La FDA approuve le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 16 novembre 2023.

Par Dennis Thompson HealthDay Reporter

JEUDI 16 novembre 2023 -- Le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée sera bientôt disponible sur le marché, après avoir été approuvé mercredi par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les gens pourront acheter le test Simple 2 en vente libre dans une pharmacie, prélever un échantillon dans le confort de leur foyer et envoyer leur échantillon à un laboratoire désigné pour analyse, a indiqué la FDA.

Le test est produit par LetsGetChecked, une société mondiale de solutions de soins de santé axée sur la gestion de la santé à domicile. La société propose le test sur son site Web au prix de 99 $ et promet des résultats dans deux jours. cinq jours.

Il s'agit du premier test approuvé par la FDA avec prélèvement d'échantillons à domicile pour toute maladie sexuellement transmissible autre que le VIH, a indiqué l'agence. Jusqu’à présent, les gens devaient se rendre chez un médecin pour se faire tester.

« Cette autorisation marque une étape importante en matière de santé publique, en donnant aux patients plus d'informations sur leur santé depuis l'intimité de leur propre domicile », Dr. Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans une agence communiqué de presse annonçant l'approbation.

La chlamydia et la gonorrhée sont les première et deuxième maladies bactériennes sexuellement transmissibles les plus courantes aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

Les taux de ces deux cas augmentent régulièrement, avec environ 1,6 million de cas de chlamydia et plus de 700 000 cas de gonorrhée en 2021, a indiqué la FDA.

Les deux infections peuvent être facilement traitées avec des antibiotiques, mais si elles ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner de graves complications de santé, notamment l'infertilité.

Une personne utilisant le test Simple 2 fournira un échantillon via des prélèvements vaginaux ou des échantillons d'urine. Dans le cadre du processus d'approbation, la FDA a évalué les données montrant que les gens moyens peuvent utiliser le kit en toute sécurité et ont une compréhension générale des résultats et de ce qu'ils doivent faire par la suite.

Les utilisateurs rempliront un questionnaire de santé en ligne avant d'envoyer leur échantillon, et les résultats de leurs tests seront transmis en ligne. Un prestataire de soins de santé effectuera un suivi en cas de résultats de test positifs ou invalides, a indiqué la FDA.

La FDA a examiné le test Simple 2 dans le cadre d'une procédure réglementaire pour les nouveaux types de dispositifs présentant un risque faible à modéré. L'approbation crée une nouvelle classification réglementaire pour ce type de test à domicile

En conséquence, les appareils ultérieurs du même type peuvent passer par l'examen de la FDA en démontrant qu'ils sont sensiblement les mêmes que le test Simple 2, ce qui peut potentiellement épargner aux développeurs des tracas et des dépenses, a noté la FDA.

"Nous sommes impatients de continuer à soutenir un meilleur accès des consommateurs aux tests de diagnostic, ce qui nous aide à atteindre notre objectif consistant à apporter davantage de soins de santé à la maison", a déclaré Shuren.

Sources

  • Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 15 novembre 2023

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour prendre des décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : Journée Santé

    Publié : 2023-11-17 10:24

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