La FDA approva il primo test domiciliare per clamidia e gonorrea

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento il 16 novembre 2023.

Di Dennis Thompson HealthDay Reporter

GIOVEDI 16 novembre 2023 -- Il primo test domiciliare per la clamidia e la gonorrea sarà presto lanciato sul mercato, dopo l'approvazione avvenuta mercoledì da parte della Food and Drug Administration statunitense.

Le persone potranno acquistare il Simple 2 Test da banco in farmacia, prelevare un campione comodamente da casa e inviarlo a un laboratorio designato per il test, ha affermato la FDA.

Il test è prodotto da LetsGetChecked, un'azienda globale di soluzioni sanitarie focalizzata sulla gestione della salute da casa. La società offre il test sul suo sito web per $ 99 e promette i risultati in due cinque giorni.

Si tratta del primo test approvato dalla FDA con raccolta di campioni a domicilio per qualsiasi malattia a trasmissione sessuale diversa dall'HIV, ha affermato l'agenzia. Fino ad ora, le persone dovevano recarsi in uno studio medico per essere testate.

"Questa autorizzazione segna un importante traguardo per la salute pubblica, offrendo ai pazienti maggiori informazioni sulla loro salute dalla privacy della propria casa," Dr. Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha dichiarato in un'agenzia comunicato stampa che annuncia l'approvazione.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, la clamidia e la gonorrea sono la prima e la seconda malattia batterica a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti.

I tassi di entrambi sono in costante aumento, con circa 1,6 milioni di casi di clamidia e oltre 700.000 casi di gonorrea nel 2021, ha affermato la FDA.

Entrambe le infezioni possono essere facilmente trattate con antibiotici, ma se non trattate possono portare a gravi complicazioni di salute, inclusa l'infertilità.

Una persona che utilizza il test Simple 2 fornirà un campione tramite tamponi vaginali o campioni di urina. Nell'ambito del processo di approvazione, la FDA ha valutato i dati che dimostrano che le persone comuni possono utilizzare in sicurezza il kit e hanno una comprensione generale sia dei risultati che di ciò che devono fare in seguito.

Gli utenti compileranno un questionario sanitario online prima di inviare il campione e i risultati del test verranno consegnati online. Un operatore sanitario seguirà i casi di risultati dei test positivi o non validi, ha affermato la FDA.

La FDA ha esaminato il test Simple 2 nell'ambito di un percorso normativo per nuovi tipi di dispositivi a rischio da basso a moderato. L'approvazione crea una nuova classificazione normativa per questo tipo di test domestico

Di conseguenza, i dispositivi successivi dello stesso tipo possono essere sottoposti alla revisione della FDA dimostrando che sono più o meno simili al test Simple 2, risparmiando potenzialmente agli sviluppatori problemi e spese, ha osservato la FDA.

"Siamo ansiosi di continuare a sostenere un maggiore accesso dei consumatori ai test diagnostici, il che contribuisce a promuovere il nostro obiettivo di portare più assistenza sanitaria a domicilio", ha affermato Shuren.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense, comunicato stampa, 15 novembre 2023

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2023-11-17 10:24

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