FDA, 수포성 표피박리증 치료를 위한 Filsuvez(자작나무 트리테르펜) 국소 젤 승인

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FDA, 표피 수포증 치료를 위한 Filsuvez(자작나무 트리테르펜) 국소 젤 승인

보스턴, 2023년 12월 19일(GLOBE NEWSWIRE) -- Chiesi Global Rare Diseases, 희귀 질환으로 고통받는 사람들을 위한 혁신적인 치료법과 솔루션을 제공하기 위해 설립된 Chiesi 그룹의 사업부는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 부분 두께 상처 치료용 Filsuvez®(자작나무 트리테르펜) 국소 젤을 승인했다고 발표했습니다. 수포접합부 표피박리증(JEB) 및 영양이영양성 수포성 표피박리증(DEB)을 앓고 있는 6개월 이상의 환자. 필수베즈는 유아기부터 물집이 시작되는 희귀하고 중등도에서 중증의 EB인 JEB와 관련된 상처에 대해 승인된 최초의 치료제입니다. Filsuvez는 올해 1월 Amryt Pharma 인수 시 합의한 계약의 일환으로 Chiesi 포트폴리오에 합류했습니다.

EB는 사람의 피부를 너무 약하게 만들어 부상을 입힐 수 있는 쇠약성 유전성 피부질환입니다. 그냥 연락해서. 이 희귀하고 만성적이며 고통스러운 장애는 유아, 어린이 및 성인에게 영향을 미치며 매우 고통스럽습니다. 재발성 물집과 만성 상처는 제한된 이동성으로 인해 참을 수 없는 통증을 유발할 수 있습니다. EB와 함께 생활하려면 감염 위험이 있는 천천히 치유되는 상처, 고통스러운 드레싱 교체 등 일상적인 어려움이 수반됩니다.

필수베즈는 집에서 투여되므로 기존 치료 루틴에 통합할 수 있습니다. Filsuvez는 드레싱을 교체할 때마다 상처에 국소적으로 도포됩니다.

"Chiesi Global Rare Diseases에서는 쇠약화 문제를 해결하는 혁신적인 치료법과 솔루션을 제공하여 희귀질환 커뮤니티가 직면한 부담을 완화해야 하는 필요성에 의해 추진됩니다. 충족되지 않은 요구 사항.” Chiesi Global Rare Diseases의 책임자인 Giacomo Chiesi는 다음과 같이 말했습니다. "우리는 획기적인 FDA 승인을 획득하고 자랑스럽게 Filsuvez를 상처관리 솔루션을 제공합니다.”

Debra of America의 전무이사인 Brett Kopelan은 덧붙였습니다, “FDA의 Filsuvez 승인 결정은 EB를 앓고 있는 사람들에게 가장 두드러지고 어려운 치료 옵션을 제공하는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공합니다. EB의 증상, 치유되지 않는 열린 상처.” Kopelan은 또한 "Filsuvez가 이 질병 변종에 대한 최초의 FDA 승인 치료법이기 때문에 오늘은 접합부 EB를 앓고 있는 사람들에게 중요한 이정표가 되는 날입니다. 나는 Chiesi가 Debra of America와 수년간 긴밀히 협력해 온 Chiesi에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 영양 장애 및 접합성 EB 환자를 위한 치료 옵션을 제시하기 위한 헌신과 노력 또한 이 치료 옵션을 실현할 수 있도록 임상 시험에 참여한 환자들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다.”

Filsuvez는 이전에 승인을 받았습니다. 2022년 6월 JEB와 DEB를 모두 사용하여 성인과 6개월 이상 어린이의 피부 상처 치료를 위한 유럽 위원회에서 발표했습니다.

적응증 및 중요한 안전 정보

적응증 필수베즈 국소 젤은 6개월 이상의 성인 및 소아 환자의 영양 장애 및 접합성 표피 수포증과 관련된 상처 치료에 사용됩니다.

< Strong>중요 안전 정보경고 및 주의사항

필수베즈로 치료받은 환자에게서 두드러기 및 피부염을 포함한 국소 과민증 및 피부 반응이 보고되었습니다. 과민증의 징후나 증상이 나타나면 즉시 사용을 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

부작용임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상처 적용 부위의 소양증과 통증이었습니다. (7.3%).

환자 상담 정보

투여 지침은 처방 정보를 참조하십시오.

보고하려면 의심되는 부작용이 있는 경우 Amryt Pharmaceuticals DAC(1-855-303-2347) 또는 FDA(1-800-FDA-1088) 또는 www.fda.gov/medwatch에 문의하십시오.

정보 수포표피박리증(EB)은 극심한 피부 취약성과 물집 발생을 특징으로 하는 피부, 점막 및 내부 상피 내벽의 유전성 질환 중 드물고 파괴적인 그룹입니다. 중증 형태의 EB 환자는 중증의 만성 수포, 궤양 및 피부 흉터, 손발의 절단 흉터, 관절 구축, 식도 및 점막 협착, 공격적인 편평 세포 암종 발병 위험이 높습니다. 감염 및 조기 사망 위험. EB의 글로벌 시장 기회는 회사에 의해 10억 달러를 초과할 것으로 추산됩니다.

Filsuvez 국소 젤 정보Filsuvez®(자작나무 트리테르펜) 국소 젤은 다음과 같은 약품입니다. 수포성 표피박리증(EB)이 있는 성인과 6개월 이상의 어린이에게 사용됩니다. Filsuvez에는 베툴린, 베툴린산, 에리스로디올, 루페올 및 올레아놀산을 포함하여 트리테르펜으로 알려진 자연 발생 물질로 구성된 두 종의 자작나무 껍질에서 추출한 건조 추출물이 포함되어 있습니다. Filsuvez는 약 1mm 두께로 상처 표면에 바르고 상처 드레싱으로 덮는 젤 형태로 제공됩니다. 이 약은 상처 드레싱에 직접 적용할 수도 있습니다.

EASE 시험 정보EASE 시험(NCT03068780)은 EB 환자를 대상으로 실시된 사상 최대 규모의 글로벌 3상 시험입니다. 28개국 58개 사이트에 걸쳐 있습니다. 이는 3개월 간의 이중 맹검 무작위 대조 단계와 24개월의 공개 라벨, 단일군 단계로 구성됩니다. 21일 초과 및 9개월 미만 동안 존재한 10~50cm2 크기의 EB 표적 상처가 있는 환자는 이중 맹검 단계에서 치료를 연구하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었으며 표준 치료에 따라 상처 드레싱을 적용했습니다. . 156명의 소아 환자를 포함하여 223명의 환자가 시험에 등록되었습니다. 이중맹검 단계를 완료한 환자 중 100%가 공개 라벨 안전성 후속 단계에 진입했습니다. 시험의 1차 평가변수는 치료 45일 이내에 표적 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율에 따라 Filsuvez 국소 젤과 대조 젤의 효능을 비교하는 것이었습니다. 일차 평가변수는 통계적 유의성(p-값 = 0.013)으로 달성되었습니다. 주요 2차 평가변수는 통계적 유의성을 달성하지 못했지만 다수의 유리한 차이가 관찰되었습니다.

Chiesi Global Rare Diseases 정보Chiesi Global Rare Diseases는 Chiesi Group의 사업 단위입니다. 희귀질환으로 고통받는 사람들에게 혁신적인 치료법과 솔루션을 제공하기 위해 설립되었습니다. 가족 기업인 Chiesi Group은 모든 질병에 대한 치료법이 일반적이고 사회와 지구를 위해 선을 위한 힘으로 활동하는 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 글로벌 희귀 질병 부서의 목표는 가능한 한 많은 사람들이 가장 만족스러운 삶을 경험할 수 있도록 평등한 접근을 보장하는 것입니다. 이 부서는 전 세계 희귀질환 커뮤니티와 협력하여 의료 시스템에서 소외된 사람들의 목소리를 대변합니다.

자세한 내용을 보려면 www.chiesirarediseases.com을 방문하세요.

Chiesi Group 소개Chiesi는 호흡기 건강, 희귀 질환 및 전문 진료 분야에서 혁신적인 치료 솔루션을 개발하고 판매하는 연구 중심의 국제 바이오의약품 그룹입니다. 회사의 사명은 사람들의 삶의 질을 향상시키고 지역 사회와 환경 모두에 대해 책임감 있게 행동하는 것입니다.

이탈리아, 미국, 프랑스에서 법적 지위를 Benefit Corporation으로 변경함으로써 Chiesi는 사회 전체를 위한 공유 가치는 법적 구속력이 있으며 전사적 의사 결정의 핵심입니다. 2019년부터 B Corp 인증을 받은 우리는 사회적, 환경적 영향에 대한 높은 기준을 충족하는 글로벌 기업 커뮤니티의 일원입니다. 회사는 2035년까지 온실가스(GHG) 배출 제로 달성을 목표로 하고 있습니다.

85년 이상의 경험을 보유한 Chiesi는 파르마(이탈리아)에 본사를 두고 있으며 31개국에서 사업을 운영하고 있으며 6,500개 이상의 기업을 보유하고 있습니다. 직원. 파르마에 있는 그룹의 연구 개발 센터는 프랑스, ​​미국, 캐나다, 중국, 영국, 스웨덴에 있는 6개의 다른 중요한 R&D 허브와 함께 협력하고 있습니다.

자세한 내용은 www.chiesi.com을 참조하세요.

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debra 정보debra of America(debra)는 희귀 유전 질환인 수포표피박리증(EB)의 영향을 받는 개인과 가족의 삶을 향상시키는 데 전념하는 비영리 단체입니다. 이 조직은 EB 환자에게 의미 있는 변화를 촉진하기 위해 직접적인 서비스, 옹호, 교육 및 연구를 통합합니다. 수포성 표피박리증은 가벼운 마찰로 인해 고통스러운 물집이 생기기 쉬운 연약한 피부를 특징으로 합니다. debra는 중요한 자원을 제공하고 커뮤니티를 구축하며 연구를 추진하여 EB와 관련된 문제를 완화하고 환자와 가족을 지원합니다. EB 인식 및 연구에 대한 오랜 노력을 통해 Debra는 지원의 기둥입니다. 간병인, 옹호자 및 후원자를 통합함으로써 조직은 EB의 부담을 덜어주고 영향을 받는 사람들이 더 편안한 삶을 영위할 수 있도록 지원하는 미래를 구상합니다. debra에 대한 자세한 내용을 보려면 www.debra.org를 방문하세요.

출처: Chiesi Global Rare Diseases

게시됨 : 2023-12-20 04:15

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