FDA одобрило гель для местного применения «Филсувез» (тритерпены березы) для лечения буллезного эпидермолиза

Следите за Drugslib на

FDA одобрило гель для местного применения Филсувез (тритерпены березы) для лечения буллезного эпидермолиза

БОСТОН, 19 декабря 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Chiesi Global Rare заболевания, Подразделение группы Chiesi, созданное для предоставления инновационных методов лечения и решений для людей, страдающих редкими заболеваниями, объявило сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило гель для местного применения Filsuvez® (березовые тритерпены) для лечения ран неполной толщины в пациенты в возрасте 6 месяцев и старше с узловым буллезным эпидермолизом (JEB) и дистрофическим буллезным эпидермолизом (DEB). Филсувез — первое одобренное средство для лечения ран, связанных с БЭБ, редкой формой БЭ средней и тяжелой степени, при которой волдыри появляются в младенчестве. Филсувез присоединился к портфелю Кьези в рамках соглашения, достигнутого при приобретении Amryt Pharma в январе этого года.

БЭ — это изнурительное наследственное заболевание кожи, из-за которого кожа человека становится настолько хрупкой, что ее можно травмировать. просто от прикосновения. Это редкое, хроническое и мучительное заболевание поражает младенцев, детей и взрослых и причиняет сильную боль; рецидивирующие волдыри и хронические раны могут привести к невыносимой боли и ограничению подвижности. Жизнь с БЭ сопряжена с ежедневными трудностями, в том числе с медленно заживающими ранами, риском инфицирования и болезненной сменой повязок.

Филсувез вводится дома, что позволяет интегрировать его в существующие схемы лечения. Филсувез наносится местно на рану при каждой смене повязки.

«В компании Chiesi Global Rare Diseases мы руководствуемся необходимостью облегчить бремя, с которым сталкивается сообщество редких заболеваний, путем предоставления инновационных методов лечения и решений, направленных на устранение изнурительных заболеваний. неудовлетворенные нужды." Джакомо Кьези, руководитель глобального отдела редких заболеваний Chiesi, сказал: «Мы благодарны за поддержку тех, кто живет с БЭ, и их преданных опекунов, которые позволили нам добиться этого знаменательного одобрения FDA и с гордостью предоставляют Филсувез в качестве решение для ухода за ранами».

Бретт Копелан, исполнительный директор Debra of America, добавил: «Решение FDA одобрить Филсувез предоставляет людям, живущим с БЭ, безопасный и эффективный вариант лечения наиболее выраженных и трудных симптом БЭ, открытые раны, которые могут не зажить». Копелан также прокомментировал, что "сегодняшний день знаменует собой важную веху для тех, кто живет с узловой БЭ, поскольку Филсувез является первым одобренным FDA препаратом для лечения этого варианта заболевания. Я хочу поблагодарить Кьези за годы тесного сотрудничества с Деброй Америки и их преданность и стремление предложить вариант лечения для людей с дистрофической и узловой БЭ. Я также хочу поблагодарить пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях, чтобы воплотить в жизнь этот терапевтический вариант».

Филсувез был ранее одобрен в июне 2022 года Европейской комиссией по лечению кожных ран у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с применением JEB и DEB.

Показания и важная информация по безопасности

ПоказанияГель для местного применения «Филсувез» показан для лечения ран, связанных с дистрофическим и узловым буллезным эпидермолизом, у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.

Важная информация по безопасностиПредупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимавших Филсувез, были зарегистрированы случаи местной гиперчувствительности и кожных реакций, включая крапивницу и дерматит. При появлении признаков или симптомов гиперчувствительности немедленно прекратите использование и начните соответствующую терапию.

Побочные реакцииВ клинических исследованиях наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были зуд и боль в месте нанесения на рану. (7,3%).

Информация для консультирования пациентов

Инструкции по администрированию см. в разделе «Информация о назначении».

Чтобы сообщить ПРИ ПОДОЗРЕНИИ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ: свяжитесь с Amryt Pharmaceuticals DAC по телефону 1-855-303-2347 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

О нас Буллезный эпидермолиз Буллезный эпидермолиз (БЭ) представляет собой редкую и разрушительную группу наследственных заболеваний кожи, слизистых оболочек и внутренних эпителиальных выстилок, характеризующихся крайней хрупкостью кожи и развитием волдырей. У больных с тяжелыми формами БЭ наблюдаются тяжелые, хронические волдыри, изъязвления и рубцевания кожи, калечащие рубцы кистей и стоп, контрактуры суставов, стриктуры пищевода и слизистых оболочек, высокий риск развития агрессивного плоскоклеточного рака, инфекции и риск преждевременной смерти. По оценкам компании, потенциал мирового рынка ЭБ превышает 1,0 миллиарда долларов.

О геле для местного применения ФилсувезГель для местного применения Филсувез® (тритерпены березы) — это лекарство, которое используется у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с буллезным эпидермолизом (БЭ). Филсувез содержит сухой экстракт двух видов бересты, состоящий из природных веществ, известных как тритерпены, включая бетулин, бетулиновую кислоту, эритродиол, лупеол и олеаноловую кислоту. Филсувез выпускается в виде геля, который следует наносить на раневую поверхность толщиной примерно 1 мм и накрывать раневой повязкой. Лекарство также можно наносить непосредственно на раневую повязку.

Об исследовании EASEИсследование EASE (NCT03068780) — крупнейшее в истории глобальное исследование фазы 3, проводимое у пациентов с БЭ. на 58 сайтах в 28 странах. Он включает 3-месячную двойную слепую рандомизированную контролируемую фазу, за которой следует 24-месячная открытая одногрупповая фаза. Пациенты с целевыми ранами EB размером от 10 до 50 см2, которые присутствовали в течение > 21 дня и < 9 месяцев, были рандомизированы в двойную слепую фазу для исследования лечения в соотношении 1: 1 и наложения повязок на раны в соответствии со стандартом лечения. . В исследовании приняли участие 223 пациента, в том числе 156 пациентов детского возраста. Из тех, кто завершил двойную слепую фазу, 100% перешли на открытую фазу наблюдения за безопасностью. Первичной конечной точкой исследования было сравнение эффективности геля для местного применения Филсувез и контрольного геля в зависимости от доли пациентов с полным закрытием целевой раны в течение 45 дней после лечения. Первичная конечная точка была достигнута со статистической значимостью (значение p = 0,013). Хотя ключевые вторичные конечные точки не достигли статистической значимости, наблюдался ряд положительных различий.

О компании Chiesi Global Rare заболеванияChiesi Global Rare заболевания является бизнес-подразделением группы Chiesi. создана для предоставления инновационных методов лечения и решений для людей, страдающих редкими заболеваниями. Как семейный бизнес, Chiesi Group стремится создать мир, в котором лечение всех болезней является обычным явлением, и который действует как сила добра для общества и планеты. Цель Глобального подразделения по редким заболеваниям — обеспечить равный доступ, чтобы как можно больше людей могли прожить свою наиболее полноценную жизнь. Подразделение сотрудничает с сообществом специалистов по редким заболеваниям по всему миру, чтобы дать возможность высказать свое мнение малообеспеченным людям в системе здравоохранения.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.chiesirarediseases.com.

О группе ChiesiChiesi — это международная исследовательская биофармацевтическая группа, которая разрабатывает и продает инновационные терапевтические решения в области респираторного здоровья, редких заболеваний и специализированной помощи. Миссия компании — улучшать качество жизни людей и действовать ответственно по отношению как к обществу, так и к окружающей среде.

Изменив свой правовой статус на Benefit Corporation в Италии, США и Франции, компания Chiesi взяла на себя обязательство создать Общие ценности для общества в целом имеют юридическую силу и имеют решающее значение для принятия решений в масштабах всей компании. Будучи сертифицированной корпорацией B с 2019 года, мы являемся частью глобального сообщества предприятий, которые соответствуют высоким стандартам социального и экологического воздействия. Компания стремится достичь нулевых выбросов парниковых газов (ПГ) к 2035 году.

Обладая более чем 85-летним опытом, компания Chiesi имеет штаб-квартиру в Парме (Италия), работает в 31 стране и насчитывает более 6500 предприятий. сотрудники. Центр исследований и разработок Группы в Парме работает вместе с шестью другими важными центрами исследований и разработок во Франции, США, Канаде, Китае, Великобритании и Швеции.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.chiesi.com

О дебреDebra of America (debra) — это некоммерческая организация, занимающаяся улучшением жизни отдельных людей и семей, пострадавших от буллёзного эпидермолиза (БЭ), редкого генетического заболевания. Организация объединяет прямые услуги, пропаганду, образование и исследования, чтобы способствовать значимым изменениям для пациентов с БЭ. Буллезный эпидермолиз характеризуется хрупкой кожей, склонной к образованию болезненных волдырей от незначительного трения. Дебра предоставляет жизненно важные ресурсы, создает сообщество и стимулирует исследования для облегчения проблем, связанных с БЭ, поддерживая пациентов и их близких. Имея давнюю приверженность повышению осведомленности и изучению ЭБ, Дебра является столпом поддержки. Объединив лиц, осуществляющих уход, защитников и сторонников, организация видит будущее, в котором бремя БЭ будет снято, предоставляя тем, кто пострадал, возможность вести более комфортную жизнь. Для получения дополнительной информации о Дебре посетите www.debra.org.

Источник: Chiesi Global Rare заболевания

Опубликовано : 2023-12-20 04:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова