FDA Menyetujui Tes Di Rumah Pertama untuk Klamidia, Gonore

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 16 November 2023.

Oleh Dennis Thompson HealthDay Reporter

KAMIS, 16 November 2023 -- Tes klamidia dan gonore pertama di rumah akan segera diluncurkan di pasaran, setelah disetujui pada hari Rabu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Masyarakat akan dapat membeli Tes Simple 2 tanpa resep di apotek, mengambil sampel dalam kenyamanan rumah mereka dan mengirimkan sampel mereka ke laboratorium yang ditunjuk untuk diuji, kata FDA.

Tes ini diproduksi oleh LetsGetChecked, sebuah perusahaan solusi perawatan kesehatan global yang berfokus pada pengelolaan kesehatan dari rumah. Perusahaan menawarkan tes di situs webnya seharga $99, dan menjanjikan hasil dalam dua hingga lima hari.

Ini adalah tes pertama yang disetujui FDA dengan pengumpulan sampel di rumah untuk penyakit menular seksual selain HIV, kata badan tersebut. Hingga saat ini, masyarakat harus pergi ke kantor dokter untuk melakukan tes.

“Otorisasi ini menandai tonggak sejarah penting dalam kesehatan masyarakat, memberikan pasien lebih banyak informasi tentang kesehatan mereka dari privasi di rumah mereka sendiri,” Dr. Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, mengatakan dalam sebuah agensi rilis berita mengumumkan persetujuan tersebut.

Klamidia dan gonore adalah penyakit menular seksual akibat bakteri yang paling umum pertama dan kedua di Amerika Serikat, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Jumlah keduanya terus meningkat, dengan perkiraan 1,6 juta kasus klamidia dan lebih dari 700.000 kasus gonore pada tahun 2021, kata FDA.

Kedua infeksi tersebut dapat dengan mudah diobati dengan antibiotik, namun jika tidak ditangani dapat menyebabkan komplikasi kesehatan yang serius, termasuk infertilitas.

Seseorang yang menggunakan Tes Simple 2 akan memberikan sampel melalui usap vagina atau spesimen urin. Sebagai bagian dari proses persetujuan, FDA mengevaluasi data yang menunjukkan bahwa rata-rata orang dapat menggunakan alat ini dengan aman dan memiliki pemahaman umum tentang hasil dan apa yang perlu mereka lakukan setelahnya.

Pengguna akan mengisi kuesioner kesehatan online sebelum mengirimkan sampelnya, dan hasil tesnya akan dikirimkan secara online. Penyedia layanan kesehatan akan menindaklanjuti jika hasil tes positif atau tidak valid, kata FDA.

FDA meninjau Tes Simple 2 berdasarkan jalur peraturan untuk jenis perangkat baru yang memiliki risiko rendah hingga sedang. Persetujuan tersebut menciptakan klasifikasi peraturan baru untuk jenis pengujian di rumah ini

Hasilnya, perangkat berikutnya dengan jenis yang sama dapat melalui tinjauan FDA dengan menunjukkan bahwa perangkat tersebut hampir sama dengan Tes Simple 2, sehingga berpotensi menghemat kerumitan dan biaya bagi pengembang, kata FDA.

“Kami ingin terus mendukung akses konsumen yang lebih besar terhadap tes diagnostik, yang membantu mencapai tujuan kami dalam menyediakan lebih banyak layanan kesehatan di rumah,” kata Shuren.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S., rilis berita, 15 November 2023

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: Hari Kesehatan

    Diposting : 2023-11-17 10:24

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer