FDA genehmigt ersten Heimtest für Chlamydien und Gonorrhoe

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 16. November 2023.

Von Dennis Thompson HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 16. November 2023 – Der erste Heimtest für Chlamydien und Gonorrhoe wird bald auf den Markt kommen, nachdem er am Mittwoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde.

Menschen können den Simple 2 Test rezeptfrei in einer Apotheke kaufen, bequem zu Hause eine Probe entnehmen und ihre Probe zum Testen an ein bestimmtes Labor schicken, so die FDA.

Der Test wird von LetsGetChecked erstellt, einem globalen Unternehmen für Gesundheitslösungen, das sich auf die Verwaltung der Gesundheit von zu Hause aus konzentriert. Das Unternehmen bietet den Test auf seiner Website für 99 US-Dollar an und verspricht Ergebnisse innerhalb von zwei bis zwei Tagen fünf Tage.

Es handelt sich um den ersten von der FDA zugelassenen Test mit Probenentnahme zu Hause für alle sexuell übertragbaren Krankheiten außer HIV, so die Behörde. Bisher mussten Menschen zum Testen in eine Arztpraxis gehen.

„Diese Genehmigung stellt einen wichtigen Meilenstein im Bereich der öffentlichen Gesundheit dar und bietet Patienten mehr Informationen über ihre Gesundheit in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses“, Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, sagte in einer Agentur Pressemitteilung, in der die Zulassung bekannt gegeben wird.

Chlamydien und Gonorrhoe sind nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten die häufigsten bakteriell sexuell übertragbaren Krankheiten in den Vereinigten Staaten.

Die Raten beider Erkrankungen steigen stetig an, mit schätzungsweise 1,6 Millionen Fällen von Chlamydien und mehr als 700.000 Fällen von Gonorrhoe im Jahr 2021, so die FDA.

Beide Infektionen können leicht mit Antibiotika behandelt werden, können jedoch unbehandelt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen, einschließlich Unfruchtbarkeit, führen.

Eine Person, die den Simple 2-Test verwendet, liefert eine Probe über Vaginalabstriche oder Urinproben. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens hat die FDA Daten ausgewertet, die zeigen, dass Durchschnittsbürger das Kit sicher verwenden können und ein allgemeines Verständnis sowohl der Ergebnisse als auch der anschließenden Schritte haben.

Benutzer füllen vor dem Absenden ihrer Probe einen Online-Gesundheitsfragebogen aus und ihre Testergebnisse werden online übermittelt. Ein Gesundheitsdienstleister wird bei positiven oder ungültigen Testergebnissen weitere Schritte einleiten, so die FDA.

Die FDA hat den Simple 2-Test im Rahmen eines Regulierungsverfahrens für neue Gerätetypen überprüft, die ein geringes bis mittleres Risiko darstellen. Durch die Zulassung entsteht eine neue regulatorische Klassifizierung für diese Art von Heimtest

Infolgedessen können nachfolgende Geräte desselben Typs die FDA-Prüfung durchlaufen und zeigen, dass sie dem Simple 2-Test weitgehend entsprechen, was den Entwicklern möglicherweise Ärger und Kosten erspart, so die FDA.

„Wir sind bestrebt, weiterhin einen besseren Zugang der Verbraucher zu Diagnosetests zu unterstützen, was uns dabei hilft, unser Ziel, mehr Gesundheitsversorgung nach Hause zu bringen, voranzutreiben“, sagte Shuren.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 15. November 2023

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2023-11-17 10:24

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