Η FDA εγκρίνει την πρώτη κατ' οίκον εξέταση για χλαμύδια, γονόρροια

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 16 Νοεμβρίου 2023.

Από τον δημοσιογράφο Dennis Thompson HealthDay

ΠΕΜΠΤΗ, 16 Νοεμβρίου 2023 -- Το πρώτο τεστ για τα χλαμύδια και τη γονόρροια θα κυκλοφορήσει σύντομα στην αγορά, μετά την έγκρισή του την Τετάρτη από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Οι άνθρωποι θα μπορούν να αγοράσουν το Simple 2 Test χωρίς συνταγή γιατρού σε ένα φαρμακείο, να πάρουν ένα δείγμα στην άνεση του σπιτιού τους και να στείλουν το δείγμα τους σε καθορισμένο εργαστήριο για δοκιμή, δήλωσε ο FDA.

Το τεστ παράγεται από την LetsGetChecked, μια παγκόσμια εταιρεία λύσεων υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στη διαχείριση της υγείας από το σπίτι. Η εταιρεία προσφέρει τη δοκιμή στον ιστότοπό της για 99 $ και υπόσχεται αποτελέσματα σε δύο πέντε ημέρες.

Είναι το πρώτο τεστ εγκεκριμένο από τον FDA με συλλογή δειγμάτων στο σπίτι για οποιαδήποτε σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια εκτός από τον HIV, ανέφερε η υπηρεσία. Μέχρι τώρα, οι άνθρωποι θα έπρεπε να πηγαίνουν σε ένα ιατρείο για να υποβληθούν σε εξετάσεις.

"Αυτή η εξουσιοδότηση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη δημόσια υγεία, παρέχοντας στους ασθενείς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υγεία τους από το απόρρητο του σπιτιού τους," Dr. Ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, δήλωσε σε μια υπηρεσία δελτίο ειδήσεων που ανακοινώνει την έγκριση.

Τα χλαμύδια και η γονόρροια είναι η πρώτη και δεύτερη πιο συχνή βακτηριακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ.

Τα ποσοστά και των δύο αυξάνονται σταθερά, με εκτιμώμενα 1,6 εκατομμύρια περιπτώσεις χλαμυδίων και περισσότερες από 700.000 περιπτώσεις γονόρροιας το 2021, δήλωσε ο FDA.

Και οι δύο λοιμώξεις μπορούν εύκολα να αντιμετωπιστούν με αντιβιοτικά, αλλά εάν αφεθούν χωρίς θεραπεία μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές επιπλοκές στην υγεία, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητας.

Ένα άτομο που χρησιμοποιεί το Simple 2 Test θα παρέχει δείγμα μέσω κολπικών επιχρισμάτων ή δειγμάτων ούρων. Ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης, η FDA αξιολόγησε δεδομένα που δείχνουν ότι οι μέσοι άνθρωποι μπορούν να χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια το κιτ και να έχουν μια γενική κατανόηση τόσο των αποτελεσμάτων όσο και του τι πρέπει να κάνουν στη συνέχεια.

Οι χρήστες θα συμπληρώσουν ένα διαδικτυακό ερωτηματολόγιο υγείας πριν στείλουν το δείγμα τους και τα αποτελέσματα των δοκιμών τους θα παραδοθούν ηλεκτρονικά. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παρακολουθήσει σε περιπτώσεις θετικών ή μη έγκυρων αποτελεσμάτων των εξετάσεων, δήλωσε ο FDA.

Ο FDA εξέτασε το Simple 2 Test στο πλαίσιο μιας ρυθμιστικής οδού για νέους τύπους συσκευών που είναι χαμηλού έως μέτριου κινδύνου. Η έγκριση δημιουργεί μια νέα ρυθμιστική ταξινόμηση για αυτόν τον τύπο δοκιμής στο σπίτι

Ως αποτέλεσμα, οι επόμενες συσκευές του ίδιου τύπου μπορούν να υποβληθούν σε έλεγχο του FDA, δείχνοντας ότι είναι σχεδόν ίδιες με το Simple 2 Test, εξοικονομώντας ενδεχομένως στους προγραμματιστές κάποια ταλαιπωρία και έξοδα, σημείωσε η FDA.

"Είμαστε πρόθυμοι να συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε μεγαλύτερη πρόσβαση των καταναλωτών σε διαγνωστικά τεστ, γεγονός που βοηθά στην προώθηση του στόχου μας να φέρουμε περισσότερη υγειονομική περίθαλψη στο σπίτι", δήλωσε ο Shuren.

Πηγές

  • Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, δελτίο ειδήσεων, 15 Νοεμβρίου 2023

    • Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2023-11-17 10:24

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά