وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جل موضعي Filsuvez (ترايتيربين البتولا) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الجل الموضعي Filsuvez (ترايتيربين البتولا) لعلاج انحلال البشرة الفقاعي

بوسطن، 19 ديسمبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – أمراض Chiesi العالمية النادرة، أعلنت اليوم وحدة أعمال تابعة لمجموعة Chiesi التي تم تأسيسها لتقديم علاجات وحلول مبتكرة للأشخاص المصابين بالأمراض النادرة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على جل موضعي من Filsuvez® (ترايتيربين البتولا) لعلاج الجروح الجزئية السُمك في المرضى بعمر 6 أشهر فما فوق الذين يعانون من انحلال البشرة الفقاعي المفصلي (JEB) وانحلال البشرة الفقاعي الضموري (DEB). يعد Filsuvez أول علاج معتمد للجروح المرتبطة بـ JEB، وهو شكل نادر من معتدل إلى شديد من EB مع ظهور بثور تبدأ في مرحلة الطفولة. انضم Filsuvez إلى محفظة Chiesi كجزء من الاتفاقية التي تم التوصل إليها خلال الاستحواذ على Amryt Pharma في يناير من هذا العام.

EB هو مرض جلدي وراثي موهن يجعل جلد الشخص هشًا للغاية لدرجة أنه قد يتعرض للإصابة فقط من اللمس. يؤثر هذا الاضطراب النادر والمزمن والمؤلم على الرضع والأطفال والبالغين ويكون مؤلمًا للغاية؛ يمكن أن تؤدي التقرحات المتكررة والجروح المزمنة إلى ألم لا يطاق مع محدودية الحركة. ينطوي العيش مع EB على تحديات يومية للتنقل، بما في ذلك بطء التئام الجروح المعرضة لخطر العدوى وتغييرات مؤلمة في الضمادات.

يتم إعطاء دواء فلسوفيز في المنزل، مما يسمح بالاندماج في إجراءات العلاج الحالية. يتم تطبيق Filsuvez موضعيًا على الجرح عند كل تغيير للضمادة.

"في Chiesi Global Rare Diseases، نحن مدفوعون بالحاجة إلى تخفيف الأعباء التي يواجهها مجتمع الأمراض النادرة من خلال توفير علاجات وحلول مبتكرة تعالج المنهكة الاحتياجات غير الملباة." قال جياكومو تشيزي، رئيس قسم الأمراض النادرة العالمية في Chiesi. "نحن ممتنون لدعم أولئك الذين يعيشون مع EB ومقدمي الرعاية المتفانين لهم والذي سمح لنا بالوصول إلى هذه الموافقة التاريخية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ونقدم بكل فخر Filsuvez كعلاج". الحل لإدارة العناية بالجروح."

وأضاف بريت كوبلان، المدير التنفيذي لشركة ديبرا الأمريكية، "إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على عقار فلسوفيز يوفر لأولئك الذين يعيشون مع EB خيار علاج آمن وفعال لأبرز وأصعب الحالات العلاجية." من أعراض EB، الجروح المفتوحة التي قد لا تلتئم. وعلق كوبلان أيضًا قائلاً: "يمثل اليوم علامة فارقة مهمة لأولئك الذين يعيشون مع EB المفصلي، حيث أن Filsuvez هو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا النوع من المرض. أود أن أشكر Chiesi على سنوات تعاونها الوثيق مع Debra of America وفريقها. "التفاني والالتزام في تقديم خيار العلاج لأولئك الذين يعانون من EB الضموري والمفاصل. أود أيضًا أن أشكر المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية لتحقيق هذا الخيار العلاجي."

تمت الموافقة على فلسوفيز مسبقًا. في يونيو 2022 من قبل المفوضية الأوروبية لعلاج الجروح الجلدية لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وما فوق باستخدام كل من JEB وDEB.

المؤشرات ومعلومات السلامة المهمة

الدواعي يُوصف جل فلسوفيز الموضعي لعلاج الجروح المصاحبة لانحلال البشرة الفقاعي الضمور والموصلي لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق.

معلومات السلامة الهامةالتحذيرات والاحتياطات

تم الإبلاغ عن حالات فرط حساسية وتفاعلات جلدية موضعية لدى المرضى الذين عولجوا بفيلسوفيز، بما في ذلك الشرى والتهاب الجلد. في حالة ظهور علامات أو أعراض فرط الحساسية، توقف عن الاستخدام فورًا وابدأ العلاج المناسب.

التفاعلات العكسيةكان التفاعل الجانبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هو الحكة والألم في موقع تطبيق الجرح (7.3%).

معلومات استشارات المرضى

يُرجى الرجوع إلى معلومات الوصفات الطبية للحصول على تعليمات الإدارة.

للإبلاغ التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة Amryt Pharmaceuticals DAC على الرقم 1-855-303-2347 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

حول انحلال البشرة الفقاعي انحلال البشرة الفقاعي (EB) هو مجموعة نادرة ومدمرة من الاضطرابات الوراثية في الجلد والأغشية المخاطية وبطانات الظهارية الداخلية التي تتميز بهشاشة الجلد الشديدة وتطور البثور. يعاني المرضى الذين يعانون من أشكال حادة من EB من تقرحات وتقرحات وتندبات حادة ومزمنة في الجلد، وتندب مشوه في اليدين والقدمين، وتقلصات المفاصل، وتضيقات المريء والأغشية المخاطية، وارتفاع خطر الإصابة بسرطان الخلايا الحرشفية العدوانية، الالتهابات وخطر الوفاة المبكرة. تقدر الشركة فرصة السوق العالمية لـ EB بما يزيد عن 1.0 مليار دولار.

حول Filsuvez الموضعي هلامFilsuvez® (ترايتيربينات البتولا) الجل الموضعي، هو دواء يستخدم يستخدم في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر أو أكثر والذين يعانون من انحلال البشرة الفقاعي (EB). يحتوي Filsuvez على مستخلص جاف من نوعين من لحاء البتولا يتكون من مواد طبيعية تعرف باسم ترايتيربين، بما في ذلك البيتولين وحمض البيتولينيك والإريثروديول واللوبيول وحمض الأوليانوليك. يتوفر Filsuvez على شكل هلام يجب تطبيقه على سطح الجرح بسماكة 1 مم تقريبًا وتغطيته بضمادة الجرح. يمكن أيضًا تطبيق الدواء مباشرة على تضميد الجروح.

حول تجربة EASEتعد تجربة EASE (NCT03068780) أكبر تجربة عالمية للمرحلة الثالثة على الإطلاق يتم إجراؤها على المرضى الذين يعانون من EB، والتي تم إجراؤها عبر 58 موقعًا في 28 دولة. وهي تتألف من مرحلة عشوائية محكومة مزدوجة التعمية مدتها 3 أشهر تليها مرحلة ذات ذراع واحد مفتوحة لمدة 24 شهرًا. تم اختيارهم بصورة عشوائية المرضى الذين يعانون من جروح EB المستهدفة التي يتراوح حجمها بين 10 و50 سم2 والتي كانت موجودة لمدة > 21 يومًا وأقل من 9 أشهر في المرحلة مزدوجة التعمية لدراسة العلاج بنسبة 1: 1 وتطبيق ضمادات الجروح وفقًا لمعايير الرعاية. . تم تسجيل 223 مريضا في التجربة بما في ذلك 156 مريضا من الأطفال. من بين أولئك الذين أكملوا مرحلة التعمية المزدوجة، دخل 100% منهم إلى مرحلة متابعة السلامة ذات العلامة المفتوحة. كانت نقطة النهاية الأولية للتجربة هي مقارنة فعالية جل Filsuvez الموضعي مقابل جل التحكم وفقًا لنسبة المرضى الذين أغلقوا الجرح المستهدف بالكامل خلال 45 يومًا من العلاج. تم تحقيق نقطة النهاية الأولية ذات دلالة إحصائية (قيمة p = 0.013). في حين أن نقاط النهاية الثانوية الرئيسية لم تحقق أهمية إحصائية، فقد لوحظ عدد من الاختلافات الإيجابية.

حول الأمراض النادرة العالمية في ChiesiChiesi Global Rare Diseases هي وحدة أعمال تابعة لمجموعة Chiesi Group أنشئت لتقديم علاجات وحلول مبتكرة للأشخاص المصابين بالأمراض النادرة. باعتبارها شركة عائلية، تسعى مجموعة Chiesi Group جاهدة إلى خلق عالم من الشائع فيه الحصول على علاج لجميع الأمراض ويكون بمثابة قوة من أجل الخير للمجتمع والكوكب. الهدف من وحدة الأمراض النادرة العالمية هو ضمان الوصول المتساوي حتى يتمكن أكبر عدد ممكن من الأشخاص من تجربة حياتهم الأكثر إرضاءً. تتعاون الوحدة مع مجتمع الأمراض النادرة في جميع أنحاء العالم لتوصيل الصوت إلى الأشخاص المحرومين في نظام الرعاية الصحية.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.chiesirarediseases.com.

نبذة عن مجموعة Chiesi Chiesi هي مجموعة دولية تعمل في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية وتركز على الأبحاث، وتقوم بتطوير وتسويق حلول علاجية مبتكرة في مجال صحة الجهاز التنفسي والأمراض النادرة والرعاية المتخصصة. تتمثل مهمة الشركة في تحسين نوعية حياة الأشخاص والتصرف بمسؤولية تجاه كل من المجتمع والبيئة.

من خلال تغيير وضعها القانوني إلى شركة Benefit Corporation في إيطاليا والولايات المتحدة وفرنسا، يلتزم Chiesi بإنشاء تعتبر القيمة المشتركة للمجتمع ككل ملزمة قانونًا ومركزية في عملية صنع القرار على مستوى الشركة. باعتبارنا شركة B Corp معتمدة منذ عام 2019، فإننا جزء من مجتمع عالمي من الشركات التي تستوفي معايير عالية من التأثير الاجتماعي والبيئي. تهدف الشركة إلى الوصول إلى صافي انبعاثات غازات الدفيئة (GHG) بحلول عام 2035.

مع أكثر من 85 عامًا من الخبرة، يقع المقر الرئيسي لشركة Chiesi في بارما (إيطاليا)، وتعمل في 31 دولة، ولديها أكثر من 6500 شركة. موظفين. يعمل مركز البحث والتطوير التابع للمجموعة في بارما جنبًا إلى جنب مع 6 مراكز بحث وتطوير مهمة أخرى في فرنسا والولايات المتحدة وكندا والصين والمملكة المتحدة والسويد.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.chiesi.com

p>

نبذة عن ديبراديبرا الأمريكية (ديبرا) هي منظمة غير ربحية مكرسة لتحسين حياة الأفراد والعائلات المتأثرين بانحلال البشرة الفقاعي (EB)، وهو اضطراب وراثي نادر. تدمج المنظمة الخدمات المباشرة والدعوة والتعليم والبحث لتعزيز التغيير الهادف لمرضى EB. يتميز انحلال البشرة الفقاعي بجلد هش وعرضة لبثور مؤلمة نتيجة الاحتكاك البسيط. توفر ديبرا موارد حيوية، وتبني المجتمع وتدفع البحث للتخفيف من التحديات المرتبطة بـ EB، ودعم المرضى وأحبائهم. مع التزام طويل الأمد بالتوعية والدراسة في مجال EB، تعد Debra أحد ركائز الدعم. من خلال توحيد مقدمي الرعاية والدعاة والداعمين، تتصور المنظمة مستقبلًا يتم فيه رفع أعباء EB، وتمكين المتضررين من عيش حياة أكثر راحة. لمزيد من المعلومات حول ديبرا، تفضل بزيارة www.debra.org.

المصدر: Chiesi Global Rare Diseases

نشر : 2023-12-20 04:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية