FDA schvaluje první domácí test na chlamydie, kapavku

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Naposledy aktualizováno 16. listopadu 2023.

Od Dennise Thompsona HealthDay Reporter

ČTVRTEK, 16. listopadu 2023 – První domácí test na chlamydie a kapavku se brzy objeví na trhu poté, co byl ve středu schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Lidé si budou moci koupit Simple 2 Test volně v lékárně, vzít si vzorek v pohodlí domova a poslat svůj vzorek do určené laboratoře k testování, uvedl FDA.

Test vyrábí společnost LetsGetChecked, globální společnost zabývající se řešením zdravotní péče zaměřená na správu zdraví z domova. Společnost nabízí test na svých webových stránkách za 99 USD a slibuje výsledky zpět do dvou až pět dní.

Je to první test schválený FDA s domácím odběrem vzorků na jakoukoli jinou sexuálně přenosnou chorobu než HIV, uvedla agentura. Dosud museli lidé chodit do ordinace, aby se nechali otestovat.

„Toto oprávnění představuje důležitý milník v oblasti veřejného zdraví, který pacientům poskytuje více informací o jejich zdraví ze soukromí jejich domova,“ Dr. Jeff Shuren, ředitel Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA, řekl v agentuře novinová zpráva oznamující schválení.

Chlamydie a kapavka jsou podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA první a druhé nejčastější bakteriální pohlavně přenosné onemocnění ve Spojených státech.

Výskyt obou se neustále zvyšuje, v roce 2021 se odhaduje 1,6 milionu případů chlamydií a více než 700 000 případů kapavky, uvedl FDA.

Obě infekce lze snadno léčit antibiotiky, ale pokud se neléčí, mohou vést k vážným zdravotním komplikacím, včetně neplodnosti.

Osoba používající jednoduchý 2 test poskytne vzorek prostřednictvím vaginálních výtěrů nebo vzorků moči. V rámci schvalovacího procesu FDA vyhodnotila údaje, které ukazují, že průměrní lidé mohou sadu bezpečně používat a obecně rozumí jak výsledkům, tak tomu, co musí udělat poté.

Uživatelé před odesláním vzorku vyplní online zdravotní dotazník a výsledky jejich testů budou doručeny online. Poskytovatel zdravotní péče bude sledovat případy pozitivních nebo neplatných výsledků testů, řekl FDA.

FDA přezkoumala Simple 2 Test podle regulačního postupu pro nové typy zařízení s nízkým až středním rizikem. Schválení vytváří novou regulační klasifikaci pro tento typ domácího testu

V důsledku toho mohou následná zařízení stejného typu projít kontrolou FDA a ukázat, že jsou téměř stejná jako Simple 2 Test, což potenciálně ušetří vývojářům nějaké potíže a náklady, poznamenal FDA.

„Nechceme pokračovat v podpoře většího přístupu spotřebitelů k diagnostickým testům, což pomáhá naplňovat náš cíl přinést více zdravotní péče do domácností,“ řekl Shuren.

Zdroje

  • Americký úřad pro potraviny a léčiva, tisková zpráva, 15. listopadu 2023

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2023-11-17 10:24

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova