La FDA aprueba la primera prueba casera para clamidia y gonorrea

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 16 de noviembre de 2023.

Por Dennis Thompson, reportero de HealthDay

JUEVES, 16 de noviembre de 2023: la primera prueba casera para clamidia y gonorrea pronto llegará al mercado, luego de su aprobación el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Las personas podrán comprar la prueba Simple 2 sin receta en una farmacia, tomar una muestra en la comodidad de su hogar y enviarla a un laboratorio designado para su análisis, dijo la FDA.

La prueba es producida por LetsGetChecked, una empresa global de soluciones sanitarias centrada en gestionar la salud desde casa. La empresa ofrece la prueba en su sitio web por 99 dólares y promete resultados en dos a cinco días.

Es la primera prueba aprobada por la FDA con recolección de muestras en el hogar para cualquier enfermedad de transmisión sexual distinta del VIH, dijo la agencia. Hasta ahora, la gente tenía que ir al consultorio de un médico para hacerse la prueba.

“Esta autorización marca un hito importante en la salud pública, brindando a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar”, Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en una agencia comunicado de prensa anunciando la aprobación.

La clamidia y la gonorrea son la primera y segunda enfermedad bacteriana de transmisión sexual más común en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

Las tasas de ambos están aumentando constantemente, con un estimado de 1,6 millones de casos de clamidia y más de 700.000 casos de gonorrea en 2021, dijo la FDA.

Ambas infecciones se pueden tratar fácilmente con antibióticos, pero si no se tratan pueden provocar complicaciones de salud graves, incluida la infertilidad.

Una persona que utilice la prueba Simple 2 proporcionará una muestra mediante hisopos vaginales o muestras de orina. Como parte del proceso de aprobación, la FDA evaluó datos que muestran que la gente promedio puede usar el kit de manera segura y tener una comprensión general tanto de los resultados como de lo que deben hacer después.

Los usuarios completarán un cuestionario de salud en línea antes de enviar su muestra y los resultados de sus pruebas se entregarán en línea. Un proveedor de atención médica hará un seguimiento en los casos de resultados positivos o no válidos de las pruebas, dijo la FDA.

La FDA revisó la prueba Simple 2 bajo una vía regulatoria para nuevos tipos de dispositivos que tienen un riesgo de bajo a moderado. La aprobación crea una nueva clasificación regulatoria para este tipo de pruebas caseras

Como resultado, los dispositivos posteriores del mismo tipo pueden pasar la revisión de la FDA demostrando que son muy similares a la prueba Simple 2, lo que podría ahorrarles a los desarrolladores algunas molestias y gastos, señaló la FDA.

“Estamos ansiosos por seguir apoyando un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico, lo que ayuda a promover nuestro objetivo de llevar más atención médica al hogar”, dijo Shuren.

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 15 de noviembre de 2023

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2023-11-17 10:24

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