей терапии онкологических заболеваний, расширяя доступ к высококачественным биологическим препаратам».
Продемонстрированный профиль биоподобия и безопасностиФилкри был одобрен на основании два рандомизированных исследования с участием здоровых взрослых, в которых фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) оценивалась в одном исследовании, а безопасность и иммуногенность оценивались в обоих по сравнению с референтным препаратом НЕЙПОГЕН. Эти исследования продемонстрировали биосходство параметров PD и PK между Филкри и НЕЙПОГЕНОМ, а также показали общую безопасность и иммуногенность, аналогичную НЕЙПОГЕНУ.5 Филкри противопоказан пациентам с серьезными аллергическими реакциями в анамнезе на человеческие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы, такие как препараты филграстим или пегфилграстим.1
Расширение доступа: концепция биоаналогов Accord BioPharmaAccord BioPharma глубоко верит в способность биоаналогов изменить будущее лечения. При поддержке Intas, признанного мирового лидера с почти пятидесятилетним опытом, Accord BioPharma трансформирует структуру традиционного лечения в нескольких приоритетных терапевтических областях, выводя биоаналоги на рынок США.
В рамках этого обязательства Accord BioPharma быстро расширяет свой портфель в США со стратегической целью выпустить 20 биоподобных продуктов к 2030 году, укрепляя свою позицию надежного партнера, предлагающего более доступные по цене, высококачественные биологические альтернативы. Помимо разработки и маркетинга собственных биоаналогов, компания стратегически сотрудничает с избранными партнерами по всему миру, чтобы как можно быстрее вывести больше биоаналогов на рынок США.
«Это одобрение препарата Филкри демонстрирует нашу непоколебимую приверженность расширению доступа к экономически эффективным биологическим методам лечения в критически важной области онкологии», — сказал Биниш Чудгар, председатель и управляющий директор Intas Pharmaceuticals. «Мы гордимся тем, что имеем один из крупнейших конвейеров биоаналогов в отрасли. С Accord BioPharma мы позиционируем себя как надежный партнер в Соединенных Штатах, который глубоко привержен пониманию приоритетов заинтересованных сторон и революционному обеспечению доступа пациентов».
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Филкри противопоказан пациентам с серьезными аллергическими реакциями в анамнезе на человеческие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSF), такие как продукты филграстим или пегфилграстим.
Разрыв селезенки: Сообщалось о разрыве селезенки, включая случаи со смертельным исходом, после применения продуктов филграстима. Обследуйте пациентов, которые сообщают о боли в левой верхней части живота или плече, связанной с увеличением селезенки или разрывом селезенки.
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС): сообщалось о случаях ОРДС у пациентов, получавших препараты филграстима. Оцените пациентов, у которых развивается лихорадка, инфильтраты легких или респираторный дистресс на предмет ОРДС. Прекратите прием препарата Филкри у пациентов с ОРДС.
Серьезные аллергические реакции: У пациентов, получавших филграстим, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая анафилаксию.. Большинство зарегистрированных событий произошло при первоначальном контакте. Обеспечьте симптоматическое лечение аллергических реакций. Аллергические реакции, включая анафилаксию, у пациентов, получающих филграстим, могут рецидивировать в течение нескольких дней после прекращения первоначального противоаллергического лечения. Навсегда прекратите прием препарата Филкри у пациентов с серьезными аллергическими реакциями.
Серповидно-клеточные нарушения: Тяжелые, а иногда и смертельные серповидно-клеточные кризы могут возникать у пациентов с серповидно-клеточными нарушениями, получающих препараты филграстима. Прекратите прием препарата Филкри, если возник серповидно-клеточный криз.
Гломерулонефрит: возникал у пациентов, получавших препараты филграстима. Диагноз устанавливался на основании азотемии, гематурии, протеинурии и биопсии почки. Как правило, явления исчезали после снижения дозы или прекращения приема филграстима. Если причинно-следственная связь вероятна, рассмотрите возможность снижения дозы или прекращения приема Филкри.
Альвеолярное кровотечение и кровохарканье. Альвеолярное кровоизлияние, проявляющееся в виде легочных инфильтратов и кровохарканья, требующее госпитализации, было зарегистрировано у здоровых доноров, получавших Филкри, при мобилизации сбора клеток-предшественников периферической крови (PBPC). Кровохарканье разрешилось после прекращения приема филграстима. Использование Филкри для мобилизации PBPC у здоровых доноров не является одобренным показанием.
Синдром капиллярной утечки (CLS): CLS сообщалось после введения G-CSF, включая препараты филграстима, и характеризуется гипотензией, гипоальбуминемией, отеками и гемоконцентрацией. Эпизоды различаются по частоте, тяжести и могут быть опасными для жизни, если лечение отложено . Пациенты с симптомами должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующее лечение.
Миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелолейкоз (ОМЛ):
Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (SCN): Подтвердите диагноз SCN перед началом терапии Филкри. Сообщалось, что МДС и ОМЛ возникают в естественном течении врожденной нейтропении без цитокиновой терапии. Цитогенетические нарушения, трансформация в МДС и ОМЛ также наблюдались у пациентов, получавших филграстим по поводу СХЯ. Аномальная цитогенетика и МДС были связаны с возможным развитием миелолейкоза. Влияние продуктов филграстима на развитие аномальной цитогенетики и влияние продолжения применения филграстима у пациентов с аномальной цитогенетикой или МДС неизвестны. В этих условиях наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов МДС/ОМЛ. Если у пациента с СХЯ развиваются аномальные цитогенетические изменения или миелодисплазия, следует тщательно взвесить риски и преимущества продолжения лечения препаратом Филкри.
Пациенты с раком молочной железы и легких: МДС и ОМЛ были связаны с применением препаратов филграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы и легких. Мониторируйте пациентов на наличие признаков и симптомов МДС/ОМЛ в этих условиях.
Тромбоцитопения: Сообщалось о тромбоцитопении у пациентов, получающих препараты филграстима. Следите за количеством тромбоцитов.
Лейкоцитоз:
Пациенты с раком, получающие миелосупрессивную химиотерапию: Количество лейкоцитов ≥ 100 000/мм2 наблюдалось примерно у 2% пациентов, получавших филграстим в дозах выше 5 мкг/кг/день. Прекратите прием препарата Филкри, если абсолютное число нейтрофилов (АНК) превышает 10 000/мм2 после того, как надир АНК, вызванный химиотерапией, наступил. Мониторируйте общий анализ крови не реже двух раз в неделю во время терапии Филкри.
Прекращение терапии филграстимом обычно приводило к снижению количества циркулирующих нейтрофилов на 50% в течение 1–2 дней с возвращением к уровню, наблюдавшемуся до лечения, через 1–7 дней.
Кожный васкулит: У пациентов, принимавших филграстим, были зарегистрированы случаи кожного васкулита средней или тяжелой степени . В большинстве сообщений участвовали пациенты с СХЯ, получавшие длительную терапию филграстимом. Проводить терапию Филкри у больных кожным васкулитом. Дозу Филкри можно уменьшить, когда симптомы исчезнут и АНК снизится.
Потенциальное воздействие на злокачественные клетки:Филкри представляет собой фактор роста, который в первую очередь стимулирует нейтрофилы. Рецептор гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), через который действует Филкри, также был обнаружен на линиях опухолевых клеток. Нельзя исключить возможность того, что Филкри действует как фактор роста любого типа опухоли. Безопасность препаратов филграстима при хроническом миелолейкозе (ХМЛ) и миелодисплазии не установлена.
Одновременное применение с химиотерапией и лучевой терапией не рекомендуется: Безопасность и эффективность препарата Филкри, назначаемого одновременно с цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, не установлена. Не используйте Филкри за 24 часа до или после применения цитотоксической химиотерапии. Безопасность и эффективность Филкри не оценивалась у пациентов, получающих одновременную лучевую терапию. Избегайте одновременного применения Филкри с химиотерапией и лучевой терапией.
Ядерная визуализация: Повышение кроветворной активности костного мозга было связано с временными положительными изменениями при визуализации костей при ядерной визуализации.
Аортит: У пациентов, получавших филграстим, сообщалось об аортите. Это может произойти уже в первую неделю после начала терапии. Проявления могут включать генерализованные признаки и симптомы, такие как лихорадка, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивного белка и количества лейкоцитов). Рассматривайте аортит у пациентов, у которых развиваются эти признаки и симптомы неизвестной этиологии. Прекратите прием препарата Филкри при подозрении на аортит.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов:
ПОКАЗАНИЯ
Филкри представляет собой фактор роста лейкоцитов, показанный для:
Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Accord BioPharma Inc по телефону 1-866-941-7875 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
Филкри поставляется в виде однодозовых предварительно заполненных шприцев для подкожного или внутривенного применения с концентрацией 300 мкг/0,5 мл и 480 мкг/0,8 мл.
О Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., специализированное подразделение Intas Pharmaceuticals, Ltd. в США, стремится предоставить доступные, ориентированные на пациента методы лечения в онкологии, иммунологии и интенсивной терапии. Ориентируясь на улучшение качества обслуживания пациентов, Accord BioPharma выходит за рамки биологии медицины, чтобы увидеть болезнь с точки зрения пациентов и разработать высококачественные методы лечения, которые влияют на жизнь пациентов. Accord BioPharma верит в способность биоаналогов расширять доступ и возможности для пациентов, а также обеспечивать экономию для системы здравоохранения США, и стремится предложить один из самых обширных портфелей биоаналогов в отрасли. Для получения дополнительной информации посетите AccordBioPharma.com.
*На основе совокупного среднего количества рецептов, выписанных с сентября 2025 г. по январь 2026 г., согласно данным о распространении лекарств IQVIA.
Ссылки:
Все товарные знаки, логотипы и названия брендов являются собственностью соответствующих владельцев.
ИСТОЧНИК Accord BioPharma
Источник: HealthDay
Филкри (филграстим-лаха) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-02-18 13:38
Читать далее
- Разработаны рекомендации по первичному лечению астмы у ветеранов и военнослужащих
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло заявку на новое лекарство и предоставило приоритетное рассмотрение препарата Овепорекстон компании Takeda (TAK-861) как потенциального первого в своем классе препа
- Физические упражнения могут уменьшить симптомы депрессии и тревоги
- FDA расширяет отзыв Tater Tot из-за возможного пластикового загрязнения
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло новую заявку компании Bristol Myers Squibb на препарат ибердомид для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
- Колледж Флориды сообщил о более чем 40 случаях кори
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions