وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول اختبار منزلي لمرض الكلاميديا ​​والسيلان

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 16 تشرين الثاني (نوفمبر) 2023.

بقلم دينيس طومسون مراسل HealthDay

الخميس 16 تشرين الثاني (نوفمبر) 2023 - سيُطرح أول اختبار منزلي للكلاميديا ​​والسيلان في الأسواق قريبًا، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه يوم الأربعاء.

سيتمكن الأشخاص من شراء اختبار Simple 2 بدون وصفة طبية من الصيدلية، وأخذ عينة منه براحة في منازلهم وإرسال العينة إلى مختبر معين للاختبار، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تم إنتاج الاختبار بواسطة LetsGetChecked، وهي شركة عالمية لحلول الرعاية الصحية تركز على إدارة الصحة من المنزل. تقدم الشركة الاختبار على موقعها على الويب مقابل 99 دولارًا أمريكيًا، وتعد بالنتائج مرة أخرى خلال يومين. خمسة أيام.

وقالت الوكالة إنه أول اختبار تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لجمع العينات في المنزل بحثًا عن أي مرض ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي بخلاف فيروس نقص المناعة البشرية. حتى الآن، كان يتعين على الناس الذهاب إلى عيادة الطبيب لإجراء الاختبار.

"يمثل هذا الترخيص علامة فارقة مهمة في مجال الصحة العامة، حيث يمنح المرضى مزيدًا من المعلومات حول صحتهم من خصوصية منازلهم،" د. وقال جيف شورين، مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في وكالة بيان صحفي يعلن عن الموافقة.

تعد الكلاميديا ​​والسيلان أول وثاني أكثر الأمراض البكتيرية شيوعًا التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي في الولايات المتحدة، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها.

وتشهد معدلات الإصابة بالمرض تزايدًا مطردًا، حيث يقدر عدد حالات الإصابة بالكلاميديا ​​بنحو 1.6 مليون حالة وأكثر من 700 ألف حالة مرض السيلان في عام 2021، حسبما ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يمكن علاج كلتا العدوى بسهولة بالمضادات الحيوية، ولكن إذا تركت دون علاج يمكن أن تؤدي إلى مضاعفات صحية خطيرة، بما في ذلك العقم.

سيقدم الشخص الذي يستخدم اختبار Simple 2 عينة عن طريق المسحات المهبلية أو عينات البول. وكجزء من عملية الموافقة، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم البيانات التي توضح أن الأشخاص العاديين يمكنهم استخدام المجموعة بأمان ولديهم فهم عام لكل من النتائج وما يتعين عليهم فعله بعد ذلك.

سيقوم المستخدمون بملء استبيان صحي عبر الإنترنت قبل إرسال العينة الخاصة بهم، وسيتم تسليم نتائج الاختبار الخاصة بهم عبر الإنترنت. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مقدم الرعاية الصحية سيتابع في حالات نتائج الاختبار الإيجابية أو غير الصالحة.

قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة اختبار Simple 2 بموجب مسار تنظيمي لأنواع جديدة من الأجهزة ذات المخاطر المنخفضة إلى المتوسطة. تنشئ الموافقة تصنيفًا تنظيميًا جديدًا لهذا النوع من الاختبارات المنزلية

ونتيجة لذلك، يمكن للأجهزة اللاحقة من نفس النوع أن تخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) من خلال إظهار أنها تشبه إلى حد كبير اختبار Simple 2، مما قد يوفر على المطورين بعض المتاعب والنفقات، حسبما لاحظت إدارة الغذاء والدواء (FDA).

"نحن حريصون على مواصلة دعم وصول المستهلكين بشكل أكبر إلى الاختبارات التشخيصية، مما يساعد على تعزيز هدفنا المتمثل في جلب المزيد من الرعاية الصحية إلى المنزل،" قال شورين.

المصادر

  • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بيان صحفي، 15 نوفمبر 2023

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: هيلث داي

    نشر : 2023-11-17 10:24

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية