FDA, Neupogen'in Biyobenzeri Filkri'yi (filgrastim-laha) Onayladı
FDA, Neupogen Biyobenzeri Filkri'yi (filgrastim-laha) Onayladı
RALEIGH, N.C., 17 Şubat 2026 /PRNewswire/ -- Intas Pharmaceuticals, Ltd.'nin onkoloji, immünoloji ve kritik bakım tedavilerinin geliştirilmesine odaklanan ABD uzmanlık bölümü Accord BioPharma, ABD Gıda ve İlaç'ın İdare (FDA), Neupogen®'e (filgrastim) biyobenzer olan Filkri™'yi (filgrastim-laha) miyelosüpresif kemoterapi alan kanser hastaları için onayladı; indüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut miyeloid lösemili hastalar; kemik iliği nakli yapılan kanser hastaları; şiddetli kronik nötropenisi olan hastalar; ve miyelosüpresif dozlarda radyasyona akut olarak maruz kalan hastalar (akut radyasyon sendromunun hematopoietik sendromu).1
Filkri'nin onayı, şirketin geçen yıl Neulasta®'ya (pegfilgrastim)2 biyobenzer olan Udenyca®'yı (pegfilgrastim-cbqv) ve genel portföydeki yedinci onaylı ürünü satın almasının ardından, Accord BioPharma'nın büyüyen FDA onaylı biyobenzer portföyündeki altıncı ürünü işaret ediyor. Accord BioPharma, Filkri'nin eklenmesiyle artık ABD'deki doktorlara hastaların, sağlayıcıların ve muayenehanelerin ihtiyaçlarını karşılamak için hem uzun etkili (Udenyca) hem de kısa etkili (Filkri) biyobenzer seçenekler içeren kapsamlı bir granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) portföyü sunuyor.1,2
Accord, ABD Medicare Merkezlerine kalıcı bir Q kodu almak için başvurdu ve almayı bekliyor & Medicaid Services (CMS), hastane ayakta tedavi, ayaktan cerrahi merkezi ve doktor muayenehanesi bakım ortamlarında faturalandırma ve geri ödeme sürecini standartlaştıracak ve kolaylaştıracak.
Hayati Sağlık İhtiyaçlarıyla Mücadele Nötropeni, kanser tedavisinin yaygın ve potansiyel olarak ciddi bir komplikasyonudur ve bakteri ve mantar enfeksiyonlarına karşı önemli bir savunma hattı görevi gören nötrofil adı verilen beyaz kan hücreleri normal seviyelerin altına düştüğünde ortaya çıkar. Bu azalma kişinin enfeksiyona yakalanma riskini artırır. Granülosit koloni uyarıcı faktör veya G-CSF, vücutta nötrofillerin üretimini ve salınmasını uyaran bir büyüme faktörüdür. G-CSF, nötrofil iyileşmesini hızlandırarak nötropeni süresinin kısaltılmasına yardımcı olabilir.3,4
Filkri, G-CSF sınıfına aittir ve rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir büyüme faktörüdür. Filkri, kemik iliğinde nötrofil üretimini düzenleyerek çalışır.1
Accord Kuzey Amerika Başkanı Chrys Kokino, "Kanser hastaları sıklıkla tedaviye bağlı nötropeni nedeniyle ciddi zorluklarla karşı karşıya kalıyor ve bu durum ciddi enfeksiyonlara, tedavi gecikmelerine ve terapötik sonuçları tehlikeye atabilecek doz azaltımlarına yol açabiliyor" dedi. "Neulasta ve diğer tüm biyobenzerler üzerinde sağlayıcıların tercih ettiği seçenek olan Udenyca'nın yanı sıra Filkri ile artık sağlık hizmeti sağlayıcılarına kısa ve uzun etkili biyobenzer seçenekler içeren eksiksiz bir G-CSF portföyü sunuyoruz. Bu, Accord BioPharma'yı onkoloji destekleyici bakımda kararlı bir ortak olarak konumlandırıyor ve yüksek kaliteli biyolojik ürünlere erişimi genişletiyor."
Gösterilen Biyobenzerlik ve Güvenlik ProfiliFilkri iki temele dayanarak onaylandı: Sağlıklı yetişkinlerde farmakokinetik (PK)/farmakodinamik (PD) değerlerinin tek bir çalışmada değerlendirildiği ve güvenlik ve immünojenisitenin her iki çalışmada da referans ürün NEUPOGEN ile karşılaştırıldığında değerlendirildiği randomize çalışmalar. Bu çalışmalar, Filkri ve NEUPOGEN arasındaki PD ve PK parametrelerindeki biyobenzerliği ortaya koymuş ve NEUPOGEN'e benzer genel güvenlik ve immünojenite göstermiştir.5 Filkri, filgrastim ürünleri veya pegfilgrastim ürünleri gibi insan granülosit koloni uyarıcı faktörlere karşı ciddi alerjik reaksiyon geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.1
Erişimi Genişletmek: Accord BioPharma'nın Biyobenzer VizyonuAccord BioPharma, biyobenzerlerin tedavinin geleceğini yeniden şekillendirme gücüne derinden inanıyor. Accord BioPharma, yaklaşık elli yıllık deneyime sahip köklü bir küresel lider olan Intas'ın desteğiyle, biyobenzerleri ABD pazarına sunarak çeşitli öncelikli tedavi alanlarında geleneksel tedavi ortamını dönüştürüyor.
Bu taahhüdün bir parçası olarak Accord BioPharma, 2030 yılına kadar 20 biyobenzer ürünü piyasaya sürme stratejik hedefiyle ABD portföyünü hızla genişletiyor ve daha uygun fiyatlı, yüksek kaliteli biyolojik ürünler sunan güvenilir bir ortak olarak konumunu güçlendiriyor. alternatifler. Şirket, kendi biyobenzer ürünlerini geliştirip pazarlamanın yanı sıra, ABD pazarına mümkün olan en kısa sürede daha fazla biyobenzer sunmak için dünya çapındaki seçkin iş ortaklarıyla stratejik işbirliği yapıyor.
İntas Pharmaceuticals Yönetim Kurulu Başkanı ve Genel Müdürü Binish Chudgar, "Filkri'nin bu onayı, kritik önem taşıyan onkoloji alanında uygun maliyetli biyolojik tedavilere erişimi genişletme konusundaki kararlı kararlılığımızı gösteriyor" dedi. "Sektördeki en büyük biyobenzer üretim hatlarından birine sahip olmaktan gurur duyuyoruz. Accord BioPharma ile kendimizi ABD'de paydaş önceliklerini anlamaya ve hasta erişiminde devrim yaratmaya derinden bağlı güvenilir bir ortak olarak konumlandırıyoruz."
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Filkri, filgrastim veya pegfilgrastim ürünleri gibi insan granülosit koloni uyarıcı faktörlere (G-CSF'ler) karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Dalak Rüptürü: Filgrastim ürünlerinin uygulanmasının ardından ölümcül vakalar da dahil olmak üzere dalak yırtılması rapor edilmiştir. Dalak büyümesi veya dalak yırtılması nedeniyle sol üst karın veya omuz ağrısı bildiren hastaları değerlendirin.
Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS): Filgrastim ürünleri alan hastalarda ARDS rapor edilmiştir. Ateş ve akciğer infiltrasyonu veya solunum sıkıntısı gelişen hastaları ARDS için değerlendirin. ARDS hastalarında Filkri'yi bırakın.
Ciddi Alerjik Reaksiyonlar: Filgrastim ürünleri alan hastalarda anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bildirilen olayların çoğunluğu ilk maruz kalma sonrasında meydana geldi. Alerjik reaksiyonlar için semptomatik tedavi sağlayın. Filgrastim ürünleri alan hastalarda anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar, başlangıçtaki antialerjik tedavinin kesilmesinden sonraki günler içinde tekrarlayabilir. Ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda Filkri'yi kalıcı olarak bırakın.
Orak Hücre Bozuklukları: Filgrastim ürünleri alan orak hücre bozukluğu olan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül orak hücre krizleri meydana gelebilir. Orak hücre krizi meydana gelirse Filkri'yi bırakın.
Glomerülonefrit: Filgrastim ürünleri alan hastalarda meydana geldi. Tanılar azotemi, hematüri, proteinüri ve böbrek biyopsisine dayanıyordu. Genel olarak olaylar, filgrastim ürünlerinin dozunun azaltılması veya kesilmesinin ardından düzeldi. Nedensellik olasılığı yüksekse Filkri dozunun azaltılmasını veya kesilmesini değerlendirin.
Alveoler Kanama ve Hemoptizi: Pulmoner infiltrasyon ve hastaneye kaldırılmayı gerektiren hemoptizi şeklinde kendini gösteren alveoler kanama, periferik kan progenitör hücre (PBPC) toplama mobilizasyonu uygulanan Filkri ile tedavi edilen sağlıklı donörlerde rapor edilmiştir. Hemoptizi filgrastim ürünlerinin kesilmesiyle düzeldi. Sağlıklı donörlerde PBPC mobilizasyonu için Filkri kullanımı onaylanmış bir endikasyon değildir.
Kılcal Sızıntı Sendromu (CLS): CLS, filgrastim ürünleri de dahil olmak üzere G-CSF uygulamasından sonra rapor edilmiştir ve hipotansiyon, hipoalbuminemi, ödem ve hemokonsantrasyon ile karakterizedir. Epizotların sıklığı ve şiddeti farklılık gösterir ve tedavinin geciktirilmesi halinde yaşamı tehdit edici olabilir. Belirtileri olan hastalar yakından izlenmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS) ve Akut Miyeloid Lösemi (AML):
Ağır Kronik Nötropeni (SCN) Olan Hastalar: Filkri tedavisine başlamadan önce SCN teşhisini doğrulayın. Sitokin tedavisi olmaksızın konjenital nötropeninin doğal seyrinde MDS ve AML'nin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. SCN için filgrastim ürünleriyle tedavi edilen hastalarda sitogenetik anormallikler, MDS'ye dönüşüm ve AML de gözlemlenmiştir. Anormal sitogenetik ve MDS, miyeloid löseminin nihai gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Filgrastim ürünlerinin anormal sitogenetiğin gelişimi üzerindeki etkisi ve anormal sitogenetik veya MDS hastalarında filgrastim uygulamasının devam ettirilmesinin etkisi bilinmemektedir. Bu ortamlarda hastaları MDS/AML belirti ve semptomları açısından izleyin. SCN'li bir hastada anormal sitogenetik veya miyelodisplazi gelişirse Filkri'ye devam etmenin riskleri ve faydaları dikkatle değerlendirilmelidir.
Meme ve Akciğer Kanseri Olan Hastalar: MDS ve AML, meme ve akciğer kanseri olan hastalarda filgrastim ürünlerinin kemoterapi ve/veya radyoterapiyle birlikte kullanılmasıyla ilişkilendirilmiştir. Bu ortamlarda hastaları MDS/AML belirti ve semptomları açısından izleyin.
Trombositopeni: Filgrastim ürünleri alan hastalarda trombositopeni rapor edilmiştir. Trombosit sayımlarını izleyin.
Lökositoz:
Miyelosupresif Kemoterapi Alan Kanserli Hastalar: 5 mcg/kg/gün'ün üzerindeki dozlarda filgrastim ürünleri alan hastaların yaklaşık %2'sinde beyaz kan hücresi sayımı ≥ 100.000/mm2 gözlendi. Kemoterapinin neden olduğu en düşük ANC seviyesi ortaya çıktıktan sonra mutlak nötrofil sayısı (ANC) 10.000/mm2'yi aşarsa Filkri'yi bırakın. Filkri tedavisi sırasında CBC'leri haftada en az iki kez izleyin.
Filgrastim tedavisinin kesilmesi genellikle 1 ila 2 gün içinde dolaşımdaki nötrofillerde %50'lik bir azalmayla ve 1 ila 7 gün içinde tedavi öncesi seviyelere dönüşle sonuçlandı.
Kutanöz Vaskülit: Filgrastim ürünleriyle tedavi edilen hastalarda orta veya şiddetli kutanöz vaskülit vakaları rapor edilmiştir. Raporların çoğu, uzun süreli filgrastim tedavisi gören SCN'li hastaları içeriyordu. Kutanöz vaskülitli hastalarda Filkri tedavisini sürdürün. Semptomlar düzeldiğinde ve MNS azaldığında Filkri dozu azaltılabilir.
Kötü huylu Hücreler Üzerindeki Potansiyel Etkisi: Filkri, öncelikle nötrofilleri uyaran bir büyüme faktörüdür. Filkri'nin etki gösterdiği granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörü, tümör hücre hatlarında da bulunmuştur. Filkri'nin herhangi bir tümör tipi için büyüme faktörü olarak hareket etme olasılığı göz ardı edilemez. Kronik miyeloid lösemi (KML) ve miyelodisplazide filgrastim ürünlerinin güvenliği belirlenmemiştir.
Kemoterapi ve Radyasyonla Eşzamanlı Kullanım Önerilmiyor: Sitotoksik kemoterapi ve radyasyonla eş zamanlı olarak verilen Filkri'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Filkri'yi sitotoksik kemoterapinin uygulanmasından 24 saat önce veya sonra kullanmayın. Eş zamanlı radyasyon tedavisi alan hastalarda Filkri'nin güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Filkri'nin kemoterapi ve radyasyon tedavisiyle eş zamanlı kullanımından kaçının.
Nükleer Görüntüleme: Kemik iliğinin artan hematopoietik aktivitesi, nükleer görüntülemede geçici pozitif kemik görüntüleme değişiklikleriyle ilişkilendirilmiştir.
Aortit: Filgrastim ürünleri alan hastalarda aortit rapor edilmiştir. Terapinin başlamasından sonraki ilk hafta kadar erken bir zamanda ortaya çıkabilir. Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış inflamatuar belirteçler (örn., c-reaktif protein ve beyaz kan hücresi sayımı) gibi genel belirti ve semptomları içerebilir. Etiyolojisi bilinmeyen bu belirti ve semptomları gösteren hastalarda aortit düşünün. Aortit şüphesi varsa Filkri'yi bırakın.
Hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar:
ENDİKASYONLAR
Filkri, aşağıdaki amaçlarla belirtilen bir lökosit büyüme faktörüdür:
ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-866-941-7875 numaralı telefondan Accord BioPharma Inc. veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.
Filkri, deri altı veya intravenöz kullanım için 300 mcg/0,5 mL ve 480 mcg/0,8 mL güçlerinde tek dozluk önceden doldurulmuş şırıngalar olarak sağlanır.
Accord BioPharma HakkındaIntas Pharmaceuticals, Ltd.'nin ABD'deki uzmanlık bölümü olan Accord BioPharma, Inc., uygun fiyatlı, erişilebilir, hasta odaklı tedaviler sağlamayı amaçlamaktadır. onkoloji, immünoloji ve yoğun bakım. Hasta deneyimini iyileştirmeye odaklanan Accord BioPharma, hastalıkları hastaların bakış açısından görmek ve hastaların yaşamlarını etkileyen yüksek kaliteli tedaviler geliştirmek için tıp biyolojisinin ötesine geçiyor. Accord BioPharma, biyobenzerlerin hastalara erişimi ve seçenekleri artırma ve ABD sağlık sistemine tasarruf sağlama yeteneğine inanıyor ve sektördeki en derin biyobenzer portföylerinden birini sunmaya çalışıyor. Daha fazla bilgi için AccordBioPharma.com'u ziyaret edin.
*IQVIA ilaç dağıtım verilerine göre Eylül 2025 - Ocak 2026 arasında yazılan reçetelerin kümülatif ortalamasına dayanmaktadır.
Referanslar:
Tüm ticari markalar, logolar ve marka adları ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
KAYNAK Accord BioPharma
Kaynak: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-02-18 13:38
Devamını oku
- Cumberland Pharmaceuticals, Ifetroban Duchenne Musküler Distrofi Programı için FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı
- PTC Therapeutics, Translarna'da Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor
- Deciphera Pharmaceuticals, Nüks Eden veya Dirençli PCNSL Hastalarında Tirabrutinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun ABD Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu
- NIH, Potansiyel İnme Tedavisini Değerlendiren Klinik Araştırma Kolunu Durdurdu
- Keytruda ve Keytruda Qlex, Plus Paklitaksel ± Bevacizumab, PD-L1+ (CPS ≥1) Platine Dirençli Yumurtalık Karsinomu Olan Bazı Yetişkinler için Onaylandı
- Genentech'in Fenebrutinib'i, On Yıldan Fazla Bir Süredir Primer Progresif Multipl Sklerozda (PPMS) Engellilik İlerlemesini Azaltan İlk Araştırmaya Tabi İlaçtır
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions