FDA、クラミジアと淋病の初の在宅検査を承認

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2023 年 11 月 16 日です。

Dennis Thompson HealthDay レポーター

2023 年 11 月 16 日、木曜日 -- クラミジアと淋病の初の家庭用検査薬が、水曜日に米国食品医薬品局によって承認され、まもなく市場に投入されます。

人々は薬局の店頭で Simple 2 Test を購入し、自宅で快適に検体を採取し、指定された検査機関にサンプルを送って検査を受けることができると FDA は述べています。

このテストは、在宅での健康管理に重点を置いた世界的なヘルスケア ソリューション会社である LetsGetChecked によって作成されました。同社はウェブサイトで テストを 99 ドルで提供し、結果は 2 分以内に返すと約束しています。 5 日間。

これは、HIV 以外の性感染症に関して、自宅でサンプルを採取して FDA が承認した初めての検査であると同局は述べた。これまで、人々は検査を受けるために診療所に行かなければなりませんでした。

「この認可は公衆衛生上の重要なマイルストーンであり、患者が自宅のプライバシーから自分の健康についてより多くの情報を提供できるようになります。」Dr. FDA 機器・放射線保健センター所長のジェフ・ シュレン氏は、ニュース リリース。

米国疾病管理予防センターによると、クラミジアと淋病は、米国で 1 番目と 2 番目に多い細菌性性感染症です。

FDA によると、両方の感染率は着実に増加しており、2021 年にはクラミジアが 160 万件、淋病が 70 万件以上になると推定されています。

どちらの感染症も抗生物質で簡単に治療できますが、治療せずに放置すると不妊症などの重篤な健康合併症を引き起こす可能性があります。

簡易 2 テストを使用する人は、膣綿棒または尿検体を介してサンプルを提供します。承認プロセスの一環として、FDA は、平均的な人々がキットを安全に使用でき、結果とその後何をする必要があるかを一般的に理解できることを示すデータを評価しました。

ユーザーはサンプルを発送する前にオンライン健康アンケートに記入し、検査結果はオンラインで配信されます。 FDA によると、検査結果が陽性または無効だった場合には医療提供者がフォローアップするとのことです。

FDA は、低リスクから中リスクの新しいタイプのデバイスに対する規制経路に基づいて、Simple 2 Test を審査しました。この承認により、このタイプの家庭用テストに対する新しい規制分類が作成されました。

その結果、同じタイプの後続のデバイスは、Simple 2 Test とほぼ同じであることを示すことで FDA の審査を受けることができ、開発者の手間と出費を節約できる可能性があると FDA は述べています。

「私たちは、より多くの医療を家庭にもたらすという私たちの目標をさらに推進するために、消費者が診断検査にもっとアクセスできるよう引き続きサポートしていきたいと考えています。」とシュレン氏は述べました。

出典

  • 米国食品医薬品局、ニュースリリース、2023 年 11 月 15 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2023-11-17 10:24

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