FDA схвалює Filkri (filgrastim-laha), біоподібний до Neupogen
FDA схвалює Filkri (filgrastim-laha), біоподібний до нейпогену
РЕЛІ, Північна Кароліна, 17 лютого 2026 р. /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, американський спеціалізований підрозділ Intas Pharmaceuticals, Ltd., зосереджений на розвитку онкології, імунології та реанімації. терапії, оголосив, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Filkri™ (filgrastim-laha), біоподібний до Neupogen® (filgrastim), для пацієнтів із раком, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію; пацієнти з гострим мієлоїдним лейкозом, які отримують індукційну або консолідаційну хіміотерапію; пацієнти з онкологічними захворюваннями, яким проводиться трансплантація кісткового мозку; пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією; та пацієнтів, які гостро зазнали мієлосупресивних доз радіації (гематопоетичний синдром гострого променевого синдрому).1
Схвалення Filkri знаменує собою шостий продукт у зростаючому портфоліо Accord BioPharma схвалених FDA біосимілярів після придбання компанією минулого року Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv), біосиміляра Neulasta® (pegfilgrastim),2 а також сьомого схваленого продукту в загальному портфоліо. Додавши Filkri, Accord BioPharma тепер пропонує лікарям у США комплексний портфель гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (G-CSF) з біоподібними варіантами як тривалої дії (Udenyca), так і короткої дії (Filkri), щоб задовольнити потреби пацієнтів, постачальників і практик.1,2
Accord подав заявку на постійний Q-код і очікує отримати його від Центри медичної допомоги та медичних послуг США (CMS), які стандартизують і полегшать процес виставлення рахунків і відшкодування в амбулаторних стаціонарах, амбулаторних хірургічних центрах і кабінетах лікаря.
Вирішення життєво важливих потреб у охороні здоров’я Нейтропенія є поширеним і потенційно серйозним ускладненням лікування раку та виникає, коли рівень білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофілами, які є основною лінією захисту від бактеріальних і грибкових інфекцій, падає нижче нормального рівня. Це зниження підвищує ризик розвитку інфекції у людини. Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, або G-CSF, є фактором росту, який стимулює виробництво та вивільнення нейтрофілів в організмі. Прискорюючи відновлення нейтрофілів, G-CSF може допомогти скоротити тривалість нейтропенії.3,4
Filkri належить до класу G-CSF і є фактором росту, виготовленим за технологією рекомбінантної ДНК. Filkri працює, регулюючи вироблення нейтрофілів у кістковому мозку.1
«Хворі на рак часто стикаються зі значними проблемами пов’язаної з лікуванням нейтропенії, яка може призвести до серйозних інфекцій, затримок лікування та зниження дози, що може поставити під загрозу терапевтичні результати», — сказав Кріс Кокіно, президент Accord North America. «Завдяки Filkri разом із Udenyca, перевагою для постачальників порівняно з Neulasta та іншими біоподібними препаратами*, ми тепер пропонуємо постачальникам медичних послуг повний портфель G-CSF із варіантами біоподібних препаратів короткої та тривалої дії. Це позиціонує Accord BioPharma як відданого партнера в онкологічній підтримці, розширюючи доступ до високоякісних біопрепаратів».
Продемонстровано Профіль біоподібності та безпекиFilkri було схвалено на основі двох рандомізованих досліджень за участю здорових дорослих, при цьому фармакокінетика (ФК)/фармакодинаміка (ФД) оцінювалася в одному дослідженні, а безпека та імуногенність оцінювалися в обох у порівнянні з референтним препаратом НЕЙПОГЕН. Ці дослідження продемонстрували біоподібність параметрів ФД і ФК між Filkri і NEUPOGEN і продемонстрували загальну безпеку та імуногенність, подібну до NEUPOGEN.5 Filkri протипоказаний пацієнтам із серйозними алергічними реакціями на людські гранулоцитарні колонієстимулюючі фактори, такі як продукти філграстиму або пегфілграстиму.1
Розширення доступу: бачення біоподібних препаратів Accord BioPharmaКомпанія Accord BioPharma глибоко вірить у силу біоподібних препаратів змінити майбутнє лікування. За підтримки Intas, визнаного світового лідера з майже п’ятидесятилітнім досвідом, Accord BioPharma трансформує традиційне лікування в кількох пріоритетних терапевтичних сферах, представляючи біоподібні препарати на ринку США.
У рамках цього зобов’язання Accord BioPharma швидко розширює свій портфель у США зі стратегічною метою випустити 20 біоподібних продуктів до 2030 р., зміцнюючи свої позиції надійного партнера, що постачає доступніші високоякісні біологічні альтернативи. Окрім розробки та маркетингу власних біоподібних продуктів, компанія стратегічно співпрацює з вибраними партнерами по всьому світу, щоб якнайшвидше вивести на ринок США більше біоподібних препаратів.
«Це схвалення Filkri демонструє нашу непохитну відданість розширенню доступу до економічно ефективних біологічних методів лікування в критично важливій галузі онкології», — сказав Бініш Чудгар, голова та керуючий директор Intas Pharmaceuticals. «Ми пишаємося тим, що маємо один із найбільших біоподібних трубопроводів у галузі. Завдяки Accord BioPharma ми позиціонуємо себе як надійного партнера в Сполучених Штатах — партнера, який глибоко відданий розумінню пріоритетів зацікавлених сторін і революції в доступі пацієнтів».
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Filkri протипоказаний пацієнтам із серйозними алергічними реакціями на людські гранулоцитарні колонієстимулюючі фактори (G-CSF), такі як філграстим або продукти пегфілграстиму.
Розрив селезінки: Повідомлялося про розрив селезінки, включно зі смертельними випадками, після введення продуктів філграстиму. Оцініть пацієнтів, які повідомляють про біль у лівій верхній частині живота чи плечі, щодо збільшення селезінки або розриву селезінки.
Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС): повідомлялося про ГРДС у пацієнтів, які отримували препарати філграстиму. Оцініть пацієнтів, у яких розвивається лихоманка та легеневі інфільтрати або респіраторний дистрес на ГРДС. Припиніть застосування Filkri у пацієнтів із ARDS.
Серйозні алергічні реакції: Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, у пацієнтів, які отримували продукти філграстиму. Більшість повідомлених подій відбулися під час початкового контакту. Провести симптоматичне лікування алергічних реакцій. Алергічні реакції, включаючи анафілаксію, у пацієнтів, які отримують філграстим, можуть рецидивувати протягом кількох днів після припинення початкового протиалергічного лікування. Остаточно припинити застосування Filkri у пацієнтів із серйозними алергічними реакціями.
Серповидно-клітинна хвороба: у пацієнтів із серповидно-клітинною патологією, які отримують препарати філграстиму, може виникнути важкий, а іноді й смертельний, серповидноклітинний криз. Припиніть Filkri, якщо виникає серповидно-клітинний криз.
Гломерулонефрит: виникав у пацієнтів, які отримували продукти філграстиму. Діагнози ґрунтувалися на азотемії, гематурії, протеїнурії та біопсії нирок. Як правило, явища зникали після зменшення дози або припинення застосування продуктів філграстиму. Якщо причинно-наслідковий зв’язок вірогідний, розгляньте можливість зменшення дози або припинення прийому Filkri.
Альвеолярний крововилив і кровохаркання. Повідомлялося про альвеолярний крововилив, що проявляється у вигляді легеневих інфільтратів і кровохаркання, що потребує госпіталізації, у здорових донорів, які отримували лікування Filkri і проходили мобілізацію клітин-попередників периферичної крові (PBPC). Кровохаркання зникло після припинення застосування препаратів філграстиму. Використання Filkri для мобілізації PBPC у здорових донорів не є схваленим показанням.
Синдром капілярного витоку (CLS): CLS повідомлялося після введення G-CSF, включаючи препарати філграстиму, і характеризувався гіпотензією, гіпоальбумінемією, набряком і гемоконцентрацією. Епізоди відрізняються за частотою, тяжкістю та можуть становити загрозу для життя, якщо лікування відкладається. За пацієнтами з симптомами слід ретельно спостерігати та отримувати відповідне лікування.
Мієлодиспластичний синдром (МДС) і гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ):
Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією (ТХН): підтвердьте діагноз ГХН перед початком терапії Filkri. Повідомлялося, що МДС і ГМЛ виникають у природному анамнезі вродженої нейтропенії без терапії цитокінами. Цитогенетичні аномалії, трансформація в MDS та AML також спостерігалися у пацієнтів, які отримували філграстим для лікування SCN. Аномальна цитогенетика та МДС були пов’язані з можливим розвитком мієлоїдної лейкемії. Вплив продуктів філграстиму на розвиток аномальної цитогенетики та ефект тривалого застосування філграстиму у пацієнтів з аномальною цитогенетикою або МДС невідомі. Контролюйте пацієнтів на ознаки та симптоми МДС/ГМЛ у цих умовах. Якщо у пацієнта з SCN розвиваються аномалії цитогенетики або мієлодисплазія, слід ретельно зважити ризики та переваги продовження лікування Filkri.
Пацієнти з раком молочної залози та легенів: МДС та ГМЛ пов’язують із застосуванням продуктів філграстиму разом з хіміотерапією та/або променевою терапією у пацієнтів з раком молочної залози та легенів. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів МДС/ГМЛ у цих умовах.
Тромбоцитопенія: Повідомлялося про тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримували препарати філграстиму. Контролюйте кількість тромбоцитів.
Лейкоцитоз:
Пацієнти з раком, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію: кількість лейкоцитів ≥ 100 000/мм2 спостерігалася приблизно у 2% пацієнтів, які отримували препарати філграстиму в дозах понад 5 мкг/кг/день. Припиніть Filkri, якщо абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) перевищує 10 000/мм2 після того, як відбулося найнижче значення ANC, спричинене хіміотерапією. Контролюйте ОКС принаймні двічі на тиждень під час терапії Filkri.
Припинення терапії філграстимом зазвичай призводило до 50% зниження циркулюючих нейтрофілів протягом 1–2 днів‚ з поверненням до рівнів, які були перед лікуванням, через 1–7 днів.
Шкірний васкуліт: Повідомлялося про помірні або важкі випадки шкірного васкуліту у пацієнтів, які отримували препарати філграстиму. Більшість повідомлень стосуються пацієнтів із SCN, які отримували тривалу терапію філграстимом. Провести терапію Filkri у пацієнтів з шкірним васкулітом. Дозу Filkri можна зменшити, коли симптоми зникнуть і ANC знизиться.
Потенційний вплив на злоякісні клітини: Filkri — це фактор росту, який переважно стимулює нейтрофіли. Рецептор гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF), через який діє Filkri, також був виявлений на лініях пухлинних клітин. Не можна виключити можливість того, що Filkri діє як фактор росту будь-якого типу пухлини. Безпека препаратів філграстиму при хронічному мієлоїдному лейкозі (ХМЛ) і мієлодисплазії не встановлена.
Не рекомендується одночасне застосування з хіміотерапією та променевою терапією: Безпека та ефективність Filkri, що вводиться одночасно з цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, не встановлені. Не використовуйте Filkri за 24 години до або після введення цитотоксичної хіміотерапії. Безпека та ефективність Filkri не були оцінені у пацієнтів, які одночасно отримують променеву терапію. Уникайте одночасного застосування Філкрі з хіміотерапією та променевою терапією.
Ядерна візуалізація: підвищена гемопоетична активність кісткового мозку була пов’язана з тимчасовими позитивними змінами зображення кісток на ядерній візуалізації.
Аортит: повідомлялося про аортит у пацієнтів, які отримували препарати філграстиму. Це може виникнути вже на першому тижні після початку терапії. Прояви можуть включати загальні ознаки та симптоми, такі як лихоманка, біль у животі, нездужання, біль у спині та підвищення запальних маркерів (наприклад, С-реактивний білок і кількість лейкоцитів). Розгляньте аортит у пацієнтів, у яких розвиваються ці ознаки та симптоми без відомої етіології. Припиніть Filkri, якщо є підозра на аортит.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів:
ПОКАЗАННЯ
Filkri — це фактор росту лейкоцитів, показаний для:
Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зверніться до Accord BioPharma Inc за номером 1-866-941-7875 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.
Filkri постачається у вигляді однодозових попередньо наповнених шприців для підшкірного або внутрішньовенного введення в концентрації 300 мкг/0,5 мл і 480 мкг/0,8 мл.
Про Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., спеціалізований підрозділ Intas у США Pharmaceuticals, Ltd. прагне надавати недорогі, доступні, орієнтовані на пацієнта терапії в онкології, імунології та реанімації. Зосереджуючись на покращенні досвіду пацієнтів, Accord BioPharma виходить за рамки біології медицини, щоб побачити хворобу з точки зору пацієнтів і розробити високоякісну терапію, яка впливає на життя пацієнтів. Accord BioPharma вірить у здатність біосимілярів розширити доступ і можливості для пацієнтів, а також заощадити системі охорони здоров’я США, і прагне запропонувати одне з найглибших портфоліо біосимілярів у галузі. Для отримання додаткової інформації відвідайте AccordBioPharma.com.
*На основі сукупної середньої кількості рецептів, виписаних з вересня 2025 р. по січень 2026 р., згідно з даними про розповсюдження ліків IQVIA.
Посилання:
Усі торгові марки, логотипи та назви брендів є власністю відповідних власників.
ДЖЕРЕЛО Accord BioPharma
Джерело: HealthDay
Історія схвалення FDA Filkri (filgrastim-laha)
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-02-18 13:38
Читати далі
- PTC Therapeutics надає оновлену нормативну інформацію щодо Translarna
- Розроблено рекомендації для первинної медичної допомоги при астмі у ветеранів, військовослужбовців
- Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США приймає нову заявку на лікарський засіб і надає пріоритетний розгляд препарату Takeda Oveporexton (TAK-861) як потенційному першому в своєму класі терапії нарколепсії типу 1
- Вправи можуть зменшити симптоми депресії та тривоги
- FDA схвалює оновлення етикетки для Kite's Yescarta для рецидиву/рефрактерної первинної лімфоми центральної нервової системи
- FDA схвалює Rybrevant Faspro (амівантамаб і гіалуронідаза-lpuj) як єдину терапію, націлену на EGFR, яку можна застосовувати раз на місяць
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions