FDA схвалило місцевий гель Filsuvez (тритерпени берези) для лікування бульозного епідермолізу

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило місцевий гель Filsuvez (тритерпени берези) для лікування бульозного епідермолізу

БОСТОН, 19 грудня 2023 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Chiesi Global Rare Diseases, бізнес-підрозділ групи Chiesi, створений для надання інноваційних методів лікування та рішень для людей, уражених рідкісними захворюваннями, оголосив сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило гель для місцевого застосування Filsuvez® (тритерпени берези) для лікування часткових ран у пацієнтів віком 6 місяців і старше з бульозним епідермолізом (JEB) і бульозним дистрофічним епідермолізом (DEB). Filsuvez є першим схваленим засобом для лікування ран, пов’язаних з JEB, рідкісною, помірною та важкою формою EB з пухирями, що починаються в дитинстві. Filsuvez приєднався до портфоліо Chiesi в рамках угоди, досягнутої під час придбання Amryt Pharma в січні цього року.

EB — це виснажлива спадкова шкірна хвороба, через яку шкіра людини стає настільки крихкою, що її можна поранити. просто від дотику. Цей рідкісний, хронічний і тривожний розлад вражає немовлят, дітей і дорослих і викликає сильний біль; рецидивуючі пухирі та хронічні рани можуть призвести до нестерпного болю з обмеженою рухливістю. Життя з БЕ потребує щоденних труднощів, зокрема повільно гояться рани з ризиком інфікування та болісна зміна пов’язок.

Filsuvez застосовують удома, що дозволяє інтегрувати його в існуючі процедури лікування. Filsuvez наноситься місцево на рану при кожній зміні пов’язки.

«У Chiesi Global Rare Diseases ми керуємось потребою полегшити тягар, з яким стикається спільнота рідкісних захворювань, забезпечуючи інноваційні методи лікування та рішення, спрямовані на лікування виснажливих захворювань. незадоволені потреби». Джакомо К'єзі, голова відділу рідкісних захворювань Chiesi Global Rare Diseases, сказав: «Ми вдячні за підтримку тих, хто живе з EB, і їхніх відданих опікунів, що дозволило нам досягти цього знакового схвалення FDA та з гордістю надати Filsuvez як рішення для лікування ран».

Бретт Копелан, виконавчий директор Debra of America, додав: «Рішення FDA схвалити Filsuvez надає тим, хто живе з БЕ, безпечний і ефективний варіант лікування для найбільш помітних і важких симптом БЕ, відкриті рани, які можуть не загоюватися». Копелан також прокоментував, що "сьогодні знаменує собою важливу віху для тих, хто живе з юнкціональним БЕ, оскільки Filsuvez є першим схваленим FDA лікуванням цього варіанту захворювання. Я хочу подякувати Chiesi за роки тісної співпраці з Debra of America та їх відданість і відданість просуванню варіантів лікування для тих, хто страждає на дистрофічний та юнктуальний БЕ. Я також хочу подякувати пацієнтам, які брали участь у клінічних випробуваннях, щоб реалізувати цей терапевтичний варіант».

Filsuvez був раніше схвалений у червні 2022 року Європейською комісією для лікування ран шкіри у дорослих і дітей віком від 6 місяців як JEB, так і DEB.

Показання та важлива інформація з безпеки

Показання Гель для місцевого застосування Filsuvez показаний для лікування ран, пов’язаних із дистрофічним та юнкціональним бульозним епідермолізом, у дорослих і дітей віком від 6 місяців.

Важлива інформація про безпекуПопередження та застереження

Повідомлялося про місцеву гіперчутливість та шкірні реакції у пацієнтів, які отримували Філсувез, включаючи кропив’янку та дерматит. У разі появи ознак або симптомів гіперчутливості негайно припиніть використання та розпочніть відповідну терапію.

Побічні реакціїНайчастішою побічною реакцією в клінічних дослідженнях були свербіж і біль у місці нанесення рани. (7,3%).

Інформація для консультування пацієнтів

Будь ласка, зверніться до інформації про призначення, щоб отримати інструкції щодо застосування.

Щоб повідомити ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з Amryt Pharmaceuticals DAC за номером 1-855-303-2347 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Про Бульозний епідермоліз Бульозний епідермоліз (БЕ) — це рідкісна та руйнівна група спадкових захворювань шкіри, слизових оболонок і внутрішніх епітеліальних оболонок, що характеризуються надзвичайною ламкістю шкіри та утворенням пухирів. Пацієнти з важкими формами БЕ страждають від важких, хронічних пухирів, виразок і рубців на шкірі, руйнуючих рубців на руках і ногах, контрактур суглобів, стриктур стравоходу і слизових оболонок, високий ризик розвитку агресивних плоскоклітинних карцином, інфекції та ризик передчасної смерті. За оцінками Компанії, глобальні ринкові можливості для EB становлять понад 1,0 мільярд доларів США.

Про гель для місцевого застосування FilsuvezГель для місцевого застосування Filsuvez® (тритерпени берези) – це ліки, які застосовується у дорослих і дітей віком від 6 місяців з бульозним епідермолізом (БЕ). Filsuvez містить сухий екстракт двох видів березової кори, що складається з природних речовин, відомих як тритерпени, включаючи бетулін, бетулінову кислоту, еритродіол, лупеол і олеанолову кислоту. Філсувез доступний у вигляді гелю, який слід наносити на поверхню рани товщиною приблизно 1 мм і покривати рановою пов’язкою. Ліки також можна наносити безпосередньо на ранову пов’язку.

Про дослідження EASEДослідження EASE (NCT03068780) — це найбільше в історії глобальне дослідження фази 3, яке проводилося за участю пацієнтів з БЕ. на 58 сайтах у 28 країнах. Він складається з 3-місячної подвійної сліпої рандомізованої контрольованої фази, за якою слідує 24-місячна відкрита фаза з однією групою. Пацієнти з цільовими ранами від EB розміром від 10 до 50 см2, які були присутні протягом > 21 дня та < 9 місяців, були рандомізовані у подвійній сліпій фазі для вивчення лікування у співвідношенні 1:1 та ранових пов’язок, накладених відповідно до стандарту догляду. . У дослідженні взяли участь 223 пацієнти, включаючи 156 дітей. З тих, хто пройшов подвійну сліпу фазу, 100% увійшли до відкритої фази подальшого спостереження за безпекою. Основною кінцевою точкою випробування було порівняння ефективності місцевого гелю Filsuvez із контрольним гелем відповідно до частки пацієнтів із повним закриттям цільової рани протягом 45 днів лікування. Первинна кінцева точка була досягнута зі статистичною значущістю (р-значення = 0,013). Хоча ключові вторинні кінцеві точки не досягли статистичної значущості, спостерігалася низка сприятливих відмінностей.

Про Chiesi Global Rare DiseasesChiesi Global Rare Diseases є бізнес-підрозділом Chiesi Group. заснована для надання інноваційної терапії та рішень для людей, які страждають на рідкісні захворювання. Будучи сімейним бізнесом, Chiesi Group прагне створити світ, де є загальноприйнятими ліки від усіх хвороб і діє як сила добра для суспільства та планети. Метою Глобального відділу рідкісних захворювань є забезпечення рівного доступу, щоб якомога більше людей могли жити найбільш повноцінним життям. Підрозділ співпрацює зі спільнотою рідкісних хвороб по всьому світу, щоб донести до людей, які недостатньо охоплені системою охорони здоров’я, голос.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.chiesirarediseases.com.

Про Chiesi GroupChiesi — це міжнародна біофармацевтична група, яка займається дослідженнями та розробляє та продає інноваційні терапевтичні рішення для респіраторного здоров’я, рідкісних захворювань і спеціальної допомоги. Місія компанії полягає у покращенні якості життя людей і відповідальному ставленні до суспільства та навколишнього середовища.

Змінивши свій юридичний статус на Benefit Corporation в Італії, США та Франції, Chiesi прагне створити спільна цінність для суспільства в цілому є юридично обов’язковою та центральною для прийняття рішень у всій компанії. Як сертифікована B Corp з 2019 року, ми є частиною глобальної спільноти підприємств, які відповідають високим стандартам соціального та екологічного впливу. Компанія прагне досягти чистого нульового рівня викидів парникових газів (ПГ) до 2035 року.

З понад 85 роками досвіду Chiesi має головний офіс у Пармі (Італія), працює в 31 країні та налічує понад 6500 компаній. працівників. Центр досліджень і розробок Групи в Пармі працює разом із 6 іншими важливими науково-дослідними центрами у Франції, США, Канаді, Китаї, Великобританії та Швеції.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.chiesi.com

p>

Про компанію debradebra of America (debra) — некомерційна організація, яка займається покращенням життя людей і сімей, які постраждали від бульозного епідермолізу (БЕ), рідкісного генетичного захворювання. Організація об’єднує прямі послуги, адвокацію, освіту та дослідження, щоб сприяти суттєвим змінам для пацієнтів з БЕ. Бульозний епідермоліз характеризується тендітною шкірою, схильною до утворення болючих пухирів від незначного тертя. debra надає життєво важливі ресурси, створює спільноту та стимулює дослідження, щоб полегшити проблеми, пов’язані з БЕ, підтримуючи пацієнтів та їхніх близьких. З давньою прихильністю до обізнаності та вивчення EB, debra є опорою для підтримки. Об’єднавши опікунів, захисників і прихильників, організація бачить майбутнє, де тягар ЕБ буде знято, що дасть тим, хто постраждав, можливість жити з більшим комфортом. Щоб дізнатися більше про дебру, відвідайте www.debra.org.

Джерело: Chiesi Global Rare Diseases

Опубліковано : 2023-12-20 04:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова